Блоцард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Блокард, 5 мг, покрытые таблетки

Блокард, 10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Блокард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Блокард
• 3. Как применять препарат Блокард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Блокард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Блокард и для чего он используется

Активным веществом препарата Блокард является бисопролол фумарат. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечную деятельность и таким образом увеличивает эффективность сердца в перекачивании крови внутри организма. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает высокое артериальное давление.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточного количества крови, чтобы удовлетворить потребности организма.

Блокард используется для лечения стабильной, хронической сердечной недостаточности.

Блокард, 5 мг и Блокард, 10 мг используются для лечения артериальной гипертонии или стенокардии (боль в груди, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом)

2. Важные сведения перед применением препарата Блокард

Когда не применять препарат Блокард:

Не следует применять препарат Блокард в следующих случаях:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бисопролол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая астма,
• если у пациента есть серьезные нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом, то есть редкая опухоль надпочечников,
• если у пациента есть метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором реакция крови (pH) является ненормальной,
• если у пациента есть острая сердечная недостаточность,
• если у пациента ухудшилась сердечная недостаточность и необходимо внутривенное введение препаратов, увеличивающих сердечную сократимость,
• если у пациента есть симптомы замедленной сердечной деятельности,
• если у пациента есть симптомы низкого артериального давления,
• если у пациента есть некоторые сердечные заболевания, вызывающие очень медленную или нерегулярную работу сердца (атриовентрикулярный блок II или III степени, синоатриальный блок, синдром больного синусного узла), без кардиостимулятора,
• если у пациента есть кардиогенный шок, то есть острое, угрожающее жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и сердечной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента есть любой из следующих состояний, перед началом приема препарата Блокард необходимо проконсультироваться с врачом; врач может решить, что необходима особая осторожность (например, назначение дополнительных препаратов или более частые медицинские осмотры):

• диабет,
• строгая диета,
• некоторые сердечные заболевания (такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое - принцметалова стенокардия),
• нарушения функции почек или печени,
• нарушения кровообращения в конечностях,
• легкая бронхиальная астма или хроническое обструктивное заболевание легких,
• появление чешуйчатых кожных поражений (псориаз), включая случаи в анамнезе,
• нарушения функции щитовидной железы,
• феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• десенсибилизация (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку Блокард может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить ее тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку Блокард может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Блокард у детей и подростков.

Препарат Блокард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не следует применять следующие препараты вместе с препаратом Блокард без специального указания врача:

• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратовбез согласования с врачом.

Перед применением следующих препаратов вместе с препаратом Блокард необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач назначит более частые медицинские осмотры:

• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция, производные дигидропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
• местные бета-адреноблокаторы (такие как глазные капли, используемые для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, используемые для лечения острых сердечных нарушений (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные противодиабетические препараты;
• средства, используемые для общей анестезии (например, во время операции);
• гликозиды напарстника, используемые для лечения сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин, препарат, используемый для лечения тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакций и остановки сердца;
• все препараты, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, такие как противогипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты), некоторые противоэпилептические препараты или используемые во время общей анестезии (барбитураты) и некоторые препараты, используемые при психических заболеваниях, характеризующихся потерей контакта с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин, используемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б);
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций;
• производные эрготамина, препараты, используемые для лечения деменции и мигреневых болей.

Беременность и грудное вскармивание

Существует риск того, что применение препарата Блокард во время беременности может нанести вред ребенку.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Блокард во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата Блокард.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат, в зависимости от того, как он переносится, может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Необходимо быть особенно осторожным в начале лечения, после увеличения дозы или после замены препаратов, а также при сочетании препарата с алкоголем.

3. Как применять препарат Блокард

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Во время применения препарата Блокард необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, во время увеличения дозы и в случае завершения лечения.

Таблетку необходимо принимать утром с пищей или независимо от пищи, запивая водой.

Таблетки не следует разжевывать. Таблетки с риской можно разделить на две равные дозы.

Взрослые

Лечение стабильной, хронической сердечной недостаточности

Врач начинает лечение бисопрололом с небольшой дозы, которую затем постепенно увеличивает - решает, как увеличить дозу. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.

Дозу увеличивают через две недели или дольше до дозы 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в день. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 10 мг бисопролола один раз в день в поддерживающем лечении (хронической терапии).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, как препарат переносится, врач может решить продлить интервал между увеличением дозы. Если заболевание ухудшается или если препарат не переносится, может быть необходимо повторно уменьшить дозу или прекратить лечение. У некоторых пациентов может быть достаточно поддерживающей дозы меньше 10 мг бисопролола.

Врач определяет подходящее действие.

Лечение артериальной гипертонии и стенокардии

В обоих случаях обычно применяемая доза составляет одну таблетку препарата Блокард, 5 мг или половину таблетки препарата Блокард, 10 мг (что соответствует 5 мг бисопролола фумарата) один раз в день.

При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки препарата Блокард, 10 мг или двух таблеток препарата Блокард, 5 мг (что соответствует 10 мг бисопролола фумарата) один раз в день.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Нарушения функции печени или почек

Лечение артериальной гипертонии и стенокардии

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени или почек обычно не требуется коррекции дозирования. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в день.

Опыт применения бисопролола у пациентов, проходящих диализ, ограничен; однако, нет данных, указывающих на необходимость коррекции дозирования.

Лечение стабильной, хронической сердечной недостаточности

Необходимо быть особенно осторожным во время увеличения дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Блокард у детей и подростков.

Продолжительность лечения

Обычно лечение препаратом Блокард является длительным.

В случае необходимости прекращения лечения врач обычно рекомендует постепенно уменьшить дозу препарата, в противном случае заболевание может ухудшиться.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Блокард

В случае применения большей дозы препарата Блокард, чем рекомендуемая, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, какие действия необходимо предпринять.

К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, трудности с дыханием, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением уровня сахара в крови).

Пропуск применения препарата Блокард

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата. На следующий день утром необходимо принять рекомендуемую дозу.

Прекращение применения препарата Блокард

Никогда не следует прекращать применение препарата Блокард, если только это не рекомендовано врачом.

В противном случае заболевание может ухудшиться.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Очень часто(встречаются у как минимум 1 из 10 пациентов):

• брадикардия (замедленная сердечная деятельность) (у пациентов со стабильной, хронической сердечной недостаточностью).

Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение существующей сердечной недостаточности (у пациентов со стабильной, хронической сердечной недостаточностью),
• усталость*, астения (слабость) (у пациентов со стабильной, хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*,
• чувство холода или онемения рук или ног,
• низкое артериальное давление (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью),
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея или запор. Относится только к пациентам с артериальной гипертонией или стенокардией:* эти симптомы возникают в основном в начале лечения. Они обычно легкие и проходят в течение 1-2 недель.

Нечасто(встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения проводимости сердца, ухудшение существующей сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией); брадикардия (замедленная сердечная деятельность) (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость) (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией),
• спазм бронхов (трудности с дыханием) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких,
• слабость мышц или судороги мышц.

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• снижение выделяения слез (необходимо учитывать, если пациент использует контактные линзы),
• гепатит, который может вызывать желтуху кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (увеличение активности АлАТ и АспАТ) или уровнем триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь,
• нарушения потенции,
• кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз),
• алопеция,
• появление или ухудшение чешуйчатых кожных поражений (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301

факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Блокард

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после сокращения EXP и на картонной коробке после срока годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Блокард

Блокард, 5 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является бисопролол фумарат. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг активного вещества.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (ПХ-112), кукурузный крахмал, кросповидон (тип Б), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие: Опадри Уайт: ОЙ58900: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172).

Блокард, 10 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является бисопролол фумарат. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг активного вещества.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (ПХ-112), кукурузный крахмал, кросповидон (тип Б), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие: Опадри Уайт: ОЙ58900: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Блокард и что содержит упаковка

Блокард, 5 мг: белые таблетки в форме сердца, с риской, разделяющей таблетку на две части.

Блокард, 10 мг: светло-оранжевые таблетки в форме сердца, с риской, разделяющей таблетку на две части.

Таблетку с риской можно разделить на две равные дозы.

Возможные размеры упаковки: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 таблеток.

Не все размеры упаковки могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

тел. + 48 22 364 61 01

Импортер:

Медрейх Плс

Уорик Хаус, Плейн Три Кресент

Фелтем TW13 7HF,

Великобритания

Синоптис Индастриал Сп. з о.о.

ул. Рабовицка 15

62-020 Сваржендз

Мейдзи Фарма Испания, С.А.

Авда. де Мадрид, 94, Алькала де Энарес,

28802 Мадрид

Испания

Дата последней актуализации инструкции: