Бортезомиб медац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бортезомиб медак, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бортезомиб медак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Бортезомиб медак
• 3. Как использовать препарат Бортезомиб медак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бортезомиб медак
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бортезомиб медак и для чего он используется

Препарат Бортезомиб медак содержит активное вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым ингибитором протеасомы. Протеасомы играют важную роль в контроле функций и развития клеток. Благодаря нарушению их функций бортезомиб может привести к гибели раковых клеток.
Препарат Бортезомиб медак используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

• в качестве единственного препарата или в сочетании с другими препаратами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых болезнь прогрессирует после использования не менее одного другого препарата и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или не представлялась возможной;
• в сочетании с препаратами: мельфаланом и преднизоном, у пациентов, которые ранее не получали лечения и не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток;
• в сочетании с препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом, у пациентов, которые ранее не получали лечения и подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция лечения).

Препарат Бортезомиб медак используется для лечения лимфомы из клеток мантии (тип рака, поражающий лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не менее 18 лет, в сочетании с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, у которых болезнь ранее не лечилась и которые не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед использованием препарата Бортезомиб медак

Когда не использовать препарат Бортезомиб медак

• если пациент имеет аллергию на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);

этого препарата;

• если пациент имеет тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Бортезомиб медак, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациента касается любой из следующих пунктов:

• низкое количество красных или белых кровяных клеток;
• нарушения свертываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
• диарея, запор, тошнота или рвота;
• предшествующие обмороки, головокружение и потемнение в глазах;
• заболевания почек;
• умеренные до тяжелых нарушения функции печени;
• предшествующие онемение, покалывание и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
• заболевания сердца или нарушения артериального давления;
• одышка или кашель;
• судороги;
• опоясывающий лишай (вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• симптомы синдрома разрушения опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
• потеря памяти, нарушения мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть симптомы тяжелой инфекции мозга, и врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение.

Пациент должен регулярно проходить анализ крови перед и во время лечения препаратом Бортезомиб медак для систематического контроля количества кровяных клеток.
Если пациент имеет лимфому из клеток мантии и одновременно принимает препарат Бортезомиб медак с ритуксимабом, необходимо сообщить врачу:

• если пациент подозревает инфекцию вирусом гепатита или имел ее в прошлом. В нескольких случаях пациенты, которые перенесли инфекцию гепатита В, имели повторяющиеся эпизоды гепатита, с возможным летальным исходом. Если пациент имеет инфекцию гепатита В в анамнезе, он будет внимательно наблюдаться врачом на предмет отсутствия симптомов активного гепатита В.

Прежде чем начать лечение препаратом Бортезомиб медак, необходимо внимательно прочитать инструкции всех принимаемых во время лечения препаратов для получения информации о них.
При приеме талидомида необходимо исключить беременность, а затем использовать эффективную контрацепцию (см. пункт Беременность и грудное вскармливание).

Дети и подростки

Препарат Бортезомиб медак не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он действует в этой возрастной группе.

Препарат Бортезомиб медак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать лечащего врача, если пациент принимает препараты, содержащие любое из следующих активных веществ:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, используемый для лечения инфекции ВИЧ;
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
• растение гиперикум (Hypericum perforatum), используемое для лечения депрессии и других состояний;
• пероральные противодиабетические препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат Бортезомиб медак во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Если пациентка хочет заморозить свои яйцеклетки (ооциты) перед началом лечения, она должна обсудить это с врачом.
Мужчины не должны зачинают детей во время приема препарата Бортезомиб медак и должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Если перед началом лечения пациент хочет сдать сперму для сохранения, он должен проконсультироваться с врачом.
Пациентки не должны кормить грудью во время приема препарата Бортезомиб медак. Необходимо обсудить с врачом вопрос безопасного срока возобновления грудного вскармливания после окончания лечения у пациентки.
Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. В случае использования препарата Бортезомиб медак в сочетании с талидомидом пациенты должны соблюдать правила «Программы предотвращения беременности для талидомида» (см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Бортезомиб медак может вызывать чувство усталости, головокружение, обмороки и нечеткое зрение. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы; даже если симптомы не возникают, необходимо проявлять осторожность.

3. Как использовать препарат Бортезомиб медак

Лечащий врач подбирает подходящую для пациента дозу препарата Бортезомиб медак на основе роста и веса пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто используемая начальная доза препарата Бортезомиб медак составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела, вводимая дважды в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, возникновения нежелательных реакций и дополнительных заболеваний (например, печени).
Прогрессирующая множественная миелома
Если препарат Бортезомиб медак вводится в качестве единственного препарата, пациент получает 4 дозы препарата Бортезомиб медак внутривенно или под кожу в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.
Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Пациент также может получать препарат Бортезомиб медак в сочетании с препаратами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.
Когда препарат Бортезомиб медак вводится в сочетании с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент получает препарат Бортезомиб медак внутривенно или под кожу во время 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицин вводится в дозе 30 мг/м² в виде внутривенной инфузии после введения препарата Бортезомиб медак в день 4 цикла, продолжающегося 21 день.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Когда препарат Бортезомиб медак вводится в сочетании с дексаметазоном, пациент получает препарат Бортезомиб медак внутривенно или под кожу во время 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон вводится перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения препарата Бортезомиб медак.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не получал лечения от множественной миеломы и не подходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб медак в сочетании с другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент может получить 9 циклов (54 недели).

• Во время циклов 1-4 препарат Бортезомиб медак вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• 11, 22, 25, 29 и 32.
• Во время циклов 5-9 препарат Бортезомиб медак вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

И мельфалан (9 мг/м²), и преднизон (60 мг/м²) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.
Если пациент ранее не получал лечения от множественной миеломы и подходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Бортезомиб медак внутривенно или под кожу в сочетании с другими препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом в индукции лечения.
Когда препарат Бортезомиб медак вводится в сочетании с дексаметазоном, пациент получает препарат Бортезомиб медак внутривенно или под кожу в 21-дневном цикле, а дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения препарата Бортезомиб медак.
Пациент может получить до 4 циклов (12 недель).
Когда препарат Бортезомиб медак вводится в сочетании с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения препарата Бортезомиб медак, а талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а при толерантности доза может быть увеличена до 100 мг в дни 15-28 и может быть进一步 увеличена до 200 мг в день с второго цикла. Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).
Ранее не леченная лимфома из клеток мантии
Если пациент ранее не получал лечения от лимфомы из клеток мантии, он будет получать препарат Бортезомиб медак внутривенно или под кожу в сочетании с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Препарат Бортезомиб медак вводится внутривенно или под кожу в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения препаратов. Один цикл лечения продолжается 21 день (3 недели).
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Следующие препараты вводятся в виде внутривенных инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения препарата Бортезомиб медак: ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².
Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения препарата Бортезомиб медак.

Как вводится препарат Бортезомиб медак

Этот препарат вводится внутривенно или под кожу. Препарат Бортезомиб медак будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.
Препарат Бортезомиб медак должен быть растворен перед введением. Подготовка препарата проводится квалифицированным медицинским персоналом. Затем приготовленный раствор вводится в вену или под кожу. Введение в вену является быстрым и длится от 3 до 5 секунд. Введение под кожу проводится в бедро или живот.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бортезомиб медак

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата. Если это произойдет, врач будет наблюдать за пациентом на предмет возникновения нежелательных реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Бортезомиб медак может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть тяжелыми.
Если пациент получает препарат Бортезомиб медак для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают следующие симптомы:

• судороги, мышечная слабость;
• спутанность, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли;
• одышка, отек ног или изменение сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обмороки;
• кашель и трудности с дыханием или сжатие в грудной клетке. Лечение препаратом Бортезомиб медак может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента. Поэтому пациент должен регулярно проходить анализ крови перед и во время лечения препаратом Бортезомиб медак для систематического контроля количества кровяных клеток. У пациента может снизиться количество:
• тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не являющимся результатом травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождаемой симптомами, такими как усталость и бледность;
• белых кровяных клеток, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или возникновению симптомов, похожих на грипп.

Если пациент получает препарат Бортезомиб медак для лечения множественной миеломы, он может испытывать следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запор, возникающий с вздутием или без вздутия (усиление симптомов может быть значительным);
• диарея: если это происходит, пациент должен пить больше воды, чем обычно; врач может назначить дополнительные препараты для контроля диареи;
• усталость, чувство слабости;
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку;
• высокое артериальное давление;
• снижение функции почек;
• головная боль;
• общее чувство болезни, боль, головокружение, потемнение в глазах, чувство слабости или потеря сознания;
• озноб;
• инфекции, включая пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, симптомы, похожие на грипп;
• опоясывающий лишай (локализованный вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• боль в грудной клетке, одышка при физических упражнениях;
• различные виды сыпи;
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа;
• покраснение лица или лопание кровеносных сосудов;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушения функции печени;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле;
• потеря веса, потеря аппетита;
• скованность мышц, мышечная слабость, боль в конечностях;
• нечеткое зрение;
• воспаление конъюнктивы;
• кровотечение из носа;
• трудности со сном, потливость, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
• отеки, включая отеки вокруг глаз и других частей тела.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• почечная недостаточность;
• воспаление вен, тромбы в венах и легких;
• нарушения свертываемости крови;
• нарушения кровообращения;
• воспаление оболочки сердца (перикард) или жидкость в перикарде;
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекция уха и соединительной ткани;
• кровь в стуле, кровотечение из слизистых оболочек, например, из полости рта, влагалища;
• нарушения мозговых сосудов;
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, аномалии чувствительности (тактильной, слуховой, вкусовой, обонятельной), нарушения внимания, тремор, внезапные движения;
• воспаление суставов, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, храп;
• закупорка легких;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• узел в веке (халазион), покраснение и отек век.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• припадки красноты;
• обесцвечивание вен;
• воспаление спинного мозга;
• заболевания ушей, кровотечение из ушей;
• гипотиреоз;
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокировкой печеночных вен);
• измененная или аномальная функция кишечника;
• кровоизлияние в мозг;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с симптомами, такими как трудности с дыханием, боль или дискомфорт в грудной клетке, и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или выступающие узлы на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать трудности с дыханием и глотанием, коллапс;
• заболевания молочной железы;
• язвы влагалища;
• отек половых органов;
• непереносимость алкоголя;
• истощение или потеря веса;
• повышенный аппетит;
• свищ;
• отек в суставах;
• киста в синовиальной сумке сустава (киста Бейкера);
• переломы костей;
• разрушение мышечных волокон, приводящее к дальнейшим осложнениям;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• состояние кожи, подобное псориазу;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• повышение количества тромбоцитов или плазмоцитов (тип белых кровяных клеток);
• закупорка мелких кровеносных сосудов (микроангиопатическая тромбоз);
• анормальная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• потеря либидо;
• слюнотечение;
• выпучение глаз;
• чувствительность к свету;
• повышенная частота дыхания;
• боль в прямой кишке;
• желчные камни;
• грыжа;
• порезы;
• ломкость или слабость ногтей;
• анормальное отложение белков в органах;
• кома;
• язвы в кишечнике;
• недостаточность нескольких органов;
• смерть;
• тяжелый неврит, который может вызывать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре).

Если пациент получает препарат Бортезомиб медак в сочетании с другими препаратами для лечения лимфомы из клеток мантии, он может испытывать следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• пневмония;
• потеря аппетита;
• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• язвы в полости рта;
• запор;
• боль в мышцах, боль в костях;
• потеря волос, аномальная структура волос;
• усталость, чувство слабости;
• лихорадка.

Частые нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• опоясывающий лишай (локализованный вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• инфекция вирусом герпеса;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции дыхательных путей, бронхит, мокрый кашель, симптомы, похожие на грипп;
• грибковые инфекции;
• аллергические реакции;
• снижение выработки инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• застой жидкости;
• нарушения сна;
• потеря сознания;
• изменение уровня сознания, спутанность;
• чувство головокружения;
• усиление сердечного ритма, артериальная гипертония, потливость;
• нечеткое зрение, нарушение зрения;
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• высокое или низкое артериальное давление;
• внезапное снижение артериального давления при изменении положения тела, что может привести к обмороку;
• одышка при физических упражнениях;
• кашель;
• икота;
• звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• изжога;
• боль в животе, отрыжка;
• трудности с глотанием;
• инфекция или воспаление желудка или кишечника;
• боль в животе;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле;
• изменение функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• сыпь;
• скованность мышц;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отек, включающий глаза и другие части тела;
• озноб;
• покраснение и боль в месте введения;
• общее чувство болезни;
• потеря веса;
• прибыль веса.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• воспаление печени;
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), которая может включать симптомы, такие как трудности с дыханием, боль или дискомфорт в грудной клетке, чувство головокружения или обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка, горла, что может вызывать трудности с глотанием, коллапс;
• нарушения движений, паралич, мышечный тремор;
• головокружение;
• потеря слуха, глухота;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, храп;
• тромбы в легких;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• узел в веке (халазион), покраснение и отек век.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• закупорка мелких кровеносных сосудов (микроангиопатическая тромбоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49-21-301, Факс: +48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Бортезомиб медак

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и внешней упаковке, после «EXP».
Хранить ампулу в внешней упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Разведенный раствор
Было показано, что химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 8 дней при хранении при температуре 25°C и относительной влажности 60% или 15 дней при температуре 5+/- 3°C в темноте, как в ампуле, так и в полипропиленовой шприце.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, лицо, вводящее препарат, отвечает за время и условия его хранения. Обычно это время не превышает 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если приготовление, разведение и т. д. раствора проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препарат Бортезомиб медак предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бортезомиб медак

• Активным веществом препарата является бортезомиб. Каждая ампула содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде эфира бороновой кислоты с маннитолом).
• Другим компонентом является: маннитол (Е 421).

