Цабазитаксел Фресениус Каби

Упаковка с инструкцией для пациента: информация для пациента

Кабазитаксел Фрезениус Каби, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Кабазитаксел

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Кабазитаксел Фрезениус Каби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кабазитаксел Фрезениус Каби
• 3. Как применять Кабазитаксел Фрезениус Каби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Кабазитаксел Фрезениус Каби
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Кабазитаксел Фрезениус Каби и для чего он используется

Название препарата - Кабазитаксел Фрезениус Каби. Обычное название - кабазитаксел. Он относится к группе препаратов, называемых «таксанами», которые используются для лечения рака.
Кабазитаксел Фрезениус Каби используется для лечения рака предстательной железы (простаты), когда выявлен прогресс заболевания после применения другого типа химиотерапии. Препарат действует путем остановки роста и деления клеток.
Частью лечения также является ежедневное пероральное применение кортикостероида (преднизона или преднизолона). Необходимо обратиться к врачу для получения информации о этом препарате.

2. Важные сведения перед применением препарата Кабазитаксел Фрезениус Каби

Когда не применять препарат Кабазитаксел Фрезениус Каби

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на кабазитаксел, другие таксаны или полисорбат 80, или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если количество белых кровяных клеток слишком низкое (количество нейтрофилов меньше или равно 1500/мм);
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент недавно получил или будет получать вакцину против желтой лихорадки.

Не следует применять препарат Кабазитаксел Фрезениус Каби, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу перед применением препарата Кабазитаксел Фрезениус Каби.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым введением препарата Кабазитаксел Фрезениус Каби проводятся исследования крови пациента, чтобы проверить, являются ли количество кровяных клеток и функция печени и почек подходящими.
Необходимо немедленно сообщить врачу в случае:

• появления лихорадки. Во время применения препарата Кабазитаксел Фрезениус Каби существует

вероятность снижения количества белых кровяных клеток. Врач будет исследовать кровь и контролировать общее состояние пациента на предмет появления признаков инфекции. Также может быть назначено применение других препаратов для поддержания нормального количества белых кровяных клеток.
У пациентов с низкими показателями морфологии крови могут появиться угрожающие жизни инфекции. Самым ранним признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому если она появляется, необходимо немедленно сообщить врачу.

• предыдущего появления любых аллергических реакций (аллергии). Во время применения препарата Кабазитаксел Фрезениус Каби могут появиться тяжелые аллергические реакции.
• появления тяжелой или длительной диареи, тошноты или рвоты. Все эти симптомы могут привести к тяжелому обезвоживанию. Также могут потребовать лечения.
• чувства онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках или ногах.
• появления любого кровотечения из кишечника, изменения цвета стула или боли в животе. Если кровотечение или боль тяжелые, врач прекратит лечение препаратом Кабазитаксел Фрезениус Каби. Это связано с тем, что кабазитаксел может увеличивать риск кровотечений или перфорации стенки кишечника.
• нарушений функции почек;
• появления желтухи кожи и глаз, темной окраски мочи, сильной тошноты (рвоты) или рвоты, которые могут быть признаками заболевания печени.
• значительного увеличения или снижения объема мочи, выделяемой в течение суток.
• появления крови в моче. Необходимо немедленно сообщить врачу, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. Врач может снизить дозу препарата Кабазитаксел Фрезениус Каби или прекратить лечение.

Кабазитаксел Фрезениус Каби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это связано с тем, что некоторые препараты могут влиять на действие препарата Кабазитаксел Фрезениус Каби или Кабазитаксел Фрезениус Каби может влиять на действие других препаратов. Это относится к следующим препаратам:

• кетоконазол, рифампицин (применяются для лечения инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (применяются для лечения судорог);
• растение зверобоя (Hypericum perforatum) (фитопрепарат для лечения депрессии и других состояний);
• статины (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или pravastatin) (понижающие уровень холестерина в крови);
• вальсартан (применяется для лечения гипертонии);
• репаглинид (применяется для лечения диабета).

Перед вакцинацией необходимо сообщить врачу о применении препарата Кабазитаксел Фрезениус Каби.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Кабазитаксел Фрезениус Каби не показан для применения у женщин.
Пациент должен использовать презервативы во время половых контактов, если его партнерша беременна или может забеременеть. Кабазитаксел Фрезениус Каби может присутствовать в семени и может влиять на плод. Пациент, применяющий Кабазитаксел Фрезениус Каби, не должен становиться отцом в течение 4 месяцев после окончания лечения, и перед началом лечения должен проконсультироваться о сохранении своего семени, поскольку Кабазитаксел Фрезениус Каби может изменять фертильность у мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата может появиться чувство усталости или головокружения. В этом случае не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины или использовать инструменты до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Кабазитаксел Фрезениус Каби содержит этанол (алкоголь)

Этот препарат содержит 395 мг алкоголя (этанола) в 1 мл, что соответствует 39,5% в/в. Количество алкоголя в 2,25 мл дозы равно 23 мл пива или 9 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов. Если пациент зависим от алкоголя, имеет заболевание печени или эпилепсию, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять Кабазитаксел Фрезениус Каби

Инструкция по применению

Перед применением препарата Кабазитаксел Фрезениус Каби пациентам вводятся препараты для снижения риска аллергических реакций.

• Кабазитаксел Фрезениус Каби вводится врачом или медсестрой.
• Кабазитаксел Фрезениус Каби должен быть правильно приготовлен (разбавлен) перед введением. В этой инструкции содержатся практические рекомендации для врачей, медсестер и фармацевтов по обращению с препаратом Кабазитаксел Фрезениус Каби и его введению.
• Кабазитаксел Фрезениус Каби вводится в больнице в виде капельницы (инфузии), продолжающейся примерно 1 час, в одну из вен пациента (внутривенное введение).
• Частью лечения также является ежедневное пероральное применение пациентом кортикостероида (преднизона или преднизолона).

Доза и частота применения

• Обычно применяемая доза зависит от площади тела пациента. Врач рассчитывает площадь тела пациента в квадратных метрах (м²) и на этой основе определяет размер дозы для введения.
• Инфузия вводится обычно каждые 3 недели.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Лечащий врач должен обсудить с пациентом возможные нежелательные реакции и объяснить потенциальные риски и преимущества лечения.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих нежелательных реакций:

• лихорадка (высокая температура тела). Появляется часто (может затронуть не более 1 из 10 пациентов).
• значительная потеря жидкости из организма (обезвоживание). Появляется часто (может затронуть не более 1 из 10 пациентов). Обезвоживание может появиться в результате тяжелой или длительной диареи, лихорадки или рвоты.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Эти симптомы могут появиться, если пациент имеет перфорацию желудка, пищевода или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если любой из вышеуказанных симптомов относится к пациенту.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (важных для борьбы с инфекциями);
• снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений);
• потеря аппетита (анорексия);
• раздражение желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор;
• боль в спине;
• присутствие крови в моче;
• чувство усталости, слабости или отсутствия энергии.

Часто(может затронуть не более 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса;
• одышка;
• кашель;
• боль в животе;
• временная потеря волос (в большинстве случаев нормальный рост волос должен восстановиться);
• боль в суставах;
• инфекция мочевыводящих путей;
• отсутствие белых кровяных клеток, связанное с лихорадкой и инфекцией;
• чувство онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах;
• головокружение;
• боль в голове;
• снижение или увеличение артериального давления;
• чувство дискомфорта в желудке, изжога или отрыжка;
• боль в желудке;
• геморрой;
• спазмы мышц;
• боль при мочеиспускании или частое мочеиспускание;
• недержание мочи;
• заболевание почек или нарушение функции почек;
• язвы во рту или на губах;
• инфекции или риск инфекций;
• увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови;
• бессонница;
• спутанность сознания;
• чувство тревоги;
• нарушение чувствительности, потеря чувствительности или чувство боли в руках и ногах;
• трудности с поддержанием равновесия;
• быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• тромбоз в ногах или легких;
• приступы красноты кожи;
• боль в полости рта или горле;
• кровотечение из прямой кишки;
• дискомфорт, слабость или боль в мышцах;
• отек стоп или ног;
• дрожь;
• нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться).

Не очень часто(может затронуть до 1 из 100 пациентов):

• снижение уровня калия в крови;
• звон в ушах;
• чувство жара;
• покраснение кожи;
• воспаление мочевого пузыря, которое может появиться, если пациент ранее подвергался радиотерапии (воспаление мочевого пузыря, вызванное рецидивом после радиотерапии).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• интерстициальное неинфекционное воспаление легких (воспаление легких, вызывающее кашель и трудности с дыханием).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кабазитаксел Фрезениус Каби

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ампуле после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
После открытия
Каждая ампула предназначена для одноразового использования, и ее содержимое должно быть использовано немедленно после открытия. В противном случае пользователь несет ответственность за время и условия хранения.
После окончательного разбавления в мешке/бутылке для инфузии
Была доказана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 8 часов при температуре 15°C–30°C (включая время инфузии, равное 1 часу) и в течение 48 часов в холодильных условиях (включая время инфузии, равное 1 часу) в мешках для инфузии, не содержащих ПВХ.
С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен быть использован немедленно после приготовления. В противном случае пользователь несет ответственность за время и условия хранения, и обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2°C–8°C, если разбавление было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Кабазитаксел Фрезениус Каби

• Активным веществом препарата является кабазитаксел. Один миллилитр концентрата содержит 20 мг кабазитаксела. Каждая ампула с 3 мл концентрата содержит 60 мг кабазитаксела.
• Остальными компонентами являются: полисорбат 80, безводный этанол и лимонная кислота (см. пункт 2 «Кабазитаксел Фрезениус Каби содержит алкоголь»).

Как выглядит Кабазитаксел Фрезениус Каби и что содержит упаковка

Кабазитаксел Фрезениус Каби является концентратом для приготовления раствора для инфузии.
Концентрат представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор.
Препарат выпускается в ампуле из бесцветного стекла объемом 6 мл, содержащей 3 мл концентрата, в картонной упаковке.
Размер упаковки:
Каждая упаковка содержит одну ампулу для одноразового использования.

Ответственное лицо

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Импортер

Фрезениус Каби Германия ГмбХ
Пфингствейде 53
61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134, 02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:28.11.2024 г.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

ПРАКТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ПО ПОДГОТОВКЕ, ВВЕДЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С ПРЕПАРАТОМ КАБАЗИТАКСЕЛ ФРЕЗЕНИУС КАБИ, 20 МГ/МЛ, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Ниже приведенная информация является дополнением к пункту 3 и 5 для пользователя.
Перед приготовлением раствора для инфузии необходимо прочитать всю описание процедуры.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать этот препарат с другими препаратами, кроме тех, которые используются для разбавления.
Кабазитаксел Фрезениус Каби, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии НЕ требует предварительного разбавления растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузии.

Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении

Относится к упаковке препарата Кабазитаксел Фрезениус Каби, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
Препарат не требует специальных условий хранения.
После открытия
Каждая ампула предназначена для одноразового использования, и ее содержимое должно быть использовано немедленно после открытия. В противном случае пользователь несет ответственность за время и условия хранения.
После окончательного разбавления в мешке/бутылке для инфузии
Была доказана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 8 часов при температуре 15°C–30°C (включая время инфузии, равное 1 часу) и в течение 48 часов в холодильных условиях (включая время инфузии, равное 1 часу) в мешках для инфузии, не содержащих ПВХ.
С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен быть использован немедленно после приготовления. В противном случае пользователь несет ответственность за время и условия хранения, и обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2°C–8°C, если разбавление было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Аналогично другим противоопухолевым препаратам, необходимо проявлять осторожность при обращении с препаратом Кабазитаксел Фрезениус Каби и приготовлении его растворов, учитывая использование оборудования, ограничивающего воздействие на препарат, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и процедур приготовления препарата для использования.
В случае контакта препарата Кабазитаксел Фрезениус Каби с кожей на любом этапе обращения с ним необходимо немедленно тщательно вымыть загрязненное место водой с мылом. В случае контакта с слизистой оболочкой необходимо немедленно тщательно промыть загрязненное место водой.
Кабазитаксел Фрезениус Каби должен быть приготовлен и введен только обученным медицинским персоналом. Беременные женщины, входящие в состав медицинского персонала, не должны иметь контакта с препаратом.

Этапы приготовления

НЕ использовать вместе с другими препаратами, содержащими кабазитаксел, с другим концентрацией. Кабазитаксел Фрезениус Каби содержит 20 мг/мл кабазитаксела (не менее 3 мл объема, поставляемого).
Каждая ампула предназначена для одноразового использования, и ее содержимое должно быть использовано немедленно.
Все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.
Для введения назначенной дозы может потребоваться более одной ампулы препарата Кабазитаксел Фрезениус Каби.
Для приготовления раствора для инфузии процесс разбавления должен быть проведен в асептических условиях.
Приготовление раствора для инфузии

Шаг 1

С помощью шприца с делением
и прикрепленной иглой, взять с соблюдением стерильности необходимый объем препарата Кабазитаксел Фрезениус Каби (содержащего 20 мг/мл кабазитаксела).

Например, доза 45 мг кабазитаксела требует введения 2,25 мл препарата Кабазитаксел Фрезениус Каби.

Шаг 2

Ввести в стерильный мешок,
не содержащий ПВХ, с 5% раствором
глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инфузии. Концентрация раствора для инфузии должна быть от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Шаг 3

Удалить шприц и перемешать содержимое
мешка или бутылки для инфузии, выполняя движение качания. Раствор для инфузии является прозрачным, бесцветным раствором.

Шаг 4

Как и в случае с другими препаратами для парентерального введения, полученный раствор
для инфузии должен быть осмотрен перед использованием.
Раствор для инфузии является пересыщенным, поэтому с течением времени может кристаллизоваться.
В этом случае раствора не следует использовать, и его необходимо утилизировать.

Раствор для инфузии должен быть использован немедленно после приготовления. Сведения о сроке
годности и специальных мерах предосторожности при храненииприведены выше.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы, использованные для приготовления, разбавления и введения, должны быть утилизированы в соответствии с процедурами больницы, применяемыми для цитотоксических препаратов, и в соответствии с местными правилами, касающимися утилизации опасных веществ.

Способ введения

Кабазитаксел Фрезениус Каби вводится в виде 1-часовой инфузии.
Во время введения препарата рекомендуется использовать фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (также обозначаемый как 0,2 мкм).
Для приготовления и введения препарата не следует использовать мешки для инфузии, изготовленные из ПВХ, или полиуретановые наборы для инфузии.