Бисопролол Витабаланс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАНИЯ

Бисопролол Витабаланс 5 мг таблетки

Бисопролол Витабаланс 10 мг таблетки

гемифумарат бисопролола

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если требуется совет или дополнительная информация.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку и не должен быть передан другим, поскольку может причинить им вред, даже если симптомы их заболевания одинаковы.
• Если усиливаются какие-либо нежелательные явления или появляются какие-либо нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо уведомить врача или фармацевта.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бисопролол Витабаланс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Бисопролол Витабаланс
• 3. Как использовать препарат Бисопролол Витабаланс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Бисопролол Витабаланс
• 6. Другие сведения

1.

ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ БИСОПРОЛОЛ ВИТАБАЛАНС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Препарат Бисопролол Витабаланс содержит бисопролол, селективно блокирующий бета-адренергические рецепторы в сердце. Препарат Бисопролол Витабаланс используется для лечения повышенного артериального давления и боли в грудной клетке, вызванной недостатком кислорода в сердечной мышце (стенокардия).

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА БИСОПРОЛОЛ ВИТАБАЛАНС

Когда не использовать препарат Бисопролол Витабаланс

• в случае аллергии (чувствительности) к активному веществу (бисопрололу) или к любому вспомогательному веществу препарата (см. пункт 6 инструкции),
• в случае не леченной сердечной недостаточности (неспособности сердца перекачивать достаточное количество крови, необходимое для организма),
• в случае очень низкого артериального давления (систолическое давление, или "верхнее", ниже 100 мм рт. ст.), которое может вызвать головокружение или обморок,
• в случае очень медленного сердечного ритма (менее 45-50 ударов в минуту),
• в случае нарушений проводимости в сердце (таких как синдром больного синусного узла или атрио-вентрикулярный блок), если не используется кардиостимулятор,
• в случае тяжелой астмы или хронической обструктивной болезни легких,
• в случае тяжелых нарушений кровообращения в конечностях, таких как интермиттирующая хромота (боль или судороги в ногах во время упражнений или ходьбы из-за недостаточного кровообращения) или синдром Рейно (бледность, синюшность и покраснение пальцев рук или ног с сопровождающей болью),
• в случае метаболического ацидоза (встречающегося, например, у пациентов с диабетом, когда уровень глюкозы в крови слишком высок),
• в случае не леченной феохромоцитомы (опухоли надпочечников) или
• в случае использования препаратов, содержащих флоктафенин (не стероидный противовоспалительный препарат, используемый для лечения боли) или сультоприд (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Бисопролол Витабаланс

• в случае сердечной недостаточности (неспособности сердца перекачивать достаточное количество крови, необходимое для организма),
• в случае легкого (первой степени) атрио-вентрикулярного блока в сердце,
• в случае боли в грудной клетке, вызванной спазмом коронарных артерий в сердце (стенокардия Принцметала или вазоспастическая стенокардия),
• в случае астмы или хронической обструктивной болезни легких (при использовании бронходилататоров может потребоваться увеличение их дозы),
• в случае диабета (препарат Бисопролол Витабаланс может маскировать симптомы и может потребоваться изменение дозы антидиабетических препаратов),
• в случае гипертиреоза (препарат Бисопролол Витабаланс может маскировать симптомы),
• в случае десенсибилизации, например, к укусам насекомых (аллергические реакции могут быть более сильными и может потребоваться большее количество препаратов, чтобы они прошли),
• в случае планируемого радиологического исследования с использованием йодсодержащего контраста,
• в случае псориаза (препарат Бисопролол Витабаланс может усиливать симптомы),
• в случае поста (воздержания от пищи) или
• в случае планируемого антидопингового теста (препарат Бисопролол Витабаланс может вызывать положительный результат такого теста).

В случае планируемой операции под общим, спинномозговым или эпидуральным анестезией необходимо проинформировать анестезиолога о использовании препарата Бисопролол Витабаланс. Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Бисопролол Витабаланс в случае наличия любого из перечисленных выше заболеваний или состояний. В случае необходимости завершения использования препарата Бисопролол Витабаланс это должно быть сделано постепенно. Не следует прерывать лечение или менять дозу препарата Бисопролол Витабаланс без консультации с врачом.

Использование препарата Бисопролол Витабаланс с другими препаратами

Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта, фитопрепараты или натуральные продукты. Особенно необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов:

• флоктафенина (противоболевого препарата) или сультоприда (препарата, используемого для лечения психических расстройств) - препарат Бисопролол Витабаланс не должен быть назначен в сочетании с этими препаратами,
• препаратов, называемых антагонистами кальция, используемых для лечения гипертонии и сердечных заболеваний, таких как бепридил, дилтиазем, верапамил, амлодипин, фелодипин, нифедипин или лерканидипин,
• клонидина, метилдопы, моксонидины, гуанфацина или рилменидина (используемых для лечения гипертонии),
• противоаритмических препаратов (таких как амиодарон, дизопирамид или хинидин),
• дигоксина или других так называемых гликозидов напарстника (используемых для лечения сердечной недостаточности),
• других антигипертензивных препаратов или нитратов, используемых для лечения боли в грудной клетке - усиление гипотензивного действия,
• других бета-адреноблокаторов (даже глазных капель, содержащих тимолол или бетаксолол),
• препаратов, используемых для лечения диабета (инсулин и пероральные препараты),
• производных эрготамина (используемых для лечения мигрени или низкого артериального давления),
• так называемых ингибиторов ацетилхолинэстеразы, таких как doneпезил, галантамин, ривастигмин или такрин (используемых для лечения деменции), пиридостигмин или неостигмин (используемых для лечения миастении), физостигмин (используемый для лечения повышенного внутриглазного давления, глаукомы),
• так называемых ингибиторов МАО, таких как моклобемид или фенелзин (используемых для лечения депрессии),
• так называемых трёхциклических антидепрессантов (используемых для лечения депрессии), производных фенотиазина (используемых для лечения психозов) или барбитуратов (используемых для лечения эпилепсии) - эти препараты также могут снижать артериальное давление,
• амифостина (защитного вещества, используемого во время химио- или радиотерапии),
• баклофена (средства, снижающего мышечное напряжение),
• мефлокина (противомалярийного средства),
• пероральных кортикостероидов (кортизона в таблетках) или
• противовоспалительных и обезболивающих препаратов (так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов - НПВП) используемых для лечения боли и воспалительных состояний, таких как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или кетопрофен, используемых регулярно и длительное время - небольшие суточные дозы ацетилсалициловой кислоты, обладающей противотромботическим действием (например, 50 или 100 мг), могут быть безопасно использованы с препаратом Бисопролол Витабаланс.

Беременность и грудное вскармливание

Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат Бисопролол Витабаланс может влиять на плод. По этой причине не следует использовать препарат Бисопролол Витабаланс во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата во время беременности. Неизвестно, проникает ли препарат Бисопролол Витабаланс в грудное молоко. По этой причине не рекомендуется грудное вскармливание во время приема препарата Бисопролол Витабаланс. Необходимо всегда консультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Способность управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы может быть нарушена. Препарат Бисопролол Витабаланс может вызывать нежелательные явления, связанные со снижением артериального давления, такие как головокружение или усталость (см. пункт 4 инструкции). Возникновение нежелательных явлений более вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или после одновременного приема алкоголя. В случае возникновения нежелательных явлений не следует управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, требующие сохранения внимания.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕПАРАТ БИСОПРОЛОЛ ВИТАБАЛАНС

Врач назначит индивидуальную дозировку для каждого пациента. Препарат Бисопролол Витабаланс следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту. Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, одной стаканом воды) во время завтрака. Таблетки не следует жевать. Таблетку можно разделить на равные дозы. Обычно используемая начальная доза для взрослых составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день, если это необходимо. В исключительных случаях суточная доза может быть увеличена до 20 мг. В случае легкой гипертонии врач может начать лечение с дозы, равной половине таблетки 5 мг (2,5 мг). У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопролола. Поскольку нет достаточного опыта использования препарата Бисопролол Витабаланс у детей и подростков в возрасте до 18 лет, не рекомендуется использовать его в этой возрастной группе.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бисопролол Витабаланс

В случае передозировки и отравления необходимо немедленно обратиться к врачу или прибыть в отделение неотложной помощи в больницу. Чтобы замедлить абсорбцию бисопролола, необходимо принять активированный уголь. В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Бисопролол Витабаланс

Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу или большую, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение использования препарата Бисопролол Витабаланс

В случае внезапного прекращения использования препарата Бисопролол Витабаланс может возникнуть опасное усиление симптомов. Это особенно касается пациентов со стенокардией. По этой причине не следует внезапно прекращать лечение препаратом Бисопролол Витабаланс. Дозу необходимо снижать постепенно. В случае желания завершить лечение необходимо проконсультироваться с врачом. В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой препарат, препарат Бисопролол Витабаланс может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента. Были зарегистрированы следующие нежелательные явления:

• часто (могут возникать у менее 1 пациента из 10, но у более 1 пациента из 100):
• усталость, головокружение и головные боли (особенно в начале лечения; они обычно легкие и проходят в течение 1-2 недель),
• чувство охлаждения или онемения конечностей, усиление синдрома Рейно (бледность, синюшность и покраснение пальцев рук или ног с сопровождающей болью) или усиление интермиттирующей хромоты (боль или судороги в ногах во время упражнений или ходьбы из-за недостаточного кровообращения),
• тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор.

Нечасто(могут возникать у менее 1 пациента из 100, но у более 1 пациента из 1000):

• депрессия или нарушения сна,
• слишком медленный сердечный ритм, нарушения проводимости в сердце или усиление сердечной недостаточности (одышка и нарастающие отеки конечностей),
• головокружение или обморок после изменения положения на стоящее (ортостатическая гипотония),
• спазм бронхов (с затруднением дыхания) у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких,
• ослабление мышц, судороги мышц или боли в суставах,
• астения (слабость, потеря силы).

Редко(могут возникать у менее 1 пациента из 1000, но у более 1 пациента из 10 000):

• аллергический ринит,
• так называемый синдром лупуса (появление антиядерных антител в крови, лихорадка, боли в мышцах или суставах, воспаление кровеносных сосудов и кожные изменения),
• кошмары или галлюцинации,
• обмороки,
• уменьшение выделяения слез, что может вызвать сухость конъюнктивы (лица, носящие контактные линзы, должны принять это во внимание),
• нарушения слуха,
• увеличение уровня триглицеридов в крови или уменьшение уровня глюкозы в крови,
• увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови,
• воспаление печени (обычно вызывающее боли в надчревной области),
• аллергические кожные реакции (зуд, покраснение, сыпь),
• нарушения потенции (импотенция).

Очень редко(могут возникать у менее 1 пациента из 10 000):

• воспаление конъюнктивы (покраснение и раздражение глаз),
• вызывание или усиление псориаза,
• облысение.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Аллея Ерозолимских, 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ БИСОПРОЛОЛ ВИТАБАЛАНС

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей. Не использовать препарат Бисопролол Витабаланс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Бисопролол Витабаланс

Активным веществом является гемифумарат бисопролола. Бисопролол Витабаланс, 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг гемифумарата бисопролола, что эквивалентно 4,2 мг бисопролола. Бисопролол Витабаланс, 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг гемифумарата бисопролола, что эквивалентно 8,5 мг бисопролола. Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, двуводный дигидрофосфат кальция, стеарин магния. Бисопролол Витабаланс 10 мг также содержит желтый оксид железа (E172).

Как выглядит препарат Бисопролол Витабаланс и что содержит упаковка

Бисопролол Витабаланс, 5 мг: белые, круглые, выпуклые таблетки с разделительной линией. Диаметр составляет 8 мм. Бисопролол Витабаланс, 10 мг: желтовато-коричневые, пятнистые, круглые, выпуклые таблетки с разделительной линией. Диаметр составляет 8 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы. Размеры упаковок: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 таблеток (блистер из ПВХ/ПВДХ/Алюминия или блистер из ПВХ/Алюминия в картонной коробке). Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо и производитель

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Хямеенлинна

Финляндия

Тел.: +358 (3) 615600

Телефакс: +358 (3) 6183130

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бисопролол Витабаланс (Чехия, Германия, Дания, Эстония, Финляндия, Венгрия, Литва, Латвия, Норвегия, Польша, Швеция, Словакия)

Дата утверждения инструкции:01.09.2022