Бортезомиб Мсн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бортезомиб МСН, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Бортезомиб МСН и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Бортезомиб МСН
• 3. Как принимать лекарство Бортезомиб МСН
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Бортезомиб МСН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бортезомиб МСН и для чего оно используется

Лекарство Бортезомиб МСН содержит активное вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым ингибитором протеасомы. Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Благодаря нарушению их функций бортезомиб может привести к гибели раковых клеток.
Лекарство Бортезомиб МСН используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

• в качестве единственного лекарства или в сочетании с другими лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых болезнь прогрессирует после приема не менее одного другого лечения и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или не была возможной;
• в сочетании с лекарствами: мельфаланом и преднизоном, у пациентов, которые ранее не получали лечения и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток;
• в сочетании с лекарствами дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом у пациентов, которые ранее не получали лечения и которые подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция лечения).

Лекарство Бортезомиб МСН используется для лечения лимфомы из клеток мантии (тип рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в сочетании с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, у которых болезнь ранее не лечилась и которые не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед приемом лекарства Бортезомиб МСН

Когда не принимать лекарство Бортезомиб МСН

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на бортезомиб или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если пациент имеет тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить лечащему врачу, если у пациента:

• обнаруживается низкое количество красных или белых кровяных клеток;
• обнаруживается нарушение свертываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
• появляются диарея, запор, тошнота или рвота;
• были случаи обморока, головокружения и потери сознания;
• обнаруживается заболевание почек;
• обнаруживается умеренное или тяжелое нарушение функции печени;
• были случаи онемения, покалывания и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
• обнаруживается заболевание сердца или проблемы с артериальным давлением;
• обнаруживается одышка или кашель;
• появляются судороги;
• появляется герпес зостер (вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• появляются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость, спутанность, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
• появляется потеря памяти, нарушение мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть симптомы тяжелой инфекции мозга, и врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение.

У пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения лекарством Бортезомиб МСН для регулярного контроля количества кровяных клеток.
Если пациент принимает лекарство Бортезомиб МСН для лечения лимфомы из клеток мантии и одновременно принимает лекарство, содержащее ритуксимаб, необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациент подозревает инфекцию вирусом гепатита или имел ее ранее. В некоторых случаях пациенты, которые имели инфекцию гепатита В, могли иметь повторяющиеся эпизоды гепатита, которые могли иметь летальный исход. Если пациент имеет историю гепатита В, он будет тщательно наблюдаться врачом на предмет отсутствия симптомов активного гепатита В.

Перед началом лечения лекарством Бортезомиб МСН необходимо тщательно прочитать инструкции всех принимаемых во время лечения лекарств для получения информации о них. В случае приема талидомида необходимо исключить беременность и затем использовать эффективную контрацепцию (см. пункт Беременность и грудное вскармливание).

Дети и подростки

Лекарство Бортезомиб МСН не должно использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как лекарство действует в этой группе пациентов.

Лекарство Бортезомиб МСН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие любую из следующих активных веществ:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, используемый для лечения инфекции ВИЧ;
• рифампин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал для лечения эпилепсии;
• растение гиперикум ( Hypericum perforatum) для лечения депрессии и других состояний;
• пероральные антидиабетические лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Бортезомиб МСН во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
И мужчины, и женщины, принимающие лекарство Бортезомиб МСН, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения. Если пациентка становится беременной, несмотря на использование этих методов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пациентки не должны кормить грудью во время приема лекарства Бортезомиб МСН. Необходимо обсудить с врачом вопрос безопасного срока возобновления грудного вскармливания после окончания лечения у пациентки.
Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. В случае использования лекарства Бортезомиб МСН в сочетании с талидомидом пациенты должны соблюдать правила «Программы предотвращения беременности для талидомида» (см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Бортезомиб МСН может вызывать чувство усталости, головокружение, обморок и нечеткое зрение. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы; даже если симптомы не появляются, необходимо быть осторожным.

3. Как использовать лекарство Бортезомиб МСН

Лечащий врач подбирает подходящую для пациента дозу лекарства Бортезомиб МСН на основе роста и веса пациента (площади тела). Наиболее часто используемая начальная доза лекарства Бортезомиб МСН составляет 1,3 мг/м2 площади тела, вводимая дважды в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, появления нежелательных действий и дополнительных заболеваний (например, печени).
Прогрессирующая множественная миелома
Если лекарство Бортезомиб МСН вводится в качестве единственного лекарства, пациент получает 4 дозы лекарства Бортезомиб МСН внутривенно или подкожно в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.
Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Пациент также может получать лекарство Бортезомиб МСН в сочетании с лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.
Когда лекарство Бортезомиб МСН вводится в сочетании с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент получает лекарство Бортезомиб МСН внутривенно или подкожно во время 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицин вводится в дозе 30 мг/м2 площади тела в виде внутривенной инфузии после введения лекарства Бортезомиб МСН в день 4 цикла, продолжающегося 21 день.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Когда лекарство Бортезомиб МСН вводится в сочетании с дексаметазоном, пациент получает лекарство Бортезомиб МСН внутривенно или подкожно во время 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон вводится перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения лекарством Бортезомиб МСН, продолжающегося 21 день. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не получал лечения от множественной миеломы и пациент неподходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб МСН в сочетании с другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получает 9 циклов (54 недели).

• Во время циклов 1-4 лекарство Бортезомиб МСН вводится дважды в неделю, в дни: 1, 4, 8, 11,
• 22, 25, 29 и 32.
• Во время циклов 5-9 лекарство Бортезомиб МСН вводится один раз в неделю, в дни: 1, 8, 22 и 29.

И мельфалан (9 мг/м2 площади тела), и преднизон (60 мг/м2 площади тела) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

• 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если пациент ранее не получал лечения от множественной миеломы и пациентподходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб МСН внутривенно или подкожно в сочетании с другими лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом в индукции лечения.
В случае введения лекарства Бортезомиб МСН с дексаметазоном пациент получает лекарство Бортезомиб МСН внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле, а дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб МСН. Пациент может получить до 4 циклов (12 недель).
В случае введения лекарства Бортезомиб МСН с дексаметазоном и талидомидом продолжительность терапевтического цикла составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон в дозе 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб МСН, а талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14 дня первого цикла, а когда доза переносится, ее увеличивают до 100 мг в дни 15-28 и могут быть увеличены до 200 мг в день с второго цикла. Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).
Ранее не леченная лимфома из клеток мантии
Если пациент ранее не получал лечения от лимфомы из клеток мантии, он будет получать лекарство Бортезомиб МСН внутривенно в сочетании с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Лекарство Бортезомиб МСН вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения лекарств. Один цикл лечения продолжается 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Следующие лекарства вводятся в виде внутривенных инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб МСН: ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 площади тела, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 площади тела и доксорубицин в дозе 50 мг/м2 площади тела.
Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 площади тела в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения лекарством Бортезомиб МСН.

Как вводится лекарство Бортезомиб МСН

Это лекарство вводится внутривенно или подкожно. Лекарство Бортезомиб МСН будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических лекарств.
Лекарство Бортезомиб МСН в виде порошка необходимо растворить перед введением. Подготовка лекарства проводится квалифицированным медицинским персоналом. Затем приготовленный раствор вводится либо быстро внутривенно в течение 3-5 секунд, либо подкожно. Подкожное введение проводится в бедро или живот.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бортезомиб МСН

Поскольку это лекарство вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства. Если, однако, это произойдет, врач будет наблюдать за пациентом на предмет появления нежелательных действий.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Бортезомиб МСН может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Эти действия обычно легкие или умеренные.
Если пациент принимает лекарство Бортезомиб МСН для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

• судороги, слабость мышц;
• спутанность, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли;
• одышка, отек ног или изменение сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обморок;
• кашель и трудности с дыханием или сдавление в груди.

Лечение лекарством Бортезомиб МСН может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента. Поэтому у пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения лекарством Бортезомиб МСН для регулярного контроля количества кровяных клеток. У пациента может произойти снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не являющимся результатом травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождающейся симптомами, такими как усталость и бледность;
• белых кровяных клеток, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, похожих на грипп.

Если пациент принимает лекарство Бортезомиб МСН для лечения множественной миеломы, он может испытать следующие нежелательные действия:

Очень частые нежелательные действия (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запор,出现 с или без вздутия (усиление симптомов может быть значительным);
• диарея: если это происходит, пациент должен пить больше воды, чем обычно, врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
• усталость, ощущение слабости;
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые нежелательные действия (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку;
• высокое артериальное давление;
• снижение функции почек;
• головная боль;
• общее ощущение болезни, боль, головокружение, потери сознания, ощущение слабости или потери сознания;
• озноб;
• инфекции, включая пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхита, грибковые инфекции, кашель с мокротой, симптомы, похожие на грипп;
• герпес зостер (локализованный, в том числе вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• боль в груди, одышка при физических упражнениях;
• различные виды сыпи;
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа;
• покраснение лица или лопание кровеносных сосудов;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушение функции печени;
• воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле;
• потеря веса, потеря аппетита;
• скованность мышц, слабость мышц, боль в конечностях;
• неясное зрение;
• воспаление конъюнктивы;
• кровотечение из носа;
• трудности со сном, потливость, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
• отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые нежелательные действия (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• почечная недостаточность;
• воспаление вен, тромбы в венах и легких;
• нарушение свертываемости крови;
• нарушение кровообращения;
• воспаление осердца (внешней оболочки сердца) или жидкость в осердце;
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекция уха и соединительной ткани;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушение функции мозговых сосудов;
• паралич, судороги, падения, нарушение движений, неправильное, измененное или ослабленное ощущение (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушение внимания, дрожь, подергивания;
• воспаление суставов, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
• нарушение функции легких, затрудняющее дыхание. Некоторые из них включают трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, храп;
• икота, нарушение речи;
• увеличение или уменьшение количества вырабатываемой мочи (вызванное повреждением почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости;
• изменение уровня сознания, спутанность, ухудшение или потеря памяти;
• аллергические реакции;
• потеря слуха, глухота, звон в ушах или дискомфорт в ушах;
• нарушение гормонального баланса, влияющее на абсорбцию соли и воды;
• гипертиреоз;
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• воспаление или раздражение глаз, чрезмерная влажность глаз, боль в глазах, сухость глаз, инфекция глаз, узел в веке (гордеолум), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушение зрения, кровотечение из глаз;
• увеличение лимфатических узлов;
• скованность суставов или мышц, ощущение вязкости, боль в паху;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• аллергические реакции;
• покраснение или болезненность в месте введения;
• боль в полости рта;
• инфекция или воспаление полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда с сопровождающей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (в том числе непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, трудности с глотанием, рвота кровью;
• инфекция кожи;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекция зуба;
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость желчных протоков;
• боль в половых органах, нарушение эрекции;
• увеличение веса;
• жажда;
• воспаление печени;
• нарушение функции места введения или связанное с использованием внутривенного катетера;
• реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни), язвы кожи;
• синяки, падения и травмы;
• воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся в виде небольших красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных подобных синякам пятен под кожей;
• доброкачественные кисты;
• тяжелое обратимое состояние нарушений мозговой деятельности, которое включает судороги, высокое артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие нежелательные действия (могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• припадки красноты;
• обесцвечивание вен;
• воспаление спинного мозга;
• заболевания ушей, кровотечение из ушей;
• гипотиреоз;
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен);
• изменение или неправильная функция кишечника;
• кровотечение в мозг;
• желтуха (желтизна кожи и глаз);
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с симптомами, такими как трудности с дыханием, боль или ощущение дискомфорта в груди, и (или) ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или появление пузырей на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызвать трудности с дыханием и глотанием, коллапс;
• заболевания молочной железы;
• язва влагалища;
• отек половых органов;
• непереносимость алкоголя;
• истощение или потеря веса;
• увеличение аппетита;
• свищ;
• выделение жидкости в суставах;
• киста синовиальной сумки (киста мaziовkовой);
• переломы костей;
• разрушение мышечных волокон, приводящее к дальнейшим осложнениям;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• состояние кожи, подобное псориазу;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• увеличение количества тромбоцитов или плазмocитов (тип белых кровяных клеток);
• тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз);
• неправильная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• потеря либидо;
• слюнотечение;
• выпучение глаз;
• чувствительность к свету;
• увеличение частоты дыхания;
• боль в прямой кишке;
• желчные камни;
• грыжа;
• травмы;
• ломкость или слабость ногтей;
• неправильное отложение белков в органах;
• кома;
• язва кишечника;
• недостаточность нескольких органов;
• смерть;
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре).

