Бортезомиб Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бортезомиб Гленмарк, 1 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бортезомиб Гленмарк и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб Гленмарк
• 3. Как использовать лекарство Бортезомиб Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бортезомиб Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бортезомиб Гленмарк и для чего оно используется

Лекарство Бортезомиб Гленмарк содержит активное вещество бортезомиб, которое является так называемым
«ингибитором протеасомы». Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их
развитии. Бортезомиб может привести к гибели раковых клеток, нарушая их функции.
Бортезомиб Гленмарк используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов
старше 18 лет:

• в качестве единственного лекарства или в комбинации с другими лекарствами, содержащими пегилированный липосомальный доксорубицин или дексаметазон, у пациентов, у которых болезнь прогрессирует (прогрессия болезни) после использования хотя бы одного предыдущего лечения и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток не удалась или не была возможна;
• в комбинации с лекарствами, содержащими мельфалан и преднизон, у пациентов, которые не были ранее лечены и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в комбинации с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
• в комбинации с лекарствами, содержащими дексаметазон или дексаметазон с талидомидом, у пациентов, которые не были ранее лечены и подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в комбинации с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукционное лечение).

Лекарство Бортезомиб Гленмарк используется для лечения лимфомы клеток мантии (тип рака лимфатических узлов) у пациентов старше 18 лет в комбинации с лекарствами ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, которые не были ранее лечены и которые не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бортезомиб Гленмарк

Когда не использовать лекарство Бортезомиб Гленмарк:

• если пациент имеет аллергию на бортезомиб или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если пациент имеет определенные тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бортезомиб Гленмарк, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если у пациента:

• в крови низкое количество красных или белых кровяных клеток
• наличие кровотечений и (или) низкое количество тромбоцитов
• наличие диареи, запора, тошноты или рвоты
• предшествующие обмороки, головокружения или онемение
• наличие почечной недостаточности
• наличие умеренной или тяжелой степени нарушения функции печени
• предшествующие онемение, покалывание или боль в руках и ногах (симптомы нейропатии)
• наличие сердечно-сосудистых заболеваний или проблем с артериальным давлением
• наличие одышки или кашля
• наличие судорог
• наличие опоясывающего лишая (вокруг глаз или распространенного по всему телу)
• наличие симптомов синдрома лизиса опухоли, таких как судороги, мышечная слабость, дезориентация, потеря или нарушение зрения, а также одышка
• наличие потери памяти, нарушения мышления, трудностей с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть симптомы тяжелой инфекции мозга, и врач может назначить дополнительные исследования и наблюдение.

Врач назначит пациенту регулярное проведение анализов крови до и во время лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк, чтобы регулярно проверять количество кровяных клеток.
Если пациент имеет лимфому клеток мантии и одновременно с лекарством Бортезомиб Гленмарк принимает лекарство, содержащее ритуксимаб, необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациент подозревает инфекцию вирусом гепатита или имел ее в прошлом. У некоторых пациентов, которые имели инфекцию вирусом гепатита типа Б (ВГБ), могут появляться рецидивирующие гепатиты, которые могут быть смертельными. Если пациент когда-либо имел инфекцию ВГБ, он будет тщательно наблюдаться врачом на предмет появления симптомов активного гепатита.

Прежде чем начать лечение лекарством Бортезомиб Гленмарк, необходимо тщательно прочитать инструкции всех
лекарств, принимаемых одновременно с лекарством Бортезомиб Гленмарк, для получения дополнительной информации. Если пациентка принимает талидомид, она должна проверить, не беременна ли она, и должна использовать эффективные методы контрацепции (см. пункт Беременность и грудное вскармливание).

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Бортезомиб Гленмарк у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство
действует в этой группе пациентов.

Лекарство Бортезомиб Гленмарк и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать лечащего врача, если пациент принимает лекарства, содержащие
любое из следующих активных веществ:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал для лечения эпилепсии
• растение гиперикум (Hypericum perforatum) для лечения депрессии и других заболеваний
• пероральные антидиабетические лекарства

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Бортезомиб Гленмарк во время беременности, unless это абсолютно необходимо.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев
после его окончания. Необходимо обсудить с врачом, если пациентка хочет заморозить яйцеклетки перед
началом лечения.
Мужчины не должны зачинать ребенка во время приема лекарства Бортезомиб Гленмарк и должны использовать
эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Прежде чем начать лечение, необходимо обсудить с врачом, если пациент хочет сохранить семя.
Пациентки не должны кормить грудью во время приема лекарства Бортезомиб Гленмарк. Необходимо определить с
врачом безопасный срок возобновления грудного вскармливания после окончания лечения пациентки.
Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. Если лекарство Бортезомиб Гленмарк используется в
комбинации с талидомидом, пациенты должны соблюдать правила «Программы предотвращения беременности для талидомида» (см. инструкцию талидомида).

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Бортезомиб Гленмарк может вызывать чувство усталости, головокружения, обмороки и нечеткое
зрение. Если появляются такие симптомы, не следует водить транспортные средства или использовать
механизмы; даже если симптомы не появляются, необходимо быть осторожным.

3. Как использовать лекарство Бортезомиб Гленмарк

Лечащий врач определит подходящую для пациента дозу лекарства Бортезомиб Гленмарк на основе
роста и веса пациента (площади тела). Наиболее часто используемая начальная доза лекарства Бортезомиб Гленмарк составляет 1,3 мг/м2 площади тела, вводимая два раза в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на
лечение или появления нежелательных реакций и состояния пациента (например, если пациент имеет заболевание печени).
Прогрессирующая множественная миелома
Если лекарство Бортезомиб Гленмарк используется в качестве единственного лекарства, пациент получит 4 дозы лекарства Бортезомиб Гленмарк внутривенно в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении. Описанные 21 день лечения (3 недели) называется одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов лечения (24 недели).
Пациент также может получать лекарство Бортезомиб Гленмарк одновременно с лекарствами, содержащими
пегилированный липосомальный доксорубицин или дексаметазон.
Если лекарство Бортезомиб Гленмарк используется одновременно с пегилированным липосомальным доксорубицином, пациент
будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно во время 21-дневного цикла лечения.
Пегилированный липосомальный доксорубицин вводится в дозе 30 мг/м2 площади тела в виде внутривенной инфузии после введения лекарства Бортезомиб Гленмарк в 4-й день 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк. Пациент может получить до 8 циклов лечения (24 недели).
Если лекарство Бортезомиб Гленмарк используется одновременно с дексаметазоном, пациент будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно во время 21-дневного цикла лечения. Дексаметазон вводится перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк, продолжающегося 21 день. Пациент может получить до 8 циклов лечения (24 недели).
Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не был лечен от множественной миеломы и пациент не подходитдля трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно одновременно с двумя другими лекарствами, содержащими мельфалан и преднизон.
В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов лечения (54 недели).

• Во время циклов с 1 по 4 лекарство Бортезомиб Гленмарк вводится два раза в неделю, в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• Во время циклов с 5 по 9 лекарство Бортезомиб Гленмарк вводится один раз в неделю, в дни: 1, 8, 22 и 29. И мельфалан (в дозе 9 мг/м2 площади тела), и преднизон (в дозе 60 мг/м2 площади тела) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первого недели каждого цикла.
• 29. И мельфалан (в дозе 9 мг/м2 площади тела), и преднизон (в дозе 60 мг/м2 площади тела) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первого недели каждого цикла.

Если пациент ранее не был лечен от множественной миеломы и пациент подходитдля трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно одновременно с лекарствами, содержащими дексаметазон или дексаметазон с талидомидом в качестве индукционного лечения.
Если лекарство Бортезомиб Гленмарк используется одновременно с дексаметазоном, пациент будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно во время 21-дневного цикла лечения. Дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк, продолжающегося 21 день. Пациент может получить до 4 циклов лечения (12 недель).
Если лекарство Бортезомиб Гленмарк используется одновременно с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк, продолжающегося 28 дней, а талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла лечения, и если доза переносится, ее можно увеличить до 100 мг в дни с 15 по 28, а затем можно увеличить до 200 мг в день с второго цикла лечения. Пациент может получить до 6 циклов лечения (24 недели).
Ранее не леченная лимфома клеток мантии
Если пациент ранее не был лечен от лимфомы клеток мантии, он будет получать лекарство Бортезомиб Гленмарк внутривенно одновременно с лекарствами, содержащими ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Лекарство Бортезомиб Гленмарк вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения лекарств. Один цикл лечения продолжается 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов лечения (24 недели).
Следующие лекарства вводятся в виде внутривенных инфузий в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк:
Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 площади тела, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 площади тела и доксорубицин в дозе 50 мг/м2 площади тела.
Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 площади тела в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк.

Как использовать лекарство Бортезомиб Гленмарк

Это лекарство используется только для внутривенного введения. Лекарство Бортезомиб Гленмарк будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования цитотоксических лекарств.
Порошок лекарства Бортезомиб Гленмарк необходимо растворить перед введением. Подготовка лекарства для введения проводится квалифицированным медицинским персоналом. Подготовленный раствор затем вводится внутривенно.
Лекарство вводится быстро в течение 3 до 5 секунд.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бортезомиб Гленмарк

Поскольку это лекарство вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства. Если, однако, это произойдет, врач будет наблюдать за пациентом на предмет появления нежелательных реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьезными.
Если пациент получает лекарство Бортезомиб Гленмарк для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

• судороги, мышечная слабость
• дезориентация, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• одышка, отек стоп или изменение сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обмороки
• кашель и трудности с дыханием или сдавление в груди

Лечение лекарством Бортезомиб Гленмарк может очень часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови пациента. Поэтому врач назначит регулярное проведение анализов крови до и во время лечения лекарством Бортезомиб Гленмарк для регулярного мониторинга количества кровяных клеток.
У пациента может появиться снижение количества:

• тромбоцитов, что может привести к склонности к синякам или кровотечениям, не являющимся результатом травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или из печени)
• красных кровяных клеток, что может привести к анемии, сопровождаемой симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных клеток, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, подобных гриппу

Если пациент получает лекарство Бортезомиб Гленмарк для лечения множественной миеломы, могут появиться следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва
• снижение количества красных и (или) белых кровяных клеток (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запор, появляющийся с или без вздутия (тяжесть симптомов может быть значительной)
• диарея: если она появляется, важно, чтобы пациент пил больше воды, чем обычно. Врач может назначить другие лекарства для лечения диареи.
• усталость, ощущение слабости
• боль в мышцах, боль в костях

Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 человек)

• низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при стоянии, которое может привести к обмороку
• высокое артериальное давление
• нарушение функции почек
• головная боль
• общее плохое самочувствие, боль, головокружение, онемение или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, мокрый кашель, симптомы, подобные гриппу
• опоясывающий лишай (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• боль в груди, одышка при физических упражнениях
• различные виды сыпи
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа
• покраснение лица или лопнувшие кровеносные сосуды
• покраснение кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка
• нарушение функции печени
• воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• скованность мышц, мышечная слабость, боль в конечностях
• нечеткое зрение
• воспаление внешней оболочки глаза или конъюнктивы
• кровотечение из носа
• трудности со сном, потливость, тревога, колебания настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
• отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 человек)

• нарушение функции сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм
• нарушение функции почек
• воспаление вен, тромбы в венах и легочных артериях
• нарушение свертываемости крови
• нарушение кровообращения
• воспаление оболочки сердца (перикарда) или жидкость в перикарде
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекция уха и воспаление соединительной ткани
• кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например, из полости рта, влагалища
• нарушение кровоснабжения мозга
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, неправильные, измененные или ослабленные чувства (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения концентрации внимания, дрожание, судорожные движения
• воспаление суставов, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти
• нарушения, связанные с легкими, приводящие к тому, что организм не получает достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают: трудности с дыханием, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание
• икота, нарушения речи
• увеличение или уменьшение количества вырабатываемой мочи (из-за повреждения почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости
• изменение уровня сознания, дезориентация, ухудшение или потеря памяти
• аллергические реакции
• потеря слуха, глухота, звон в ушах или дискомфорт в ушах
• гормональные нарушения, которые могут влиять на всасывание солей и воды
• гиперфункция щитовидной железы
• недостаточная выработка инсулина или отсутствие чувствительности тканей к нормальному уровню инсулина
• раздражение или воспаление глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, глаукома, а также покраснение и отек век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечения из глаз
• увеличение лимфатических узлов
• скованность суставов или мышц, ощущение вялости, боль в паху
• потеря волос, неправильная структура волос
• аллергические реакции
• покраснение или болезненность в месте инъекции
• боль в полости рта
• инфекции или воспаление полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопровождающей болью и кровотечением, ослабленная перистальтика кишечника (в том числе непроходимость), дискомфорт в брюшной полости и пищеводе, трудности с глотанием, рвота с кровью
• инфекция кожи
• бактериальные и вирусные инфекции
• инфекция зуба
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость желчных протоков
• боль в половых органах, нарушения эрекции
• увеличение веса
• жажда
• воспаление печени
• изменения в месте инъекции или связанные с использованием внутривенного катетера
• реакции и изменения на коже (которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни), язвы на коже
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровоизлияние в кровеносных сосудах, проявляющееся в виде небольших красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных подобных синякам пятен под кожей или в более глубоких слоях
• доброкачественные кисты
• тяжелое, обратимое состояние нарушений мозговой деятельности, которое включает судороги, высокое артериальное давление, головную боль, усталость, дезориентацию, слепоту или другие нарушения зрения

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 человек)

• сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• припадки красноты
• обесцвечивание вен
• воспаление спинного мозга
• уши, связанные с кровотечением из уха
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Киари (клинические симптомы, вызванные непроходимостью печеночных вен)
• измененная или неправильная функция кишечника
• кровоизлияние в мозг
• желтуха (желтушность глаз и кожи)
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с симптомами, такими как трудности с дыханием, боль или сдавление в груди, и (или) ощущение вращения/обморока, сильный зуд кожи или выступающие узлы на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может привести к трудностям с глотанием, коллапс
• болезни молочной железы
• язва влагалища
• отек половых органов
• непереносимость алкоголя
• истощение или потеря веса
• увеличение аппетита
• свищ
• выделение жидкости в суставах
• киста синовиальной сумки (киста мazi)
• переломы костей
• разрушение мышечных волокон, приводящее к дальнейшим осложнениям
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• состояние кожи, подобное псориазу
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазмocитов (тип белых кровяных клеток) в крови
• неправильная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• снижение либидо
• слюнотечение
• выпученность глаз
• чувствительность к свету
• увеличение частоты дыхания
• боль в прямой кишке
• камни в желчном пузыре
• грыжа
• порезы
• ломкость или слабость ногтей
• неправильное отложение белков в органах
• кома
• язва кишечника
• нарушение функции нескольких органов
• смерть
• тромб в мелких кровеносных сосудах
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать: трудности с дыханием, боль или сдавление в груди, и (или) ощущение вращения/обморока, сильный зуд кожи или выступающие узлы на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может привести к трудностям с глотанием, коллапс

Если пациент получает лекарство Бортезомиб Гленмарк одновременно с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, могут появиться следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• пневмония
• потеря аппетита
• аллергические реакции, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванная повреждением нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• боль в мышцах, боль в костях
• потеря волос, неправильная структура волос
• усталость, ощущение слабости
• лихорадка

Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 человек)

• опоясывающий лишай (локализованный, например, вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• инфекция вирусом герпеса
• бактериальные и вирусные инфекции
• инфекции дыхательных путей, бронхит, мокрый кашель, симптомы, подобные гриппу
• грибковые инфекции
• аллергические реакции
• недостаточная выработка инсулина или отсутствие чувствительности тканей к нормальному уровню инсулина
• застой жидкости
• трудности со сном и нарушения сна
• потеря сознания
• изменение уровня сознания, дезориентация
• ощущение вращения
• ускоренное сердцебиение, высокое артериальное давление, потливость
• нарушение зрения, нечеткое зрение
• нарушение функции сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди, ускоренный или замедленный сердечный ритм
• высокое или низкое артериальное давление
• внезапное снижение артериального давления при стоянии, которое может привести к обмороку
• одышка при физических упражнениях
• кашель
• икота
• звон в ушах, дискомфорт в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в животе, отрыжка
• трудности с глотанием
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в животе
• боль в полости рта или боль в губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• сыпь
• скованность мышц
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая глаза и другие части тела
• озноб
• покраснение и боль в месте инъекции
• общее плохое самочувствие
• потеря веса
• прирост веса

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 человек)

• воспаление печени
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать: трудности с дыханием, боль или сдавление в груди, и (или) ощущение вращения/обморока, сильный зуд кожи или выступающие узлы на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может привести к трудностям с глотанием, коллапс
• нарушения движений, паралич, дрожание мышц
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• нарушения, связанные с легкими, приводящие к тому, что организм не получает достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают: трудности с дыханием, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание
• тромбы в кровеносных сосудах легких
• желтуха (желтушность глаз и кожи)
• глаукома и покраснение век

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 человек)

• тромб в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Гленмарк

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности (EXP) или на этикетке ампулы после аббревиатуры EXP.
Ампулу необходимо хранить в картонной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Было доказано, что лекарство химически и физически стабильно в течение 8 часов хранения при температуре 25°C и влажности 60% RH, если оно хранится в темноте, как в ампуле, так и в полипропиленовом шприце.
С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор должен быть использован немедленно. Если приготовленный раствор не был использован сразу, то время и условия его хранения до использования отвечает лицо, вводящее лекарство. Обычно лекарство не должно храниться дольше чем 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только раствор не был приготовлен в контролируемых и проверенных асептических условиях.
Лекарство Бортезомиб Гленмарк предназначено только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бортезомиб Гленмарк

• Активным веществом лекарства является бортезомиб. Каждая ампула содержит 1 мг бортезомиба (в виде маннитола и бороновой кислоты).
• Другим компонентом является маннитол.

После растворения 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг бортезомиба.

Как выглядит лекарство Бортезомиб Гленмарк и что содержит упаковка

Лекарство Бортезомиб Гленмарк, порошок для приготовления раствора для инъекций, представляет собой белый или почти белый порошок или гранулы.
Лекарство Бортезомиб Гленмарк, порошок для приготовления раствора для инъекций, выпускается в упаковке, содержащей ампулу с резиновым пробкой и пластиковой крышкой типа флип-офф.
Каждая упаковка содержит 1 ампулу для одноразового использования.

Ответственное лицо

Гленмарк Фармацевтикас с.р.о.
ул. Гвездова, 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.
ул. Кастельо, 1101, Пол. Лас Салинас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830, Барселона
Испания
Синтон с.р.о.
ул. Брненская, 32/с
678 01 Блансько
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Гленмарк Фармацевтикас Сп. з о.о.
ул. Дзеконского, 3
00-728 Варшава
Электронная почта: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Продукт Бортезомиб Гленмарк является цитотоксическим лекарством. Поэтому необходимо соблюдать осторожность
при подготовке продукта Бортезомиб Гленмарк для использования. Для защиты кожи от контакта с продуктом необходимо носить перчатки и другую защитную одежду.
НАДО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИКИ ПРИ ПОДГОТОВКЕ ПРОДУКТА БОРТЕЗОМИБ ГЛЕНМАРК, ПОСКОЛЬКУ ОН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

• 1.1. Подготовка ампулы 1 мг: осторожно добавить 1 млстерильного раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) в ампулу, содержащую порошок продукта Бортезомиб Гленмарк, используя шприц подходящего размера, без удаления пробки ампулы. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.

Концентрация приготовленного раствора будет составлять 1 мг/мл. После приготовления раствор будет прозрачным и бесцветным, а окончательный pH будет находиться в диапазоне от 4 до 7. Не требуется проверка pH раствора.

• 1.2. Перед введением приготовленный раствор необходимо визуально осмотреть на предмет отсутствия частиц или изменений цвета. Если произошло изменение цвета или появились частицы, раствор необходимо утилизировать. Необходимо убедиться, что вводится правильная доза внутривенно(1 мг/мл).
• 1.3. Приготовленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора была доказана в течение 8 часов хранения при температуре 25°C и влажности 60% RH, если он хранится в темноте, как в ампуле, так и в полипропиленовом шприце. Общее время хранения приготовленного раствора до введения не должно превышать 8 часов. Если приготовленный раствор не был использован сразу, то время и условия его хранения до использования отвечает лицо, вводящее лекарство. Обычно лекарство не должно храниться дольше чем 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только раствор не был приготовлен в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не требуется защита приготовленного раствора от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения необходимо набрать подходящее количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию лекарства в шприце (необходимо проверить, что шприц помечен как для внутривенного введения).
• Приготовленный раствор необходимо вводить в виде внутривенной инъекции в виде болюса, продолжающегося от 3 до 5 секунд, через периферический или центральный катетер.
• Периферический или центральный катетер необходимо промыть стерильным раствором хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

Продукт Бортезомиб Гленмарк, 1 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций ВВОДИТСЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО. Не использовать другие методы введения. Были зарегистрированы случаи смерти после внутрипозвоночного введения.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВА

Ампула предназначена для одноразового использования, и все остатки раствора необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.