Бисопролол Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бисопролол Ауровитас, 5 мг, покрытые таблетки

Бисопролол Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Бисопролол Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Бисопролола Ауровитаса
• 3. Как принимать Бисопролол Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Бисопролол Ауровитас
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Бисопролол Ауровитас и для чего он используется

Бисопролол Ауровитас относится к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти лекарства защищают сердце от чрезмерной активности.
Бисопролол может использоваться для лечения стенокардии(боли в грудной клетке, вызванные блокировкой сосудов, питающих сердечную мышцу) или гипертонии(высокое кровяное давление).

2. Важные сведения перед приемом Бисопролола Ауровитаса

Когда НЕ принимать Бисопролол Ауровитас:

• если у пациента есть аллергия на бисопролол фумарат или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть острая, свистящая одышка или тяжелая бронхиальная астма.
• если у пациента есть замедленная сердечная деятельность, которая может вызвать проблемы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• если у пациента есть очень низкое кровяное давление (ниже 100 мм рт. ст.).
• если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызвать онемение, бледность или синюшность пальцев рук и ног).
• если у пациента есть тяжелые нарушения сердечного ритма.
• если у пациента есть сердечная недостаточность, которая ранее имела место или которая ухудшилась в последнее время или требует госпитализации.
• если у пациента есть метаболический ацидоз - состояние, при котором в организме накапливаются избыточные кислоты. Врач предоставит информацию на эту тему.
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом, редкая опухоль надпочечников.
• у пациентов с кардиогенным шоком.

В случае сомнений относительно вышеуказанных состояний необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем принимать Бисопролол Ауровитас, необходимо обсудить с лечащим врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения функции печени или почек.
• у пациента есть диабет. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.
• у пациента есть или имелся в прошлом псориаз (рецидивирующее кожное заболевание, протекающее с шелушением и сухой сыпью на коже).
• пациент проходит лечение от аллергических реакций. Бисопролол может усиливать это состояние или затруднять его лечение.
• пациент был лечен от феохромоцитома (редкой опухоли надпочечников).
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы. Таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза.
• у пациента есть бронхиальная астма или хроническое заболевание легких.
• пациент не принимает твердую пищу.
• у пациента есть любые нарушения проводимости сердца.
• пациент страдает от стенокардии Принцметала, типа боли в грудной клетке, вызванной спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу.
• пациент имеет любые нарушения кровообращения в верхних и нижних конечностях.
• пациент имеет низкое кровяное давление.
• у пациента есть замедленная сердечная деятельность.
• у пациента есть сердечная недостаточность.
• если пациент собирается пройти операцию под анестезией, необходимо проинформировать врача, медицинский персонал или зубного врача о всех принимаемых лекарствах.
• пациент является спортсменом (бисопролол может давать положительные результаты в антидопинговых тестах).

Бисопролол Ауровитас и другие лекарства:

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить о применении любого из следующих лекарств, поскольку их действие может измениться:

• лекарства, используемые для контроля кровяного давления или лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как амилодипин, амiodарон, клонидин, дилтиазем, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, дигоксин, добутамин, изопреналин, метилдопа, моксонидин, нифедипин, хинидин, рилменидин, верапамил и бета-адреноблокаторы,
• лекарства, используемые для лечения депрессии и психических расстройств, такие как трициклические антидепрессанты, производные фенотиазина, ингибиторы моноаминоксидазы и барбитураты,
• лекарства, используемые для анестезии во время хирургических операций,
• противовоспалительные лекарства, известные как НПВС (например, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен),
• лекарства, используемые для лечения диабета,
• лекарства, используемые для лечения малярии, например, мефлохин,
• лекарства, используемые для лечения мигрени, например, эрготамин,
• лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы,
• лекарства, используемые для лечения заложенности носа,
• лекарства, используемые для лечения глаукомы (повышенного давления в глазу),
• лекарства, используемые для расширения зрачка,
• финголимод. Все эти лекарства могут повлиять на кровяное давление и (или) на сердечную деятельность.

Бисопролол, принимаемый одновременно с инсулином или другими лекарствами, используемыми для лечения диабета, может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.

Бисопролол Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Бисопролол Ауровитас можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство головокружения, вызываемые Бисопрололом Ауровитасом. В этом случае необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Бисопролол Ауровитас может нанести вред беременности и (или) плоду. Существует повышенный риск преждевременных родов, выкидыша, низкого уровня сахара в крови, а также замедления сердечного ритма ребенка. Лекарство также может повлиять на развитие ребенка. Поэтому не следует принимать Бисопролол Ауровитас во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, и в связи с этим он не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать чувство усталости, сонливости или головокружения. В случае появления этих нежелательных симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Необходимо быть осведомленным, что такие симптомы могут появиться, особенно в начале лечения, при изменении лекарства на другое, а также при совместном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Бисопролол Ауровитас

