Бортезомиб Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бортезомиб Krka, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Бортезомиб Krka и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб Krka
• 3. Как использовать лекарство Бортезомиб Krka
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бортезомиб Krka
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бортезомиб Krka и для чего оно используется

Лекарство Бортезомиб Krka содержит активное вещество бортезомиб, которое является так называемым "ингибитором протеасомы". Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Бортезомиб может привести к гибели раковых клеток.

Лекарство Бортезомиб Krka используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в качестве единственного лекарства или в сочетании с другими лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых болезнь прогрессирует после использования хотя бы одного предыдущего лечения и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или невозможной;
• в сочетании с лекарствами: мельфаланом и преднизоном у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток;
• в сочетании с лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция лечения). Лекарство Бортезомиб Krka используется для лечения лимфомы из клеток мантии (тип рака, поражающий лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб Krka

Когда не использовать лекарство Бортезомиб Krka

• если пациент имеет аллергию на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет определенные тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если у пациента:

• обнаружено низкое количество красных или белых кровяных клеток;
• обнаружены нарушения свертываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
• появляются диарея, запор, тошнота или рвота;
• были случаи обморока, головокружения и потери сознания;
• обнаружены заболевания почек;
• обнаружены умеренные до тяжелых нарушения функции печени;
• были случаи онемения, покалывания и боли в руках или ногах (симптомы нейропатии);
• обнаружены заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
• обнаружены одышка или кашель;
• появляются судороги;
• появляется герпес зoster (вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• появляются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость, спутанность, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
• появляется потеря памяти, нарушение мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть симптомы тяжелой инфекции мозга. Врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение. У пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения лекарством Бортезомиб Krka для регулярной проверки количества кровяных клеток. Если пациент имеет лимфому из клеток мантии и получает ритуксимаб одновременно с лекарством Бортезомиб Krka, необходимо сообщить об этом врачу:
• если пациент подозревает инфекцию вирусом гепатита или имел ее в прошлом. В нескольких случаях пациенты, которые перенесли вирусный гепатит типа Б, могли иметь рецидив гепатита, с возможным летальным исходом. У пациентов с инфекцией вирусом гепатита типа Б в анамнезе врач будет тщательно контролировать, не появляются ли симптомы активного гепатита В. Перед началом лечения лекарством Бортезомиб Krka необходимо тщательно прочитать инструкции всех принимаемых одновременно лекарств, чтобы получить информацию о них. Если пациентка принимает талидомид, необходимо исключить беременность и использовать эффективную контрацепцию (см. ниже "Беременность и грудное вскармливание").

Дети и подростки

Лекарство Бортезомиб Krka не должно использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как лекарство действует в этой возрастной группе.

Бортезомиб Krka и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент использует лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
• растение гиперикум (Hypericum perforatum), используемое для лечения депрессии и других состояний;
• пероральные противодиабетические лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать лекарство Бортезомиб Krka во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

И мужчины, и женщины, получающие лекарство Бортезомиб Krka, должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если пациентка становится беременной, несмотря на использование контрацепции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения лекарством Бортезомиб Krka. Необходимо обсудить с врачом вопрос безопасного времени возобновления грудного вскармливания после окончания лечения.

Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. В случае использования лекарства Бортезомиб Krka в сочетании с талидомидом пациенты должны соблюдать правила "Программы предотвращения беременности для талидомида" (см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Бортезомиб Krka может вызывать чувство усталости, головокружения, обморока и нечеткого зрения. В случае появления таких симптомов не рекомендуется водить транспортные средства или использовать машины; даже если симптомы не появляются, необходимо быть осторожным.

3. Как использовать лекарство Бортезомиб Krka

Врач подбирает подходящую для пациента дозу лекарства Бортезомиб Krka на основе роста и веса пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто используемая начальная доза лекарства Бортезомиб Krka составляет 1,3 мг/м2, вводимая дважды в неделю.

Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, появления нежелательных реакций и дополнительных заболеваний (например, заболеваний печени).

Прогрессирующая множественная миелома

Если лекарство Бортезомиб Krka вводится в качестве единственного лекарства, пациент получает 4 дозы лекарства Бортезомиб Krka внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении. Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Пациент также может получать лекарство Бортезомиб Krka в сочетании с лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.

Когда лекарство Бортезомиб Krka вводится в сочетании с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент получает Бортезомиб Krka внутривенно во время 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицин вводится в дозе 30 мг/м2 в виде внутривенной инфузии после введения лекарства Бортезомиб Krka в день 4 цикла, продолжающегося 21 день.

Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Когда лекарство Бортезомиб Krka вводится в сочетании с дексаметазоном, пациент получает Бортезомиб Krka внутривенно во время 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон вводится перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения лекарством Бортезомиб Krka, продолжающегося 21 день.

Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома

Если пациент ранее не был лечен от множественной миеломы и не подходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Krka в сочетании с другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получает 9 циклов (54 недели).

• Во время циклов 1-4 лекарство Бортезомиб Krka вводится дважды в неделю, в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• Во время циклов 5-9 лекарство Бортезомиб Krka вводится один раз в неделю, в дни 1, 8, 22 и 29.
• И мельфалан (9 мг/м2), и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первого недели каждого цикла.

Если пациент ранее не был лечен от множественной миеломы и подходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Krka внутривенно в сочетании с другими лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом в качестве индукции лечения.

Ранее не леченный лимфома из клеток мантии

Если пациент ранее не был лечен от лимфомы из клеток мантии, он будет получать лекарство Бортезомиб Krka внутривенно в сочетании с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.

Лекарство Бортезомиб Krka вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует "период отдыха" без введения лекарств. Один цикл лечения продолжается 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Как вводится лекарство Бортезомиб Krka

Это лекарство вводится внутривенно или под кожу. Бортезомиб Krka будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических лекарств.

Порошок лекарства Бортезомиб Krka должен быть растворен перед введением. Подготовка лекарства проводится квалифицированным медицинским персоналом.

Затем приготовленный раствор вводится быстро внутривенно в течение 3-5 секунд или под кожу.

Подкожное введение проводится в бедро или живот.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бортезомиб Krka

Поскольку это лекарство вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства.

Если, однако, это произойдет, врач будет наблюдать за пациентом, чтобы не появились ли нежелательные реакции.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьезными.

Если пациент получает лекарство Бортезомиб Krka для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

• судороги, слабость;
• спутанность, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли;
• одышка, отек ног или изменения сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обморок;
• кашель и трудности с дыханием или ощущение сдавления в груди.

Лечение лекарством Бортезомиб Krka может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента.

Поэтому у пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения лекарством Бортезомиб Krka для регулярной проверки количества кровяных клеток.

У пациента может出现иться снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не являющимся результатом травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождающейся симптомами, такими как усталость и бледность;
• белых кровяных клеток, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, похожих на грипп.

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах из-за повреждения нерва;
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запор,出现 с или без вздутия (усиление симптомов может быть значительным);
• диарея: в случае ее появления пациент должен пить больше воды, чем обычно. Врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
• усталость, чувство слабости;
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 человек):

• низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку;
• высокое артериальное давление;
• снижение функции почек;
• головная боль;
• общее чувство недомогания, боль, головокружение, спутанность, чувство слабости или потеря сознания;
• озноб;
• инфекции, включая пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель с отхаркиванием мокроты, симптомы, похожие на грипп;
• герпес зoster (локализованный вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• боль в груди, одышка при физических упражнениях;
• различные виды сыпи;
• зуд кожи, узлы на коже или сухость кожи;
• покраснение лица или лопание кровеносных сосудов;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушения функции печени;
• боль в полости рта или на губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле;
• потеря веса, потеря аппетита;
• больные судороги мышц, судороги мышц, слабость мышц, боль в конечностях;
• нечеткое зрение;
• инфекция внешней оболочки глаза (конъюнктивы) и слизистой оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность век (конъюнктивит);
• кровотечение из носа;
• трудности со сном, усиление потения, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
• отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 человек):

• недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• недостаточность почек;
• воспаление вен, тромбы в венах и легких;
• нарушения свертываемости крови;
• недостаточность кровообращения;
• воспаление оболочки сердца (перикард) или жидкость в перикарде;
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, вирусные инфекции, инфекции уха и воспаление соединительной ткани;
• появление крови в стуле, кровотечение из слизистых оболочек, например, из полости рта, влагалища;
• нарушения мозговых сосудов;
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, неправильное или измененное ощущение (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожание, дрожание мышц;
• воспаление суставов, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, свистящее дыхание;
• икота, нарушения речи;
• увеличение или уменьшение количества вырабатываемой мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или наличие крови (или) белка в моче, застой жидкости;
• нарушения сознания, спутанность, ухудшение или потеря памяти;
• аллергические реакции;
• потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах;
• нарушения гормонального баланса, которые могут влиять на всасывание солей и воды;
• гиперфункция щитовидной железы;
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• воспаление или раздражение глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, узелки на веках (градуировка), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение в глазах;
• увеличение лимфатических узлов;
• затвердевание суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• аллергические реакции;
• покраснение или боль в месте инъекции;
• боль в полости рта;
• инфекции или воспаление полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопровождающей болью или кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), ощущение дискомфорта в животе или пищеводе, трудности с глотанием, рвота с кровью;
• инфекции кожи;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекция зуба;
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость желчных протоков;
• боль в половых органах, нарушения эрекции;
• увеличение веса;
• жажда;
• воспаление печени;
• нарушения в месте инъекции или связанные с использованием внутривенного катетера;
• реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни), язвы кожи;
• синяки, падения и травмы;
• воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов в виде небольших красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, похожих на синяки пятен под кожей;
• доброкачественные кисты;
• переломы костей;
• разрушение мышечных волокон, приводящее к дальнейшим осложнениям;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• изменения на коже, похожие на псориаз;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• увеличение количества тромбоцитов или плазмоцитов (тип белых кровяных клеток) в крови;
• тромб в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз);
• неправильная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• снижение либидо;
• слюнотечение;
• выпучение глаз;
• чувствительность к свету;
• ускорение дыхания;
• боль в прямой кишке;
• желчные камни;
• грыжа;
• порезы;
• ломкость или слабость ногтей;
• неправильное отложение белков в органах;
• кома;
• язвы кишечника;
• недостаточность нескольких органов;
• смерть.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 человек):

• болезни сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и трудностям с дыханием (синдром Гийена-Барре);
• припадки красноты;
• обесцвечивание вен;
• воспаление спинного мозга;
• болезни ушей, кровотечение из уха;
• гипофункция щитовидной железы;
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокированием печеночных вен);
• измененная или неправильная функция кишечника;
• кровотечение в мозг;
• желтуха (желтушность глаз и кожи);
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с симптомами, такими как трудности с дыханием, боль или сдавление в груди и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или появление пузырей на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может привести к трудностям с дыханием и глотанием, коллапс;
• болезни молочной железы;
• язвы влагалища;
• отек половых органов;
• непереносимость алкоголя;
• истощение или потеря веса;
• увеличение аппетита;
• свищ;
• выделение жидкости в суставах;
• киста синовиальной оболочки сустава (киста мazi);
• переломы костей;
• разрушение мышечных волокон, приводящее к дальнейшим осложнениям;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• изменения на коже, похожие на псориаз;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• увеличение количества тромбоцитов или плазмоцитов (тип белых кровяных клеток) в крови;
• тромб в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз);
• неправильная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• снижение либидо;
• слюнотечение;
• выпучение глаз;
• чувствительность к свету;
• ускорение дыхания;
• боль в прямой кишке;
• желчные камни;
• грыжа;
• порезы;
• ломкость или слабость ногтей;
• неправильное отложение белков в органах;
• кома;
• язвы кишечника;
• недостаточность нескольких органов;
• смерть.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301

факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Krka

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры "Срок годности" (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.

Установлено, что приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 8 часов перед введением, когда хранится при температуре 25°C в оригинальной ампуле и (или) шприце.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/растворения исключает риск микробного загрязнения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно после приготовления.

Если раствор не используется немедленно, лицо, вводящее лекарство пациенту, отвечает за время и условия хранения лекарства до его использования.

Общий срок хранения разбавленного лекарства перед введением не должен превышать 8 часов.

Не использовать это лекарство, если обнаружено повреждение ампулы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бортезомиб Krka

• Активным веществом лекарства является бортезомиб. Каждая ампула содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде эфира бороновой кислоты и маннитола).
• Другими компонентами являются маннитол и азот.

Как выглядит лекарство Бортезомиб Krka и что содержит упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций Бортезомиб Krka представляет собой белый или слегка желтоватый порошок или гранулы.

Ампула емкостью 10 мл из бесцветного стекла типа I с серым пробкой из бромобутиловой резины и синей крышкой типа флип-оф, содержащая 3,5 мг бортезомиба.

Лекарство Бортезомиб Krka выпускается в упаковках, содержащих 1 ампулу.

Ответственное лицо и производитель/импортер:

Krka, d.d., Novo место

Šmarješka cesta 6

8501 Novo место

Словения

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Krka-Polska Sp. z o.o.

ул. Рównolegла 5

02-235 Варшава

тел. 22 57 37 500

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE:

Бортезомиб Krka 1 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб Krka 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

SK:

CZ:

Бортезомиб Krka

PL:

Бортезомиб Krka

HU:

Бортезомиб Krka 1 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб Krka 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

BG:

Бортезомиб Крка 1 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб Крка 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

RO:

Бортезомиб Krka 1 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб Krka 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

LT:

Бортезомиб Krka 1 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб Krka 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

LV:

Бортезомиб Krka 1 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб Krka 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

EE:

Бортезомиб Krka

SI:

Бортезомиб Krka 1 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб Krka 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

HR:

Бортезомиб Krka 1 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб Krka 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

AT:

Бортезомиб HCS 1 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб HCS 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

BE:

Бортезомиб Krka 1 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб Krka 3,5 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций

DK:

Бортезомиб Krka

Дата последнего обновления инструкции:29.04.2021 г.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Бортезомиб Krka, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

1. Подготовка раствора для инъекций

Внимание: Бортезомиб Krka является цитотоксическим лекарством. При обращении с лекарством и его подготовке необходимо соблюдать осторожность.

Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы защитить кожу от контакта с лекарством.

ПОСКОЛЬКУ ЛЕКАРСТВО БОРТЕЗОМИБ КРКА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ЛЕКАРСТВОМ.

• 1.1 Подготовка ампулы 3,5 мгнеобходимо осторожно добавить 3,5 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в ампулу с порошком Бортезомиб Krka, используя шприц 1 мл, не удаляя пробку ампулы.
• 1.2 Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут. Концентрация приготовленного раствора будет составлять 1 мг/мл.
• 1.3 После растворения раствор должен быть прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.

2. Введение

• После растворения необходимо набрать необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию лекарства в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен для внутривенного введения).
• Раствор вводится внутривенно в течение 3-5 секунд.
• Внутривенный катетер, через который вводится лекарство, необходимо промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

Лекарство БОРТЕЗОМИБ КРКА порошок для приготовления раствора для инъекций в дозе 3,5 мг ВВОДИТСЯ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другим способом. Внутрисосудистое введение привело к смерти.

3. Утилизация лекарства

Ампула предназначена для одноразового использования, и любые остатки раствора необходимо утилизировать.

Все непотребленные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских специалистов:

Только ампула 3,5 мг может быть использована для подкожного введения, как описано ниже.

1. Подготовка раствора для инъекций

Внимание: Бортезомиб Krka является цитотоксическим лекарством. При обращении с лекарством и его подготовке необходимо соблюдать осторожность.

Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы защитить кожу от контакта с лекарством.

ПОСКОЛЬКУ ЛЕКАРСТВО БОРТЕЗОМИБ КРКА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ЛЕКАРСТВОМ.

• 1.4 Подготовка ампулы 3,5 мгнеобходимо осторожно добавить 1,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в ампулу с порошком Бортезомиб Krka, используя подходящий шприц, не удаляя пробку ампулы.
• 1.5 Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут. Концентрация приготовленного раствора будет составлять 2,5 мг/мл.
• 1.6 После растворения раствор должен быть прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.

2. Введение

• После растворения необходимо набрать необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию лекарства в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен для подкожного введения).
• Раствор вводится подкожно под углом 45-90°.
• Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
• Необходимо менять места последующих инъекций.
• В случае появления местной реакции после подкожного введения лекарства Бортезомиб Krka рекомендуется вводить подкожно раствор Бортезомиб Krka с меньшей концентрацией (разбавление 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или изменить на внутривенное введение.

3. УДАЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Ампула предназначена исключительно для одноразового использования, и любые остатки раствора необходимо
удалить.
Все непотребленные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными
правилами.