Блоцард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Блокард, 5 мг, покрытые таблетки

Блокард, 10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Блокард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Блокард
• 3. Как применять препарат Блокард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Блокард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Блокард и для чего он используется

Активным веществом препарата Блокард является бисопролол фумарат. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечную деятельность и тем самым увеличивает эффективность сердца в перекачивании крови внутри организма. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает высокое артериальное давление.
Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточного количества крови, чтобы удовлетворить потребности организма.
Блокард используется для лечения стабильной, хронической сердечной недостаточности.
Блокард, 5 мг и Блокард, 10 мг используются для лечения артериальной гипертонии или стенокардии (боль в груди, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом) .

2. Важные сведения перед применением препарата Блокард

Когда не применять препарат Блокард:

Не следует применять препарат Блокард в следующих случаях:

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая астма,
• если у пациента выявлены серьезные нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом, то есть редкая опухоль надпочечников,
• если у пациента есть метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором реакция крови (pH) является неправильной,
• если у пациента есть острая сердечная недостаточность,
• если у пациента ухудшилась сердечная недостаточность и необходимо внутривенное введение препаратов, увеличивающих сократимость сердца,
• если у пациента выявлены симптомы брадикардии,
• если у пациента выявлены симптомы низкого артериального давления,
• если у пациента есть некоторые сердечные заболевания, вызывающие очень медленную или нерегулярную работу сердца (атриовентрикулярный блок II или III степени, синусовый блок, синдром больного синусового узла), без кардиостимулятора,
• если у пациента выявлен кардиогенный шок, то есть острое, угрожающее жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и сердечной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента есть любой из следующих состояний, перед началом приема препарата Блокард необходимо проконсультироваться с врачом; врач может решить, что необходима особая осторожность (например, назначение дополнительных препаратов или более частые медицинские осмотры):

• сахарный диабет,
• строгая диета,
• некоторые сердечные заболевания (такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое - стенокардия Принцметала),
• нарушения функции почек или печени,
• нарушения кровообращения в конечностях,
• легкая бронхиальная астма или хроническое обструктивное заболевание легких,
• появление чешуйчатых кожных поражений (псориаз), включая анамнез,
• нарушение функции щитовидной железы,
• феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• десенсибилизирующая терапия (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку Блокард может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить ее тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку Блокард может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Блокард у детей и подростков.

Препарат Блокард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Блокард без специального назначения врача:

• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратовбез согласования с врачом.

Перед применением следующих препаратов одновременно с препаратом Блокард необходимо проконсультироваться с врачом, возможно, врач назначит более частые медицинские осмотры:

• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция, производные дигидропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (такие как глазные капли, предназначенные для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, используемые для лечения острых сердечных нарушений (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные противодиабетические препараты;
• средства, используемые для общей анестезии (например, во время операции);
• гликозиды напарстника, используемые для лечения сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин, препарат, используемый для лечения тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакций и остановки сердца;
• все препараты, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, такие как противогипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты), некоторые противоэпилептические препараты или используемые во время общей анестезии (барбитураты) и некоторые препараты, используемые для психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин, используемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б);
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций;
• производные эрготамина, препараты, используемые для лечения деменции и мигреневых болей.

Беременность и грудное вскармливание

Существует риск того, что применение препарата Блокард во время беременности может нанести вред ребенку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Блокард во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата Блокард.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат, в зависимости от того, как он переносится, может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения, после увеличения дозы или после изменения препаратов, а также при сочетании препарата с алкоголем.

3. Как применять препарат Блокард

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Блокард необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, во время увеличения дозы и в случае завершения лечения.
Таблетку необходимо принимать утром с пищей или независимо от пищи, запивая водой.
Таблетки не следует разжевывать. Таблетки с риской можно разделить на две равные дозы.

Взрослые

Лечение стабильной, хронической сердечной недостаточности
Врач начнет лечение бисопрололом с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать - решит, как увеличить дозу. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
Дозу увеличивают с интервалом в 2 недели или более до дозы 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в день. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 10 мг бисопролола один раз в день в поддерживающем лечении (хроническом).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от того, как препарат переносится, врач может решить продлить интервал до следующего увеличения дозы. Если болезнь ухудшается или если препарат не переносится, может быть необходимо повторное уменьшение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов может быть достаточно поддерживающей дозы меньше 10 мг бисопролола.
Врач определит соответствующее действие.
Лечение артериальной гипертонии и стенокардии
В обоих случаях обычно применяемая доза составляет одну таблетку препарата Блокард, 5 мг или половину таблетки препарата Блокард, 10 мг (что соответствует 5 мг бисопролола фумарата) один раз в день.
В случае необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки препарата Блокард, 10 мг или двух таблеток препарата Блокард, 5 мг (что соответствует 10 мг бисопролола фумарата) один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Нарушения функции печени или почек

Лечение артериальной гипертонии и стенокардии
У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени или почек обычно нет необходимости изменять дозировку. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в день.
Опыт применения бисопролола у пациентов, проходящих диализ, ограничен; однако, нет данных, указывающих на необходимость изменения дозировки.
Лечение стабильной, хронической сердечной недостаточности
Необходимо проявлять особую осторожность во время увеличения дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не является необходимой.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Блокард у детей и подростков.

Продолжительность лечения

Обычно лечение препаратом Блокард является длительным.
В случае необходимости прекращения лечения врач обычно рекомендует постепенное уменьшение дозы препарата, в противном случае болезнь может ухудшиться.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Блокард

В случае применения большей дозы препарата Блокард, чем рекомендуемая, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, какие действия необходимо предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, трудности с дыханием, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением уровня сахара в крови).

Пропуск применения препарата Блокард

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата. На следующий день утром необходимо принять рекомендуемую дозу.

Прекращение применения препарата Блокард

Никогда не следует прекращать применение препарата Блокард, если только это не рекомендовано врачом.
В противном случае болезнь может ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто(встречаются у至少 1 из 10 пациентов):

• брадикардия (замедление сердечной деятельности) (у пациентов со стабильной, хронической сердечной недостаточностью).

Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение существующей сердечной недостаточности (у пациентов со стабильной, хронической сердечной недостаточностью),
• усталость*, астения (слабость) (у пациентов со стабильной, хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, боль в голове*,
• чувство холода или онемения рук или ног,
• низкое артериальное давление (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью),
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея или запор. Относится только к пациентам с артериальной гипертонией или стенокардией:* эти симптомы возникают в основном в начале лечения. Они обычно легкие и проходят в течение 1-2 недель.

Нечасто(встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения проводимости между предсердиями и желудочками, ухудшение существующей сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией); брадикардия (замедление сердечной деятельности) (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость) (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией),
• спазм бронхов (трудности с дыханием) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких,
• слабость мышц или судороги мышц.

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• снижение выделяения слез (необходимо учитывать, если пациент использует контактные линзы),
• гепатит, который может вызывать желтуху кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (увеличение активности АлАТ и АспАТ) или уровнем триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь,
• нарушения потенции,
• кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз),
• облысение,
• появление или ухудшение чешуйчатых кожных поражений (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Блокард

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после аббревиатуры EXP и на картонной коробке после аббревиатуры Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Блокард

Блокард, 5 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является бисопролол фумарат. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг активного вещества.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (PH-112), кукурузный крахмал, кросповидон (тип B), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка: Опадри Уайт: OY58900: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).

Блокард, 10 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является бисопролол фумарат. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг активного вещества.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (PH-112), кукурузный крахмал, кросповидон (тип B), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка: Опадри Уайт: OY58900: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Как выглядит препарат Блокард и что содержит упаковка

Блокард, 5 мг: белые таблетки с желтоватым оттенком, покрытые оболочкой, в форме сердца, с риской деления по обе стороны.
Блокард, 10 мг: светло-оранжевые таблетки, покрытые оболочкой, в форме сердца, с риской деления по обе стороны.
Таблетку с риской деления можно разделить на равные дозы.
Величины упаковок: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 таблеток.
Не все величины упаковок могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Импортер:

Медрейх Плс
Уорик Хаус, Плейн Три Кресент
Фелтем TW13 7HF,
Великобритания
Синоптис Индастриал Сп. з о.о.
ул. Рабовицка, 15
62-020 Сваржендз
Мейдзи Фарма Испания, С.А.
Авда. де Мадрид, 94, Алькала де Энарес,
28802 Мадрид
Испания

Дата последней актуализации инструкции: