КАБАЗИТАКСЕЛ ТЕВАГЕН 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция:Информация для пациента

Кабазитаксел Теваген 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кабазитаксел Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кабазитаксела Тевагена
3. Как использовать Кабазитаксел Теваген
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Кабазитаксела Тевагена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабазитаксел Теваген и для чего он используется

Название вашего лекарства - Кабазитаксел Теваген. Его обычное название - кабазитаксел. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "таксаны", используемых для лечения рака.

Кабазитаксел используется для лечения рака предстательной железы, который прогрессировал после того, как вы получили другую химиотерапию. Он действует, останавливая рост клеток и их размножение.

В рамках вашего лечения вы также будете принимать каждый день кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально. Попросите вашего врача рассказать вам об этом другом лекарстве.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кабазитаксела Тевагена

Не используйте Кабазитаксел Теваген, если:

• вы аллергичны к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• у вас очень низкий уровень белых кровяных клеток (количество нейтрофилов меньше или равно 1 500/мм3),
• у вас есть серьезные проблемы с печенью,
• вы недавно были или будете вакцинированы против желтой лихорадки.

Вы не должны получать кабазитаксел, если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением кабазитаксела.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым лечением кабазитакселом у вас будут взяты анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваши почки и печень функционируют правильно для получения кабазитаксела.

Сообщите вашему врачу немедленно, если:

• у вас есть температура. Во время лечения кабазитакселом более вероятно снижение количества белых кровяных клеток.

Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние, чтобы обнаружить признаки инфекций. Вам могут быть назначены другие лекарства, чтобы поддерживать количество кровяных клеток. Люди с низким количеством клеток могут развить опасные для жизни инфекции. Первым признаком инфекции может быть температура, поэтому если у вас есть температура, сообщите вашему врачу немедленно.

• вы когда-либо имели аллергию. Во время лечения кабазитакселом могут возникнуть серьезные аллергические реакции.
• у вас есть сильная или длительная диарея, вы чувствуете себя плохо (тошнота) или вы больны (рвота). Любая из этих ситуаций может привести к сильной обезвоживанию. Ваш врач должен назначить вам лечение.
• у вас есть онемение, покалывание, жжение или снижение чувствительности в руках и ногах.
• у вас есть проблемы с кровотечением в кишечнике или есть изменения в цвете ваших фекалий или боли в животе. Если кровотечение или боль сильные, ваш врач прекратит ваше лечение кабазитакселом. Это потому, что кабазитаксел может увеличить риск кровотечения или развития перфораций в кишечнике.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть желтуха кожи и глаз, темная моча, сильная тошнота (чувство дискомфорта) или рвота, поскольку они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью.
• вы заметили, что ваш ежедневный объем мочи значительно увеличился или уменьшился.
• у вас есть кровь в моче.

Если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач может снизить дозу кабазитаксела или прекратить лечение.

Другие лекарства и Кабазитаксел Теваген

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были куплены без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут повлиять на эффективность кабазитаксела или кабазитаксел может повлиять на эффективность других лекарств. Эти лекарства включают:

• кетоконазол, рифампицин (для инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для судорог);
• Трава Святого Иоанна или гиперикум (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и других проблем);
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин или pravastatin) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (для гипертонии);
• репаглинид (для диабета).

Во время лечения кабазитакселом проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией.

Беременность, лактация и фертильность

Кабазитаксел не указан для использования у женщин

Используйте презервативы в ваших сексуальных отношениях, если ваш партнер беременна или может быть беременной. Кабазитаксел может присутствовать в вашей сперме и может повлиять на плод. Рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 4 месяцев после лечения и попросить информацию о сохранении спермы перед лечением, поскольку кабазитаксел может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством вы можете чувствовать усталость или головокружение. Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Теваген содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 1,092 мг этанола (алкоголя) в каждом флаконе, содержащем 6 мл концентрата, что эквивалентно 23% об. Доза в 6 мл этого лекарства эквивалентна 27,6 мл пива или 11,04 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Если у вас есть алкогольная зависимость, некоторые заболевания печени или эпилепсия, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Кабазитаксел Теваген

Инструкции по применению

Перед тем, как вы получите кабазитаксел, вам будут назначены противоаллергические лекарства, чтобы снизить риск аллергических реакций.

• Кабазитаксел будет введен врачом или медсестрой.
• Кабазитаксел должен быть приготовлен (разведен) перед введением. С этой инструкцией предоставляется практическая информация для обращения и введения кабазитаксела для врачей, медсестер и фармацевтов.
• Кабазитаксел будет введен в больнице через капельницу (инфузию) в одну из ваших вен (внутривенно) в течение примерно 1 часа.
• В рамках вашего лечения вы также будете принимать кортикостероидное лекарство (преднизон или преднизолон) перорально каждый день.

Какое количество и с какой частотой вводится

• Обычная доза зависит от вашей площади поверхности тела. Ваш врач рассчитает вашу площадь поверхности тела в квадратных метрах (м2) и решит, какую дозу вы должны получить.
• Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации о токсичных веществах, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач обсудит это с вами и объяснит потенциальные риски и преимущества вашего лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• температура (высокая температура). Это часто встречается (может повлиять до 1 из 10 человек).
• сильная потеря жидкости (обезвоживание). Это часто встречается (может повлиять до 1 из 10 человек). Это может произойти, если у вас сильная или длительная диарея, или температура, или если вы были больны.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может произойти, если у вас перфорация в желудке, пищеводе, кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия), или белых (которые важны для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что приводит к увеличению риска кровотечения)
• потеря аппетита (анорексия)
• боли в животе, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в спине
• кровь в моче
• усталость, слабость или отсутствие энергии.

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• изменение вкуса
• затрудненное дыхание
• кашель
• боль в животе
• потеря волос в течение короткого периода (в большинстве случаев волосы растут нормально)
• боль в суставах
• инфекция мочевыводящих путей
• нехватка белых кровяных клеток, связанная с температурой и инфекциями
• чувство онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• головная боль
• повышение или снижение артериального давления
• боли в животе, изжога или отрыжка
• боль в животе
• геморрой
• мышечные спазмы
• частое или болезненное мочеиспускание
• непроизвольное мочеиспускание
• проблемы или изменения в функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• бессонница
• спутанность сознания
• чувство тревоги
• чувство онемения или потеря чувствительности или боль в руках и ногах
• проблемы с равновесием
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• тромбы в ногах или легких
• чувство удушья на коже
• боль в полости рта или горле
• кровотечение из прямой кишки
• боли, нарушения, слабость или боли в мышцах
• отек ног или рук
• озноб
• нарушения в ногтях (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться)

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• низкий уровень калия в крови
• звон в ушах
• чувство жара на коже
• покраснение кожи
• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, когда ваш мочевой пузырь ранее был подвержен радиотерапии (цистит, вызванный радиацией).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• болезнь легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кабазитаксела Тевагена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

В разделе "ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ О ПОДГОТОВКЕ, ВВЕДЕНИИ И ОБРАЩЕНИИ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ ТЕВАГЕНОМ" содержится информация о хранении и сроке использования КАБАЗИТАКСЕЛА ТЕВАГЕНА после разведения и подготовки к использованию.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кабазитаксела Теваген

• Активное вещество - кабазитаксел. 1 мл концентрата содержит растворитель 2-пропанола кабазитаксела, эквивалентного 10 мг кабазитаксела. Флакон 6 мл концентрата содержит растворитель 2-пропанола кабазитаксела, эквивалентного 60 мг кабазитаксела.
• Другие компоненты - лимонная кислота, безводный этанол, полисорбат 80 и макрогол (см. раздел 2 «Кабазитаксел Теваген содержит этанол (алкоголь)»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат Кабазитаксела Теваген для раствора для инфузии (стерильный концентрат) - прозрачная, масляная и светло-желтая жидкость.

Кабазитаксел Теваген поставляется в стеклянном флаконе, закрытом пробкой из бромобутиловой резины, запечатанной алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском, содержащим 6 мл концентрата. Флаконы могут быть или не быть в защитной оболочке (прозрачная, бесцветная защитная оболочка, покрывающая флакон (оболочечный) для обеспечения дополнительных мер безопасности).

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25.

Загреб, 10000

Хорватия

или

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, Ion Mihalache Blvd., Sector 1,

011171, Бухарест,

Румыния

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108 Алькобендас (Мадрид),

Испания

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ О ПОДГОТОВКЕ, АДМИНИСТРАЦИИ И ОБРАЩЕНИИ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ ТЕВАГЕН 10 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТОМ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать весь текст этого раздела перед подготовкой раствора для инфузии.

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые используются для разбавления.

.

Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении

Нераспечатанный флакон

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона

Концентрат для раствора для инфузии должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения являются ответственностью пользователя. С микробиологической точки зрения, процесс разбавления в два этапа должен проводиться в контролируемых и асептических условиях (см. ниже «Меры предосторожности при подготовке и администрировании»).

После разбавления в мешке/флаконе для инфузии

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 48 часов при 25°C (включая 1 час времени инфузии) и в течение 72 часов при температуре 2°C до 8°C (включая 1 час времени инфузии).

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при подготовке и администрировании

Как и в случае с другими противоопухолевыми агентами, необходимо проявлять осторожность при обращении и подготовке растворов Кабазитаксела Теваген, учитывая использование устройств безопасности, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и процедур подготовки.

Если на любой стадии обращения Кабазитаксел Теваген контактирует с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть водой и мылом. Если он контактирует со слизистыми оболочками, необходимо немедленно и тщательно промыть водой.

Кабазитаксел Теваген должен准备аться и администрироваться только обученным персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими агентами. Беременные женщины не должны обращаться с ним.

Этапы подготовки

Прочитайте внимательно ВЕСЬэтот раздел перед разбавлением. Кабазитаксел Теваген требует ОДНОГОразбавления перед администрированием. Следуйте инструкциям по подготовке, приведенным ниже.

Для подготовки раствора для инфузии необходимо провести процесс разбавления асептически.

Может потребоваться более одного флакона концентрата для администрирования назначенной дозы.

Разбавление для инфузии

Раствор для инфузии должен использоваться немедленно. Однако время хранения в использовании может быть более длительным при определенных условиях, упомянутых в разделе Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Метод администрирования

Кабазитаксел Теваген используется внутривенно.

Кабазитаксел Теваген администрируется в течение 1 часа.

Рекомендуется использовать фильтр в линии размером 0,22 мкм (также называемый 0,2 мкм) во время администрирования.

Не использовать контейнеры для инфузии ПВХ или наборы для инфузии из полиуретана для подготовки и администрирования.