ДЖЕВТАНА 60 мг Концентрат и Растворитель для Приготовления Раствора для Инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ДЖЕВТАНА 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузии

кабазитаксел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ДЖЕВТАНА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как ДЖЕВТАНА будет введена
3. Как использовать ДЖЕВТАНА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДЖЕВТАНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДЖЕВТАНА и для чего она используется

Название вашего лекарства - ДЖЕВТАНА. Его общее название - кабазитаксел. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "таксаны", используемых для лечения рака.

ДЖЕВТАНА используется для лечения рака предстательной железы, который прогрессировал после того, как вы получили другую химиотерапию. Она действует, останавливая рост и размножение клеток.

В рамках вашего лечения вы также будете принимать каждый день кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально. Попросите своего врача предоставить информацию об этом другом лекарстве.

2. Что вам нужно знать перед тем, как ДЖЕВТАНА будет введена

Не используйте ДЖЕВТАНА

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если количество ваших белых кровяных клеток очень низкое (количество нейтрофилов меньше или равно 1 500/мм3),
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью,
• если вы недавно были или будете вакцинированы против желтой лихорадки.

Вы не должны получать ДЖЕВТАНА, если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как получать ДЖЕВТАНА.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения ДЖЕВТАНА у вас будут взяты анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваши почки и печень функционируют правильно для получения ДЖЕВТАНА.

Сообщите своему врачу немедленно, если:

• у вас есть температура. Во время лечения ДЖЕВТАНА более вероятно, что количество ваших белых кровяных клеток уменьшится. Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние, чтобы обнаружить признаки инфекций. Вам могут быть назначены другие лекарства, чтобы поддерживать количество ваших кровяных клеток. Люди с низким количеством клеток могут развить опасные для жизни инфекции. Первым признаком инфекции может быть температура, поэтому если у вас есть температура, сообщите своему врачу немедленно.

• у вас когда-либо была аллергия. Во время лечения ДЖЕВТАНА могут возникнуть серьезные аллергические реакции.

• у вас есть сильная диарея или длительная диарея, вы чувствуете себя плохо (тошнота) или больны (рвота). Любая из этих ситуаций может привести к сильной обезвоживанию. Ваш врач должен назначить вам лечение.

• у вас есть онемение, покалывание, жжение или уменьшение чувствительности в руках и ногах.

• у вас есть проблемы с кровотечением в кишечнике или изменения цвета стула или боли в животе. Если кровотечение или боль сильные, ваш врач прервет ваше лечение ДЖЕВТАНА. Это потому, что ДЖЕВТАНА может увеличить риск кровотечения или развития перфораций в кишечнике.

• у вас есть проблемы с почками.

• у вас желтая кожа и глаза, темная моча, сильная тошнота (чувство дискомфорта) или рвота, поскольку они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью.
• вы заметили, что количество вашей мочи увеличилось или уменьшилось значительно.

• у вас есть кровь в моче.

Если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств, сообщите своему врачу немедленно. Ваш врач может уменьшить дозу ДЖЕВТАНА или прервать лечение.

Использование ДЖЕВТАНА с другими лекарствами

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, даже те, которые были приобретены без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут повлиять на эффективность ДЖЕВТАНА или ДЖЕВТАНА может повлиять на эффективность других лекарств. Эти лекарства включают:

• кетоконазол, рифампицин (для инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для судорог);
• трава Святого Иоанна или гиперикум (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и других проблем);
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или pravastatin) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (для гипертонии);
• репаглинид (для диабета).

Во время лечения ДЖЕВТАНА проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией.

Беременность, лактация и фертильность

ДЖЕВТАНА не показана для использования у женщин.

Используйте презервативы в ваших сексуальных отношениях, если ваш партнер беременна или может быть беременной. ДЖЕВТАНА может присутствовать в вашей сперме и может повлиять на плод. Рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 4 месяцев после лечения и попросить информацию о сохранении спермы до лечения, поскольку ДЖЕВТАНА может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством вы можете чувствовать усталость или головокружение. Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

ДЖЕВТАНА содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 573 мг алкоголя (этанола) в каждом флаконе растворителя. Количество в дозе этого лекарства эквивалентно менее 11 мл пива или 5 мл вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта. Если у вас есть алкогольная зависимость, у вас есть заболевание печени или эпилепсия, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать ДЖЕВТАНА

Инструкции по применению

Перед тем, как вы получите ДЖЕВТАНА, вам будут введены лекарства против аллергии, чтобы уменьшить риск аллергических реакций.

• ДЖЕВТАНА будет введена врачом или медсестрой.

• ДЖЕВТАНА должна быть приготовлена (разведена) перед введением. С этой инструкцией предоставляется практическая информация для обращения и введения ДЖЕВТАНА для врачей, медсестер и фармацевтов.

• ДЖЕВТАНА будет введена в больнице через капельницу (инфузию) в одну из ваших вен (внутривенно) в течение примерно 1 часа.

• В рамках вашего лечения вы также будете принимать кортикостероидное лекарство (преднизон или преднизолон) перорально каждый день.

Какое количество и с какой частотой вводится

• Обычная доза зависит от вашей площади поверхности тела. Ваш врач рассчитает вашу площадь поверхности тела в квадратных метрах (м2) и решит, какую дозу вы должны получить.

• Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите своего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ДЖЕВТАНА может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач обсудит это с вами и объяснит потенциальные риски и преимущества вашего лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• температура (высокая температура). Это часто встречается (может повлиять до 1 из 10 человек).

• сильная потеря жидкости (обезвоживание). Это часто встречается (может повлиять до 1 из 10 человек). Это может произойти, если у вас сильная диарея или длительная диарея, или температура, или если вы были больны.

• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может произойти, если у вас перфорация в желудке, пищеводе, кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств, сообщите своему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 человек):

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), или белых клеток (которые важны для борьбы с инфекциями)
• уменьшение количества тромбоцитов (что приводит к увеличению риска кровотечения)
• потеря аппетита (анорексия)
• боли в животе, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в спине
• кровь в моче
• усталость, слабость или отсутствие энергии.

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• изменение вкуса
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в животе
• потеря волос в короткий период (в большинстве случаев волосы растут нормально)
• боль в суставах
• инфекция мочевыводящих путей
• нехватка белых кровяных клеток, связанная с температурой и инфекциями
• чувство онемения, покалывания, жжения или уменьшения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• боль в голове
• увеличение или уменьшение артериального давления
• дискомфорт в животе, изжога или отрыжка
• боль в животе
• геморрой
• спазмы мышц
• частое или болезненное мочеиспускание
• непроизвольное мочеиспускание
• проблемы или изменения функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• бессонница
• спутанность сознания
• чувство тревоги
• чувство странности или потеря чувствительности или боль в руках и ногах
• проблемы с равновесием
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• тромбы в ногах или легких
• чувство жара на коже
• боль в полости рта или горле
• кровотечение из прямой кишки
• дискомфорт, расстройства, слабость или боли в мышцах
• отеки ног или рук
• озноб.
• расстройства ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться).

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• низкий уровень калия в крови
• звон в ушах
• чувство жара на коже
• краснота кожи
• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, когда ваш мочевой пузырь ранее был подвержен радиотерапии (цистит, вызванный радиацией).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• болезнь легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ДЖЕВТАНА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флаконов после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Не охлаждайте.

В разделе "ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ О ПРИГОТОВЛЕНИИ, ВВЕДЕНИИ И ОБРАЩЕНИИ С ДЖЕВТАНОЙ" содержится информация о хранении и сроке использования ДЖЕВТАНА после того, как она была разведена и готова к использованию.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джевтаны

Активное вещество - кабазитаксел. 1 мл концентрата содержит 40 мг кабазитаксела. Флакон концентрата содержит 60 мг кабазитаксела.

Другие компоненты - полисорбат 80 и лимонная кислота в концентрате, и этанол 96% и вода для инъекций в растворителе (см. раздел 2 «Джевтана содержит этанол (алкоголь)»).

Примечание: как флакон концентрата Джевтаны 60 мг/1,5 мл (объем наполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон растворителя (объем наполнения: 5,67 мл) содержат избыточное количество для компенсации потери жидкости во время подготовки. Это избыточное количество обеспечивает, что после разбавления с полным содержимым предоставленного растворителя будет получен раствор, содержащий 10 мг/мл кабазитаксела.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Джевтана - концентрат и растворитель для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат - прозрачный масляный раствор, желтого или желтовато-коричневого цвета.

Растворитель - прозрачный и бесцветный раствор.

Упаковка Джевтаны содержит:

• Одноразовый стеклянный флакон, закрытый серым резиновым пробком, запечатанный алюминиевой крышкой, покрытый зеленым пластиковым крышком-открывателем, содержащий 1,5 мл (номинальный объем) концентрата.
• Одноразовый стеклянный флакон, закрытый серым резиновым пробком, запечатанный золотой алюминиевой крышкой, покрытый бесцветным пластиковым крышком-открывателем, содержащий 4,5 мл (номинальный объем) растворителя.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ О ПОДГОТОВКЕ, АДМИНИСТРАЦИИ И ОБРАЩЕНИИ С ДжЕВТАНОЙ 60 МГ КОНЦЕНТРАТОМ И РАСТВОРИТЕЛЕМ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать весь текст этого процедура перед подготовкой раствора для инфузии.

Несовместимости

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые используются для разбавления.

Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении

Для упаковки Джевтаны 60 мг концентрата и растворителя

Не хранить при температуре выше 30°C.

Не охлаждать.

После открытия флакона

Флаконы концентрата и растворителя должны использоваться сразу. Если они не используются сразу, время и условия хранения являются ответственностью пользователя. С микробиологической точки зрения, процесс двухэтапного разбавления должен проводиться в контролируемых и асептических условиях (см. ниже «Меры предосторожности при подготовке и администрировании»).

После начального разбавленияконцентрата Джевтаны 60 мг с полным содержимым флакона растворителя:

удалось продемонстрировать химическую и физическую стабильность при использовании в течение 1 часа при комнатной температуре.

После окончательного разбавления в мешке/флаконе для инфузии

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C - 30°C), включая 1 час времени инфузии, и в течение 48 часов в холодильнике, включая 1 час времени инфузии.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при подготовке и администрировании

Как и другие противоопухолевые агенты, необходимо действовать с осторожностью при подготовке и администрировании растворов Джевтаны, учитывая использование устройств безопасности, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и процедур подготовки.

Если на любой стадии подготовки Джевтана соприкоснется с кожей, необходимо сразу же и тщательно промыть водой и мылом. Если она соприкоснется со слизистыми оболочками, необходимо сразу же и тщательно промыть водой.

Джевтана должна готовиться и администрироваться только обученным персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими агентами. Беременные женщины не должны обращаться с ней.

Всегда разбавлять концентрат для раствора для инфузии растворителем, который поставляется в комплекте, прежде чем добавлять его в растворы для инфузии.

Этапы подготовки

Внимательно прочитайте весь этот раздел перед смешиванием и разбавлением. Джевтана требует ДВУХразбавлений перед администрированием. Следуйте инструкциям по подготовке, приведенным ниже.

Примечание: как флакон концентрата Джевтаны 60 мг/1,5 мл (объем наполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон растворителя (объем наполнения: 5,67 мл) содержат избыточное количество для компенсации потери жидкости во время подготовки. Это избыточное количество обеспечивает, что после разбавления с полным содержимым предоставленного растворителя будет получен раствор, содержащий 10 мг/мл кабазитаксела.

Для подготовки раствора для инфузии необходимо провести двухэтапное разбавление в асептических условиях.

Этап1: начальное разбавление концентрата для раствора для инфузии с растворителем.

Полученная смесь концентрата и растворителя содержит 10 мг/мл кабазитаксела (не менее 6 мл объема). Второе разбавление должно проводиться сразу (до 1 часа) как описано в Этапе 2.

Может потребоваться более одного флакона смеси концентрата и растворителя для введения назначенной дозы.

Этап2: окончательное разбавление (для инфузии)

Раствор для инфузии должен использоваться сразу. Однако время хранения при использовании может быть более длительным при определенных условиях, указанных в разделе Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Метод администрирования

Джевтана вводится в течение 1 часа.

Рекомендуется использовать фильтр в линии 0,22 мкм (также называемый 0,2 мкм) во время администрирования.

Не следует использовать контейнеры для инфузии ПВХ или наборы для инфузии из полиуретана для подготовки и администрирования раствора для инфузии.