Борез

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Борез, 2,5 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Борез и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Борез
• 3. Как принимать препарат Борез
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Борез
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Борез и для чего он используется

Борез относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты предотвращают чрезмерную нагрузку на сердце.
Бисопролол фумарат может быть использован для лечения:

• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой во время физических нагрузок или задержкой жидкости в организме. В этом случае препарат Борез может быть использован как дополнительное лечение в сочетании с другими препаратами, предназначенными для лечения сердечной недостаточности.

2. Важные сведения перед приемом препарата Борез

Когда не принимать препарат Борез

• если у пациента есть аллергия на бисопролол фумарат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлен кардиогенный шок (тяжелое нарушение функции сердца, проявляющееся быстрым и слабо чувствительным пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороком);
• если у пациента есть тяжелая бронхиальная астма;
• если у пациента есть брадикардия (менее 60 сокращений в минуту) - в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента очень низкое артериальное давление;
• если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног;
• если у пациента есть тяжелые нарушения сердечного ритма (блокада AV II или III степени, блокада SA, синдром слабого синусового узла);
• если у пациента есть острая сердечная недостаточность, которая возникла недавно или существующая сердечная недостаточность не компенсируется и требует госпитализации;
• если у пациента есть метаболическое расстройство, вызывающее чрезмерное накопление кислот в крови (метаболический ацидоз) - в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента есть не леченный феохромоцитом (опухоль надпочечника);

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Борез необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть хроническое заболевание легких (хроническая обструктивная болезнь легких) или не очень тяжелая бронхиальная астма, поскольку может быть необходимо одновременное применение препаратов, расширяющих бронхи, и использование более высоких доз бета-адреномиметиков. Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приема препарата Борез出现ят трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после физических нагрузок и т. д.;
• если у пациента есть диабет, поскольку таблетки могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (например, учащенное сердцебиение, неприятное ощущение быстрого или сильного сердцебиения, усиленное потоотделение);
• если пациент не принимает твердую пищу (строгая диета);
• если пациент проходит лечение в связи с аллергическими реакциями (аллергия), поскольку бисопролол может увеличить чувствительность пациента к веществам, на которые он аллергичен, и усилить тяжесть аллергических реакций, а лечение адреналином может быть неэффективным и может потребоваться увеличение дозы адреналина;
• если у пациента есть блокада AV I степени (нарушение проводимости в сердце);
• если у пациента есть приступы стенокардии Принцметала - это боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью;
• если у пациента есть любые нарушения кровообращения в конечностях, например, в руках и ногах;
• если у пациента запланирована хирургическая или стоматологическая операция, требующая анестезии, поскольку необходимо проинформировать врача о всех принимаемых препаратах;
• если у пациента есть или имелся псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором появляются сухие и шелушащиеся изменения кожи);
• если у пациента есть феохромоцитом (опухоль надпочечника) - перед применением бисопролола пациент должен получить соответствующее лечение;
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы - препарат Борез может маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы (чрезмерной активности щитовидной железы).

На данный момент нет данных о лечении бисопрололом сердечной недостаточности у пациентов с следующими состояниями и заболеваниями:

• диабет, леченный инсулином (тип I),
• тяжелые нарушения функции почек,
• тяжелые нарушения функции печени,
• некоторые заболевания сердца,
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения.
Не следует внезапно прекращать лечение бисопрололом, если это не абсолютно необходимо.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если любое из вышеуказанных предостережений касается пациента или касается ситуации, возникшей в прошлом.

Препарат Борез и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты не следует принимать одновременно с бисопрололом, в то время как применение других может потребовать определенных изменений в лечении (например, коррекции дозировки).
Необходимо проинформировать врача о применении любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Борез:

• препараты, используемые для контроля артериального давления или лечения сердечных расстройств (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• препараты, используемые для седации и лечения психозов (психических расстройств), такие как барбитураты (используемые также для лечения эпилепсии), производные фенотиазина (используемые также для профилактики и лечения тошноты и рвоты);
• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО-А;
• препараты, используемые для анестезии во время хирургических операций (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• некоторые обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен);
• бета-блокаторы, используемые местно (например, тимолол в виде глазных капель, используемых для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, используемые для лечения шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин);
• мефлохин, препарат, используемый для лечения малярии. Все эти препараты, включая бисопролол, могут влиять на артериальное давление и (или) на функцию сердца.
• инсулин или другие противодиабетические препараты - может усиливаться действие, снижающее уровень глюкозы в крови, и могут маскироваться симптомы низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Борез с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Борез в виде таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.
Рекомендуемую дозу (целую таблетку/целые таблетки и (или) половину таблетки) необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости; не следует жевать или разламывать таблетки.
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство головокружения, которые могут возникать после приема этого препарата. Если возникают такие симптомы, необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Борез может нанести вред беременности и (или) нерожденному ребенку. Существует повышенный риск преждевременных родов, выкидыша, низкого уровня глюкозы в крови, а также брадикардии у ребенка. Препарат также может влиять на развитие ребенка. Поэтому не следует принимать бисопролол во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется использовать препарат Борез во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат, в зависимости от того, как он переносится, может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения, после увеличения дозы или после замены препаратов, а также при сочетании препарата с алкоголем.

3. Как принимать препарат Борез

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит, сколько таблеток принимать. Таблетки препарата Борез следует принимать утром: до, во время или после завтрака. Рекомендуемую дозу (целую таблетку/целые таблетки и (или) половину таблетки) необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости; не следует жевать или разламывать таблетки.

