Бортезомиб Зентива

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Бортезомиб Зентива, 1 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенных инъекций

Бортезомиб

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бортезомиб Зентива и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб Зентива
• 3. Как использовать лекарство Бортезомиб Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бортезомиб Зентива
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бортезомиб Зентива и для чего оно используется

Лекарство Бортезомиб Зентива содержит активное вещество бортезомиб, которое является так называемым "ингибитором протеасомы". Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Бортезомиб может привести к гибели раковых клеток.

Бортезомиб Зентива используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

• в качестве единственного лекарства или в сочетании с другими лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых болезнь прогрессирует после использования хотя бы одного предыдущего лечения и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или не возможна;
• в сочетании с лекарствами: мельфаланом и преднизоном у пациентов, которые не получали предыдущего лечения и не квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
• в сочетании с лекарствами дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом у пациентов, которые не получали предыдущего лечения и квалифицируются для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция лечения).

Бортезомиб Зентива используется для лечения лимфомы клеток мантии (тип рака, поражающий лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в сочетании с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном у пациентов, которые не получали предыдущего лечения и не квалифицируются для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб Зентива

Когда не использовать лекарство Бортезомиб Зентива

• если у пациента есть аллергия на бортезомиб, борон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бортезомиб Зентива, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента:

• низкое количество красных или белых кровяных клеток;
• нарушения свертываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
• диарея, запор, тошнота или рвота;
• обмороки, головокружение и потемнение в глазах;
• заболевания почек;
• умеренные до тяжелых нарушения функции печени;
• были случаи онемения, покалывания и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
• заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
• одышка или кашель;
• судороги;
• опоясывающий герпес (вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
• потеря памяти, нарушения мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть симптомы тяжелой инфекции мозга, и врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение.

У пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения лекарством Бортезомиб Зентива для регулярной проверки количества кровяных клеток.

Если пациент получает лекарство Бортезомиб Зентива для лечения лимфомы клеток мантии и одновременно получает лекарство, содержащее ритуксимаб, необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациент подозревает инфекцию вирусом гепатита или имел ее в прошлом. В некоторых случаях пациенты, которые имели инфекцию гепатита В, могли иметь повторяющиеся эпизоды гепатита, которые могли иметь летальный исход. Если у пациента есть история гепатита В, он будет тщательно наблюдаться врачом на предмет появления симптомов активного гепатита В.

Прежде чем начать лечение Бортезомиб Зентива, необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых во время лечения, чтобы получить информацию о них.

При приеме талидомида необходимо исключить беременность, а затем использовать эффективные методы контрацепции (см. пункт Беременность и грудное вскармливание).

Дети и подростки

Лекарство Бортезомиб Зентива не должно использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как лекарство действует в этой возрастной группе.

Бортезомиб Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

В частности, необходимо проинформировать лечащего врача, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
• растение гиперикум (Hypericum perforatum), используемое для лечения депрессии и других состояний;
• пероральные антидиабетические лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Бортезомиб Зентива во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

И мужчины, и женщины, получающие лекарство Бортезомиб Зентива, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения. Если пациентка становится беременной, несмотря на использование этих методов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пациентки не должны кормить грудью во время приема лекарства Бортезомиб Зентива. Необходимо обсудить с врачом вопрос безопасного времени возобновления грудного вскармливания после окончания лечения у пациентки.

Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. При использовании лекарства Бортезомиб Зентива в сочетании с талидомидом пациенты должны соблюдать правила "Программы предотвращения беременности для талидомида" (см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Бортезомиб Зентива может вызывать чувство усталости, головокружение, обмороки и нечеткое зрение. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать машины; даже если симптомы не появляются, необходимо быть осторожным.

3. Как использовать лекарство Бортезомиб Зентива

Лечащий врач подбирает подходящую для пациента дозу лекарства Бортезомиб Зентива на основе роста и веса пациента (площади тела). Наиболее часто используемая начальная доза лекарства Бортезомиб Зентива составляет 1,3 мг/м2, вводимая дважды в неделю.

Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, появления нежелательных реакций и дополнительных заболеваний (например, печени).

Прогрессирующая множественная миелома

Если лекарство Бортезомиб Зентива вводится в качестве единственного лекарства, пациент получает 4 дозы лекарства Бортезомиб Зентива внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.

Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Пациент также может получать лекарство Бортезомиб Зентива в сочетании с лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.

Когда лекарство Бортезомиб Зентива вводится в сочетании с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент получает Бортезомиб Зентива внутривенно в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицина вводится в дозе 30 мг/м2 в виде внутривенной инфузии после введения лекарства Бортезомиб Зентива в день 4 цикла, продолжающегося 21 день.

Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Когда лекарство Бортезомиб Зентива вводится в сочетании с дексаметазоном, пациент получает Бортезомиб Зентива внутривенно в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон вводится перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения Бортезомиб Зентива, продолжающегося 21 день.

Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома

Если пациент ранее не получал лечения от множественной миеломы и не квалифицируется для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Зентива в сочетании с другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получает 9 циклов (54 недели).

• В течение циклов 1-4 лекарство Бортезомиб Зентива вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В течение циклов 5-9 лекарство Бортезомиб Зентива вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Если пациент ранее не получал лечения от множественной миеломы и квалифицируется для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Зентива внутривенно в сочетании с другими лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом в качестве индукции лечения.

Когда лекарство Бортезомиб Зентива вводится в сочетании с дексаметазоном, пациент получает Бортезомиб Зентива внутривенно в 21-дневном цикле, а дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения Бортезомиб Зентива.

Пациент может получить до 4 циклов (12 недель).

Когда лекарство Бортезомиб Зентива вводится в сочетании с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность терапевтического цикла составляет 28 дней (4 недели). Дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения Бортезомиб Зентива, а талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до дня 14 первого цикла, а затем доза может быть увеличена до 100 мг в дни 15-28 и может быть进一步 увеличена до 200 мг в день с второго цикла.

Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченная лимфома клеток мантии

Если пациент ранее не получал лечения от лимфомы клеток мантии, он будет получать лекарство Бортезомиб Зентива внутривенно в сочетании с другими лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.

Лекарство Бортезомиб Зентива вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует "период отдыха" без введения лекарств. Один цикл лечения продолжается 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие лекарства вводятся в виде внутривенных инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла Бортезомиб Зентива:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Бортезомиб Зентива.

Как вводится лекарство Бортезомиб Зентива

Это лекарство используется только для внутривенного введения. Лекарство Бортезомиб Зентива будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических лекарств.

Порошок лекарства Бортезомиб Зентива должен быть растворен перед введением. Подготовка лекарства проводится квалифицированным медицинским персоналом. Затем приготовленный раствор быстро вводится внутривенно в течение 3-5 секунд.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Бортезомиб Зентива

Поскольку это лекарство вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства.

Если это происходит, врач будет наблюдать за пациентом на предмет появления нежелательных реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Бортезомиб Зентива может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьезными.

Если пациент получает лекарство Бортезомиб Зентива для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

• судороги, мышечная слабость;
• спутанность, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли;
• одышка, отек стоп или изменение сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обмороки;
• кашель и трудности с дыханием или чувство давления в груди.

Лечение лекарством Бортезомиб Зентива может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента. Поэтому у пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения лекарством Бортезомиб Зентива для регулярной проверки количества кровяных клеток.

У пациента может появиться снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не являющимся результатом травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождающейся симптомами, такими как усталость и бледность;
• белых кровяных клеток, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, похожих на грипп.

Если пациент получает лекарство Бортезомиб Зентива для лечения множественной миеломы, он может испытать следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запор, появляющийся с или без вздутия (усиление симптомов может быть значительным);
• диарея: если она появляется, пациент должен пить больше воды, чем обычно, врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
• усталость, чувство слабости;
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые нежелательные реакции(могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обморокам;
• высокое артериальное давление;
• снижение функции почек;
• головная боль;
• общее чувство болезни, боль, головокружение, потемнение в глазах, чувство слабости или потеря сознания;
• озноб;
• инфекции, включая пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхов, грибковые инфекции, кашель с мокротой, симптомы, похожие на грипп;
• опоясывающий герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• боль в груди, одышка при физических упражнениях;
• различные виды сыпи;
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа;
• покраснение лица или лопание кровеносных сосудов;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушения функции печени;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле;
• снижение массы тела, потеря аппетита;
• скованность мышц, мышечная слабость, боль в конечностях;
• нечеткое зрение;
• инфекция внешней оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит);
• кровотечение из носа;
• трудности со сном, потливость, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
• отеки, включая отеки вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые нежелательные реакции(могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• почечная недостаточность;
• воспаление вен, тромбы в венах и легких;
• нарушения свертываемости крови;
• нарушения кровообращения;
• воспаление осердия (внешней оболочки сердца) или жидкость в осердии;
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекция уха и соединительной ткани;
• кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например, из полости рта, влагалища;
• нарушения мозговых сосудов;
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, неправильное, измененное или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожание, судорожные движения;
• воспаление суставов, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, храп;
• икота, нарушения речи;
• увеличение или уменьшение количества мочи (вызванные повреждением почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости;
• изменение уровня сознания, спутанность, ухудшение или потеря памяти;
• аллергические реакции;
• потеря слуха, глухота, звон в ушах или дискомфорт в ушах;
• нарушения гормонального баланса, которые могут влиять на абсорбцию солей и воды;
• гиперфункция щитовидной железы;
• снижение производства инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• раздражение или воспаление глаз, чрезмерная влажность глаз, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, узелки на веках (халазион), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечения из глаз;
• увеличение лимфатических узлов;
• скованность суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• аллергические реакции;
• покраснение или болезненность в месте инъекции;
• боль в полости рта;
• инфекция или воспаление полости рта, горла, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопровождающей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, трудности с глотанием, рвота с кровью;
• инфекция кожи;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекция зуба;
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость желчных протоков;
• боль в половых органах, нарушения эрекции;
• увеличение массы тела;
• жажда;
• воспаление печени;
• нарушения в месте инъекции или связанные с использованием внутривенного катетера;
• реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи;
• синяки, падения и травмы;
• состояние, похожее на состояние после инсульта, с появлением небольших красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных подобных синякам пятен под кожей;
• доброкачественные кисты;
• тяжелое обратимое состояние нарушений мозговой деятельности, которое включает судороги, высокое артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие нежелательные реакции(могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• припадки красноты;
• обесцвечивание вен;
• воспаление спинного мозга;
• заболевания ушей, кровотечение из ушей;
• гипофункция щитовидной железы;
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокировкой печеночных вен);
• измененная или неправильная функция кишечника;
• кровотечение в мозг;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с симптомами, такими как трудности с дыханием, боль или давление в груди, и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или выступающие узлы на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с дыханием и глотанием, коллапс;
• заболевания груди;
• язва влагалища;
• отек половых органов;
• непереносимость алкоголя;
• истощение или потеря массы тела;
• увеличение аппетита;
• свищ;
• выделение жидкости в суставах;
• киста синовиальной сумки (киста мaziовка);
• переломы костей;
• разрушение мышечных волокон, ведущее к дальнейшим осложнениям;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• состояние кожи, похожее на псориаз;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• увеличение количества тромбоцитов или плазмocитов (тип белых кровяных клеток);
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз);
• неправильная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• снижение либидо;
• слюнотечение;
• выпучение глаз;
• чувствительность к свету;
• увеличение частоты дыхания;
• боль в прямой кишке;
• желчные камни;
• грыжа;
• травмы;
• ломкость или слабость ногтей;
• неправильное отложение белков в органах;
• кома;
• язва кишечника;
• недостаточность нескольких органов;
• смерть;
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызывать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре).

Если пациент получает лекарство Бортезомиб Зентива в сочетании с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, он может испытать следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• пневмония;
• потеря аппетита;
• аллергические реакции, онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• язвы в полости рта;
• запор;
• боль в мышцах, боль в костях;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• усталость, чувство слабости;
• лихорадка.

Частые нежелательные реакции(могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• опоясывающий герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• инфекция вирусом герпеса;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции дыхательных путей, бронхов, мокрый кашель, симптомы, похожие на грипп;
• грибковые инфекции;
• аллергические реакции;
• снижение производства инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• застой жидкости;
• нарушения сна;
• потеря сознания;
• изменение уровня сознания, спутанность;
• чувство головокружения;
• усиление сердечного ритма, высокое артериальное давление, потливость;
• нарушения зрения, нечеткое зрение;
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• высокое или низкое артериальное давление;
• внезапное снижение артериального давления при стоянии, которое может привести к обморокам;
• одышка при физических упражнениях;
• кашель;
• икота;
• звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• изжога;
• боль в животе, отрыжка;
• трудности с глотанием;
• инфекция или воспаление желудка или кишечника;
• боль в животе;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле;
• изменение функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• сыпь;
• скованность мышц;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отек, включая отек вокруг глаз и в других частях тела;
• озноб;
• покраснение и боль в месте инъекции;
• общее чувство болезни;
• потеря массы тела;
• прирост массы тела.

Нечастые нежелательные реакции(могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• воспаление печени;
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать трудности с дыханием, боль или давление в груди, и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или выступающие узлы на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием, коллапс;
• нарушения движений, паралич, дрожание мышц;
• головокружение;
• потеря слуха, глухота;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, храп;
• тромбы в легких;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• узелки на веках (халазион), покраснение и отек век.

Редкие нежелательные реакции(могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

• ул. Аллея Ерозолимских, 181 В, 02-222 Варшава, Польша. Телефон: +48 22 49 21 301. Факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат, или ее представителю в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и внешней упаковке, после "Срок годности (EXP)".

Хранить ампулу в внешней упаковке для защиты от света.

Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.

Раствор после разбавления

С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно после приготовления. Если он не используется немедленно, время и условия хранения раствора перед его использованием ответственность несет пользователь. Раствор сохраняет свою химическую и физическую стабильность в течение 8 дней при температуре 25°C, при 60% относительной влажности или 15 дней при температуре 5±3°C, хранящийся в месте, защищенном от света, как в ампуле, так и в полипропиленовой шприце.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бортезомиб Зентива

• Активным веществом лекарства является бортезомиб. Каждая ампула содержит 1 мг бортезомиба (в виде маннитола и бороновой кислоты).
• Другими компонентами являются: маннитол (Е 421).

После растворения 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.

Как выглядит лекарство Бортезомиб Зентива и что содержит упаковка

Лекарство Бортезомиб Зентива в виде порошка для приготовления раствора для инъекций представляет собой белый или почти белый порошок или гранулы.

Бортезомиб Зентива 1 мг доступен в стеклянных ампулах с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением и пластиковой крышкой (закрытие типа "flip-off"), в картонной упаковке.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу для одноразового использования.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.

У Кабельной, 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Синтон Хиспания СЛ

Кастельон, 1101, Лас Салинас

Барселона, 08830, Испания

Синтон с.р.о. Блансько

Брненская, 32/с, 597

678 01 Блансько, Чешская Республика

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.

ул. Бонифратерская, 17

00-203 Варшава

телефон: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции:февраль 2021

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. Подготовка раствора для внутривенной инъекции

Внимание: Бортезомиб Зентива является цитотоксическим препаратом. При обращении с лекарством и подготовке к использованию необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта лекарства с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.

Поскольку в лекарстве Бортезомиб Зентива нет консервантов, необходимо строго соблюдать асептические техники при обращении с лекарством.

• 1.1. Подготовка ампулы 1 мг: добавить 1 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в ампулу, содержащую порошок Бортезомиб Зентива. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация приготовленного раствора будет составлять 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.

• 1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор осадков и не имеет ли он измененного цвета. Если обнаружены осадки или изменение цвета, раствор необходимо утилизировать. Необходимо проверить концентрацию на ампуле, чтобы убедиться, что вводится правильная доза внутривенно(1 мг/мл).
• 1.3. Растворенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 дней при температуре 25°C, при 60% относительной влажности или 15 дней при температуре 5±3°C, хранящийся в месте, защищенном от света, как в ампуле, так и в полипропиленовой шприце. Если разбавленный раствор не используется немедленно, пользователь отвечает за время и условия хранения раствора перед его использованием.

2. Введение

• После растворения необходимо набрать необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной на основе площади тела пациента дозой.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен как для внутривенного введения).
• Раствор препарата вводится внутривенно в течение 3-5 секунд.
• Внутривенный катетер, через который введен препарат, необходимо промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

Бортезомиб Зентива 1 мг порошок для приготовления раствора для инъекций ВВОДИТСЯ

ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО. Введение внутримышечно привело к смерти.

3. Утилизация препарата

Ампула предназначена для одноразового использования, и любые остатки раствора необходимо утилизировать.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.