Бисопролол Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бисопролол Ауровитас, 5 мг, покрытые таблетки

Бисопролол Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Бисопролол Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Бисопролола Ауровитас
• 3. Как принимать Бисопролол Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Бисопролол Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Бисопролол Ауровитас и для чего он используется

Бисопролол Ауровитас относится к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти лекарства защищают сердце от чрезмерной активности.
Бисопролол может использоваться для лечения стенокардии(боли в грудной клетке, вызванные блокировкой сосудов, питающих сердечную мышцу) или гипертонии(высокое кровяное давление).

2. Важные сведения перед приемом Бисопролола Ауровитас

Когда не принимать Бисопролол Ауровитас:

• если у пациента есть аллергия на бисопролол фумарат или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть острая, свистящая одышка или тяжелая бронхиальная астма.
• если у пациента есть замедленная сердечная деятельность, которая может вызвать проблемы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• если у пациента есть очень низкое кровяное давление (ниже 100 мм рт. ст.).
• если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызвать онемение, бледность или синюшность пальцев рук и ног).
• если у пациента есть тяжелые нарушения сердечного ритма.
• если у пациента есть сердечная недостаточность, которая ранее имела место или которая ухудшилась в последнее время или требует госпитализации.
• если у пациента есть метаболический ацидоз - состояние, при котором в организме накапливаются избыточные количества кислот. Врач предоставит информацию на эту тему.
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом, редкая опухоль надпочечников.
• у пациентов с кардиогенным шоком.

В случае сомнений относительно вышеуказанных состояний необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать Бисопролол Ауровитас, необходимо обсудить с лечащим врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения функции печени или почек.
• у пациента есть диабет. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.
• у пациента есть или ранее имелась псориаз (рецидивирующее заболевание кожи, протекающее с шелушением и сухой сыпью на коже).
• пациент проходит лечение от аллергических реакций. Бисопролол может усилить это состояние или затруднить его лечение.
• пациент ранее проходил лечение от феохромоцитома (редкой опухоли надпочечников).
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы. Таблетки могут маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.
• у пациента есть бронхиальная астма или хроническое заболевание легких.
• пациент не принимает твердую пищу.
• у пациента есть любые нарушения проводимости сердца.
• пациент страдает от стенокардии Принцметала, типа боли в грудной клетке, вызванной спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу.
• пациент имеет любые нарушения кровообращения в верхних и нижних конечностях.
• пациент имеет низкое кровяное давление.
• у пациента есть замедленная сердечная деятельность.
• у пациента есть сердечная недостаточность.
• если пациент собирается пройти операцию под наркозом, необходимо проинформировать врача, медицинский персонал или зубного врача о всех принимаемых лекарствах.
• пациент является спортсменом (бисопролол может давать положительные результаты в антидопинговых тестах).

Бисопролол Ауровитас и другие лекарства:

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить о применении любого из следующих лекарств, поскольку их действие может измениться:

• лекарства, используемые для контроля кровяного давления или лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как амлодипин, амиодарон, клонидин, дилтиазем, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, дигоксин, добутамин, изопреналин, метилдопа, моксонидин, нифедипин, хинидин, рилменидин, верапамил и бета-адреноблокаторы,
• лекарства, используемые для лечения депрессии и психических расстройств, такие как трициклические антидепрессанты, производные фенотиазина, ингибиторы моноаминоксидазы и барбитураты,
• лекарства, используемые для анестезии во время хирургических операций,
• противовоспалительные лекарства, известные как НПВС (например, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен),
• лекарства, используемые для лечения диабета,
• лекарства, используемые для лечения малярии, например мефлохин,
• лекарства, используемые для лечения мигрени, например эрготамин,
• лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы,
• лекарства, используемые для лечения заложенности носа,
• лекарства, используемые для лечения глаукомы (повышенного давления в глазу),
• лекарства, используемые для расширения зрачка,
• финголимод.

Все эти лекарства могут повлиять на кровяное давление и (или) на сердечную деятельность.
Бисопролол, принимаемый одновременно с инсулином или другими лекарствами, используемыми для лечения диабета, может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.

Бисопролол Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Бисопролол Ауровитас можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство головокружения, вызываемые Бисопрололом Ауровитас. В этом случае необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Бисопролол Ауровитас может нанести вред беременности и (или) плоду. Существует повышенный риск преждевременных родов, выкидыша, низкого уровня сахара в крови, а также замедления сердечного ритма ребенка. Лекарство также может повлиять на развитие ребенка. Поэтому не следует принимать Бисопролол Ауровитас во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, и в связи с этим он не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать чувство усталости, сонливости или головокружения. В случае появления этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Необходимо быть осведомленным, что такие симптомы могут появиться, особенно в начале лечения, при изменении лекарства на другое, а также при совместном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Бисопролол Ауровитас

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно лечение начинается с минимальной дозы (5 мг). Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг. Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время.
В тяжелых случаях дозу можно увеличить до 20 мг один раз в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны принимать дозу более 10 мг бисопролола один раз в день. Перед началом приема этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты с заболеваниями печени

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать дозу более 10 мг бисопролола один раз в день. Перед началом приема этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети в возрасте до 12 лет и подростки

Отсутствуют данные о применении этого лекарства у детей в возрасте до 12 лет и подростков, поэтому его не рекомендуется использовать в этой возрастной группе.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Бисопролола Ауровитас

В случае случайного приема большей дозы лекарства, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал точно, какое лекарство было принято.
Симптомы передозировки могут включать головокружение, чувство головокружения, чувство усталости, одышку и (или) свистящее дыхание. Также может появиться замедление сердечного ритма, снижение кровяного давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкий уровень глюкозы в крови (который может вызвать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема Бисопролола Ауровитас

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее, если пациент вспомнит об этом в течение 12 часов с момента, когда он обычно принимает лекарство. Если прошло более 12 часов, не следует принимать пропущенную таблетку, а следует принять следующую в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема Бисопролола Ауровитас

Лечение Бисопрололом Ауровитас не должно прекращаться внезапно, особенно у пациентов со стенокардией или после инфаркта миокарда. В случае внезапного прекращения приема бисопролола фумарата состояние здоровья пациента может ухудшиться или может появиться снова высокое кровяное давление. Чтобы избежать этого, дозу лекарства необходимо постепенно уменьшать в течение нескольких недель, согласно рекомендациям врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• чувство усталости, головокружение, головные боли (особенно в начале лечения; эти симптомы обычно легкие и часто проходят в течение 1-2 недель),
• чувство холода или онемения в конечностях рук и (или) ног,
• тошнота, рвота,
• диарея,
• запор,
• низкое кровяное давление.

Не очень часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения сна,
• депрессия,
• замедленное или нерегулярное сердцебиение (брадикардия),
• усугубление сердечной недостаточности,导致 усиления одышки и (или) задержки жидкости,
• у пациентов с бронхиальной астмой или заболеваниями дыхательной системы в прошлом, могут появиться трудности с дыханием,
• слабость мышц, спазмы,
• чувство слабости.

Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• кошмары,
• галлюцинации,
• нарушения слуха,
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее заложенность носа с раздражением,
• аллергические реакции (крапивница, покраснение лица, сыпь). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или трудности с дыханием.
• сухость глаз, вызванная снижением выработки слез (может быть очень неприятной, если пациент использует контактные линзы),
• воспаление печени, вызывающее боли в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также темную окраску мочи,
• нарушения эрекции,
• обмороки,
• повышение результатов анализов крови, таких как активность ферментов печени и триглицеридов.

Очень редко(могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• усугубление псориаза или вызывание подобной сухой, шелушащейся сыпи,
• выпадение волос,
• воспаление конъюнктивы.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственную за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Бисопролол Ауровитас

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке после: Срок годности. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Бисопролол Ауровитас

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка Бисопролола Ауровитас 5 мг содержит 5 мг бисопролола фумарата, что соответствует 4,24 мг бисопролола. Каждая таблетка Бисопролола Ауровитас 10 мг содержит 10 мг бисопролола фумарата, что соответствует 8,48 мг бисопролола.
• Кроме того, лекарство содержит: микрокристаллическую целлюлозу, гидрофосфат кальция, коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип А), стеарат магния. Покрытие таблетки:гипромеллозу 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит Бисопролол Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Бисопролол Ауровитас, 5 мг, покрытые таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки (диаметром 6,8 мм), желтого цвета с выдавленной линией деления и знаком «I» на одной стороне и «11» на другой стороне.
Бисопролол Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки (диаметром 8,9 мм), желтого цвета с выдавленной линией деления и знаком «I» на одной стороне и «13» на другой стороне.
Бисопролол Ауровитас, покрытые таблетки, выпускаются в блистерах ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий и в контейнере HDPE с крышкой PP и пакетом, поглощающим влагу, в картонной коробке.
Размеры упаковок:
Блистеры: 20, 28, 30, 50, 90, 100 покрытых таблеток
Контейнер HDPE: 30, 500 покрытых таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
тел.: +48 22 311 20 00
Производитель
АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Женерис Фармасьютика С.А.,
Руа Жуан ди Деус, номер 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

Бисопролол Арроу Лаб 10 мг, покрытые таблетки
Польша:
Бисопролол Ауровитас
Румыния:
Бисопролол Фумарат Ауробиндо 5 мг и 10 мг, покрытые таблетки
Великобритания: Бисопролол Фумарат 5 мг и 10 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 01/2023