Раствор для внутривенного введения:
После разведения 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.
Раствор для подкожного введения:
После разведения 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Как выглядит препарат Бортезомиб медак и что содержит упаковка

Препарат Бортезомиб медак в виде порошка для приготовления раствора для инъекций представляет собой белую или почти белую гранулу или порошок.
Препарат Бортезомиб медак упакован в стеклянную ампулу с резиновым пробкой и синим колпачком типа флип-офф.
Каждая упаковка содержит 1 ампулу для одноразового использования.

Ответственное лицо

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Театральная улица, 6
22880 Ведель
Германия
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Производитель

Synthon, s.r.o.
Брненская улица, 32/597
678 01 Бланско
Чешская Республика
Synthon Hispania, S.L.
улица Кастельо, 1
Полигоно Лас-Салинас, Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания, Финляндия, Нидерланды, Ирландия, Германия, Норвегия, Швеция, Италия: Бортезомиб медак
Великобритания (Северная Ирландия): Бортезомиб
Дата последнего обновления инструкции:04/2025
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: препарат Бортезомиб медак является цитотоксическим препаратом. При обращении с препаратом и его подготовке к использованию необходимо проявлять осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ В ПРЕПАРАТЕ БОРТЕЗОМИБ МЕДАК НЕТ КОНСЕРВАНТОВ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.

1.1

Подготовка ампулы 3,5 мг: осторожно добавить 3,5 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в ампулу, содержащую порошок Бортезомиб медак, используя подходящую шприц, не удаляя пробку ампулы. Разведение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация полученного раствора будет составлять 1 мг/мл. После разведения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.

1.2

Перед введением необходимо визуально проверить, что раствор не содержит осадков и не имеет измененного цвета. Если обнаружены осадки или изменение цвета, раствор необходимо выбросить. Необходимо убедиться, что вводится правильная доза внутривенно(1 мг/мл).

1.3

Разведенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после подготовки. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 дней перед введением при хранении при температуре 25°C и относительной влажности 60% или 15 дней при температуре 5+/- 3°C в темноте в оригинальной ампуле и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце перед введением не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C. Если разведенный раствор не вводится немедленно после приготовления, лицо, вводящее препарат пациенту, отвечает за время и условия хранения препарата перед его использованием.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После разведения необходимо взять необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента дозой.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен как для внутривенного введения).
• Раствор препарата вводится внутривенно в течение 3-5 секунд (болусно) через установленный центральный или периферический внутривенный катетер.
• Внутривенный катетер, через который введен препарат, необходимо промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

Препарат Бортезомиб медак 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций ВВОДИТСЯ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутриспинальное введение привело к смерти.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА

Ампула предназначена только для одноразового использования, и все неиспользованные остатки раствора необходимо выбросить.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Только ампула 3,5 мг может быть использована для подкожного введения, как описано ниже.

4. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: препарат Бортезомиб медак является цитотоксическим препаратом. При обращении с препаратом и его подготовке к использованию необходимо проявлять осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ В ПРЕПАРАТЕ БОРТЕЗОМИБ МЕДАК НЕТ КОНСЕРВАНТОВ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.

4.1

Подготовка ампулы 3,5 мг: осторожно добавить 1,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в ампулу, содержащую порошок Бортезомиб медак, используя подходящую шприц, не удаляя пробку ампулы. Разведение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация полученного раствора будет составлять 2,5 мг/мл. После разведения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.

4.2

Перед введением необходимо визуально проверить, что раствор не содержит осадков и не имеет измененного цвета. Если обнаружены осадки или изменение цвета, раствор необходимо выбросить. Необходимо убедиться, что вводится правильная доза подкожно(2,5 мг/мл).

4.3

Разведенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после подготовки. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 дней перед введением при хранении при температуре 25°C и относительной влажности 60% или 15 дней при температуре 5+/- 3°C в темноте в оригинальной ампуле и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце перед введением не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C. Если разведенный раствор не вводится немедленно после приготовления, лицо, вводящее препарат пациенту, отвечает за время и условия хранения препарата перед его использованием.

5. ВВЕДЕНИЕ

• После разведения необходимо взять необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента дозой.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен для подкожного введения).
• Раствор препарата вводится подкожно под углом 45-90°.
• Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
• Необходимо менять места последующих инъекций.
• В случае возникновения местной реакции после подкожного введения препарата Бортезомиб медак рекомендуется вводить подкожно раствор Бортезомиб медак с меньшей концентрацией (разведение 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или изменить на внутривенное введение.

Препарат Бортезомиб медак 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций ВВОДИТСЯ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутриспинальное введение привело к смерти.

6. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА

Ампула предназначена только для одноразового использования, и все неиспользованные остатки раствора необходимо выбросить.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.