Бисоратио 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бисоратио 5; 5 мг, таблетки

Бисопролол фумарат

Бисоратио 10; 10 мг, таблетки

Бисопролол фумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бисоратио и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бисоратио
• 3. Как применять препарат Бисоратио
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бисоратио
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бисоратио и для чего он используется

Активным веществом препарата Бисоратио является бисопролол фумарат. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечную деятельность и таким образом увеличивает эффективность сердца в перекачивании крови внутри организма. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает высокое артериальное давление.

Препарат Бисоратио используется для лечения:

• артериальной гипертонии;
• ишемической болезни сердца (боли в грудной клетке, вызванные недостаточным снабжением сердца кислородом);
• хронической стабильной сердечной недостаточности средней или тяжелой степени с ограниченной сократительной функцией желудочков (фракция выброса ≤35% по эхокардиографии) в сочетании с ингибиторами АПФ, диуретиками и - при необходимости - сердечными гликозидами.

2. Важные сведения перед применением препарата Бисоратио

Когда не применять препарат Бисоратио

Не применять препарат Бисоратио в следующих случаях:

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
• если у пациента выявлено тяжелое нарушение кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которое может вызывать онемение, бледность или синюшность пальцев рук или ног;
• если у пациента есть необработанный феохромоцитом, то есть редкая опухоль надпочечников;
• если у пациента выявлено метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором реакция крови (pH) является ненормальной;
• если у пациента есть острая сердечная недостаточность;
• если у пациента ухудшилась сердечная недостаточность и необходимо внутривенное введение препаратов, увеличивающих сократительную функцию сердца;
• если у пациента выявлены симптомы замедленной сердечной деятельности;
• если у пациента выявлены симптомы низкого артериального давления;
• если у пациента есть некоторые сердечные заболевания, вызывающие очень медленную или нерегулярную работу сердца (атриовентрикулярный блок II или III степени, синусовый узел, синдром больного синусного узла), без кардиостимулятора;
• если у пациента выявлен кардиогенный шок, то есть острое, опасное для жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и сердечной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента есть любой из следующих состояний, перед началом применения препарата Бисоратио необходимо обсудить это с врачом; врач может решить, что необходима особая осторожность (например, назначение дополнительных препаратов или более частое проведение контроля):

• сахарный диабет;
• строгая диета;
• некоторые сердечные заболевания (например, нарушения сердечного ритма или сильные боли в грудной клетке в покое - принцметалова ангина);
• легкие нарушения кровообращения в конечностях;
• легкая бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• появление чешуйчатых кожных поражений (псориаз), включая анамнез;
• нарушения функции щитовидной железы;
• феохромоцитома надпочечников;
• если у пациента есть атриовентрикулярный блок I степени.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• десенсибилизация (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку препарат Бисоратио может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или увеличить ее тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Бисоратио может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Лечение хронической стабильной сердечной недостаточности бисопрололом должно начинаться с фазы подбора дозы.

Начало и прекращение лечения хронической стабильной сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного мониторинга.

Отсутствуют достаточные данные о применении бисопролола у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующими заболеваниями/состояниями, такими как:

• сердечная недостаточность II степени по классификации NYHA;
• инсулинозависимый сахарный диабет (тип I);
• тяжелые нарушения функции почек (концентрация креатинина в сыворотке ≥300 мкмоль/л или ≥3,4 мг/дл);
• тяжелые нарушения функции печени;
• пациенты старше 80 лет;
• рестриктивная кардиомиопатия;
• врожденные пороки сердца;
• гемодинамически значимые пороки клапанов;
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Во время лечения бисопрололом врач должен рекомендовать проведение соответствующих исследований для контроля функции сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов пожилого возраста.

Лечение бисопрололом не должно быть внезапно прекращено, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Внезапное прекращение лечения у пациентов с ишемической болезнью сердца связано с повышенным риском инфаркта миокарда и внезапной смерти. У пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца необходимо особенно тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска при лечении бисопрололом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Бисоратио у детей и подростков.

Препарат Бисоратио и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не следует применять следующие препараты вместе с препаратом Бисоратио без специального рекомендации врача:

• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать применение этих препаратовбез согласования с врачом.
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция, производные дигидропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, предназначенные для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, используемые для лечения острых сердечных нарушений (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные противодиабетические препараты;
• средства, используемые для общей анестезии (например, во время операции);
• сердечные гликозиды, используемые для лечения сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин, препарат, используемый для лечения тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакций и для остановки кровообращения;
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, такие как противогипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты), некоторые противоэпилептические препараты или используемые во время общей анестезии (барбитураты) и некоторые препараты, используемые при психических заболеваниях, характеризующихся потерей контакта с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин, используемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением МАО-Б);
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций;
• производные эрготамина, препараты, используемые для лечения деменции и мигреней.

Препарат Бисоратио с пищей и напитками

Таблетки можно принимать во время еды. Необходимо запить их небольшим количеством жидкости, не разжевывая.

Беременность и грудное вскармливание

Существует риск того, что применение препарата Бисоратио во время беременности может навредить ребенку.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать препарат Бисоратио во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата Бисоратио.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат, в зависимости от того, как он переносится, может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения, после увеличения дозы или после замены препаратов, а также при сочетании препарата с алкоголем.

Препарат Бисоратио содержит лактозу моногидрат.

Каждая таблетка Бисоратио 5 содержит 135,7 мг лактозы моногидрата.

Каждая таблетка Бисоратио 10 содержит 130,4 мг лактозы моногидрата.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Бисоратио

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Во время применения препарата Бисоратио необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, во время увеличения дозы и в случае завершения лечения.

Взрослые

При артериальной гипертонии и ишемической болезни сердца обычно применяемая доза составляет одну таблетку препарата Бисоратио 5 или 1/2 таблетки Бисоратио 10 (что соответствует 5 мг бисопролола фумарата) один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до одной таблетки препарата Бисоратио 10 мг или двух таблеток препарата Бисоратио 5 мг (что соответствует 10 мг бисопролола фумарата) один раз в день.

Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

В каждом случае необходимо применять самую маленькую эффективную дозу.

Нарушения функции печени или почек

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени или почек обычно не требуется коррекция дозирования. У пациентов с тяжелной почечной или печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в день.

Опыт применения бисопролола у пациентов, проходящих диализ, ограничен; однако, нет данных, указывающих на необходимость коррекции дозирования.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать лечение с возможно最 маленькой дозы.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Бисоратио у детей и подростков.

Продолжительность лечения

Обычно лечение препаратом Бисоратио является длительным.

Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Бисоратио. Если необходимо прекратить лечение, дозу препарата следует постепенно уменьшать (например, уменьшать дозу вдвое каждую неделю).

Таблетки следует принимать утром. Их можно принимать во время еды. Необходимо запить их небольшим количеством жидкости, не разжевывая.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность средней или тяжелой степени

Препарат применяется у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью, у которых не было острой сердечной недостаточности в течение последних шести недель, и у которых в течение последних двух недель не проводились изменения в лечении основного заболевания.

Перед началом лечения бисопрололом пациенты должны были получать ингибитор конвертазы ангиотензина в оптимальной дозе (или другой препарат, расширяющий сосуды, в случае непереносимости ингибиторов АПФ), диуретик и - при необходимости - сердечный гликозид.

Рекомендация:

Врач, ведущий лечение, должен иметь опыт в лечении хронической сердечной недостаточности.

Фаза подбора дозы

Лечение хронической стабильной сердечной недостаточности бисопрололом требует фазы подбора дозы.

Лечение должно начинаться с маленькой дозы, а затем постепенно увеличиваться в соответствии со схемой, представленной ниже. Доз, необходимых для применения в начальной фазе лечения (1,25 мг, 3,75 мг), нельзя получить, используя этот препарат.

• 1,25 мг один раз в день в течение 1 недели (для этой дозировки доступны препараты с другой концентрацией вещества). Если эта доза хорошо переносится, ее следует увеличить до:
• 2,5 мг один раз в день в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, ее следует увеличить до:
• 3,75 мг один раз в день в течение 1 недели (для этой дозировки доступны препараты с другой концентрацией вещества). Если эта доза хорошо переносится, ее следует увеличить до:
• 5 мг один раз в день в течение 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, ее следует увеличить до:
• 7,5 мг один раз в день в течение 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, ее следует увеличить до:
• 10 мг один раз в день (поддерживающая доза). После первого применения дозы 1,25 мг пациента необходимо наблюдать в течение 4 часов; необходимо обращать особое внимание на артериальное давление, пульс, нарушения проводимости, симптомы ухудшения сердечной недостаточности.

Максимально рекомендуемая доза бисопролола составляет 10 мг один раз в день.

Возникновение нежелательных реакций может не позволить лечить всех пациентов максимально рекомендуемыми дозами. Если это необходимо, достигнутая доза может быть постепенно уменьшена. Если необходимо, лечение можно прекратить и возобновить. Если во время коррекции дозировки возникают симптомы ухудшения сердечной недостаточности или появляются признаки непереносимости, рекомендуется сначала уменьшить дозу бисопролола или, если это необходимо, прекратить его применение (особенно в случае тяжелой гипотонии, ухудшения сердечной недостаточности с острым отеком легких, кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или атриовентрикулярного блока).

Лечение хронической стабильной сердечной недостаточности бисопрололом обычно является длительным.

Не следует внезапно прекращать применение бисопролола, поскольку это может привести к временному ухудшению сердечной недостаточности. Если необходимо завершить лечение, дозу препарата следует постепенно уменьшать (например, уменьшать дозу вдвое каждую неделю).

Таблетки следует принимать утром. Их можно принимать во время еды. Необходимо запить их небольшим количеством жидкости, не разжевывая.

Нарушения функции печени и почек

Отсутствуют данные о фармакокинетике бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и нарушениями функции почек или печени. У этих пациентов дозу необходимо подбирать с особой осторожностью.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Отсутствуют результаты исследований по применению препарата в этой возрастной группе, поэтому не рекомендуется применять препарат.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бисоратио

В случае применения большей дозы препарата Бисоратио, чем рекомендуемая, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, какие действия необходимо предпринять. К симптомам передозировки относятся:

замедление сердечной деятельности, трудности с дыханием, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением уровня сахара в крови).

Пропуск применения препарата Бисоратио

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата. На следующий день утром необходимо принять назначенную дозу.

Прекращение применения препарата Бисоратио

Никогда не следует прекращать применение препарата Бисоратио, если только это не рекомендовано врачом. В противном случае болезнь может ухудшиться.

Не следует внезапно прекращать применение бисопролола, поскольку это может привести к временному ухудшению сердечной недостаточности. Если необходимо завершить лечение, дозу препарата следует постепенно уменьшать (например, уменьшать дозу вдвое каждую неделю).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Очень часто(встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• усталость*, головокружение*, головные боли*;
• чувство холода или онемения рук или ног;
• гипотония, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, запор;
• ухудшение существующей сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

* Эти симптомы возникают в основном в начале лечения. Они обычно легкие и проходят в течение 1-2 недель.

Не очень часто(встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения проводимости, ухудшение существующей сердечной недостаточности, брадикардия (замедление сердечной деятельности);
• нарушения сна;
• депрессия;
• астения (слабость);
• спазм бронхов (трудности с дыханием) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких;
• слабость или судороги мышц;
• ортостатическая гипотония.

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• нарушения слуха;
• аллергический ринит;
• снижение выделяения слез (необходимо учитывать, если пациент использует контактные линзы);
• гепатит, который может вызывать желтуху кожи или глаз;
• изменения результатов некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АспАТ) или уровнем триглицеридов в сыворотке;
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь и ангиоэдема. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения более тяжелых аллергических реакций, которые могут включать: отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или трудности с дыханием;
• нарушения потенции;
• кошмары, галлюцинации;
• обморок.

Очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз);
• алопеция;
• возникновение или ухудшение чешуйчатых кожных поражений (псориаз), псориазоподобные изменения.

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать производителю.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бисоратио

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бисоратио

• Активным веществом препарата является бисопролол фумарат.
• Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг бисопролола фумарата.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая магния соль, кросповидон.

Таблетки Бисоратио 5 содержат дополнительный краситель PB 22812 (лактоза моногидрат, желтый оксид железа (E 172)).

Таблетки Бисоратио 10 содержат дополнительный краситель PB 27215 (лактоза моногидрат, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172)).

Как выглядит препарат Бисоратио и что содержит упаковка

Таблетки Бисоратио являются круглыми, двояковыпуклыми с линией деления на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковка содержит 30 или 60 таблеток.

Ответственное лицо

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Харлем,

Нидерланды

Тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен, Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Краков

Дата последней актуализации инструкции: