Бортезомиб Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бортезомиб Гленмарк, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бортезомиб Гленмарк и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб Гленмарк
• 3. Как использовать лекарство Бортезомиб Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бортезомиб Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бортезомиб Гленмарк и для чего оно используется

Лекарство Бортезомиб Гленмарк содержит активное вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым
«ингибитором протеасомы». Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их
развитии. Благодаря нарушению их функции бортезомиб может привести к гибели раковых клеток.
Бортезомиб Гленмарк используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов
старше 18 лет:

• в качестве единственного лекарства или в комбинации с другими лекарствами, содержащими пегилированную липосомальную доксорубицин или дексаметазон, у пациентов, у которых заболевание прогрессирует (прогрессия заболевания) после использования хотя бы одного предыдущего лечения и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток не удалась или не была возможна;
• в комбинации с лекарствами, содержащими мельфалан и преднизон, у пациентов, которые не получали предварительного лечения и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в комбинации с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
• в комбинации с лекарствами, содержащими дексаметазон или дексаметазон с талидомидом, у пациентов, которые не были ранее лечены и подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в комбинации с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукционное лечение).

Лекарство Бортезомиб Гленмарк используется для лечения лимфомы из клеток мантии (тип рака лимфатических узлов) у пациентов старше 18 лет в комбинации с лекарствами ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, которые не были ранее лечены и которые не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб Гленмарк

Когда не использовать лекарство Бортезомиб Гленмарк:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бортезомиб или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если пациент имеет некоторые тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бортезомиб Гленмарк, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если у пациента:

• в крови низкое количество красных или белых кровяных клеток
• наличие кровотечений и (или) низкое количество тромбоцитов
• наличие диареи, запора, тошноты или рвоты
• предшествующие обмороки, головокружение или замешательство
• наличие почечной недостаточности
• наличие умеренной или тяжелой степени нарушения функции печени
• предшествующие онемение, покалывание или боль в руках и ногах (симптомы нейропатии)
• наличие сердечно-сосудистых заболеваний или проблем с артериальным давлением
• наличие одышки или кашля
• наличие судорог
• наличие опоясывающего лишая (вокруг глаз или распространенного по всему телу)
• наличие симптомов синдрома лизиса опухоли, таких как судороги, мышечная слабость, дезориентация, потеря или нарушение зрения, а также одышка
• наличие потери памяти, нарушений мышления, трудностей с ходьбой или потери зрения. Это могут быть симптомы тяжелой инфекции мозга, и врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение.

Врач назначит пациенту регулярное проведение анализов крови до и во время лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк, чтобы регулярно проверять количество кровяных клеток.
Если пациент имеет лимфому из клеток мантии и одновременно с лекарством Бортезомиб Гленмарк принимает лекарство, содержащее ритуксимаб, необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациент подозревает инфекцию вирусом гепатита или имел ее в прошлом. У некоторых пациентов, которые имели инфекцию вирусом гепатита типа Б (ВГБ), могут появляться рецидивирующие гепатиты, которые могут быть смертельными. Если пациент когда-либо имел инфекцию ВГБ, он будет тщательно наблюдаться врачом на предмет отсутствия симптомов активного гепатита.

Прежде чем начать лечение лекарством Бортезомиб Гленмарк, необходимо тщательно прочитать инструкции всех
лекарственных препаратов, принимаемых одновременно с лекарством Бортезомиб Гленмарк, для получения
дополнительной информации. Если пациентка принимает талидомид, она должна проверить, не беременна ли она, и
должна использовать эффективную контрацепцию (см. пункт Беременность и грудное вскармливание).

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Бортезомиб Гленмарк у детей и подростков, поскольку не известно, как это лекарство действует в этой группе пациентов.

Лекарство Бортезомиб Гленмарк и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать лечащего врача, если пациент принимает лекарства, содержащие
любой из следующих активных веществ:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал для лечения эпилепсии
• растение гиперикум (Hypericum perforatum) для лечения депрессии и других заболеваний
• пероральные противодиабетические лекарства

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Бортезомиб Гленмарк во время беременности, unless это абсолютно необходимо.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 8 месяцев
после его окончания. Необходимо обсудить с врачом, если пациентка хочет заморозить яйцеклетки перед
началом лечения.
Мужчины не должны допускать зачатия ребенка во время приема лекарства Бортезомиб Гленмарк и
должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 5 месяцев после его
окончания. Прежде чем начать лечение, необходимо обсудить с врачом, если пациент хочет сохранить семя.
Пациентки не должны кормить грудью во время приема лекарства Бортезомиб Гленмарк. Необходимо определить с
врачом безопасный срок возобновления грудного вскармливания после окончания лечения пациентки.
Талидомид вызывает врожденные пороки развития и смерть плода. Если лекарство Бортезомиб Гленмарк используется в
комбинации с талидомидом, пациенты должны соблюдать правила «Программы предотвращения беременности для талидомида»
(см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Бортезомиб Гленмарк может вызывать чувство усталости, головокружение, обморок и нечеткое
зрение. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать
механизмы; даже если симптомы не появляются, необходимо проявлять осторожность.

3. Как использовать лекарство Бортезомиб Гленмарк

Лечащий врач подберет для пациента подходящую дозу лекарства Бортезомиб Гленмарк на основе
роста и веса пациента (площади тела). Наиболее часто используемая начальная доза лекарства Бортезомиб Гленмарк составляет 1,3 мг/м площади тела, вводимая дважды в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на
лечение или появления нежелательных реакций и состояния пациента (например, если у пациента есть заболевание печени).
Прогрессирующая множественная миелома
Если лекарство Бортезомиб Гленмарк используется в качестве единственного лекарства, пациент получает 4 дозы лекарства Бортезомиб Гленмарк внутривенно или под кожу в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.
Описанные 21 день лечения (3 недели) определяется как один цикл лечения. Пациент может получить до 8 циклов
лечения (24 недели).
Пациент также может получать лекарство Бортезомиб Гленмарк одновременно с лекарствами, содержащими
пегилированную липосомальную доксорубицин или дексаметазон.
Если лекарство Бортезомиб Гленмарк используется одновременно с пегилированной липосомальной доксорубицином, пациент
будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно или под кожу во время 21-дневного цикла
лечения. Пегилированная липосомальная доксорубицин вводится в дозе 30 мг/м площади тела в виде внутривенной инфузии после введения лекарства Бортезомиб Гленмарк в 4-й день цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк, продолжающегося 21 день. Пациент может получить до 8 циклов лечения (24 недели).
Если лекарство Бортезомиб Гленмарк используется одновременно с дексаметазоном, пациент будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно или под кожу во время 21-дневного цикла лечения. Дексаметазон вводится перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк, продолжающегося 21 день. Пациент может получить до 8 циклов лечения (24 недели).
Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не был лечен по поводу множественной миеломы и пациент не подходитдля
трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк одновременно с двумя другими лекарствами, содержащими мельфалан и преднизон.
В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получает 9 циклов лечения
(54 недели).

• Во время циклов с 1 по 4 лекарство Бортезомиб Гленмарк вводится дважды в неделю, в дни: 1, 4,
• 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• Во время циклов с 5 по 9 лекарство Бортезомиб Гленмарк вводится один раз в неделю, в дни: 1, 8, 22 и
• 29. И мельфалан (в дозе 9 мг/м площади тела), и преднизон (в дозе 60 мг/м площади тела) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первого недели каждого цикла.

Если пациент ранее не был лечен по поводу множественной миеломы и пациент подходитдля
трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно или под кожу одновременно с лекарствами, содержащими дексаметазон или дексаметазон с талидомидом как индукционное лечение.
Если лекарство Бортезомиб Гленмарк используется одновременно с дексаметазоном, пациент будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно или под кожу во время 21-дневного цикла лечения. Дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк, продолжающегося 21 день. Пациент может получить до 4 циклов лечения (12 недель).
Если лекарство Бортезомиб Гленмарк используется одновременно с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк, продолжающегося 28 дней, а талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла лечения и, если доза переносится, ее можно увеличить до 100 мг в дни с 15 по 28, а затем можно увеличить до 200 мг в день с второго цикла лечения. Пациент может получить до 6 циклов лечения (24 недели).
Ранее не леченный лимфома из клеток мантии
Если пациент ранее не был лечен по поводу лимфомы из клеток мантии, он будет получать внутривенно или под кожу лекарство Бортезомиб Гленмарк одновременно с лекарствами, содержащими ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон. Лекарство Бортезомиб Гленмарк используется внутривенно или под кожу в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения лекарств. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов лечения (24 недели).
Следующие лекарства вводятся в виде внутривенных инфузий в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк:
Ритуксимаб в дозе 375 мг/м площади тела, циклофосфамид в дозе 750 мг/м площади тела и доксорубицин в дозе 50 мг/м площади тела.
Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м площади тела в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк.

Как использовать лекарство Бортезомиб Гленмарк

Это лекарство используется внутривенно или под кожу. Лекарство Бортезомиб Гленмарк будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических лекарств.
Порошок лекарства Бортезомиб Гленмарк необходимо растворить перед введением. Подготовка лекарства для введения осуществляется квалифицированным медицинским персоналом. Подготовленный раствор затем вводится внутривенно или под кожу. Лекарство вводится быстро в течение 3-5 секунд. Подкожное введение осуществляется в бедро или живот.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бортезомиб Гленмарк

Поскольку это лекарство вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства. Если, однако, это произойдет, врач будет наблюдать за пациентом на предмет появления нежелательных реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьезными.
Если пациент получает лекарство Бортезомиб Гленмарк для лечения множественной миеломы или лимфомы из клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

• скованность мышц, мышечная слабость
• дезориентация, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• одышка, отек стоп или изменение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и трудности с дыханием или давление в грудной клетке

Лечение лекарством Бортезомиб Гленмарк может очень часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента. Поэтому врач назначит регулярное проведение анализов крови до и во время лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк для регулярного контроля количества кровяных клеток.
У пациента может появиться снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не являющимся результатом травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или из печени)
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождаемой симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных клеток, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, подобных гриппу

Если пациент получает лекарство Бортезомиб Гленмарк для лечения множественной миеломы, могут появиться следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запор,出现 с или без вздутия (тяжесть симптомов может быть значительной)
• диарея: если она появляется, важно, чтобы пациент пил больше воды, чем обычно. Врач может назначить другие лекарства для лечения диареи.
• усталость, ощущение слабости
• боль в мышцах, боль в костях

Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 человек)

• низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• пониженная функция почек
• головная боль
• общее плохое самочувствие, боль, головокружение, замешательство, ощущение слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, мокрый кашель, симптомы, подобные гриппу
• опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• боли в грудной клетке, одышка при физических упражнениях
• различные виды сыпи
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа
• покраснение лица или лопание кровеносных сосудов
• покраснение кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка
• нарушения функции печени
• воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• скованность мышц, мышечная слабость, боль в конечностях
• неясное зрение
• воспаление внешней оболочки глаза или конъюнктивы
• кровотечение из носа
• трудности со сном, потливость, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
• отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, ускоренный или замедленный сердечный ритм
• почечная недостаточность
• воспаление вен, тромбы в венах и легочных артериях
• нарушения свертываемости крови
• нарушения кровообращения
• воспаление наружной оболочки сердца или жидкость в перикарде
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекция уха и воспаление соединительной ткани
• кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например, из полости рта, влагалища
• нарушения кровеносных сосудов мозга
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, неправильные, измененные или ослабленные чувства (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения концентрации внимания, дрожание, судорожные движения
• воспаление суставов, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти
• нарушения, связанные с легкими, приводящие к тому, что организм не получает достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают: трудности с дыханием, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание
• икота, нарушения речи
• увеличение или уменьшение количества вырабатываемой мочи (из-за повреждения почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости
• изменение уровня сознания, дезориентация, ухудшение или потеря памяти
• аллергические реакции
• потеря слуха, глухота, звон в ушах или дискомфорт в ушах
• нарушения гормонального баланса, которые могут влиять на всасывание солей и воды
• гиперфункция щитовидной железы
• недостаточная выработка инсулина или отсутствие чувствительности тканей к нормальному уровню инсулина
• воспаление или раздражение глаз, чрезмерное выделение слез, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, глаукома, а также покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечения из глаз
• увеличение лимфатических узлов
• скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
• потеря волос и неправильная структура волос
• аллергические реакции
• покраснение или болезненность в месте инъекции
• боль в полости рта
• инфекции или воспаление полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопровождающей болью и кровотечением, нарушения перистальтики кишечника (в том числе непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, трудности с глотанием, рвота с кровью
• инфекция кожи
• бактериальные и вирусные инфекции
• инфекция зуба
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость желчных протоков
• боль в половых органах, нарушения эрекции
• увеличение веса
• жажда
• воспаление печени
• изменения в месте инъекции или связанные с использованием внутривенного катетера
• реакции и изменения на коже (которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни), язвы на коже
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровоизлияние в кровеносных сосудах, проявляющееся в виде небольших красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных подобных синякам пятен под кожей или в более глубоких слоях
• доброкачественные кисты
• тяжелое, обратимое состояние нарушений мозговой деятельности, которое включает судороги, высокое кровяное давление, головную боль, усталость, дезориентацию, слепоту или другие нарушения зрения

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 человек)

• сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• припадки красноты
• обесцвечивание вен
• воспаление спинного мозга
• уши, кровотечение из ушей
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Киари (клинические симптомы, вызванные непроходимостью вен печени)
• измененная или неправильная функция кишечника
• кровоизлияние в мозг
• желтуха (желтушность глаз и кожи)
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с симптомами, такими как трудности с дыханием, боль или дискомфорт в грудной клетке и (или) ощущение вращения/обморока, сильный зуд кожи или выступающие узлы на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с глотанием, коллапс
• болезни груди
• язвы влагалища
• отек половых органов
• непереносимость алкоголя
• истощение или потеря веса
• увеличение аппетита
• свищ
• отек в суставах
• киста синовиальной сумки (киста мazi)
• переломы костей
• разрушение мышечных волокон, приводящее к дальнейшим осложнениям
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• состояние кожи, подобное псориазу
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазмocитов (тип белых кровяных клеток) в крови
• неправильная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• понижение либидо
• слюнотечение
• выпучение глаз
• чувствительность к свету
• увеличение частоты дыхания
• боль в прямой кишке
• желчнокаменная болезнь
• грыжа
• порезы
• ломкость или слабость ногтей
• неправильное отложение белков в органах
• кома
• язвы кишечника
• многораковая недостаточность
• смерть
• тромб в мелких кровеносных сосудах
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызывать паралич и трудности с дыханием (синдром Гийена-Барре).

Если пациент получает лекарство Бортезомиб Гленмарк одновременно с другими лекарствами для лечения лимфомы из клеток мантии, могут появиться следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• пневмония
• потеря аппетита
• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• боль в мышцах, боль в костях
• потеря волос и неправильная структура волос
• усталость, ощущение слабости
• лихорадка

Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 человек)

• опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• инфекция вирусом герпеса
• бактериальные и вирусные инфекции
• инфекции дыхательных путей, бронхит, мокрый кашель, симптомы, подобные гриппу
• грибковые инфекции
• аллергические реакции (аллергическая реакция)
• недостаточная выработка инсулина или отсутствие чувствительности тканей к нормальному уровню инсулина
• застой жидкости
• трудности со сном и нарушения сна
• потеря сознания
• изменение уровня сознания, дезориентация
• ощущение вращения
• ускоренный или замедленный сердечный ритм, высокое кровяное давление, потливость
• нарушения зрения, неясное зрение
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, ускоренный или замедленный сердечный ритм
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• одышка при физических упражнениях
• кашель
• икота
• звон в ушах, дискомфорт в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в животе, отрыжка
• трудности с глотанием
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в животе
• боль в полости рта или боль в губах, боль в горле
• нарушения функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• сыпь
• скованность мышц
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая отек вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• покраснение и боль в месте инъекции
• общее плохое самочувствие
• потеря веса
• прирост веса

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 человек)

• воспаление печени
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать: трудности с дыханием, боль или дискомфорт в грудной клетке и (или) ощущение вращения или обморока, сильный зуд кожи или выступающие узлы на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с глотанием, коллапс
• нарушения движений, паралич, дрожание мышц
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• нарушения, связанные с легкими, приводящие к тому, что организм не получает достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают: трудности с дыханием, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание
• тромбы в кровеносных сосудах легких
• желтуха (желтушность глаз и кожи)
• глаукома и покраснение век

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 человек)

• тромб в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Гленмарк

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности (EXP) или на этикетке ампулы после аббревиатуры EXP.
Ампулу необходимо хранить в картонной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Показано, что лекарство является химически и физически стабильным в течение 8 часов хранения при температуре 25°C и влажности 60% RH, если оно хранится в темноте, как в ампуле, так и в полипропиленовой шприце.
С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор должен быть использован немедленно. Если приготовленный раствор не используется сразу, то время и условия его хранения до использования отвечает лицо, вводящее лекарство. Обычно лекарство не должно храниться более 24 часов при температуре от 2 до 8°C, unless раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асеptических условиях.
Лекарство Бортезомиб Гленмарк предназначено только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бортезомиб Гленмарк

• Активное вещество лекарства - бортезомиб. Каждая ампула содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде маннитола и бороновой кислоты).
• Другой компонент - маннитол.

Раствор для внутривенного введения:
После растворения 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.
Раствор для подкожного введения:
После растворения 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Как выглядит лекарство Бортезомиб Гленмарк и что содержит упаковка

Лекарство Бортезомиб Гленмарк порошок для приготовления раствора для инъекций - белый или почти белый порошок или гранулы.
Лекарство Бортезомиб Гленмарк порошок для приготовления раствора для инъекций поставляется в упаковке, содержащей ампулу с резиновым пробкой и пластиковой крышкой типа флип-оф.
Каждая упаковка содержит 1 ампулу для одноразового использования.

Ответственное лицо

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель

Synthon Hispania SL
С/ Кастельо 1101, Пол. Лас Салинас
Сант Бой де Льобрегат
08830, Барселона
Испания
Synthon s.r.o.
Брненская 32/с.п.597
678 01 Блансько
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ул. Дзеконьского 3
00-728 Варшава
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Дата последнего обновления инструкции:апрель 2025 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Продукт Бортезомиб Гленмарк является цитотоксическим лекарством. Поэтому необходимо проявлять осторожность
при подготовке продукта Бортезомиб Гленмарк для использования. Для защиты кожи от контакта с продуктом необходимо носить перчатки и другую защитную одежду.
НАДО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИКИ ПРИ ПОДГОТОВКЕ ПРОДУКТА БОРТЕЗОМИБ ГЛЕНМАРК, ПОТОМУ ЧТО ОН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

• 1.1. Подготовка ампулы 3,5 мг: осторожно добавить 3,5 млстерильного раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) в ампулу, содержащую порошок продукта Бортезомиб Гленмарк, используя шприц подходящего размера, без удаления пробки ампулы. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация приготовленного раствора будет составлять 1 мг/мл. После приготовления раствор будет
прозрачным и бесцветным, а окончательное pH будет составлять от 4 до 7. Не необходимо проверять pH раствора.

• 1.2. Перед введением приготовленный раствор необходимо визуально проверить на отсутствие частиц или изменений цвета. Если появляется изменение цвета или частицы, раствор необходимо выбросить. Необходимо убедиться, что вводится правильная доза внутривенно(1 мг/мл).
• 1.3. Приготовленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора была показана в течение 8 часов хранения при температуре 25°C, в оригинальной ампуле и (или) шприце. Общее время хранения приготовленного раствора до введения не должно превышать 8 часов. Если приготовленный раствор не используется сразу, то время и условия его хранения до введения пациенту отвечает лицо, вводящее продукт.

Не необходимо защищать приготовленный раствор от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения необходимо набрать подходящее количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию лекарства в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен как для внутривенного введения).
• Приготовленный раствор необходимо вводить в виде внутривенного болюса, продолжающегося от 3 до 5 секунд, через периферический или центральный катетер.
• Катетер необходимо промыть стерильным раствором хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

Продукт Бортезомиб Гленмарк, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций ВВОДИТСЯ

ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не использовать другие методы введения. Были зарегистрированы случаи смерти после внутрипозвоночного введения.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВА

Ампула предназначена для одноразового использования, и все остатки раствора необходимо выбросить.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Только ампула 3,5 мг может быть использована для подкожного введения, как описано ниже.

1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Продукт Бортезомиб Гленмарк является цитотоксическим лекарством. Поэтому необходимо проявлять осторожность
при подготовке продукта Бортезомиб Гленмарк для использования. Для защиты кожи от контакта с продуктом необходимо носить перчатки и другую защитную одежду.
НАДО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИКИ ПРИ ПОДГОТОВКЕ ПРОДУКТА БОРТЕЗОМИБ ГЛЕНМАРК, ПОТОМУ ЧТО ОН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

• 1.1. Подготовка ампулы 3,5 мг: осторожно добавить 1,4 млстерильного раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) в ампулу, содержащую порошок продукта Бортезомиб Гленмарк, используя шприц подходящего размера, без удаления пробки ампулы. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация приготовленного раствора будет составлять 2,5 мг/мл. После приготовления раствор будет
прозрачным и бесцветным, а окончательное pH будет составлять от 4 до 7. Не необходимо проверять pH раствора.

• 1.2. Перед введением приготовленный раствор необходимо визуально проверить на отсутствие частиц или изменений цвета. Если появляется изменение цвета или частицы, раствор необходимо выбросить. Необходимо убедиться, что вводится правильная доза подкожно(2,5 мг/мл).
• 1.3. Приготовленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора была показана в течение 8 часов хранения при температуре 25°C, в оригинальной ампуле и (или) шприце. Общее время хранения приготовленного раствора до введения не должно превышать 8 часов. Если приготовленный раствор не используется сразу, то время и условия его хранения до введения пациенту отвечает лицо, вводящее продукт.

Не необходимо защищать приготовленный раствор от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения необходимо набрать подходящее количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию лекарства в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен как для подкожного введения).
• Раствор необходимо вводить подкожно, под углом 45-90°.
• Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
• Необходимо менять места введения при последующих инъекциях.
• Если появляется местная реакция после подкожного введения продукта Бортезомиб Гленмарк, рекомендуется вводить подкожно раствор продукта Бортезомиб Гленмарк с меньшей концентрацией (разбавление 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

Продукт Бортезомиб Гленмарк, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций ВВОДИТСЯ

ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИВЕННО. Не использовать другие методы введения. Были зарегистрированы случаи смерти после внутрипозвоночного введения.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВА

Ампула предназначена для одноразового использования, и все остатки раствора необходимо выбросить.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.