Бисопролол Витабаланс

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАНИЯ

Бисопролол Витабаланс 5 мг таблетки

Бисопролол Витабаланс 10 мг таблетки

гемифумарат бисопрола

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если требуется совет или дополнительная информация.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку и не должен быть передан другим, поскольку может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания такие же.
• Если усиливаются какие-либо нежелательные явления или появляются какие-либо нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо уведомить врача или фармацевта.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бисопролол Витабаланс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бисопролол Витабаланс
• 3. Как применять препарат Бисопролол Витабаланс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Бисопролол Витабаланс
• 6. Другие сведения

1.

ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ БИСОПРОЛОЛ ВИТАБАЛАНС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Бисопролол Витабаланс содержит бисопролол, активное вещество, избирательно блокирующее бета-адренергические рецепторы в сердце. Препарат Бисопролол Витабаланс используется для лечения повышенного артериального давления и боли в грудной клетке, вызванной недостатком кислорода в сердечной мышце (стенокардия).

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА БИСОПРОЛОЛ ВИТАБАЛАНС

Когда не применять препарат Бисопролол Витабаланс

• в случае аллергии (чувствительности) к активному веществу (бисопрололу) или к любому вспомогательному веществу препарата (см. пункт 6 инструкции),
• в случае не леченной сердечной недостаточности (неспособности сердца перекачивать достаточное количество крови, необходимое для организма),
• в случае очень низкого артериального давления (систолическое давление, или "верхнее", ниже 100 мм рт. ст.), которое может вызвать головокружение или обморок,
• в случае очень медленного сердечного ритма (менее 45-50 ударов в минуту),
• в случае нарушений проводимости в сердце (таких как синдром больного синусного узла или атрио-вентрикулярный блок), если не используется кардиостимулятор,
• в случае тяжелой астмы или хронической обструктивной болезни легких,
• в случае тяжелых нарушений кровообращения в конечностях, таких как интермиттирующая хромота (боль или судороги в ногах во время упражнений или ходьбы из-за недостаточного кровообращения) или синдром Рейно (бледность, синюшность и покраснение пальцев рук или ног с сопровождающей болью),
• в случае метаболического ацидоза (встречающегося, например, у пациентов с диабетом, когда уровень глюкозы в крови слишком высок),
• в случае не леченной феохромоцитомы (опухоли надпочечников) или
• в случае применения препаратов, содержащих флоктафенин (не стероидный противовоспалительный препарат, применяемый для лечения боли) или сультоприд (препарат, применяемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Бисопролол Витабаланс

• в случае сердечной недостаточности (неспособности сердца перекачивать достаточное количество крови, необходимое для организма),
• в случае легкого (первой степени) атрио-вентрикулярного блока в сердце,
• в случае боли в грудной клетке, вызванной спазмом коронарных артерий в сердце (стенокардия Принцметала или вазоспастическая стенокардия),
• в случае астмы или хронической обструктивной болезни легких (когда применяются бронходилатирующие препараты, может потребоваться увеличение их дозы),
• в случае диабета (препарат Бисопролол Витабаланс может маскировать симптомы и может потребоваться изменение дозы противодиабетических препаратов),
• в случае гипертиреоза (препарат Бисопролол Витабаланс может маскировать симптомы),
• в случае десенсибилизации, например, против укусов насекомых (аллергические реакции могут быть более сильными и может потребоваться большее количество препаратов, чтобы они прошли),
• в случае планируемого радиологического исследования с использованием йодсодержащего контраста,
• в случае псориаза (препарат Бисопролол Витабаланс может усиливать симптомы),
• в случае поста (воздержания от пищи) или
• в случае планируемого антидопингового теста (препарат Бисопролол Витабаланс может вызывать положительный результат такого теста).

В случае планируемой операции под общим, спинальным или эпидуральным обезболиванием необходимо проинформировать анестезиолога о применении препарата Бисопролол Витабаланс.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Бисопролол Витабаланс, если имеется какое-либо из вышеуказанных заболеваний или состояний.
В случае, когда применение препарата Бисопролол Витабаланс должно быть прекращено, необходимо делать это постепенно.
Не следует прекращать лечение или менять дозу препарата Бисопролол Витабаланс без консультации с врачом.

Применение препарата Бисопролол Витабаланс с другими препаратами

Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта, фитопрепараты или натуральные продукты.
Особенно необходимо проинформировать врача о применении следующих препаратов:

• флоктафенина (противоболевой препарат) или сультоприда (препарат, применяемый для лечения психических расстройств) - препарат Бисопролол Витабаланс не должен применяться в сочетании с этими препаратами,
• препараты, называемые антагонистами кальция, применяемые для лечения гипертонии и сердечных заболеваний, такие как бепридил, дилтиазем, верапамил, амлодипин, фелодипин, нифедипин или лерканидипин,
• клонидин, метилдопа, моксонидин, гуанфацин или рилменидин (применяемые для лечения гипертонии),
• противоаритмические препараты (такие как амiodарон, дизопирамид или хинидин),
• дигоксин или другие так называемые гликозиды напарстника (применяемые для лечения сердечной недостаточности),
• другие противогипертензивные препараты или нитраты, применяемые для лечения боли в грудной клетке - усиление гипотензивного действия,
• другие бета-адреноблокаторы (даже глазные капли, содержащие тимолол или бетаксолол),
• препараты, применяемые для лечения диабета (инсулин и пероральные препараты),
• производные эрготамина (применяемые для лечения мигрени или низкого артериального давления),
• так называемые ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как.doneпезил, галантамин, ривастигмин или такрин (применяемые для лечения деменции), пиридостигмин или неостигмин (применяемые для лечения миастении), физостигмин (применяемый для лечения повышенного внутриглазного давления, глаукомы),
• так называемые ингибиторы МАО, такие как моклобемид или фенелзин (применяемые для лечения депрессии),
• так называемые трёхциклические антидепрессанты (применяемые для лечения депрессии), производные фенотиазина (применяемые для лечения психозов) или барбитураты (применяемые для лечения эпилепсии) - эти препараты также могут снижать артериальное давление,
• амифостин (защитное вещество, применяемое во время химио- или радиотерапии),
• баклофен (средство, снижающее мышечное напряжение),
• мефлокин (противомалярийный препарат),
• пероральные кортикостероиды (кортизон в таблетках) или
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП) применяемые для лечения боли и воспалительных состояний, такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или кетопрофен, применяемые регулярно и длительное время - небольшие суточные дозы ацетилсалициловой кислоты, обладающей противотромботическим действием (например, 50 или 100 мг), могут быть безопасно применены с препаратом Бисопролол Витабаланс.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат Бисопролол Витабаланс может влиять на плод. По этой причине не следует применять препарат Бисопролол Витабаланс во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Бисопролол Витабаланс в грудное молоко. По этой причине не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Бисопролол Витабаланс. Необходимо всегда проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена. Препарат Бисопролол Витабаланс может вызывать нежелательные явления, связанные со снижением артериального давления, такие как головокружение или усталость (см. пункт 4 инструкции). Возникновение нежелательных явлений более вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или после одновременного приема алкоголя. В случае возникновения нежелательных явлений не следует управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, требующие внимания.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ БИСОПРОЛОЛ ВИТАБАЛАНС

Врач назначит индивидуальную дозировку для каждого пациента. Препарат Бисопролол Витабаланс всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды) во время завтрака.
Таблетки не следует жевать. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Обычно применяемая начальная доза для взрослых составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день, если это необходимо. В исключительных случаях суточная доза может быть увеличена до 20 мг. В случае легкой гипертонии врач может начать лечение с дозы, равной половине таблетки 5 мг (2,5 мг).
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопрола.
Поскольку нет достаточного опыта применения препарата Бисопролол Витабаланс у детей и подростков в возрасте до 18 лет, не рекомендуется применять его в этой возрастной группе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бисопролол Витабаланс

В случае передозировки и отравления необходимо немедленно обратиться к врачу или прибыть в отделение неотложной помощи в больницу.
Чтобы замедлить абсорбцию бисопрола, необходимо принять активированный уголь.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Бисопролол Витабаланс

Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу или большую дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Бисопролол Витабаланс

В случае внезапного прекращения применения препарата Бисопролол Витабаланс может возникнуть опасное усиление симптомов. Это особенно касается пациентов со стенокардией.
По этой причине не следует внезапно прекращать лечение препаратом Бисопролол Витабаланс. Дозу необходимо снижать постепенно. В случае желания прекратить лечение необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой препарат, препарат Бисопролол Витабаланс может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто(могут возникать у менее 1 пациента из 10, но у более 1 пациента из 100):

• усталость, головокружение и головные боли (особенно в начале лечения; они обычно легкие и проходят в течение 1-2 недель),
• чувство охлаждения или онемения конечностей, усиление синдрома Рейно (бледность, синюшность и покраснение пальцев рук или ног с сопровождающей болью) или усиление интермиттирующей хромоты (боль или судороги в ногах во время упражнений или ходьбы из-за недостаточного кровообращения),
• тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор.

Не очень часто(могут возникать у менее 1 пациента из 100, но у более 1 пациента из 1000):

• депрессия или нарушения сна,
• слишком медленный сердечный ритм, нарушения проводимости в сердце или усиление сердечной недостаточности (одышка и нарастающие отеки конечностей),
• головокружение или обморок после изменения положения на стоящее (ортостатическая гипотония),
• спазм бронхов (с затруднением дыхания) у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких,
• ослабление мышц, судороги мышц или боли в суставах,
• астения (слабость, утрата силы).

Редко(могут возникать у менее 1 пациента из 1000, но у более 1 пациента из 10 000):

• аллергический ринит,
• так называемый синдром лупуса (появление антиядерных антител в крови, лихорадка, боли в мышцах или суставах, воспаление кровеносных сосудов и кожные изменения),
• кошмары или галлюцинации,
• обмороки,
• уменьшение выделяения слез, что может вызвать сухость конъюнктивы (лица, носящие контактные линзы, должны принять это во внимание),
• нарушения слуха,
• повышение уровня триглицеридов в крови или снижение уровня глюкозы в крови,
• повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови,
• воспаление печени (обычно вызывающее боли в надбрюшинной области),
• аллергические кожные реакции (зуд, покраснение, сыпь),
• нарушения потенции (импотенция).

Очень редко(могут возникать у менее 1 пациента из 10 000):

• воспаление конъюнктивы (покраснение и раздражение глаз),
• вызывание или усиление псориаза,
• облысение.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
Ул. Джерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ БИСОПРОЛОЛ ВИТАБАЛАНС

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять препарат Бисопролол Витабаланс после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Бисопролол Витабаланс

Активным веществом является гемифумарат бисопрола.
Бисопролол Витабаланс, 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг гемифумарата бисопрола, что эквивалентно 4,2 мг бисопрола.
Бисопролол Витабаланс, 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг гемифумарата бисопрола, что эквивалентно 8,5 мг бисопрола.
Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, стеарат магния.
Бисопролол Витабаланс 10 мг также содержит оксид железа желтый (E172).

Как выглядит препарат Бисопролол Витабаланс и что содержит упаковка

Бисопролол Витабаланс, 5 мг: белые, круглые, выпуклые таблетки с насечкой. Диаметр составляет 8 мм.
Бисопролол Витабаланс, 10 мг: желтовато-коричневые, пятнистые, круглые, выпуклые таблетки с насечкой. Диаметр составляет 8 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Величины упаковок: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 таблеток (блистер ПВХ/ПВДХ/Алюминий или блистер ПВХ/Алюминий в картонной коробке).
Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо и производитель

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Хямеэнлинна
Финляндия
Тел.: +358 (3) 615600
Телефакс: +358 (3) 6183130

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бисопролол Витабаланс (Чехия, Германия, Дания, Эстония, Финляндия, Венгрия, Литва, Латвия, Норвегия, Польша, Швеция, Словакия)
Дата утверждения инструкции:01.09.2022