Цабазитаксел Медицал Валлеи

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Кабазитаксел Медицин Вэлли

60 мг, концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузии

кабазитаксел

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли
• 3. Как применять препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли и для чего он используется

Название препарата - кабазитаксел. Он относится к группе препаратов, называемых «таксанами», которые используются для лечения рака.
Препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли используется для лечения рака предстательной железы (простаты), когда выявлен прогресс заболевания после применения другого типа химиотерапии. Препарат действует путем остановки роста и деления клеток.
Частью лечения является также ежедневное, пероральное применение кортикостероида (преднизона или преднизолона). Необходимо обратиться к врачу для получения информации о этом препарате.

2. Важная информация перед применением препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли

Когда не применять препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на кабазитаксел, другие таксаны или полисорбат 80 или любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6),
• Если количество белых кровяных клеток слишком низкое (количество нейтрофилов меньше или равно 1500/мм),
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени,
• Если пациент недавно получил или должен получить вакцину против желтой лихорадки.

Не следует применять препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу перед применением препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым введением препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли проводятся анализы крови пациента, чтобы проверить, являются ли количество клеток крови и функция печени и почек подходящими для введения препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли.
Необходимо немедленно сообщить врачу в случае:

• Появления лихорадки. Во время применения препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли существует вероятность снижения количества белых кровяных клеток. Врач будет исследовать кровь и контролировать общее состояние пациента на предмет появления симптомов инфекции. Также может быть назначено применение других препаратов для поддержания нормального количества белых кровяных клеток. У пациентов с низкими показателями морфологии крови могут появиться угрожающие жизни инфекции. Самым ранним симптомом инфекции может быть лихорадка, поэтому если она появляется, необходимо немедленно сообщить врачу.
• Ранее出现авших аллергических реакций (аллергии). Во время применения препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли могут появиться тяжелые аллергические реакции.
• Появления тяжелой или длительной диареи, тошноты или рвоты. Все эти симптомы могут привести к тяжелому обезвоживанию. Также могут потребовать лечения.
• Чувства онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках или ногах.
• Появления любого кровотечения из кишечника, изменения цвета стула или боли в животе. Если кровотечение или боль тяжелые, врач прекратит лечение препаратом Кабазитаксел Медицин Вэлли. Это связано с тем, что препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли может увеличить риск кровотечений или прободения стенки кишечника.
• Нарушений функции почек.
• Появления желтухи кожи и глаз, темной окраски мочи, сильной тошноты (рвоты) или рвоты, которые могут быть симптомами заболевания печени.
• Значительного увеличения или снижения объема мочи, выделяемой в течение суток.
• Появления крови в моче.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.
Врач может снизить дозу препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли или прекратить лечение.
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это связано с тем, что некоторые препараты могут влиять на действие препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли или препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли может влиять на действие других препаратов.
Это относится к следующим препаратам:

• кетоконазол, рифампицин (препараты, используемые для лечения инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (препараты, используемые для лечения судорог);
• зверобой ( Hypericum perforatum ) (фитопрепарат для лечения депрессии и других состояний);
• статины (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин или pravastatin) (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• вальсартан (препарат, используемый для лечения гипертонии);
• репаглинид (препарат, используемый для лечения диабета).

Перед вакцинацией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли не показан для использования у женщин.
Пациент должен использовать презервативы во время половых контактов, если его партнерша беременна или может забеременеть. Препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли может присутствовать в семени и может влиять на плод. Пациенты, принимающие препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли, не должны становиться отцами в течение 4 месяцев после окончания лечения, и перед началом лечения должны проконсультироваться с врачом о сохранении своего семени, поскольку препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли может изменять фертильность у мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата может появиться чувство усталости или головокружения. В таком случае не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины или использовать инструменты до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.
Этот препарат содержит 573 мг алкоголя (этанола) в каждой ампуле с растворителем. Количество алкоголя в дозе этого препарата эквивалентно менее 11 мл пива или 5 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов. Если пациент зависим от алкоголя, имеет заболевание печени или эпилепсию, должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Полисорбаты могут влиять на кровообращение и функцию сердца (например, низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма).

3. Как применять препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли

Инструкция по применению

Перед применением препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли пациентам вводятся препараты против аллергии, чтобы снизить риск аллергических реакций.

• Препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли вводится врачом или медсестрой.
• Препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли должен быть правильно приготовлен (разбавлен) перед введением. В этой инструкции содержатся практические сведения для врачей, медсестер и фармацевтов о обращении с препаратом Кабазитаксел Медицин Вэлли и способе его введения.
• Препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли вводится в больнице в виде капельницы (инфузии) продолжительностью около часа в одну из вен пациента (внутривенное введение).
• Частью лечения является также ежедневное, пероральное применение пациентом кортикостероида (преднизона или преднизолона).

Доза и частота применения

• Обычно применяемая доза зависит от площади поверхности тела пациента. Врач рассчитывает площадь поверхности тела пациента в квадратных метрах (м²) и на этой основе определяет размер дозы для введения.
• Инфузия проводится обычно каждые 3 недели.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Лечащий врач должен обсудить с пациентом возможные нежелательные явления и объяснить потенциальные риски и преимущества лечения.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих нежелательных явлений:

• лихорадка (высокая температура тела). Появляется часто (может затронуть до 1 из 10 пациентов).
• тяжелая потеря жидкости из организма (обезвоживание). Появляется часто (может затронуть до 1 из 10 пациентов). Обезвоживание может появиться в результате тяжелой или длительной диареи, лихорадки или рвоты.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Эти симптомы могут появиться, если у пациента есть прободение желудка, пищевода или кишечника (перфорация пищеварительного тракта). Это может привести к смерти.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.

Другие нежелательные явления включают:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (важных для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения)
• потеря аппетита (анорексия)
• раздражение желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в спине
• присутствие крови в моче
• чувство усталости, слабости или отсутствия энергии.

Часто(может затронуть до 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса
• одышка
• кашель
• боль в животе
• временная потеря волос (в большинстве случаев нормальный рост волос должен восстановиться)
• боль в суставах
• инфекция мочевыводящих путей
• отсутствие белых кровяных клеток, связанное с лихорадкой и инфекцией
• чувство онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• боль в голове
• снижение или увеличение артериального давления
• чувство дискомфорта в желудке, изжога или отрыжка
• боль в желудке
• геморрой
• спазмы мышц
• боль при мочеиспускании или частое мочеиспускание
• недержание мочи
• заболевание почек или нарушения функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или риск инфекций
• повышение уровня сахара в крови
• бессонница
• спутанность сознания
• чувство тревоги
• нарушения чувствительности, потеря чувствительности или чувство боли в руках и ногах
• трудности с поддержанием равновесия
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• тромбоз в ногах или легких
• припадок красноты кожи
• боль в полости рта или горле
• кровотечение из прямой кишки
• дискомфорт, слабость или боль в мышцах
• отек стоп или ног
• дрожь
• нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться).

Не очень часто(может затронуть до 1 из 100 пациентов):

• снижение уровня калия в крови
• звон в ушах
• чувство жара или припадок красноты кожи
• краснота кожи
• воспаление мочевого пузыря, которое может появиться, если пациент ранее подвергался радиотерапии (воспаление мочевого пузыря, вызванное рецидивом после радиотерапии).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• интерстициальное неинфекционное воспаление легких (воспаление легких, вызывающее кашель и трудности с дыханием).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке на ампуле после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Информация о условиях и сроке хранения препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли после разбавления и приготовления для использования описана в пункте «ПРАКТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И ПЕРСОНАЛА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ПОДГОТОВКИ, ПРИМЕНЕНИЯ И ОБРАЩЕНИЯ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТОМ КАБАЗИТАКСЕЛ МЕДИСИН ВЭЛЛИ».
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли

Активным веществом препарата является кабазитаксел. Один миллилитр концентрата содержит 40 мг кабазитаксела.
Каждая ампула концентрата содержит 60 мг кабазитаксела.
Другие компоненты - полисорбат 80 и лимонная кислота в концентрате, а также этанол 96% и вода для инъекций в растворителе (см. пункт 2. «Препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли содержит алкоголь»).
Примечание: как ампула с концентратом препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли 60 мг/1,5 мл (объем наполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и ампула с растворителем (объем наполнения: 5,67 мл) содержат избыток жидкости для компенсации ее потерь во время приготовления. Этот избыток гарантирует, что после разбавления ВСЕЙсодержимостью прилагаемого растворителя полученный раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.

Как выглядит препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли является концентратом и растворителем для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат).
Концентрат представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтый, масляный раствор.
Растворитель представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Одна упаковка препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли содержит:

• Одну ампулу для одноразового использования из бесцветного стекла (тип I), закрытую пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевым уплотнением с пластиковой крышкой типа флип-оф, содержащую 1,5 мл (номинальный объем) концентрата.
• Одну ампулу для одноразового использования из бесцветного стекла (тип I), закрытую пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевым уплотнением с пластиковой крышкой типа флип-оф, содержащую 4,5 мл (номинальный объем) растворителя.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 13.09.2023

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала.

ПРАКТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И ПЕРСОНАЛА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ПОДГОТОВКИ, ПРИМЕНЕНИЯ И ОБРАЩЕНИЯ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТОМ КАБАЗИТАКСЕЛ МЕДИСИН ВЭЛЛИ

Ниже приведенная информация является дополнением к пункту 3 и 5 для пользователя.
Перед приготовлением раствора для инфузии необходимо прочитать весь описанный ниже процесс.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать этот препарат с другими препаратами, кроме тех, которые используются для разбавления.

Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении

Для упаковки препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли 60 мг, концентрат и растворитель
После открытия
Ампулы с концентратом и растворителем необходимо использовать немедленно после открытия. В противном случае пользователь несет ответственность за время и условия хранения.
С микробиологической точки зрения, двухэтапный процесс разбавления препарата должен быть выполнен в контролируемых и асептических условиях (см. ниже «Меры предосторожности при приготовлении и применении»).
После первоначального разбавленияампулы с концентратом препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли 60 мг с использованием ВСЕЙсодержимостью прилагаемого растворителя показана физическая и химическая стабильность в течение 1 часа при комнатной температуре.

После окончательного разбавления в мешке и (или) бутылке для инфузии

Показана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C-30°C), включая время инфузии, равное 1 часу, и в течение 48 часов в холодильных условиях, включая время инфузии, равное 1 часу.
С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии необходимо использовать немедленно после приготовления. В противном случае пользователь несет ответственность за время и условия хранения и, как правило, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2°C-8°C, если разбавление было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и применении

Аналогично другим противоопухолевым препаратам, необходимо соблюдать осторожность при обращении с препаратом Кабазитаксел Медицин Вэлли и приготовлении его растворов, учитывая использование оборудования, ограничивающего воздействие препарата, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и процедур приготовления препарата для использования.
При контакте препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли с кожей на любом этапе обращения с ним необходимо немедленно тщательно промыть загрязненное место водой с мылом. При контакте с слизистой оболочкой необходимо немедленно тщательно промыть загрязненное место водой.
Препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли должен быть приготовлен и применен только обученным медицинским персоналом. Беременные женщины, входящие в состав персонала, не должны иметь контакта с препаратом.
Концентрат для приготовления раствора для инфузии всегда необходимо разбавлять ВСЕЙприлагаемой содержимостью растворителя перед добавлением в раствор для инфузии.

Этапы приготовления

Перед смешиванием и разбавлением необходимо внимательно прочитать ВСЮинформацию. Приготовление препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли перед применением требует ДВУХэтапов разбавления. Необходимо следовать приведенной ниже инструкции.
Примечание: как ампула с концентратом препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли 60 мг/1,5 мл (объем наполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и ампула с растворителем (объем наполнения: 5,67 мл) содержат избыток жидкости для компенсации ее потерь во время приготовления. Этот избыток гарантирует, что после разбавления ВСЕЙсодержимостью прилагаемого растворителя полученный раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.
Описанный ниже двухэтапный процесс разбавления должен быть выполнен в асептических условиях для приготовления раствора для инфузии.

Этап 1: Первичное разбавление концентрата для приготовления раствора для инфузии с использованием прилагаемого растворителя.

Этап 1.1

Необходимо внимательно осмотреть ампулу с концентратом и ампулу с прилагаемым растворителем. Раствор концентрата и растворителя должен быть прозрачным и практически свободным от частиц.

Этап 1.2

Используя шприц с прикрепленной иглой, с соблюдением асептики необходимо набрать ВСЮсодержимость прилагаемого растворителя, частично поворачивая ампулу.
Ампула с растворителем
Ампула с концентратом
(60 мг - 1,5 мл)

Ампула с растворителем

Этап 1.3

Ввести ВСЮсодержимость в соответствующую ампулу с концентратом.
Чтобы во время введения растворителя минимизировать образование пены, необходимо направить иглу на внутреннюю стенку ампулы с раствором концентрата и ввести медленно.
После первоначального разбавления полученный раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.

Смесь концентрата и растворителя
10 мг/мл
Ампула с растворителем

Этап 1.4

Удалить шприц и иглу, а затем осторожно перемешать руками, повторяя перевороты, пока не будет получен прозрачный и однородный раствор. Это может занять около 45 секунд.

Смесь концентрата и растворителя 10 мг/мл

Этап 1.5

Оставить раствор на khoảng 5 минут, а затем проверить, является ли раствор однородным и прозрачным.
Удержание пены после этого времени является нормальным явлением.

Смесь концентрата и растворителя 10 мг/мл
Полученная смесь концентрата и растворителя содержит 10 мг/мл кабазитаксела (не менее 6 мл объема для введения). Второе разбавление необходимо выполнить немедленно (в течение 1 часа) в соответствии с описанием в пункте Этап 2.
Для введения назначенной дозы может потребоваться более одной ампулы смеси концентрата и растворителя.

Этап 2: Второе (окончательное) разбавление раствора для инфузии

Этап 2.1

Перенести с соблюдением асептики необходимый объем смеси концентрата и растворителя (10 мг/мл кабазитаксела), используя шприц с градуировкой и прикрепленной иглой. Например, доза 45 мг препарата Кабазитаксел Медицин Вэлли потребует введения 4,5 мл смеси концентрата и растворителя, приготовленной в соответствии с описанием в пункте Этап 1.
При экстракции рекомендуется поместить иглу шприца внутрь, следуя описанию в пункте Этап 1, поскольку пена может удерживаться на стенках ампулы с раствором.

Смесь концентрата и растворителя 10 мг/мл

Этап 2.2

Ввести в стерильный мешок, не изготовленный из ПВХ, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузии. Концентрация раствора для инфузии должна составлять от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

5% раствор глюкозы
или 9 мг/мл (0,9%)
раствор хлорида натрия для инфузии
Необходимое количество
смеси концентрата
и растворителя

Этап 2.3

Удалить шприц и перемешать содержимое мешка или бутылки для инфузии, выполняя качающие движения.

Этап 2.4

Как и в случае с любым препаратом для парентерального введения, полученный раствор для инфузии необходимо осмотреть перед использованием. Поскольку раствор для инфузии пересыщен, со временем он может кристаллизоваться. В таком случае раствора не следует использовать и его необходимо утилизировать.

Раствор для инфузии необходимо использовать немедленно после приготовления. Время хранения приготовленного раствора может быть более длительным в определенных условиях, описанных выше в пункте «Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении».
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Способ применения

Препарат Кабазитаксел Медицин Вэлли вводится в виде 1-часовой инфузии.
Во время применения препарата рекомендуется использовать фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (также обозначаемый как 0,2 мкм), установленный на наборе для инфузии.
Для приготовления и применения препарата не следует использовать мешки для инфузии, изготовленные из ПВХ, или полиуретановые наборы для инфузии.