Бортезомиб Зентива

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Бортезомиб Зентива, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бортезомиб Зентива и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Бортезомиб Зентива
• 3. Как использовать препарат Бортезомиб Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бортезомиб Зентива
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бортезомиб Зентива и для чего он используется

Препарат Бортезомиб Зентива содержит активное вещество бортезомиб, которое является так называемым "ингибитором протеасомы". Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Бортезомиб может привести к гибели раковых клеток.

Бортезомиб Зентива используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

• в качестве единственного препарата или в комбинации с другими препаратами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых болезнь прогрессировала после использования хотя бы одного предыдущего лечения и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или не была возможной;
• в комбинации с препаратами: мельфаланом и преднизоном, у пациентов, которые не были ранее лечены и которые не квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в комбинации с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
• в комбинации с препаратами дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом у пациентов, которые не были ранее лечены и которые квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в комбинации с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция лечения).

Препарат Бортезомиб Зентива используется для лечения лимфомы из клеток мантии (тип рака, поражающий лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в комбинации с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не квалифицируются для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед использованием препарата Бортезомиб Зентива

Когда не использовать препарат Бортезомиб Зентива

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Бортезомиб Зентива, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента:

• обнаружена низкая концентрация красных или белых кровяных клеток;
• обнаружены нарушения свертываемости крови и (или) низкая концентрация тромбоцитов;
• появляются диарея, запор, тошнота или рвота;
• были случаи обморока, головокружения и потери сознания;
• обнаружены заболевания почек;
• обнаружены умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• были случаи онемения, покалывания и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
• обнаружены заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
• обнаружены одышка или кашель;
• падучая болезнь;
• опоясывающий герпес (вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• симптомы синдрома разрушения опухоли, такие как судороги, слабость, спутанность, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
• потеря памяти, нарушения мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть симптомы тяжелой инфекции мозга, и врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение.

У пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб Зентива для регулярного контроля концентрации кровяных клеток.

Если пациент имеет лимфому из клеток мантии и одновременно принимает препарат Бортезомиб Зентива с ритуксимабом, необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациент подозревает инфекцию вирусом гепатита или имел ее ранее. В некоторых случаях пациенты, которые имели инфекцию гепатита В, могли иметь рецидивирующие эпизоды гепатита, которые могли иметь летальный исход. Если пациент имеет историю гепатита В, он будет тщательно наблюдаться врачом на предмет появления симптомов активного гепатита В.

Прежде чем начать лечение препаратом Бортезомиб Зентива, необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарственных препаратов, принимаемых во время лечения, для получения информации о них.

При приеме талидомида необходимо исключить беременность и затем использовать эффективные методы контрацепции (см. пункт Беременность и грудное вскармливание).

Дети и подростки

Препарат Бортезомиб Зентива не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат действует в этой возрастной группе.

Препарат Бортезомиб Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
• растение гиперикум (Hypericum perforatum), используемое для лечения депрессии и других состояний;
• пероральные противодиабетические препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат Бортезомиб Зентива во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

И мужчины, и женщины, получающие препарат Бортезомиб Зентива, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения. Если пациентка становится беременной, несмотря на использование этих методов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пациентки не должны кормить грудью во время приема препарата Бортезомиб Зентива. Необходимо обсудить с врачом вопрос безопасного времени возобновления грудного вскармливания после окончания лечения у пациентки.

Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. При использовании препарата Бортезомиб Зентива в комбинации с талидомидом пациенты должны соблюдать правила "Программы предотвращения беременности для талидомида" (см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Бортезомиб Зентива может вызывать чувство усталости, головокружение, обморок и нечеткое зрение. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы; даже если симптомы не появляются, необходимо проявлять осторожность.

3. Как использовать препарат Бортезомиб Зентива

Врач определяет подходящую для пациента дозу препарата Бортезомиб Зентива на основе роста и веса пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто используемая начальная доза препарата Бортезомиб Зентива составляет 1,3 мг/м2, вводимая дважды в неделю.

Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, появления нежелательных реакций и дополнительных заболеваний (например, заболеваний печени).

Прогрессирующая множественная миелома

Если препарат Бортезомиб Зентива вводится в качестве единственного препарата, пациент получает 4 дозы препарата Бортезомиб Зентива внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении. Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения.

Пациент получает до 8 циклов (24 недели).

Пациент также может получать препарат Бортезомиб Зентива в комбинации с препаратами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.

Когда препарат Бортезомиб Зентива вводится в комбинации с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент получает препарат Бортезомиб Зентива внутривенно или подкожно во время 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицина вводится в дозе 30 мг/м2 в виде внутривенной инфузии после введения препарата Бортезомиб Зентива в день 4 цикла, продолжающегося 21 день.

Пациент может получать до 8 циклов (24 недели).

Когда препарат Бортезомиб Зентива вводится в комбинации с дексаметазоном, пациент получает препарат Бортезомиб Зентива внутривенно или подкожно во время 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон вводится перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения Бортезомиб Зентива, продолжающегося 21 день.

Пациент может получать до 8 циклов (24 недели).

Неранее леченный множественная миелома

Если пациент ранее не был лечен по поводу множественной миеломы и не квалифицируется для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб Зентива в комбинации с препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получает 9 циклов (54 недели).

• Во время циклов 1-4 препарат Бортезомиб Зентива вводится дважды в неделю, в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• Во время циклов 5-9 препарат Бортезомиб Зентива вводится один раз в неделю, в дни 1, 8, 22 и 29.

И мельфалан (9 мг/м2), и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первого недели каждого цикла.

Если пациент ранее не был лечен по поводу множественной миеломы и квалифицируется для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб Зентива внутривенно или подкожно в комбинации с препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом в качестве индукции лечения.

Когда препарат Бортезомиб Зентива вводится в комбинации с дексаметазоном, пациент получает препарат Бортезомиб Зентива внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле, а дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения Бортезомиб Зентива.

Пациент может получать до 4 циклов (12 недель).

Когда препарат Бортезомиб Зентива вводится в комбинации с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели). Дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения Бортезомиб Зентива, а талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а затем доза может быть увеличена до 100 мг в дни 15-28 и может быть进一步 увеличена до 200 мг в день начиная со второго цикла.

Пациент может получать до 6 циклов (24 недели).

Неранее леченный лимфома из клеток мантии

Если пациент ранее не был лечен по поводу лимфомы из клеток мантии, он будет получать препарат Бортезомиб Зентива внутривенно в комбинации с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.

Препарат Бортезомиб Зентива вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует "период отдыха" без введения препарата. Один цикл лечения продолжается 21 день (3 недели). Пациент может получать до 8 циклов (24 недели).

Другие препараты вводятся в виде внутривенных инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения Бортезомиб Зентива:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Бортезомиб Зентива.

Как вводится препарат Бортезомиб Зентива

Этот препарат используется только внутривенно или подкожно. Препарат Бортезомиб Зентива будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Порошок препарата Бортезомиб Зентива должен быть растворен перед введением. Подготовка препарата проводится квалифицированным медицинским персоналом. Затем приготовленный раствор вводится либо быстро внутривенно в течение 3-5 секунд, либо подкожно. Подкожное введение проводится в бедро или живот.

Использование более высокой дозы препарата Бортезомиб Зентива, чем рекомендованная

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу препарата.

Если это произойдет, врач будет наблюдать за пациентом на предмет появления нежелательных реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Бортезомиб Зентива может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьезными.

Если пациент получает препарат Бортезомиб Зентива для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

• судороги, слабость;
• спутанность, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли;
• одышка, отек стоп или изменение сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обморок;
• кашель и трудности с дыханием или сжатие в груди.

Лечение препаратом Бортезомиб Зентива может часто вызывать снижение концентрации красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента. Поэтому у пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб Зентива для регулярного контроля концентрации кровяных клеток.

У пациента может出现 снижение концентрации:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не являющимся результатом травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождающейся симптомами, такими как усталость и бледность;
• белых кровяных клеток, что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, похожих на грипп.

Если пациент получает препарат Бортезомиб Зентива для лечения множественной миеломы, он может испытывать следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• снижение концентрации красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запор,出现 с или без вздутия (усиление симптомов может быть значительным);
• диарея: если это происходит, пациент должен пить больше воды, чем обычно, врач может назначить дополнительные препараты для контроля диареи;
• усталость, чувство слабости;
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые нежелательные реакции(могут появляться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку;
• высокое артериальное давление;
• снижение функции почек;
• головная боль;
• общее чувство болезни, боль, головокружение, потери сознания или слабость;
• озноб;
• инфекции, включая пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхов, грибковые инфекции, кашель с мокротой, симптомы, похожие на грипп;
• опоясывающий герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• боль в груди, одышка при физических упражнениях;
• различные виды сыпи;
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа;
• покраснение лица или лопание кровеносных сосудов;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушения функции печени;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле;
• потеря веса, утрата вкуса;
• скованность мышц, слабость мышц, боль в конечностях;
• нечеткое зрение;
• инфекция внешней оболочки глаза и внутренней поверхности веки (конъюнктивит);
• кровотечение из носа;
• трудности со сном, потливость, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
• отеки, включая отеки вокруг глаз и других частей тела.

Нечастые нежелательные реакции(могут появляться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• недостаточность почек;
• воспаление вен, тромбы в венах и легких;
• нарушения свертываемости крови;
• недостаточность кровообращения;
• воспаление оболочки сердца (перикард) или жидкость в перикарде;
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, опоясывающий герпес, инфекция уха и соединительной ткани;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушения мозговых сосудов;
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, неправильные, измененные или ослабленные ощущения (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожание, подергивания;
• воспаление суставов, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, храп;
• икота, нарушения речи;
• увеличение или уменьшение количества вырабатываемой мочи (из-за повреждения почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости;
• изменение уровня сознания, спутанность, ухудшение или потеря памяти;
• аллергические реакции;
• потеря слуха, глухота, звон в ушах или дискомфорт в ушах;
• нарушения гормонального баланса, влияющие на абсорбцию солей и воды;
• гиперфункция щитовидной железы;
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• воспаление глаз, чрезмерная влажность глаз, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, узел в веке (гордеолум), покраснение и отек веки, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз;
• увеличение лимфатических узлов;
• скованность суставов или мышц, чувство вязкости, боль в паху;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• аллергические реакции;
• покраснение или болезненность в месте инъекции;
• боль в полости рта;
• инфекции или воспаление полости рта, воспаление пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопровождающей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, трудности с глотанием, рвота кровью;
• инфекция кожи;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекция зуба;
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость желчных протоков;
• боль в половых органах, нарушения эрекции;
• увеличение веса;
• жажда;
• воспаление печени;
• нарушения в месте инъекции или связанные с использованием внутривенного катетера;
• реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни), язвы кожи;
• синяки, падения и травмы;
• состояние, похожее на лопающиеся кровеносные сосуды, проявляющееся небольшими красными или фиолетовыми пятнами (обычно на ногах) до крупных подобных синякам пятен под кожей;
• доброкачественные кисты;
• тяжелое обратимое состояние нарушений мозговой деятельности, которое включает судороги, высокое артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие нежелательные реакции(могут появляться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• припадки красноты;
• обесцвечивание вен;
• воспаление спинного мозга;
• заболевания ушей, кровотечение из ушей;
• недостаточность щитовидной железы;
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен);
• измененная или неправильная функция кишечника;
• кровотечение в мозг;
• желтуха (желтизна кожи и глаз);
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с симптомами, такими как трудности с дыханием, боль или сжатие в груди, и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или выступающие узлы на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать трудности с дыханием и глотанием, коллапс;
• заболевания груди;
• язвы влагалища;
• отек половых органов;
• непереносимость алкоголя;
• истощение или потеря веса;
• увеличение аппетита;
• свищ;
• отек в суставах;
• киста синовиальной сумки (киста мaziowkowa);
• переломы костей;
• разрушение мышечных волокон, приводящее к дальнейшим осложнениям;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• состояние кожи, похожее на псориаз;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• увеличение количества тромбоцитов или плазмocитов (тип белых кровяных клеток);
• тромб в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз):
• неправильная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• снижение либидо;
• слюнотечение;
• выпучение глаз;
• чувствительность к свету;
• увеличение частоты дыхания;
• боль в прямой кишке;
• камни в желчном пузыре;
• грыжа;
• порезы;
• ломкость или слабость ногтей;
• неправильное отложение белков в органах;
• кома;
• язвы кишечника;
• недостаточность нескольких органов;
• смерть;
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызывать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре).

Если пациент получает препарат Бортезомиб Зентива в комбинации с другими препаратами для лечения лимфомы из клеток мантии, он может испытывать следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• пневмония;
• потеря аппетита;
• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• язвы полости рта;
• запор;
• боль в мышцах, боль в костях;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• усталость, чувство слабости;
• лихорадка.

Частые нежелательные реакции(могут появляться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• опоясывающий герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• инфекция вирусом герпеса;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции дыхательных путей, бронхов, мокрый кашель, симптомы, похожие на грипп;
• грибковые инфекции;
• аллергические реакции;
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• застой жидкости;
• нарушения сна;
• потеря сознания;
• изменение уровня сознания, спутанность;
• чувство головокружения;
• усиленное сердцебиение, высокое артериальное давление, потливость;
• нечеткое зрение;
• недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• высокое или низкое артериальное давление;
• внезапное снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку;
• одышка при физических упражнениях;
• кашель;
• икота;
• звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• изжога;
• боль в животе, отрыжка;
• трудности с глотанием;
• инфекция или воспаление желудка или кишечника;
• боль в животе;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле;
• изменение функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• сыпь;
• скованность мышц;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отек, включая отек вокруг глаз и других частей тела;
• озноб;
• покраснение и боль в месте инъекции;
• общее чувство болезни;
• потеря веса;
• прирост веса.

Нечастые нежелательные реакции(могут появляться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• воспаление печени;
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать: трудности с дыханием, боль или сжатие в груди, чувство головокружения или обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка, горла, что может вызывать трудности с глотанием, коллапс;
• нарушения движений, паралич, дрожание мышц;
• головокружение;
• потеря слуха, глухота;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, храп;
• тромбы в легких;
• желтуха (желтизна кожи и глаз);
• гузек в веке (гордеолум), покраснение и отек веки.

Редкие нежелательные реакции(могут появляться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• тромб в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

• Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Бортезомиб Зентива

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и внешней упаковке, после "Срок годности (EXP)".

Хранить ампулу в внешней упаковке для защиты от света.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.

Раствор после разбавления

С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован сразу после приготовления. Если он не используется сразу, время и условия хранения раствора перед его использованием ответственность несет пользователь. Раствор проявляет химическую и физическую стабильность в течение 8 дней при температуре 25°C, при 60% относительной влажности или в течение 15 дней при температуре 5±3°C, когда хранится в месте, не доступном для света, как в ампуле, так и в полипропиленовой шприце.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бортезомиб Зентива

• Активным веществом препарата является бортезомиб. Каждая ампула содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде эфира маннитола и борной кислоты).
• Другими компонентами являются: маннитол (Е 421).

Раствор для внутривенных инъекций:

После растворения 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.

Раствор для подкожных инъекций:

После растворения 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.

Как выглядит препарат Бортезомиб Зентива и что содержит упаковка

Препарат Бортезомиб Зентива в виде порошка для приготовления раствора для инъекций представляет собой белый или слегка желтоватый порошок или гранулы.

Бортезомиб Зентива 3,5 мг доступен в стеклянных ампулах с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением и пластиковой крышкой (замок типа "flip-off"), в картонной коробке.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу для одноразового использования.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.

У Кабельной 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Синтон Хиспания СЛ

Кастельо 1101, Лас Салинас

Барселона, 08830, Испания

Синтон с.р.о. Блансько

Брненская 32/с, 678 01 Блансько, Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.

Ул. Бонифратерская 17

00-203 Варшава

Тел.: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции:февраль 2021

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. Подготовка раствора для внутривенной инъекции

Внимание: Бортезомиб Зентива является цитотоксическим препаратом. При обращении с препаратом и его подготовке к использованию необходимо проявлять осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.

Поскольку в препарате Бортезомиб Зентива нет консервантов, необходимо строго соблюдать асептические техники при обращении с препаратом.

• 1.1. Подготовка ампулы 3,5 мг: добавить 3,5 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в ампулу, содержащую порошок Бортезомиб Зентива. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация полученного раствора будет составлять 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.

• 1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, что раствор не содержит осадков и не имеет измененного цвета. Если обнаружены осадки или изменение цвета, раствор необходимо выбросить. Необходимо проверить концентрацию на ампуле, чтобы убедиться, что будет введена правильная доза внутривенно(1 мг/мл).
• 1.3. Растворенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован сразу после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 дней при температуре 25°C, при 60% относительной влажности или в течение 15 дней при температуре 5±3°C, когда хранится в месте, не доступном для света, как в ампуле, так и в полипропиленовой шприце. Если разбавленный раствор не используется сразу после приготовления, лицо, вводящее препарат пациенту, отвечает за время и условия хранения препарата перед его использованием.

2. Введение

• После растворения необходимо взять необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента дозой.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен как для внутривенного введения).
• Раствор препарата вводится внутривенно в течение 3-5 секунд (болус) через центральный или периферический внутривенный катетер.
• Внутривенный катетер, через который был введен препарат, необходимо промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

Бортезомиб Зентива 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Вводится внутривенно или подкожно. Не вводить другими способами. Внутримышечное введение привело к смерти.

3. Утилизация препарата

Ампула предназначена для одноразового использования, и любые остатки раствора необходимо выбросить.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинских специалистов:

Только ампула 3,5 мг может быть использована для подкожного введения, как описано ниже.

1. Подготовка раствора для подкожной инъекции

Внимание: Бортезомиб Зентива является цитотоксическим препаратом. При обращении с препаратом и его подготовке к использованию необходимо проявлять осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.

Поскольку в препарате Бортезомиб Зентива нет консервантов, необходимо строго соблюдать асептические техники при обращении с препаратом.

• 1.1. Подготовка ампулы 3,5 мг: добавить 1,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в ампулу, содержащую порошок Бортезомиб Зентива. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация полученного раствора будет составлять 2,5 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.

• 1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, что раствор не содержит осадков и не имеет измененного цвета. Если обнаружены осадки или изменение цвета, раствор необходимо выбросить. Необходимо убедиться, что будет введена правильная доза подкожно(2,5 мг/мл).
• 1.3. Растворенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован сразу после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 дней при температуре 25°C, при 60% относительной влажности или в течение 15 дней при температуре 5±3°C, когда хранится в месте, не доступном для света, как в ампуле, так и в полипропиленовой шприце. Если разбавленный раствор не используется сразу после приготовления, лицо, вводящее препарат пациенту, отвечает за время и условия хранения препарата перед его использованием.

2. Введение

• После растворения необходимо взять необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента дозой.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен для подкожного введения).
• Раствор препарата вводится подкожно под углом 45-90°.
• Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
• Необходимо менять места последующих инъекций.
• В случае появления местной реакции после подкожного введения препарата Бортезомиб Зентива рекомендуется вводить подкожно раствор Бортезомиб Зентива с меньшей концентрацией (разбавление 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или изменить на внутривенное введение.

Бортезомиб Зентива порошок для приготовления раствора для инъекций в дозе 3,5 мг

Вводится внутривенно или подкожно. Не вводить другими способами. Внутримышечное введение привело к смерти.

3. Утилизация препарата

Ампула предназначена для одноразового использования, и любые остатки раствора необходимо выбросить.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.