Бисоратио 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бисоратио 5; 5 мг, таблетки

Бисопролол фумарат

Бисоратио 10; 10 мг, таблетки

Бисопролол фумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бисоратио и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бисоратио
• 3. Как применять препарат Бисоратио
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Бисоратио
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бисоратио и для чего он используется

Активным веществом препарата Бисоратио является бисопролол фумарат. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и таким образом увеличивает эффективность сердца в перекачивании крови внутри организма. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает высокое артериальное давление.

Препарат Бисоратио используется для лечения:

• артериальной гипертонии;
• ишемической болезни сердца (боли в груди, вызванные недостаточным снабжением сердца кислородом);
• хронической стабильной сердечной недостаточности средней или тяжелой степени с ограниченной сократительной функцией желудочков (фракция выброса ≤35% по данным эхокардиографии) в сочетании с ингибиторами АПФ, диуретиками и, при необходимости, гликозидами.

2. Важные сведения перед применением препарата Бисоратио

Когда не применять препарат Бисоратио

Не применять препарат Бисоратио в следующих случаях:

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
• если у пациента выявлено тяжелое нарушение кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которое может вызывать онемение, бледность или синюшность пальцев рук или ног;
• если у пациента есть необработанный феохромоцитом, то есть редкая опухоль надпочечников;
• если у пациента выявлено метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором реакция крови (pH) является ненормальной;
• если у пациента есть острая сердечная недостаточность;
• если у пациента ухудшилась сердечная недостаточность и необходимо внутривенное введение препаратов, увеличивающих сократительную функцию сердца;
• если у пациента выявлены симптомы брадикардии;
• если у пациента выявлены симптомы низкого артериального давления;
• если у пациента есть некоторые сердечные заболевания, вызывающие очень медленную или нерегулярную работу сердца (атриовентрикулярный блок II или III степени, синусовый узловой блок, синдром больного синусового узла), без кардиостимулятора;
• если у пациента выявлен кардиогенный шок, то есть острое, угрожающее жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и сердечной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности

Если имеется любой из следующих состояний, перед началом приема препарата Бисоратио необходимо обсудить это с врачом; врач может решить, что необходима особая осторожность (например, назначение дополнительных препаратов или более частое проведение контроля):

• сахарный диабет;
• строгая диета;
• некоторые сердечные заболевания (например, нарушения сердечного ритма или сильные боли в груди в покое - принцметалевская ангина);
• легкие нарушения кровообращения в конечностях;
• легкая бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• появление чешуйчатых кожных поражений (псориаз), включая анамнез;
• нарушения функции щитовидной железы;
• феохромоцитома надпочечников;
• если у пациента есть атриовентрикулярный блок I степени.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• десенсибилизирующая терапия (например, для предотвращения поллиноза), поскольку препарат Бисоратио может увеличивать вероятность возникновения аллергической реакции или усиливать ее тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Бисоратио может изменять реакцию организма на вводимые препараты.

Лечение хронической стабильной сердечной недостаточности бисопрололом должно начинаться с фазы дозирования.

Начало и прекращение лечения хронической стабильной сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного мониторинга.

Отсутствуют достаточные данные о применении бисопролола у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующими заболеваниями/состояниями, такими как:

• сердечная недостаточность II степени по классификации NYHA;
• инсулинозависимый сахарный диабет (тип I);
• тяжелые нарушения функции почек (концентрация креатинина в сыворотке ≥300 мкмоль/л или ≥3,4 мг/дл);
• тяжелые нарушения функции печени;
• пациенты старше 80 лет;
• рестриктивная кардиомиопатия;
• врожденные пороки сердца;
• гемодинамически значимые пороки клапанов;
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Во время лечения бисопрололом врач должен рекомендовать проведение соответствующих исследований для контроля функции сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов пожилого возраста.

Лечение бисопрололом не должно быть внезапно прекращено, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Внезапное прекращение лечения у пациентов с ишемической болезнью сердца связано с повышенным риском инфаркта миокарда и внезапной смерти. У пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца необходимо особенно тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска в связи с лечением бисопрололом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Бисоратио у детей и подростков.

Препарат Бисоратио и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не следует применять следующие препараты вместе с препаратом Бисоратио без специального рекомендации врача:

• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратовбез согласования с врачом.
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция ди гидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, используемые для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, используемые для лечения острых сердечных нарушений (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные противодиабетические препараты;
• препараты, используемые для общей анестезии (например, во время операции);
• гликозиды напарстника, используемые для лечения сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин, препарат, используемый для лечения тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакций и для остановки кровообращения;
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, такие как противогипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трциклические антидепрессанты), некоторые противоэпилептические препараты или используемые во время общей анестезии (барбитураты) и некоторые препараты, используемые при психических заболеваниях, характеризующихся потерей контакта с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин, используемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением МАО-Б);
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций;
• производные эрготамина, препараты, используемые для лечения деменции и мигреней.

Препарат Бисоратио с пищей и напитками

Таблетки можно принимать во время еды. Необходимо их запить небольшим количеством жидкости, не разжевывая.

Беременность и грудное вскармливание

Существует риск, что применение препарата Бисоратио во время беременности может навредить ребенку.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать препарат Бисоратио во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата Бисоратио.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат, в зависимости от того, как он переносится, может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо быть особенно осторожным в начале лечения, после увеличения дозы или после замены препаратов, а также при сочетании препарата с алкоголем.

Препарат Бисоратио содержит лактозу моногидрат.

Каждая таблетка Бисоратио 5 содержит 135,7 мг лактозы моногидрата.

Каждая таблетка Бисоратио 10 содержит 130,4 мг лактозы моногидрата.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Бисоратио

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Во время применения препарата Бисоратио необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, во время увеличения дозы и в случае завершения лечения.

Взрослые

При артериальной гипертонии и ишемической болезни сердца обычно применяемая доза составляет одну таблетку препарата Бисоратио 5 или 1/2 таблетки Бисоратио 10 (что соответствует 5 мг бисопролола фумарата) один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до одной таблетки препарата Бисоратио 10 мг или двух таблеток препарата Бисоратио 5 мг (что соответствует 10 мг бисопролола фумарата) один раз в день.

Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

В каждом случае необходимо применять самую маленькую эффективную дозу.

Нарушения функции печени или почек

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени или почек обычно не требуется коррекция дозирования. У пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в день.

Опыт применения бисопролола у пациентов, проходящих диализ, ограничен; однако, нет данных, указывающих на необходимость коррекции дозирования.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать лечение с возможно最 маленькой дозы.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Бисоратио у детей и подростков.

Продолжительность лечения

Обычно лечение препаратом Бисоратио является длительным.

Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Бисоратио. Если необходимо прекратить лечение, дозу препарата следует постепенно уменьшать (например, уменьшение дозы на половину каждую неделю).

Способ применения

Таблетки следует принимать ежедневно утром натощак или во время завтрака; не разжевывать; запить достаточным количеством жидкости.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность средней или тяжелой степени

Препарат применяется у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью, у которых не было острой сердечной недостаточности в течение последних шести недель, и у которых в течение последних двух недель не проводились изменения в лечении основного заболевания.

До начала лечения бисопрололом пациенты должны быть лечены ингибитором конвертазы ангитензина в оптимальной дозе (или другим препаратом, расширяющим сосуды, в случае непереносимости ингибиторов АПФ), диуретиком и, при необходимости, гликозидом.

Рекомендация:

Лечащий врач должен иметь опыт лечения хронической сердечной недостаточности.

Фаза дозирования

Лечение хронической стабильной сердечной недостаточности бисопрололом требует фазы дозирования.

Лечение должно начинаться с маленькой дозы, а затем постепенно увеличиваться в соответствии со схемой, представленной ниже. Доз, необходимых для применения в начальной фазе лечения (1,25 мг, 3,75 мг), нельзя получить, используя этот препарат.

• 1,25 мг один раз в день в течение 1 недели (для этой дозировки доступны препараты с другой концентрацией вещества). Если эта доза хорошо переносится, ее следует увеличить до:
• 2,5 мг один раз в день в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, ее следует увеличить до:
• 3,75 мг один раз в день в течение 1 недели (для этой дозировки доступны препараты с другой концентрацией вещества). Если эта доза хорошо переносится, ее следует увеличить до:
• 5 мг один раз в день в течение 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, ее следует увеличить до:
• 7,5 мг один раз в день в течение 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, ее следует увеличить до:
• 10 мг один раз в день (поддерживающая доза). После первого применения дозы 1,25 мг пациента необходимо наблюдать в течение 4 часов; необходимо обращать особое внимание на артериальное давление, пульс, нарушения проводимости, симптомы ухудшения сердечной недостаточности.

Максимально рекомендуемая доза бисопролола составляет 10 мг один раз в день.

Возникновение нежелательных явлений может не позволить лечить всех пациентов максимально рекомендуемыми дозами. Если это необходимо, достигнутая доза может быть постепенно уменьшена. В случае необходимости лечение можно прекратить и возобновить. Если во время коррекции дозировки возникают симптомы ухудшения сердечной недостаточности или появляются признаки непереносимости, рекомендуется сначала уменьшить дозу бисопролола или, если это необходимо, прекратить его применение (особенно в случае возникновения тяжелой гипотонии, ухудшения сердечной недостаточности с острым отеком легких, кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или атриовентрикулярного блока).

Лечение хронической стабильной сердечной недостаточности бисопрололом обычно является длительным.

Не следует внезапно прекращать применение бисопролола, поскольку это может привести к временному ухудшению сердечной недостаточности. Если необходимо завершить лечение, дозу препарата следует постепенно уменьшать (например, уменьшение дозы на половину каждую неделю).

Таблетки следует применять утром. Их можно принимать во время еды. Необходимо их запить небольшим количеством жидкости, не разжевывая.

Нарушения функции печени и почек

Отсутствуют данные о фармакокинетике бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и почечной или печеночной недостаточностью. У этих пациентов дозу необходимо подбирать с особой осторожностью.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Отсутствуют результаты исследований применения препарата в этой возрастной группе, поэтому не рекомендуется применять препарат.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бисоратио

В случае приема большей дозы препарата Бисоратио, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, какие действия необходимо предпринять. К симптомам передозировки относятся:

замедление сердечного ритма, трудности с дыханием, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением уровня сахара в крови).

Пропуск применения препарата Бисоратио

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата. На следующий день утром необходимо принять рекомендованную дозу.

Прекращение применения препарата Бисоратио

Никогда не следует прекращать прием препарата Бисоратио, если только об этом не рекомендует врач. В противном случае болезнь может ухудшиться.

Не следует внезапно прекращать применение бисопролола, поскольку это может привести к временному ухудшению сердечной недостаточности. Если необходимо завершить лечение, дозу препарата следует постепенно уменьшать (например, уменьшение дозы на половину каждую неделю).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Очень часто(встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто(встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• усталость*, головокружение*, головные боли*;
• чувство холода или онемения рук или ног;
• гипотония, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, запор;
• ухудшение существующей сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

* Эти симптомы возникают в основном в начале лечения. Они обычно легкие и проходят в течение 1-2 недель.

Нечасто(встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения проводимости, ухудшение существующей сердечной недостаточности, брадикардия (замедление сердечного ритма);
• нарушения сна;
• депрессия;
• астения (слабость);
• спазм бронхов (трудности с дыханием) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких;
• слабость или судороги мышц;
• ортостатическая гипотония.

Редко(встречающиеся реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• нарушения слуха;
• аллергический ринит;
• снижение выделяения слез (необходимо учитывать, если пациент использует контактные линзы);
• гепатит, который может вызывать желтуху кожи или глаз;
• изменения результатов некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или уровнем триглицеридов в сыворотке;
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь и ангиоэдем. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения тяжелых аллергических реакций, которые могут включать: отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или трудности с дыханием;
• нарушения потенции;
• кошмары, галлюцинации;
• обморок.

Очень редко(встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз);
• алопеция;
• возникновение или ухудшение чешуйчатых кожных поражений (псориаз), псориазоподобные изменения.

Если возникают любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения Польши

Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бисоратио

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бисоратио

• Активным веществом препарата является бисопролол фумарат.
• Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг бисопролола фумарата.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кросповидон.

Таблетки Бисоратио 5 содержат дополнительный краситель PB 22812 (лактоза моногидрат, оксид железа желтый (E 172)).

Таблетки Бисоратио 10 содержат дополнительный краситель PB 27215 (лактоза моногидрат, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172)).

Как выглядит препарат Бисоратио и что содержит упаковка

Таблетки Бисоратио являются круглыми, двояковыпуклыми с линией деления на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковка содержит 30 или 60 таблеток.

Ответственное лицо

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нидерланды

Тел: (22) 345 93 00

Производитель

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Дата последней актуализации инструкции: