Борез

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Борез, 5 мг, покрытые таблетки

Борез, 10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Борез и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Борез
• 3. Как принимать препарат Борез
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Борез
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Борез и для чего он используется

Борез относится к группе препаратов, называемых антагонистами бета-адренорецепторов (бета-адренолитиками). Эти препараты предотвращают чрезмерную нагрузку на сердце.
Бисопролол фумарат может быть использован для лечения:

• высокого кровяного давления (гипертонии),
• стенокардии (чувство сжатия в груди),
• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой во время физических нагрузок или задержкой жидкости в организме. В этом случае препарат Борез может быть использован как дополнительное лечение в сочетании с другими препаратами, предназначенными для лечения сердечной недостаточности.

2. Важные сведения перед приемом препарата Борез

Когда не принимать препарат Борез

• если у пациента есть аллергия на бисопролол фумарат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлен кардиогенный шок (тяжелое нарушение функции сердца, проявляющееся быстрым и слабо чувствительным пульсом, низким кровяным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороком);
• если у пациента есть тяжелая бронхиальная астма;
• если у пациента есть замедленная сердечная деятельность (менее 60 сокращений в минуту) - в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента очень низкое кровяное давление;
• если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, бледность или синюшность пальцев рук и ног;
• если у пациента есть тяжелые нарушения сердечного ритма (блокада атрио-вентрикулярная II или III степени, блокада sinoatrial, синдром больного синусового узла);
• если у пациента есть острая сердечная недостаточность, которая возникла недавно или существующая сердечная недостаточность не компенсируется и требует госпитального лечения;
• если у пациента есть метаболическое расстройство,导致ющее чрезмерное накопление кислот в крови (метаболический ацидоз) - в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента есть не леченный феохромоцитом (опухоль надпочечника);

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Борез необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть хроническое заболевание легких (хроническая обструктивная болезнь легких) или не очень тяжелая бронхиальная астма, поскольку может быть необходимо одновременное применение препаратов, расширяющих бронхи, и использование более высоких доз бета-адреномиметиков. Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приема препарата Борез出现ят трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после физических нагрузок и т. д.;
• если у пациента есть диабет, поскольку таблетки могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (например, учащенное сердцебиение, неприятное ощущение быстрого или сильного сердцебиения, усиленное потоотделение);
• если пациент не принимает твердую пищу (строгий пост);
• если пациент проходит лечение в связи с аллергией (аллергическими реакциями), поскольку бисопролол может увеличивать чувствительность пациента к веществам, на которые он аллергичен, и усиливать тяжесть аллергических реакций, а лечение адреналином может быть неэффективным и может потребоваться увеличение дозы адреналина;
• если у пациента есть блокада атрио-вентрикулярная первой степени (нарушение проводимости в сердце);
• если у пациента есть стенокардия Принцметала - это боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью;
• если у пациента есть любые нарушения кровообращения в конечностях, например, в руках и ногах;
• если у пациента запланирована хирургическая или стоматологическая операция, требующая анестезии, поскольку необходимо проинформировать врача о всех принимаемых препаратах;
• если у пациента есть или имелся псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором образуются сухие и шелушащиеся изменения кожи);
• если у пациента есть феохромоцитом (опухоль надпочечника) - перед применением бисопролола пациент должен получить соответствующее лечение;
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы - препарат Борез может маскировать симптомы гипертиреоза (чрезмерной активности щитовидной железы).

В настоящее время нет данных о лечении бисопрололом сердечной недостаточности у пациентов с следующими состояниями и заболеваниями:

• диабет, леченный инсулином (тип I),
• тяжелые нарушения функции почек,
• тяжелые нарушения функции печени,
• некоторые заболевания сердца,
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения.
Не следует внезапно прекращать лечение бисопрололом, если это не абсолютно необходимо.
Лечение не должно быть внезапно прекращено у пациентов с гипертонией и стенокардией с сочетанием сердечной недостаточности. Врач порекомендует постепенное уменьшение дозы, на половину каждую неделю.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если любое из описанных предостережений касается пациента или касается ситуации, возникшей в прошлом.

Препарат Борез и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторых препаратов не следует применять одновременно с бисопрололом, в то время как применение других может потребовать некоторых изменений в лечении (например, коррекции дозировки).
Необходимо проинформировать врача о применении любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Борез:

• препараты, используемые для контроля кровяного давления или лечения сердечных расстройств (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, нифедипин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• препараты, используемые для седации и лечения психоз (психических расстройств), такие как барбитураты (используемые также для лечения эпилепсии), производные фенотиазина (используемые также для профилактики и лечения тошноты и рвоты);
• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО-А;
• препараты, используемые для анестезии во время хирургических операций (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• некоторые обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен);
• бета-блокаторы, используемые местно (например, тимолол в виде глазных капель, используемых для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, используемые для лечения шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин);
• мефлохин, препарат, используемый для лечения малярии. Все эти препараты, включая бисопролол, могут влиять на кровяное давление и (или) на функцию сердца.
• инсулин или другие противодиабетические препараты - может усиливаться действие, снижающее уровень глюкозы в крови, и могут маскироваться симптомы низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Борез с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Борез в виде таблетки может быть принят во время еды или независимо от еды.
Рекомендуемую дозу - всю таблетку/все таблетки и (или) половину таблетки - необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости; не следует жевать или разламывать таблетки.
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство головокружения, которые могут возникать после приема этого препарата. Если возникают такие симптомы, необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Борез может нанести вред беременности и (или) нерожденному ребенку. Существует повышенный риск преждевременных родов, выкидыша, низкого уровня глюкозы в крови, а также замедленной сердечной деятельности у ребенка. Препарат также может влиять на развитие ребенка. Поэтому не следует принимать бисопролол во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется использовать препарат Борез во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат, в зависимости от того, как он переносится, может нарушать способность вождения транспортных средств или использования механизмов. Необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения, после увеличения дозы или после замены препаратов, а также при сочетании препарата с алкоголем.

3. Как принимать препарат Борез

Этот препарат всегда должен быть принят в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач порекомендует, сколько таблеток принимать. Таблетки препарата Борез необходимо принимать утром: до, во время или после завтрака. Рекомендуемую дозу (всю таблетку/все таблетки и (или) половину таблетки) необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости; не следует жевать или разламывать таблетки.

Рекомендуемая доза препарата составляет: Гипертония/стенокардия:

Взрослые
Доза устанавливается индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день.
Обычно используемая доза для взрослых составляет 10 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить или уменьшить дозу.
Максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.
Тяжелые нарушения функции печени или почек
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек не следует использовать дозу более 10 мг в день.
Пациенты пожилого возраста
Обычно не требуется изменение дозы. Лечение начинается с наименьшей возможной дозы.
Применение у детей
На данный момент не установлена эффективность и безопасность применения препарата Борез у детей.
Сердечная недостаточность (снижение силы сердечных сокращений):
Взрослые
До начала приема препарата Борез пациент уже принимает ингибитор АПФ (препарат, который расширяет кровеносные сосуды, снижая кровяное давление), мочегонный препарат (препарат, который увеличивает выведение мочи, снижая кровяное давление) или гликозид напарстника (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний).
Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого терапевтического эффекта:
1,25 мг один раз в день в течение первой недели: если доза хорошо переносится, она будет увеличена до
2,5 мг один раз в день в течение следующей недели: если доза хорошо переносится, она будет увеличена до
3,75 мг один раз в день в течение следующей недели: если доза хорошо переносится, она будет увеличена до
5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель: если доза хорошо переносится, она будет увеличена до
7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель: если доза хорошо переносится, она будет увеличена до
10 мг один раз в день для поддерживающего лечения.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
Дозу 1,25 до 3,75 мг в день, используемую в начальной фазе увеличения дозы, можно получить с помощью деленных таблеток Борез 2,5 мг.
Врач установит наиболее подходящую дозу для пациента, учитывая все возможные нежелательные реакции.
После приема первой дозы 1,25 мг врач проконтролирует у пациента кровяное давление, частоту сердечных сокращений и наличие любых нарушений сердечной деятельности.
Нарушения функции печени или почек
У пациентов с нарушениями функции печени или почек доза препарата будет увеличиваться с особой осторожностью.
Пациенты пожилого возраста
Обычно не требуется коррекция дозы. Лечение начинается с наименьшей возможной дозы.
Применение у детей
На данный момент не установлена эффективность и безопасность применения препарата Борез у детей.
Если возникает ощущение, что действие препарата Борез слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Разделение таблетки

Таблетку можно разделить на равные дозы. Необходимо положить таблетку на твердую, плоскую поверхность, линией деления вверх. Нажать большим пальцем на середину таблетки. Таблетка разделится на две равные части.

Продолжительность лечения

Лечение препаратом Борез обычно длительное.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Борез

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал точно, какой препарат был принят. Симптомы передозировки могут включать головокружение, чувство головокружения, чувство усталости, одышку и (или) свистящее дыхание. Также может возникнуть замедление сердечного ритма, снижение кровяного давления, острая сердечная недостаточность и низкий уровень глюкозы в крови (симптомы которого включают чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема препарата Борез

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу как можно скорее после того, как вспомните о пропущенной дозе, и на следующий день принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема препарата Борез

Лечение препаратом Борез не должно быть внезапно прекращено. Внезапное прекращение лечения может привести к ухудшению симптомов. Во время прекращения лечения дозу препарата необходимо постепенно уменьшать в течение нескольких недель, согласно рекомендациям врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов):

• замедленная сердечная деятельность (эта нежелательная реакция возникает не очень часто во время лечения гипертонии или стенокардии).

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• чувство усталости (эта нежелательная реакция возникает не очень часто во время лечения гипертонии или стенокардии);
• головокружение, слабость, головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с гипертонией и стенокардией; эти нежелательные реакции обычно легкие и обычно проходят в течение 1-2 недель);
• чувство холода или онемения в дистальных частях тела (пальцы рук, ног, уши и нос); более частое возникновение судорог в ногах во время ходьбы;
• усиление существующей сердечной недостаточности (эта нежелательная реакция возникает не очень часто во время лечения гипертонии или стенокардии);
• значительное снижение кровяного давления (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
• тошнота, рвота;
• диарея;
• запор.

Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• чувство усталости (эта нежелательная реакция возникает часто при лечении сердечной недостаточности);
• нарушения сна;
• депрессия;
• замедленная сердечная деятельность (эта нежелательная реакция возникает очень часто при лечении сердечной недостаточности);
• нарушения сердечного ритма;
• усиление существующей сердечной недостаточности (эта нежелательная реакция возникает часто при лечении сердечной недостаточности);
• трудности с дыханием могут возникать у пациентов с бронхиальной астмой или нарушениями дыхания в анамнезе;
• слабость и судороги мышц;
• гипотония у пациентов со стенокардией или гипертонией и сочетанием сердечной недостаточности.

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• кошмары;
• галлюцинации;
• обморок;
• нарушения слуха;
• воспаление слизистой оболочки носа с насморком и раздражением;
• аллергические реакции (зуд, покраснение, сыпь). Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения более тяжелых аллергических реакций, к которым могут относиться: отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или трудности с дыханием;
• сухость глаз из-за снижения выделяения слез (необходимо проявлять осторожность, если пациент использует контактные линзы);
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением белков глаз и кожи, а также темную окраску мочи;
• снижение потенции (нарушения потенции);
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов. Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):
• усиление псориаза или возникновение сухой, шелушащейся сыпи типа псориаза;
• выпадение волос;
• зуд или покраснение глаз (воспаление конъюнктивы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Борез

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке блистеров и пачке, после обозначения: EXP. Две первые цифры обозначают месяц, а четыре последние цифры обозначают год срока годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Борез

• Активным веществом препарата является бисопролол фумарат. Борез, 5 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка покрытая содержит 5 мг бисопролола фумарата, что соответствует 4,24 мг бисопролола. Борез, 10 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка покрытая содержит 10 мг бисопролола фумарата, что соответствует 8,49 мг бисопролола.
• Другими компонентами препарата являются: кремнеземная микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный кремнезем безводный), кросповидон тип Б (Е1202) и дигидрат глицерола дибегената в ядре таблетки, а также гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза подставленная тип 2910) (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 и оксид железа желтый (Е172) в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Борез и что содержит упаковка

Борез, 5 мг, покрытые таблетки - это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые с линией деления на одной стороне. Линия деления предназначена для деления таблетки на две равные части. Диаметр каждой таблетки составляет 7,00 мм.
Таблетки выпускаются в упаковках блистеров, разделенных на отдельные дозы, с перфорированным ПВХ/ТЭ/ПВДЦ/Алюминием. Каждая упаковка блистеров содержит 10 таблеток. Пачка из картона с надписью содержит 30 таблеток (3 блистера в упаковке) или 90 таблеток (9 блистеров в упаковке) и инструкцию для пациента.
Борез, 10 мг, покрытые таблетки - это коричнево-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые с линией деления на одной стороне. Линия деления предназначена для деления таблетки на две равные части.
Диаметр каждой таблетки составляет 7,00 мм.
Таблетки выпускаются в упаковках блистеров, разделенных на отдельные дозы, с перфорированным ПВХ/ТЭ/ПВДЦ/Алюминием. Каждая упаковка блистеров содержит 10 таблеток. Пачка из картона с надписью содержит 30 таблеток (3 блистера в упаковке) или 90 таблеток (9 блистеров в упаковке) и инструкцию для пациента.

Ответственное лицо

Aflofarm Фармацевтика Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
Польша
Телефон: (42) 22-53-100

Производитель

ALKALOID-INT д.о.о.,
Шландрова улица, 4,
1231 Любляна-Чрнуче,
Словения
телефон: +386-1-300 - 42 90
факс: +386-1- 300 - 42 91
электронная почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:10.2023