Рекомендуемая доза препарата:

Сердечная недостаточность (снижение силы сокращения сердца):

Взрослые
Прежде чем начать принимать препарат Борез, пациент уже будет принимать ингибитор АПФ (препарат, который расширяет кровеносные сосуды, снижая таким образом артериальное давление), мочегонный препарат (препарат, который увеличивает выведение мочи, снижая таким образом артериальное давление) или гликозид напарстника (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний).
Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого терапевтического эффекта:
1,25 мг один раз в день в течение первой недели: в случае хорошей переносимости доза будет увеличена до
2,5 мг один раз в день в течение следующей недели: в случае хорошей переносимости доза будет увеличена до
3,75 мг один раз в день в течение следующей недели: в случае хорошей переносимости доза будет увеличена до
5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель: в случае хорошей переносимости доза будет увеличена до
7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель: в случае хорошей переносимости доза будет увеличена до
10 мг один раз в день для поддерживающей терапии.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
Врач определит наиболее подходящую дозу для пациента, учитывая, в том числе, все возможные нежелательные реакции.
После приема первой дозы 1,25 мг врач проконтролирует у пациента артериальное давление, частоту сердечных сокращений и наличие любых нарушений функции сердца.
Нарушения функции печени или почек
У пациентов с нарушениями функции печени или почек доза препарата будет увеличиваться с особой осторожностью.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы обычно не требуется.
Применение у детей
На данный момент не установлена эффективность и безопасность применения препарата Борез у детей.
В случае если действие препарата Борез кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Разделение таблетки

Таблетку можно разделить на равные дозы. Необходимо положить таблетку на твердую, плоскую поверхность, линией деления вверх. Нажать большим пальцем на середину таблетки. Таблетка разделится на две равные части.

Продолжительность лечения

Лечение препаратом Борез обычно длительное.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Борез

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал точно, какой препарат был принят. Симптомы передозировки могут включать головокружение, чувство головокружения, чувство усталости, одышку и (или) свистящее дыхание. Также может возникнуть брадикардия, снижение артериального давления, острая сердечная недостаточность и низкий уровень глюкозы в крови (симптомы которого включают чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема препарата Борез

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу как можно скорее после того, как вспомните о пропущенной дозе, и на следующий день принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема препарата Борез

Лечение препаратом Борез не следует прекращать внезапно. Внезапное прекращение лечения может привести к усилению симптомов. Во время прекращения лечения дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель, согласно рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать у не менее 1 из 10 человек):

• брадикардия (замедление сердечного ритма).

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 человек):

• усталость, чувство утомления;
• головокружение;
• головная боль (особенно в начале лечения; это нежелательное действие обычно легкое и обычно проходит в течение 1-2 недель);
• чувство холода или онемения в дистальных частях тела (пальцы рук, ног, уши и нос); более частое возникновение судорог в ногах во время ходьбы;
• усиление существующей сердечной недостаточности;
• значительное снижение артериального давления (гипотония);
• тошнота, рвота;
• диарея;
• запор.

Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 человек):

• нарушения сна;
• депрессия;
• нарушения сердечного ритма;
• трудности с дыханием могут возникать у пациентов с бронхиальной астмой или нарушениями дыхания в анамнезе;
• слабость и судороги мышц.

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 человек):

• кошмары;
• галлюцинации;
• обморок;
• нарушения слуха;
• воспаление слизистой оболочки носа с катаром и раздражением;
• аллергические реакции (зуд, покраснение, сыпь). Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения более тяжелых аллергических реакций, к которым могут относиться: отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или трудности с дыханием;
• сухость глаз из-за снижения выделяения слез (необходимо проявлять осторожность, если пациент использует контактные линзы);
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением белков глаз и кожи, а также темную окраску мочи;
• снижение потенции (нарушения эрекции);
• увеличение уровня липидов в крови (триглицеридов) и увеличение активности ферментов печени.

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 человек):

• усиление псориаза или возникновение сухой, шелушащейся сыпи, подобной псориазу;
• облысение;
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Борез

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке блистеров и пачке, после определения: EXP. Две первые цифры обозначают месяц, а четыре последние цифры обозначают год срока годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Борез

• Активным веществом препарата является бисопролол фумарат. Каждая таблетка покрытая содержит 2,5 мг бисопролола фумарата, что соответствует 2,12 мг бисопролола.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза (целлюлоза микрокристаллическая и коллоидный диоксид кремния), кросповидон тип Б (Е1202) и дибегенат глицерола в ядре таблетки, а также гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза подставка тип 2910) (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Борез и что содержит упаковка

Борез, 2,5 мг, покрытые таблетки - это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые с линией деления на одной стороне. Линия деления предназначена для деления таблетки на две равные части. Диаметр каждой таблетки составляет 7,00 мм.
Таблетки доступны в упаковках блистеров, разделенных на отдельные дозы, с перфорированным ПВХ/ТЭ/ПВДЦ/Алюминием. Каждая упаковка блистеров содержит 10 таблеток. Отметка на пачке из картона содержит 30 таблеток (3 блистера в упаковке) или 90 таблеток (9 блистеров в упаковке) и инструкцию для пациента.

Ответственное лицо

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабянице
Польша
Тел. (42) 22-53-100

Производитель

Алкалоид-Инт д.о.о.,
Шландрова улица 4,
1231 Любляна-Чрнуче,
Словения
тел.: +386-1- 300 - 42 90
факс: +386-1- 300 - 42 91
электронная почта: info@alkaloid.si

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:10.2023