Если пациент принимает лекарство Бортезомиб МСН в сочетании с другими лекарствами для лечения лимфомы из клеток мантии, он может испытать следующие нежелательные действия:

Очень частые нежелательные действия (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• пневмония;
• потеря аппетита;
• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• язвы во рту;
• запор;
• боль в мышцах, боль в костях;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• усталость, ощущение слабости;
• лихорадка.

Частые нежелательные действия (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• герпес зостер (локализованный, в том числе вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• инфекция вирусом герпеса;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции дыхательных путей, бронхита, мокрый кашель, симптомы, похожие на грипп;
• грибковые инфекции;
• аллергические реакции;
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• застой жидкости;
• нарушение сна;
• потеря сознания;
• изменение уровня сознания, спутанность;
• ощущение головокружения;
• усиление сердечного ритма, артериальная гипертония, потливость;
• неясное зрение, нарушение зрения;
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• высокое или низкое артериальное давление;
• внезапное снижение артериального давления при изменении положения тела, что может привести к обмороку;
• одышка при физических упражнениях;
• кашель;
• икота;
• звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• изжога;
• боль в животе, отрыжка;
• затруднение глотания;
• инфекция или воспаление желудка или кишечника;
• боль в животе;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле;
• изменение функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• сыпь;
• скованность мышц;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отек, включающий глаза и другие части тела;
• озноб;
• покраснение и боль в месте введения;
• общее ощущение болезни;
• потеря веса;
• увеличение веса.

Нечастые нежелательные действия (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• воспаление печени;
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать: трудности с дыханием, боль или ощущение дискомфорта в груди, ощущение головокружения или обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызвать трудности с глотанием, коллапс;
• нарушение движений, паралич, дрожь;
• головокружение;
• потеря слуха, глухота;
• нарушение функции легких, затрудняющее дыхание. Некоторые из них включают трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, храп;
• тромбы в легких;
• желтуха (желтизна кожи и глаз);
• узел в веке (гордеолум), покраснение и отек век.

Редкие нежелательные действия (могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб МСН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке ампулы после:
Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства. Хранить ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.
Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 8 часов при температуре 25°C, если он хранится в оригинальной ампуле и (или) шприце. С микробиологической точки зрения, если метод растворения исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, период и условия хранения до введения продукта пациенту ответственность несет пользователь.
Лекарственный препарат Бортезомиб МСН предназначен исключительно для одноразового использования. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бортезомиб МСН

• Активным веществом лекарства является бортезомиб. Каждая ампула содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде эстера бороновой кислоты с маннитолом).
• Другим компонентом является: маннитол.

Раствор для внутривенного введения:
После растворения 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.
Раствор для подкожного введения:
После растворения 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Как выглядит лекарство Бортезомиб МСН и что содержит упаковка

Лекарство Бортезомиб МСН представляет собой белый или белесый порошок или гранулы.
Каждая картонная коробка лекарства Бортезомиб МСН содержит стеклянную ампулу объемом 10 мл с синей крышкой.

Ответственное лицо:

Vivanta Generics s.r.o.
Тртинова 260/1, Чаковице
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Импортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия
Бортезомиб МСН
Чешская Республика
Бортезомиб МСН
Венгрия
Бортезомиб МСН
Польша
Бортезомиб МСН
Румыния
Бортезомиб МСН 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций

Дата последнего обновления инструкции: 07/2022

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Бортезомиб МСН является цитотоксическим препаратом. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при обращении с препаратом Бортезомиб МСН и при его подготовке к использованию. Для избежания контакта с кожей рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду.
ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ БОРТЕЗОМИБ МСН НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИКИ, ПОТОМУ ЧТО ОН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

• 1.1. Подготовка ампулы 3,5 мг: осторожно добавить 3,5 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в ампулу, содержащую порошок Бортезомиб МСН, используя подходящий шприц, без удаления крышки ампулы. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация приготовленного раствора будет составлять 1 мг/мл. Растворенный раствор будет прозрачным и бесцветным, а его окончательный pH будет составлять от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.

• 1.2.Перед введением раствор необходимо визуально проверить на отсутствие неразрешенных частиц и изменений цвета. В случае обнаружения любых изменений цвета или присутствия частиц приготовленный раствор необходимо уничтожить. Необходимо убедиться, что вводится правильная доза внутривенно(1 мг/мл).
• 1.3.Приготовленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако, было показано, что он сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 8 часов, если раствор хранится при температуре 25°C в оригинальной ампуле и (или) шприце. Общий период хранения препарата после реconstitution, до введения пациенту, не должен превышать 8 часов. Если раствор не будет использован немедленно, период и условия хранения до введения продукта пациенту ответственность несет пользователь.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения необходимо набрать подходящее количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию приготовленного раствора в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен как для внутривенного введения).
• Раствор препарата вводится внутривенно в течение 3-5 секунд (болюс) через центральный или периферический внутривенный катетер.
• Внутривенный катетер, через который введен препарат, необходимо промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

Препарат Бортезомиб МСН 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

ПРИМЕНЯЕТСЯ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутримозговое введение привело к смерти.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Ампула предназначена для одноразового использования, и все остатки раствора необходимо уничтожить.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:
Только ампула 3,5 мг может быть введена подкожно, как описано ниже.

1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Бортезомиб МСН является цитотоксическим препаратом. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при обращении с препаратом Бортезомиб МСН и при его подготовке к использованию. Для избежания контакта с кожей рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду.
ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ БОРТЕЗОМИБ МСН НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИКИ, ПОТОМУ ЧТО ОН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

• 1.1. Подготовка ампулы 3,5 мг: осторожно добавить 1,4 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в ампулу, содержащую порошок Бортезомиб МСН, используя подходящий шприц, без удаления крышки ампулы. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация приготовленного раствора будет составлять 2,5 мг/мл. Растворенный раствор будет прозрачным и бесцветным, а его pH будет составлять от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.

• 1.2.Перед введением раствор необходимо визуально проверить на отсутствие неразрешенных частиц и изменений цвета. В случае обнаружения любых изменений цвета или присутствия частиц приготовленный раствор необходимо уничтожить. Необходимо убедиться, что вводится правильная доза подкожно(2,5 мг/мл).
• 1.3.Приготовленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако, было показано, что он сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 8 часов, если раствор хранится при температуре 25°C в оригинальной ампуле и (или) шприце. Общий период хранения препарата после реconstitution, до введения пациенту, не должен превышать 8 часов. Если раствор не будет использован немедленно, период и условия хранения до введения продукта пациенту ответственность несет пользователь.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения необходимо набрать подходящее количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию приготовленного раствора в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен как для подкожного введения).
• Раствор препарата вводится подкожно под углом 45-90°.
• Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
• Необходимо менять места последующих инъекций.
• В случае появления местной реакции после подкожного введения препарата Бортезомиб МСН рекомендуется вводить подкожно раствор Бортезомиб МСН с меньшей концентрацией (разбавление 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или изменить на внутривенное введение.

Препарат Бортезомиб МСН 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

ПРИМЕНЯЕТСЯ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутримозговое введение привело к смерти.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Ампула предназначена для одноразового использования, и все остатки раствора необходимо уничтожить.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.