Бортезомиб Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бортезомиб Крка, 1 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Бортезомиб

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Бортезомиб Крка и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Бортезомиб Крка
• 3. Как использовать лекарство Бортезомиб Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бортезомиб Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бортезомиб Крка и для чего оно используется

Лекарство Бортезомиб Крка содержит активное вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым "ингибитором протеасомы". Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Благодаря нарушению их функций бортезомиб может привести к гибели раковых клеток.
Лекарство Бортезомиб Крка используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в качестве единственного лекарства или в сочетании с другими лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых болезнь прогрессирует после использования как минимум одного предыдущего лечения и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была неудачной или невозможной;
• в сочетании с лекарствами: мельфаланом и преднизоном у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток;
• в сочетании с лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция лечения). Лекарство Бортезомиб Крка используется для лечения лимфомы из клеток мантии (тип рака, поражающий лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Бортезомиб Крка

Когда не использовать лекарство Бортезомиб Крка

• если у пациента есть аллергия на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть определенные тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить лечащему врачу, если у пациента:

• обнаружено низкое количество красных или белых кровяных клеток;
• обнаружены нарушения свертываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
• появились диарея, запор, тошнота или рвота;
• были случаи обморока, головокружения и потемнения в глазах;
• обнаружены заболевания почек;
• обнаружены умеренные до тяжелых нарушения функции печени;
• были случаи онемения, покалывания и боли в руках или ногах (симптомы нейропатии);
• обнаружены заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
• обнаружено одышка или кашель;
• появились судороги;
• опоясывающий герпес (вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость мышц, спутанность, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
• появилась потеря памяти, нарушение мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть симптомы тяжелого инфекционного заболевания мозга. Врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение. У пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения лекарством Бортезомиб Крка для регулярной проверки количества кровяных клеток. Если пациент имеет лимфому из клеток мантии и получает ритуксимаб одновременно с лекарством Бортезомиб Крка, необходимо сообщить об этом врачу:
• если пациент подозревает инфекцию вирусом гепатита или имел ее в прошлом. В некоторых случаях пациенты, которые перенесли вирусный гепатит Б, могли иметь рецидив гепатита, с возможным летальным исходом. У пациентов с инфекцией вирусом гепатита Б в анамнезе врач будет тщательно контролировать, есть ли симптомы активного гепатита Б. Перед началом использования лекарства Бортезомиб Крка необходимо тщательно прочитать инструкции всех принимаемых одновременно лекарств, чтобы получить информацию о них. Если пациентка принимает талидомид, необходимо исключить беременность и использовать эффективные методы контрацепции (см. ниже "Беременность и грудное вскармливание").

Дети и подростки

Лекарство Бортезомиб Крка не должно использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как лекарство действует в этой возрастной группе.

Бортезомиб Крка и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
В частности, необходимо проинформировать лечащего врача, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал для лечения эпилепсии;
• растение зверобой (Hypericum perforatum) для лечения депрессии и других состояний;
• пероральные противодиабетические лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Бортезомиб Крка во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
И мужчины, и женщины, получающие лекарство Бортезомиб Крка, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если пациентка становится беременной, несмотря на использование контрацепции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует кормить грудью во время использования лекарства Бортезомиб Крка. Необходимо обсудить с врачом вопрос безопасного времени возобновления грудного вскармливания после окончания лечения.
Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. В случае использования лекарства Бортезомиб Крка в сочетании с талидомидом пациенты должны соблюдать правила "Программы предотвращения беременности для талидомида" (см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Бортезомиб Крка может вызывать чувство усталости, головокружение, обморок и нечеткое зрение. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы; даже если симптомы не появляются, необходимо проявлять осторожность.

3. Как использовать лекарство Бортезомиб Крка

Лечащий врач подбирает подходящую для пациента дозу лекарства Бортезомиб Крка на основе роста и веса пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто используемая начальная доза лекарства Бортезомиб Крка составляет 1,3 мг/м2, вводимая дважды в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, появления нежелательных реакций и дополнительных заболеваний (например, заболеваний печени).
Прогрессирующая множественная миелома
Если лекарство Бортезомиб Крка вводится в качестве единственного лекарства, пациент получает 4 дозы лекарства Бортезомиб Крка внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении. Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Пациент также может получать лекарство Бортезомиб Крка в сочетании с лекарствами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном.
Когда лекарство Бортезомиб Крка вводится в сочетании с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент будет получать Бортезомиб Крка внутривенно в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доксорубицин будет введена в дозе 30 мг/м2 в виде внутривенной инфузии после введения лекарства Бортезомиб Крка в день 4 цикла продолжительностью 21 день.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Когда лекарство Бортезомиб Крка вводится в сочетании с дексаметазоном, пациент будет получать Бортезомиб Крка внутривенно в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон будет введен в дозе 20 мг перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения лекарством Бортезомиб Крка продолжительностью 21 день.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не был лечен от множественной миеломы и пациент неподходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Крка в сочетании с другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов (54 недели).

• В течение циклов 1-4 лекарство Бортезомиб Крка вводится дважды в неделю, в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В течение циклов 5-9 лекарство Бортезомиб Крка вводится один раз в неделю, в дни 1, 8, 22 и 29. И мельфалан (9 мг/м2), и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первого недели каждого цикла. Если пациент ранее не был лечен от множественной миеломы и пациентподходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Крка внутривенно в сочетании с другими лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом в качестве индукции лечения. В случае использования лекарства Бортезомиб Крка с дексаметазоном пациент будет получать Бортезомиб Крка внутривенно в 21-дневном цикле, а дексаметазон будет введен в дозе 40 мг перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Крка. Пациент может получить до 4 циклов (12 недель). В случае использования лекарства Бортезомиб Крка с дексаметазоном и талидомидом продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели). Дексаметазон будет введен в дозе 40 мг перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Крка, а талидомид будет введен перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а если доза переносится, она может быть увеличена до 100 мг в дни 15-28 и может быть进一步 увеличена до 200 мг в день, начиная со второго цикла. Пациент может получить до 6 циклов (24 недели). Ранее не леченная лимфома из клеток мантииЕсли пациент ранее не был лечен от лимфомы из клеток мантии, он будет получать лекарство Бортезомиб Крка внутривенно в сочетании с другими лекарствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном. Лекарство Бортезомиб Крка будет введено внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует "период отдыха" без введения лекарств. Один цикл лечения продолжается 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов (24 недели). Следующие лекарства будут введены в виде внутривенных инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Крка: ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2. Преднизон будет введен перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения лекарством Бортезомиб Крка.

Как вводится лекарство Бортезомиб Крка

Это лекарство используется исключительно для внутривенного введения. Бортезомиб Крка будет введен квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических лекарств.
Порошок лекарства Бортезомиб Крка должен быть растворен перед введением. Подготовка лекарства проводится квалифицированным медицинским персоналом. Затем приготовленный раствор быстро вводится внутривенно в течение 3-5 секунд.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бортезомиб Крка

Поскольку это лекарство вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства.
Если, однако, это произойдет, врач будет наблюдать за пациентом, чтобы не появились нежелательные реакции.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьезными.
Если пациент получает лекарство Бортезомиб Крка для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

• судороги, слабость мышц;
• спутанность, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли;
• одышка, отек стоп или изменения сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обморок;
• кашель и трудности с дыханием или чувство сдавления в груди. Лечение лекарством Бортезомиб Крка может очень часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента. Поэтому у пациента должны проводиться регулярные анализы крови до и во время лечения лекарством Бортезомиб Крка для регулярной проверки количества кровяных клеток. У пациента может появиться снижение количества:
• тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не вызванным травмой (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);

красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождаемой симптомами, такими как усталость и бледность;

• белых кровяных клеток, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, похожих на грипп.

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах из-за повреждения нерва;
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запор, появляющийся с или без вздутия (усиление симптомов может быть значительным);
• диарея: в случае ее появления пациент должен пить больше воды, чем обычно. Врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
• усталость, чувство слабости;
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку;
• высокое артериальное давление;
• снижение функции почек;
• головная боль;
• общее чувство недомогания, боль, головокружение, потемнение в глазах, чувство слабости или потеря сознания;
• озноб;
• инфекции, включая пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель с отхаркиванием мокроты, симптомы, похожие на грипп;
• опоясывающий герпес (локализованный вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• боль в груди, одышка при физических упражнениях;
• различные виды сыпи;
• зуд кожи, узлы на коже или сухость кожи;
• покраснение лица или лопание кровеносных сосудов;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушения функции печени;
• боль в полости рта или на губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле;
• потеря веса, потеря аппетита;
• больные судороги мышц, судороги мышц, слабость мышц, боль в конечностях;
• нечеткое зрение;
• инфекция наружной оболочки глаза (роговицы) и слизистой оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность век (конъюнктивит);
• кровотечение из носа;
• трудности с засыпанием, усиленное потоотделение, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
• отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• недостаточность почек;
• воспаление вен, тромбы в венах и легких;
• нарушения свертываемости крови;
• недостаточность кровообращения;
• воспаление наружной оболочки сердца (перикарда) или жидкость в перикарде;
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, вирусные инфекции, инфекция уха и воспаление соединительной ткани;
• присутствие крови в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например, из полости рта, влагалища;
• нарушения мозговых сосудов;
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, неправильное, измененное или ослабленное ощущение (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушения внимания, дрожание, дрожание мышц;
• воспаление суставов, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, свистящее дыхание;
• икота, нарушения речи;
• увеличение или уменьшение количества вырабатываемой мочи (вызванные повреждением почек), боль при мочеиспускании или присутствие крови (или) белка в моче, застой жидкости;
• нарушения сознания, спутанность, ухудшение или потеря памяти;
• аллергические реакции;
• потеря слуха, глухота, звон в ушах или дискомфорт в ушах;
• нарушения гормонального баланса, которые могут влиять на всасывание солей и воды;
• гипертиреоз;
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• воспаление или раздражение глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, узел в веке (халазион), покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение в глазах;
• увеличение лимфатических узлов;
• затвердевание суставов или мышц, чувство вялости, боль в паху;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• аллергические реакции;
• покраснение или боль в месте инъекции;
• боль в полости рта;
• инфекции или воспаление полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопровождающей болью или кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), чувство дискомфорта в животе или пищеводе, трудности с глотанием, рвота кровью;
• инфекции кожи;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекция зуба;
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость желчных протоков;
• боль в половых органах, нарушения эрекции;
• увеличение веса;
• жажда;
• воспаление печени;
• нарушения в месте инъекции или связанные с использованием внутривенного катетера;
• реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни), язвы кожи;
• синяки, падения и травмы;
• воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов в виде небольших красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, похожих на синяки, пятен под кожей;
• доброкачественные кисты;
• тяжелые обратимые нарушения мозга, включая судороги, высокое артериальное давление, головные боли, усталость, спутанность, слепота или другие нарушения зрения.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызывать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре);
• припадки красноты;
• обесцвечивание вен;
• воспаление спинного мозга;
• заболевания ушей, кровотечение из уха;
• недостаточность щитовидной железы;
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокированием печеночных вен);
• измененная или неправильная функция кишечника;
• кровотечение в мозг;
• желтуха (желтушность глаз и кожи);
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с такими симптомами, как трудности с дыханием, боль или чувство дискомфорта в груди и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или выступающие узлы на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать трудности с дыханием и глотанием, коллапс;
• заболевания молочной железы;
• язва влагалища;
• отек половых органов;
• непереносимость алкоголя;
• истощение или потеря веса;
• увеличение аппетита;
• свищ;
• выделение жидкости в суставах;
• киста синовиальной оболочки сустава (киста мazi;
• переломы костей;
• разрушение мышечных волокон, приводящее к дальнейшим осложнениям;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• изменения на коже, похожие на псориаз;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• увеличение количества тромбоцитов или плазмocитов (тип белых кровяных клеток) в крови;
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз);
• неправильная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• снижение либидо;
• слюнотечение;
• выпучение глаз;
• чувствительность к свету;
• усиление дыхания;
• боль в прямой кишке;
• камни в желчном пузыре;
• грыжа;
• порезы;
• ломкость или слабость ногтей;
• неправильное отложение белков в органах;
• кома;
• язва кишечника;
• недостаточность нескольких органов;
• смерть. Если пациент получает лекарство Бортезомиб Крка в сочетании с другими лекарствами для лечения лимфомы из клеток мантии, у него могут появиться следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• пневмония;
• потеря аппетита;
• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах из-за повреждения нерва;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• язва полости рта;
• запор;
• боль в мышцах, боль в костях;
• потеря волос, неправильная структура волос;
• усталость, чувство слабости;
• лихорадка.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• опоясывающий герпес (локализованный вокруг глаз или распространенный по всему телу);
• инфекция вирусом герпеса;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции дыхательных путей, бронхит, кашель с отхаркиванием мокроты, симптомы, похожие на грипп;
• грибковые инфекции;
• аллергические реакции;
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• застой жидкости;
• нарушения сна;
• потеря сознания;
• нарушения сознания, спутанность;
• чувство головокружения;
• усиление сердечного ритма, высокое артериальное давление, потоотделение;
• нарушения зрения, нечеткое зрение;
• недостаточность сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм;
• высокое или низкое артериальное давление;
• внезапное снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку;
• одышка при физических упражнениях;
• кашель;
• икота;
• звон в ушах, чувство дискомфорта в ушах;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• изжога;
• боль в животе, вздутие;
• трудности с глотанием;
• инфекция или воспаление желудка или кишечника;
• боль в животе;
• боль в полости рта или на губах, боль в горле;
• нарушения функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• сыпь;
• скованность мышц;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отек, включающий глаза и другие части тела;
• озноб;
• покраснение и боль в месте инъекции;
• общее плохое самочувствие;
• потеря веса;
• прирост веса.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• воспаление печени;
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать: трудности с дыханием, боль или чувство дискомфорта в груди, чувство головокружения или обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать трудности с глотанием, коллапс;
• нарушения движений, паралич, дрожание мышц;
• головокружение;
• потеря слуха, глухота;
• нарушения, связанные с легкими, затрудняющие дыхание. Некоторые из них включают трудности с дыханием, одышку, одышку в покое, поверхностное дыхание или остановку дыхания, свистящее дыхание;

образование тромбов в легких;

• желтуха (желтушность глаз и кожи);
• узел в веке (халазион), покраснение и отек век.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз);
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызывать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре);

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Крка

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры "Срок годности" (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Показано, что приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 8 часов, когда хранится при температуре 25°C в оригинальном флаконе.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/растворения исключает риск микробиологического загрязнения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно после приготовления.
Если раствор не используется немедленно, лицо, вводящее лекарство пациенту, отвечает за время и условия хранения лекарства до его использования.
Общее время хранения разбавленного лекарства перед введением не должно превышать 8 часов.
Не использовать это лекарство, если обнаружено повреждение флакона.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бортезомиб Крка

• Активным веществом лекарства является бортезомиб. Каждый флакон содержит 1 мг бортезомиба (в виде эфира бороновой кислоты и маннитола).
• Другими компонентами являются маннитол и азот.

Как выглядит лекарство Бортезомиб Крка и что содержит упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций Бортезомиб Крка представляет собой белый или слегка желтоватый гранулированный порошок или порошок.
Флакон емкостью 5 мл из бесцветного стекла типа I с серым пробкой из бромобутиловой резины и зеленым колпачком типа флип-офф, содержащий 1 мг бортезомиба.
Лекарство Бортезомиб Крка выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон..

Ответственное лицо и производитель/импортер:

Крка, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Для получения более подробной информации о лекарстве и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Крка-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500

Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах ЕЭП под следующими наименованиями:

ДЕ:

Бортезомиб Крка 1 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Бортезомиб Крка 3,5 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Бортезомиб Крка 1 мг порошок для инъекционного раствора
Бортезомиб Крка 3,5 мг порошок для инъекционного раствора

СК:

ЧЕ:

Бортезомиб Крка

ПЛ:

Бортезомиб Крка

ВУ:

Бортезомиб Крка 1 мг порошок для инъекции
Бортезомиб Крка 3,5 мг порошок для инъекции

БГ:

Бортезомиб Крка 1 мг прах за инъекционен разтвор
Бортезомиб Крка 3,5 мг прах за инъекционен разтвор

РО:

Бортезомиб Крка 1 мг пудра pentru soluție injectabilă
Бортезомиб Крка 3,5 мг пудра pentru soluție injectabilă

ЛИ:

Бортезомиб Крка 1 мг мilteliai инъекciniam tirpalui
Бортезомиб Крка 3,5 мг мilteliai инъекciniam tirpalui

ЛВ:

Бортезомиб Крка 1 мг pulveris инъекciju šķīduma pagatavošanai
Бортезомиб Крка 3,5 мг pulveris инъекciju šķīduma pagatavošanai

ЭЕ:

Бортезомиб Крка

СИ:

Бортезомиб Крка 1 мг порошок за raztopino за инъекцију
Бортезомиб Крка 3,5 мг порошок за raztopino за инъекцију

ХР:

Бортезомиб Крка 1 мг прах за отопину за инъекцију
Бортезомиб Крка 3,5 мг прах за отопину за инъекцију

АТ:

Бортезомиб ХС 1 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Бортезомиб ХС 3,5 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung

БЕ:

Бортезомиб Крка 1 мг порошок для инъекционного раствора
Бортезомиб Крка 3,5 мг порошок для инъекционного раствора

ДК:

Бортезомиб Крка

Дата последнего обновления инструкции:29.04.2021 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Бортезомиб Крка, 1 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

1. Подготовка раствора для инъекции

Внимание: Бортезомиб Крка является цитотоксическим препаратом. При обращении с препаратом и его подготовке к использованию необходимо проявлять осторожность. Для обеспечения защиты кожи от контакта с препаратом рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМИБ КРКА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, ПОЭТОМУ НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.

• 1.1 Подготовка флакона 1 мг: осторожно добавить 1 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в флакон с порошком Бортезомиб Крка, используя шприц объемом 1 мл, не удаляя пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут. Концентрация приготовленного раствора будет составлять 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Нет необходимости проверять pH раствора.
• 1.2 Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие осадка и изменение цвета. Если обнаружены какие-либо изменения цвета или осадок, раствор необходимо выбросить. Необходимо проверить концентрацию на флаконе, чтобы убедиться, что вводится правильная доза внутривенно(1 мг/мл).
• 1.3 Приготовленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 часов перед введением, если он хранится при температуре 25°C в оригинальном флаконе и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце перед введением не должно превышать 8 часов. Если разбавленный раствор не вводится немедленно, лицо, вводящее препарат пациенту, отвечает за время и условия хранения препарата до его использования. Нет необходимости защищать приготовленный раствор от света.

2. Введение

• После растворения необходимо набрать необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента дозой.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен как для внутривенного введения).
• Ввести раствор с препаратом внутривенно в течение 3-5 секунд (болюс) через венозный катетер или центральный венозный катетер.
• Венозный катетер, через который вводился препарат, необходимо промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМИБ КРКА (1 мг порошок для приготовления раствора для инъекций)

ПРЕДНАЗНАЧЕН ЕСКЛЮЗИВНО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ. Не вводить другими способами. Внутримышечное введение привело к смерти.

3. Утилизация препарата

Флакон предназначен для одноразового использования, и любые остатки раствора необходимо выбросить.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.