Борез

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Борез, 5 мг, покрытые таблетки

Борез, 10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Борез и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Борез
• 3. Как принимать препарат Борез
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Борез
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Борез и для чего он используется

Борез относится к группе препаратов, называемых антагонистами бета-адренергических рецепторов (бета-адренолитиками). Эти препараты предотвращают чрезмерную нагрузку на сердце.
Бисопролол фумарат может быть использован для лечения:

• высокого артериального давления (гипертонии),
• стенокардии (чувство сжатия в грудной клетке),
• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой во время физических нагрузок или задержкой жидкости в организме. В этом случае препарат Борез может быть использован как дополнительное лечение в сочетании с другими препаратами, предназначенными для лечения сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед приемом препарата Борез

Когда не принимать препарат Борез

• если пациент имеет аллергию на бисопролол фумарат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлен кардиогенный шок (тяжелое нарушение сердечной деятельности, проявляющееся быстрым и слабо чувствительным пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороком);
• если у пациента есть тяжелая бронхиальная астма;
• если пациент имеет медленную сердечную деятельность (менее 60 сокращений в минуту) - в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление;
• если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, бледность или синюшность пальцев рук и ног;
• если пациент имеет тяжелые нарушения сердечного ритма (блокада атрио-вентрикулярная II или III степени, блокада синусо-атриальная, синдром больного синусового узла);
• если пациент имеет острую сердечную недостаточность, которая возникла недавно или существующая сердечная недостаточность не компенсируется и требует госпитального лечения;
• если пациент имеет метаболическое расстройство, вызывающее чрезмерное накопление кислот в крови (метаболический ацидоз) - в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом (опухоль надпочечника);

В случае сомнений, касающихся любого из вышеперечисленных состояний, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Борез необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть хроническое заболевание легких (хроническая обструктивная болезнь легких) или не слишком тяжелая бронхиальная астма, поскольку может быть необходимо одновременное применение препаратов, расширяющих бронхи, и использование более высоких доз бета-адреномиметиков. Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приема препарата Борез появляются трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после физических нагрузок и т. д.;
• если у пациента есть диабет, поскольку таблетки могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (например, учащенное сердцебиение, неприятное ощущение быстрого или сильного сердцебиения, усиленное потоотделение);
• если пациент не принимает твердую пищу (строгий пост);
• если пациент проходит лечение в связи с аллергическими реакциями (аллергия), поскольку бисопролол может увеличивать чувствительность пациента к веществам, на которые он аллергичен, и усиливать тяжесть аллергических реакций, а лечение адреналином может быть неэффективным и может потребоваться увеличение дозы адреналина;
• если у пациента есть блокада атрио-вентрикулярная первой степени (нарушение проводимости в сердце);
• если у пациента есть стенокардия Принцметала - это боль в грудной клетке, вызванная спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу кровью;
• если пациент имеет любые нарушения кровообращения в конечностях, например, в руках и ногах;
• если пациенту предстоит хирургическая или стоматологическая операция, требующая анестезии, поскольку необходимо проинформировать врача о всех принимаемых препаратах;
• если у пациента есть или было псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором образуются сухие и шелушащиеся изменения кожи);
• если у пациента есть феохромоцитом (опухоль надпочечника) - перед применением бисопролола пациент должен получить соответствующее лечение;
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы - препарат Борез может маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы (чрезмерной активности щитовидной железы).

На данный момент нет данных о лечении бисопрололом сердечной недостаточности у пациентов с следующими состояниями и заболеваниями:

• диабет, леченный инсулином (тип I),
• тяжелые нарушения функции почек,
• тяжелые нарушения функции печени,
• некоторые заболевания сердца,
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного медицинского наблюдения. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения.
Не следует внезапно прекращать лечение бисопрололом, если это не абсолютно необходимо.
Лечение не должно быть внезапно прекращено у пациентов с артериальной гипертонией и стенокардией с сочетанием сердечной недостаточности. Врач порекомендует постепенное уменьшение дозы, на половину каждую неделю.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если любое из описанных предостережений касается пациента или касается ситуации, возникшей в прошлом.

Препарат Борез и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты не следует применять одновременно с бисопрололом, в то время как применение других может потребовать определенных изменений в лечении (например, коррекции дозировки).
Необходимо проинформировать врача о применении любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Борез:

• препараты, используемые для контроля артериального давления или лечения сердечных расстройств (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, нифедипин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• препараты, используемые для седации и лечения психоз (психических расстройств), такие как барбитураты (которые также используются для лечения эпилепсии), производные фенотиазина (которые также используются для профилактики и лечения тошноты и рвоты);
• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО-А;
• препараты, используемые для анестезии во время хирургических операций (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• некоторые обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен);
• бета-блокаторы, используемые местно (например, тимолол в виде глазных капель, используемых для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, используемые для лечения шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин);
• мефлохин, препарат, используемый для лечения малярии. Все эти препараты, включая бисопролол, могут влиять на артериальное давление и (или) на сердечную деятельность.
• инсулин или другие противодиабетические препараты - может усиливаться действие, снижающее уровень глюкозы в крови, и могут быть замаскированы симптомы низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Борез с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Борез в виде таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.
Рекомендуемую дозу - всю таблетку/все таблетки и (или) половину таблетки - необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости; не следует жевать или разламывать таблетки.
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство головокружения, которые могут возникать после приема этого препарата. Если возникают такие симптомы, необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Борез может нанести вред беременности и (или) нерожденному ребенку. Существует повышенный риск преждевременных родов, выкидыша, низкого уровня глюкозы в крови, а также медленной сердечной деятельности у ребенка. Препарат также может влиять на развитие ребенка. Поэтому не следует принимать бисопролол во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется использовать препарат Борез во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат, в зависимости от того, как он переносится, может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения, после увеличения дозы или после замены препарата, а также при сочетании препарата с алкоголем.

3. Как принимать препарат Борез

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач порекомендует, сколько таблеток принимать. Таблетки препарата Борез следует принимать утром: до, во время или после завтрака. Рекомендуемую дозу (всю таблетку/все таблетки и (или) половину таблетки) необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости; не следует жевать или разламывать таблетки.

Рекомендуемая доза препарата составляет: Артериальная гипертония/стенокардия:

Взрослые
Доза устанавливается индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день.
Обычно используемая доза для взрослых составляет 10 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить или уменьшить дозу.
Максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.
Тяжелые нарушения функции печени или почек
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек не следует использовать дозу более 10 мг в день.
Пациенты пожилого возраста
Обычно не требуется коррекции дозы. Лечение начинается с наименьшей возможной дозы.
Применение у детей
На данный момент не установлена эффективность и безопасность применения препарата Борез у детей.
Сердечная недостаточность (снижение силы сердечных сокращений):
Взрослые
Прежде чем начать применение препарата Борез, пациент уже будет принимать ингибитор АПФ (препарат, который расширяет кровеносные сосуды, снижая таким образом артериальное давление), мочегонный препарат (препарат, который увеличивает выведение мочи, снижая таким образом артериальное давление) или гликозид напарстника (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний).
Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого терапевтического эффекта:
1,25 мг один раз в день в течение первой недели: если пациент хорошо переносит препарат, доза будет увеличена до
2,5 мг один раз в день в течение следующей недели: если пациент хорошо переносит препарат, доза будет увеличена до
3,75 мг один раз в день в течение следующей недели: если пациент хорошо переносит препарат, доза будет увеличена до
5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель: если пациент хорошо переносит препарат, доза будет увеличена до
7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель: если пациент хорошо переносит препарат, доза будет увеличена до
10 мг один раз в день для поддерживающего лечения.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
Дозу 1,25 до 3,75 мг в день, используемую в начальной фазе увеличения дозы, можно получить с помощью деленных таблеток Борез 2,5 мг.
Врач установит наиболее подходящую дозу для пациента, учитывая все возможные нежелательные явления.
После приема первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту сердечных сокращений и наличие любых нарушений сердечной деятельности.
Нарушения функции печени или почек
У пациентов с нарушениями функции печени или почек доза препарата будет увеличиваться с особой осторожностью.
Пациенты пожилого возраста
Обычно не требуется коррекции дозы.
Применение у детей
На данный момент не установлена эффективность и безопасность применения препарата Борез у детей.
Если пациент считает, что действие препарата Борез слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Деление таблетки

Таблетку можно разделить на равные дозы. Необходимо положить таблетку на твердую, плоскую поверхность, линией деления вверх. Нажать большим пальцем на середину таблетки. Таблетка разделится на две равные части.

Продолжительность лечения

Лечение препаратом Борез обычно длительное.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Борез

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал точно, какой препарат был принят. Симптомы передозировки могут включать головокружение, чувство головокружения, чувство усталости, одышку и (или) свистящее дыхание. Также может возникнуть замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, острая сердечная недостаточность и низкий уровень глюкозы в крови (симптомы которого включают чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема препарата Борез

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу как можно скорее после того, как пациент вспомнит о пропущенной дозе, и на следующий день принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема препарата Борез

Лечение препаратом Борез не следует прекращать внезапно. Внезапное прекращение лечения может привести к усилению симптомов. Во время прекращения лечения дозу препарата необходимо постепенно уменьшать в течение нескольких недель, согласно рекомендациям врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Могут возникнуть следующие нежелательные явления:
Очень часто(могут возникать у как минимум 1 из 10 пациентов):

• медленная сердечная деятельность (это нежелательное явление возникает не слишком часто во время лечения артериальной гипертонии или стенокардии).

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• чувство усталости (это нежелательное явление возникает не слишком часто во время лечения артериальной гипертонии или стенокардии);
• головокружение, усталость, головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с артериальной гипертонией и стенокардией; эти нежелательные явления обычно легкие и обычно проходят в течение 1-2 недель);
• чувство холода или онемения в дистальных частях тела (пальцы рук, ног, уши и нос); более частое возникновение судорог в ногах во время ходьбы;
• усиление существующей сердечной недостаточности (это нежелательное явление возникает не слишком часто во время лечения артериальной гипертонии или стенокардии);
• значительное снижение артериального давления (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
• тошнота, рвота;
• диарея;
• запор.

Не слишком часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• чувство усталости (это нежелательное явление возникает часто при лечении сердечной недостаточности);
• нарушения сна;
• депрессия;
• медленная сердечная деятельность (это нежелательное явление возникает очень часто при лечении сердечной недостаточности);
• нарушения сердечного ритма;
• усиление существующей сердечной недостаточности (это нежелательное явление возникает часто при лечении сердечной недостаточности);
• трудности с дыханием могут возникать у пациентов с бронхиальной астмой или нарушениями дыхания в анамнезе;
• слабость и судороги мышц;
• гипотония у пациентов со стенокардией или артериальной гипертонией.

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• кошмары;
• галлюцинации;
• обморок;
• нарушения слуха;
• воспаление слизистой оболочки носа с насморком и раздражением;
• аллергические реакции (зуд, покраснение, сыпь). Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения более тяжелых аллергических реакций, которые могут включать отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или трудности с дыханием;
• сухость глаз из-за снижения выделяения слез (необходимо проявлять осторожность, если пациент использует контактные линзы);
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением белков глаз и кожи, а также темную окраску мочи;
• снижение потенции (нарушения потенции);
• увеличение уровня липидов в крови (триглицеридов) и увеличение активности печеночных ферментов. Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):
• усиление псориаза или возникновение сухой, шелушащейся сыпи, похожей на псориаз;
• облысение;
• зуд или покраснение глаз (воспаление конъюнктивы).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Борез

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке блистеров и пачке: EXP. Две первые цифры обозначают месяц, а четыре последние цифры - год срока годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Борез

• Активным веществом препарата является бисопролол фумарат. Борез, 5 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата, что соответствует 4,24 мг бисопролола. Борез, 10 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата, что соответствует 8,49 мг бисопролола.
• Другими компонентами препарата являются: кремнеземная микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и безводный коллоидный диоксид кремния), кросповидон тип Б (Е1202) и дигидрогенфосфат глицерина в ядре таблетки, а также гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза подставка тип 2910) (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 и оксид железа желтый (Е172) в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Борез и что содержит упаковка

Борез, 5 мг, покрытые таблетки - желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с линией деления на одной стороне. Линия деления предназначена для деления таблетки на две равные части. Диаметр каждой таблетки составляет 7,00 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах, разделенных на отдельные дозы, с перфорированным ПВХ/ТЕ/ПВДЦ/Алюминием. Каждый блистер содержит 10 таблеток. Пачка с надписью содержит 30 таблеток (3 блистера в пачке) или 90 таблеток (9 блистеров в пачке) и инструкцию для пациента.
Борез, 10 мг, покрытые таблетки - желто-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки с линией деления на одной стороне. Линия деления предназначена для деления таблетки на две равные части. Диаметр каждой таблетки составляет 7,00 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах, разделенных на отдельные дозы, с перфорированным ПВХ/ТЕ/ПВДЦ/Алюминием. Каждый блистер содержит 10 таблеток. Пачка с надписью содержит 30 таблеток (3 блистера в пачке) или 90 таблеток (9 блистеров в пачке) и инструкцию для пациента.

Ответственное лицо

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
Польша
Тел. (42) 22-53-100

Производитель

Алкалоид-Инт д.о.о.,
Шландрова улица, 4,
1231 Любляна-Чрнуче,
Словения
тел.: +386-1-300-42-90
факс: +386-1-300-42-91
электронная почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:10.2023