Бортезомиб медац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бортезомиб медак 1 мг порошок для приготовления раствора для внутривенных инъекций

Бортезомиб

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бортезомиб медак и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб медак
• 3. Как использовать лекарство Бортезомиб медак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бортезомиб медак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бортезомиб медак и для чего оно используется

Лекарство Бортезомиб медак содержит активное вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым ингибитором протеасомы. Протеасомы играют важную роль в контроле функций и развития клеток. Благодаря нарушению их функций бортезомиб может привести к гибели раковых клеток.
Лекарство Бортезомиб медак используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

• как единственное лекарство или в сочетании с другими лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых заболевание прогрессирует после использования хотя бы одного предыдущего лечения и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или не представлялась возможной;
• в сочетании с лекарствами: мельфаланом и преднизоном, у пациентов, которые ранее не получали лечения и не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток;
• в сочетании с лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом, у пациентов, которые ранее не получали лечения и подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция лечения).

Лекарство Бортезомиб медак используется для лечения лимфомы из клеток мантии (тип рака, поражающий лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не менее 18 лет, в сочетании с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб медак

Когда не использовать лекарство Бортезомиб медак

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);

этого лекарства (указанного в пункте 6);

• если пациент имеет тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бортезомиб медак, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент имеет какие-либо из следующих условий:

• низкое количество красных или белых кровяных клеток;
• нарушения свертываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
• диарея, запор, тошнота или рвота;
• предыдущие обмороки, головокружения и потемнение в глазах;
• заболевания почек;
• умеренные до тяжелых нарушения функции печени;
• предыдущие онемения, покалывания и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
• заболевания сердца или нарушения артериального давления;
• затруднение дыхания или кашель;
• судороги;
• опоясывающий герпес (вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость, спутанность, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
• потеря памяти, нарушения мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть симптомы тяжелой инфекции мозга, и врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение.

Пациент должен регулярно проходить анализ крови перед и во время лечения лекарством Бортезомиб медак для систематического контроля количества кровяных клеток.
Если пациент имеет лимфому из клеток мантии и одновременно принимает лекарство Бортезомиб медак, содержащее ритуксимаб, необходимо сообщить врачу:

• если пациент подозревает инфекцию вирусом гепатита или имел ее ранее. В некоторых случаях пациенты, которые перенесли инфекцию гепатита В, имели повторные эпизоды гепатита, с возможным летальным исходом. Если пациент имеет историю гепатита В, он будет тщательно наблюдаться врачом на предмет симптомов активного гепатита В.

Прежде чем начать лечение Бортезомиб медак, необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарств, принимаемых во время лечения, чтобы получить информацию о них.
При приеме талидомида необходимо исключить беременность, а затем использовать эффективную контрацепцию (см. пункт Беременность и грудное вскармливание).

Дети и подростки

Лекарство Бортезомиб медак не должно использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как оно действует в этой группе пациентов.

Лекарство Бортезомиб медак и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать лечащего врача, если пациент принимает лекарства, содержащие любые из следующих активных веществ:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, используемый для лечения инфекции ВИЧ;
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
• растение зверобоя (Hypericum perforatum), используемое для лечения депрессии и других состояний;
• пероральные противодиабетические лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Бортезомиб медак во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Если пациентка хочет заморозить свои яйцеклетки (ооциты) перед началом лечения, она должна обсудить это с врачом. Мужчины не должны зачинают детей во время использования лекарства Бортезомиб медак и должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Если пациент хочет сдать сперму для хранения перед началом лечения, он должен проконсультироваться с врачом.
Пациентки не должны кормить грудью во время использования лекарства Бортезомиб медак. Необходимо обсудить с врачом безопасный срок возобновления грудного вскармливания после окончания лечения у пациентки.
Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. В случае использования Бортезомиб медак в сочетании с талидомидом пациенты должны соблюдать правила «Программы предотвращения беременности для талидомида» (см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Бортезомиб медак может вызывать чувство усталости, головокружения, обмороки и нечеткое зрение. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты или оборудование; даже если симптомы не возникают, необходимо проявлять осторожность.

3. Как использовать лекарство Бортезомиб медак

Лечащий врач подбирает подходящую для пациента дозу лекарства Бортезомиб медак на основе роста и веса пациента (площади тела). Наиболее часто используемая начальная доза лекарства Бортезомиб медак составляет 1,3 мг/м² площади тела, вводимая дважды в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от реакции пациента на лечение, возникновения нежелательных реакций и дополнительных заболеваний (например, печени).
Прогрессирующая множественная миелома
Если лекарство Бортезомиб медак вводится как единственное лекарство, пациент получает 4 дозы лекарства Бортезомиб медак внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении. Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Пациент также может получать лекарство Бортезомиб медак в сочетании с лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.
Когда лекарство Бортезомиб медак вводится в сочетании с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент получает лекарство Бортезомиб медак внутривенно во время 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицина вводится в дозе 30 мг/м² в внутривенной инфузии после введения лекарства Бортезомиб медак в день 4 цикла, продолжающегося 21 день.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Когда лекарство Бортезомиб медак вводится в сочетании с дексаметазоном, пациент получает лекарство Бортезомиб медак внутривенно во время 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон вводится перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения Бортезомиб медак.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не получал лечения от множественной миеломы и пациент неподходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб медак внутривенно в сочетании с другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получает 9 циклов (54 недели).

• Во время циклов 1-4 лекарство Бортезомиб медак вводится дважды в неделю, в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• 11, 22, 25, 29 и 32.
• Во время циклов 5-9 лекарство Бортезомиб медак вводится один раз в неделю, в дни: 1, 8, 22 и 29.

И мельфалан (9 мг/м²), и преднизон (60 мг/м²) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.
Если пациент ранее не получал лечения от множественной миеломы и пациентподходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб медак внутривенно в сочетании с другими лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом в индукции лечения.
В случае, когда лекарство Бортезомиб медак вводится с дексаметазоном, пациент получает лекарство Бортезомиб медак внутривенно в 21-дневном цикле, а дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения Бортезомиб медак.
Пациент может получить до 4 циклов (12 недель).
В случае, когда лекарство Бортезомиб медак вводится с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения Бортезомиб медак, а талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до дня 14 первого цикла, а когда доза переносится, ее увеличивают до 100 мг в дни 15-28 и могут быть увеличены до 200 мг в день, начиная со второго цикла. Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).
Ранее не леченная лимфома из клеток мантии
Если пациент ранее не получал лечения от лимфомы из клеток мантии, он будет получать лекарство Бортезомиб медак внутривенно в сочетании с другими лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Лекарство Бортезомиб медак вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения лекарств. Один цикл лечения продолжается 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Следующие лекарства вводятся в виде внутривенных инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения Бортезомиб медак: ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².
Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Бортезомиб медак.

Как вводится лекарство Бортезомиб медак

Это лекарство используется исключительно для внутривенного введения. Лекарство Бортезомиб медак будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических лекарств.
Лекарство Бортезомиб медак должно быть растворено перед введением. Подготовку лекарства проводит квалифицированный медицинский персонал. Затем приготовленный раствор вводится в вену. Введение в вену быстрое и длится от 3 до 5 секунд.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Бортезомиб медак

Поскольку это лекарство вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства. Если это произойдет, врач будет наблюдать за пациентом на предмет возникновения нежелательных реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Бортезомиб медак может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьезными.
Если пациент получает лекарство Бортезомиб медак для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают следующие симптомы:

• судороги, слабость;
• спутанность, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли;
• затруднение дыхания, отек ног или изменение сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обмороки;
• кашель и затруднение дыхания или чувство давления в груди. Лечение лекарством Бортезомиб медак может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента. Поэтому пациент должен регулярно проходить анализ крови перед и во время лечения лекарством Бортезомиб медак для систематического контроля количества кровяных клеток. У пациента может снизиться количество:
• тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не являющимся результатом травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или из печени);
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождающейся симптомами, такими как усталость и бледность;
• белых кровяных клеток, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или возникновению симптомов, похожих на грипп.

Если пациент получает лекарство Бортезомиб медак для лечения множественной миеломы, он может испытывать следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запор, возникающий с вздутием или без вздутия (усиление симптомов может быть значительным);
• диарея: если это происходит, пациент должен пить больше воды, чем обычно; врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
• усталость, чувство слабости;
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обморокам;
• высокое артериальное давление;
• снижение функции почек;
• головная боль;
• общее чувство заболевания, боль, головокружение, потемнение в глазах, чувство слабости или потеря сознания;
• озноб;
• инфекции, включая: пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхов, грибковые инфекции, кашель с мокротой, симптомы, похожие на грипп;
• опоясывающий герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• боль в груди, одышка при физических упражнениях;
• различные виды сыпи;
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа;
• покраснение лица или лопнувшие кровеносные сосуды;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушения функции печени;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле;
• снижение массы тела, потеря аппетита;
• скованность мышц, слабость мышц, боль в конечностях;
• нечеткое зрение;
• воспаление конъюнктивы;
• кровотечение из носа;
• трудности со сном, потливость, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
• отеки, включая отеки вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• почечная недостаточность;
• воспаление вен, тромбы в венах и легких;
• нарушения свертываемости крови;
• нарушения кровообращения;
• воспаление осердца (внешней оболочки сердца) или жидкость в осердце;
• инфекции, включая: инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекция уха и соединительной ткани;
• кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например, из полости рта, влагалища;
• нарушения мозговых сосудов;
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, неправильное, измененное или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожь, внезапные движения;
• воспаление суставов, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают: затруднение дыхания, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, храп;
• икота, нарушения речи;
• увеличение или уменьшение количества вырабатываемой мочи (из-за повреждения почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости;
• изменение уровня сознания, спутанность, ухудшение или потеря памяти;
• аллергические реакции;
• потеря слуха, глухота, звон в ушах или дискомфорт в ушах;
• нарушения гормонального баланса, влияющие на всасывание солей и воды;
• гиперфункция щитовидной железы;
• снижение производства инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• воспаление или раздражение глаз, чрезмерная влажность глаз, боль в глазах, сухие глаза, инфекции глаз, узел в веке (халазион), покраснение и отек веки, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечения из глаз;
• увеличение лимфатических узлов;
• скованность суставов или мышц, чувство вялости, боль в паху;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• аллергические реакции;
• покраснение или болезненность в месте введения;
• боль в полости рта;
• инфекции или воспаление полости рта, воспаление пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопровождающей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, затруднение глотания, рвота кровью;
• инфекция кожи;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекция зуба;
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость желчных протоков;
• боль в половых органах, нарушения эрекции;
• увеличение массы тела;
• жажда;
• воспаление печени;
• нарушения в месте введения или связанные с использованием внутривенного катетера;
• реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни), язвы кожи;
• синяки, падения и травмы;
• состояние, похожее на воспаление кровеносных сосудов, проявляющееся небольшими красными или фиолетовыми пятнами (обычно на ногах) до крупных подобных синякам пятен под кожей;
• легкие кисты;
• тяжелое обратимое состояние нарушений мозговой деятельности, которое включает судороги, высокое артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• припадки красноты;
• обесцвечивание вен;
• воспаление спинного мозга;
• заболевания ушей, кровотечение из ушей;
• гипофункция щитовидной железы;
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокировкой печеночных вен);
• изменение или неправильная функция кишечника;
• кровотечение в мозг;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с симптомами, такими как затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди, и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или выступающие узлы на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднение дыхания и глотания, коллапс;
• заболевания молочной железы;
• язвы влагалища;
• отек половых органов;
• непереносимость алкоголя;
• истощение или потеря массы тела;
• увеличение аппетита;
• свищ;
• отек в суставах;
• киста в оболочке сустава (киста синовиальной сумки);
• переломы костей;
• разрушение мышечных волокон, приводящее к дальнейшим осложнениям;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• состояние кожи, похожее на псориаз;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• увеличение количества тромбоцитов или плазмоцитов (тип белых кровяных клеток);
• тромб в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз);
• неправильная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• снижение либидо;
• слюнотечение;
• выпученность глаз;
• чувствительность к свету;
• увеличение частоты дыхания;
• боль в прямой кишке;
• желчные камни;
• грыжа;
• травмы;
• ломкость или слабость ногтей;
• неправильное отложение белков в органах;
• кома;
• язвы кишечника;
• многораковая недостаточность;
• смерть;
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызывать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре).

Если пациент получает лекарство Бортезомиб медак в сочетании с другими лекарствами для лечения лимфомы из клеток мантии, он может испытывать следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• пневмония;
• потеря аппетита;
• аллергические реакции, онемение, покалывание или чувство жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• язвы полости рта;
• запор;
• боль в мышцах, боль в костях;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• усталость, чувство слабости;
• лихорадка.

Частые нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• опоясывающий герпес (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• инфекция вирусом герпеса;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции дыхательных путей, бронхов, мокрый кашель, симптомы, похожие на грипп;
• грибковые инфекции;
• аллергические реакции;
• снижение производства инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• застой жидкости;
• нарушения сна;
• потеря сознания;
• изменение уровня сознания, спутанность;
• чувство головокружения;
• усиление сердечного ритма, артериальная гипертония, потливость;
• нарушения зрения, нечеткое зрение;
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• высокое или низкое артериальное давление;
• внезапное снижение артериального давления при изменении положения тела, что может привести к обмороку;
• затруднение дыхания при физических упражнениях;
• кашель;
• икота;
• звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• изжога;
• боль в животе, отрыжка;
• затруднение глотания;
• инфекция или воспаление желудка или кишечника;
• боль в животе;
• воспаление полости рта или губ, боль в горле;
• изменение функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• сыпь;
• скованность мышц;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отек, включающий глаза и другие части тела;
• озноб;
• покраснение и боль в месте введения;
• общее чувство заболевания;
• потеря массы тела;
• прирост массы тела.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• воспаление печени;
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать: затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди, чувство головокружения или обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднение дыхания и глотания, коллапс;
• нарушения движений, паралич, дрожь;
• головокружение;
• потеря слуха, глухота;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают: затруднение дыхания, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, храп;
• тромбы в легких;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• узел в веке (халазион), покраснение и отек веки.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• припадки красноты;
• обесцвечивание вен;
• воспаление спинного мозга;
• заболевания ушей, кровотечение из ушей;
• гипофункция щитовидной железы;
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокировкой печеночных вен);
• изменение или неправильная функция кишечника;
• кровотечение в мозг;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с симптомами, такими как затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди, и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднение дыхания и глотания, коллапс;
• узел в веке (халазион), покраснение и отек веки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, PL-02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49-21-301, Факс: +48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб медак

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и внешней упаковке, после «EXP».
Хранить ампулу в внешней упаковке для защиты от света.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.
Разбавленный раствор
Показана стабильность химической и физической стабильности в течение 8 дней при хранении при температуре 25 °C и относительной влажности 60% или 15 дней при температуре 5+/-3 °C в темноте, как в ампуле, так и в полипропиленовой шприце.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, лицо, вводящее лекарство, отвечает за время и условия его хранения. Обычно это время не превышает 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если приготовление, разбавление и т. д. раствора проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарство Бортезомиб медак предназначено только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бортезомиб медак

• Активным веществом лекарства является бортезомиб. Каждая ампула содержит 1 мг бортезомиба (в виде эфира бороновой кислоты с маннитолом). После растворения 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
• Другим компонентом является: маннитол (Е 421).

Как выглядит лекарство Бортезомиб медак и что содержит упаковка

Лекарство Бортезомиб медак в виде порошка для приготовления раствора для инъекций представляет собой белую или почти белую гранулу или порошок.
Лекарство Бортезомиб медак упаковано в стеклянную ампулу с резиновым пробкой и зеленым колпачком типа флип-офф.
Каждая упаковка содержит 1 ампулу для одноразового использования.

Ответственное лицо

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Театральная улица, 6
22880 Ведель
Германия
Тел.: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Производитель

Synthon s.r.o.
Брненская улица, 32/597
678 01 Бланско
Чешская Республика
Synthon Hispania, S.L.
Улица Кастельо, 1
Полигона Лас-Салинас, Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды, Италия: Бортезомиб медак
Дата последней актуализации инструкции:04/2025
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: лекарство Бортезомиб медак является цитотоксическим препаратом. При обращении с лекарством и подготовке его к использованию необходимо проявлять осторожность. Чтобы защитить себя от контакта лекарства с кожей, рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ В ЛЕКАРСТВЕ БОРТЕЗОМИБ МЕДАК НЕТ КОНСЕРВАНТОВ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ЛЕКАРСТВОМ.

1.1

Подготовка ампулы 1 мг: осторожно добавить 1 млстерильного, 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в ампулу, содержащую порошок Бортезомиб медак, используя шприц 1 мл, не удаляя пробку ампулы. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация приготовленного раствора будет составлять 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.

1.2

Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор осадка и не изменен ли его цвет. Если обнаружены осадки или изменение цвета, раствор необходимо выбросить. Необходимо проверить этикетку на ампуле, чтобы убедиться, что вводится правильная доза внутривенно(1 мг/мл).

1.3

Растворенный лекарство не содержит консервантов и должно быть использовано немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 дней при хранении при температуре 25 °C и относительной влажности 60% или 15 дней при температуре 5+/-3 °C в темноте, как в ампуле, так и в полипропиленовом шприце.
Общее время хранения раствора в шприце перед введением не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C. Если разбавленный раствор не вводится немедленно, лицо, вводящее лекарство, отвечает за время и условия его хранения.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения необходимо набрать необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию лекарства в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен как для внутривенного введения).
• Раствор лекарства вводится внутривенно в течение 3-5 секунд (болюс) через центральный или периферический внутривенный катетер.
• Внутривенный катетер, через который введено лекарство, необходимо промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

Лекарство Бортезомиб медак 1 мг порошок для приготовления раствора для инъекций ВВОДИТСЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО. Не вводить другим способом. Внутрисосудистое введение привело к смерти.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВА

Ампула предназначена только для одноразового использования, и все неиспользованные остатки раствора необходимо выбросить.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.