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно лечение начинается с минимальной дозы (5 мг). Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг. Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время.
В тяжелых случаях дозу можно увеличить до 20 мг один раз в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны принимать дозу более 10 мг бисопролола один раз в день. Перед началом приема этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты с заболеваниями печени

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать дозу более 10 мг бисопролола один раз в день. Перед началом приема этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети в возрасте до 12 лет и подростки

Нет данных о применении этого лекарства у детей в возрасте до 12 лет и подростков, поэтому его не рекомендуется использовать в этой возрастной группе.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Бисопролола Ауровитаса

В случае случайного приема большей дозы лекарства, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал точно знал, какое лекарство было принято.
Симптомы передозировки могут включать головокружение, чувство головокружения, чувство усталости, одышку и (или) свистящее дыхание. Также может появиться замедление сердечного ритма, снижение кровяного давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкий уровень сахара в крови (который может вызвать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема Бисопролола Ауровитаса

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее, если пациент вспомнит об этом в течение 12 часов с момента, когда он обычно принимает лекарство. Если прошло более 12 часов, не следует принимать пропущенную таблетку, а следует принять следующую в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема Бисопролола Ауровитаса

Лечение Бисопрололом Ауровитасом не должно прекращаться внезапно, особенно у пациентов со стенокардией или после инфаркта миокарда. В случае внезапного прекращения приема бисопролола фумарата состояние здоровья пациента может ухудшиться или может появиться снова высокое кровяное давление. Чтобы избежать этого, дозу лекарства необходимо постепенно уменьшать в течение нескольких недель, согласно рекомендациям врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• чувство усталости, головокружение, головные боли (особенно в начале лечения; эти симптомы обычно легкие и часто проходят в течение 1-2 недель),
• чувство холода или онемения в конечностях рук и (или) ног,
• тошнота, рвота,
• диарея,
• запор,
• низкое кровяное давление. Нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
• нарушения сна,
• депрессия,
• замедленное или нерегулярное сердцебиение (брадикардия),
• ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее усиление одышки и (или) задержку жидкости,
• у пациентов с бронхиальной астмой или заболеваниями дыхательной системы в прошлом, могут появляться трудности с дыханием,
• слабость мышц, судороги,
• чувство слабости.

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• кошмары,
• галлюцинации,
• нарушения слуха,
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее заложенность носа с раздражением,
• аллергические реакции (крапивница, покраснение лица, сыпь). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или трудности с дыханием.
• сухость глаз, вызванная снижением выработки слез (может быть очень неприятной, если пациент использует контактные линзы),
• воспаление печени, вызывающее боли в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также темную окраску мочи,
• нарушения эрекции,
• обмороки,
• повышение результатов анализов крови, таких как активность ферментов печени и триглицеридов.

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• усиление псориаза или вызывание подобной сухой, шелушащейся сыпи,
• выпадение волос,
• воспаление конъюнктивы.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Бисопролол Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке после: Срок годности. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Бисопролол Ауровитас

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка Бисопролола Ауровитаса 5 мг содержит 5 мг бисопролола фумарата, что соответствует 4,24 мг бисопролола. Каждая таблетка Бисопролола Ауровитаса 10 мг содержит 10 мг бисопролола фумарата, что соответствует 8,48 мг бисопролола.
• Кроме того, лекарство содержит: микрокристаллическую целлюлозу, безводный фосфат кальция, коллоидную безводную диоксид кремния, кросповидон (тип А), стеарат магния. Оболочка таблетки:гипромеллозу 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит Бисопролол Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Бисопролол Ауровитас, 5 мг, покрытые таблетки
Круглые, двусторонние выпуклые таблетки (диаметром 6,8 мм), желтого цвета с выдавленной линией деления и знаком «I» на одной стороне и «11» на другой стороне.
Бисопролол Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки
Круглые, двусторонние выпуклые таблетки (диаметром 8,9 мм), желтого цвета с выдавленной линией деления и знаком «I» на одной стороне и «13» на другой стороне.
Бисопролол Ауровитас, покрытые таблетки выпускаются в блистерах ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий и в контейнере HDPE с крышкой PP и пакетом, поглощающим влагу, в картонной коробке.
Размеры упаковок:
Блистеры: 20, 28, 30, 50, 90, 100 покрытых таблеток
Контейнер HDPE: 30, 500 покрытых таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
тел.: +48 22 311 20 00
Производитель
APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Хал-Фар Индустриальный парк, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Генерис Фармацевтика С.А.,
улица Жуана де Деуса, 19, Венда-Нова,
2700-487 Амадора
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

Бисопролол Арроу Лаб 10 мг, покрытые таблетки
Польша:
Бисопролол Ауровитас
Румыния:
Бисопролол Фумарат Ауробиндо 5 мг и 10 мг, покрытые таблетки
Великобритания: Бисопролол Фумарат 5 мг и 10 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 06/2022