Бисогексал 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бисогексал 5, 5 мг, покрытые таблетки

Бисогексал 10, 10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Бисогексал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бисогексал
• 3. Как применять Бисогексал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Бисогексал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Бисогексал и для чего он используется

Бисогексал содержит активное вещество бисопролол. Бисопролол является высокоселективным бета-1-адреноблокатором, который не обладает внутренней симпатомиметической активностью и не влияет на мембраны клеток. Он оказывает только незначительное влияние на бета-2-адренорецепторы в гладких мышцах бронхов и кровеносных сосудов, а также на бета-2-адренорецепторы, участвующие в регуляции метаболических процессов. У пациентов с стенокардией блокада бета-адренорецепторов снижает частоту сердечных сокращений и, следовательно, снижает потребность в кислороде.

2. Важные сведения перед применением препарата Бисогексал

Когда не применять препарат Бисогексал

Препарат Бисогексал не следует применять в случае:

чувствительности к бисопрололу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);

острой сердечной недостаточности или во время декомпенсации (неуправляемой сердечной недостаточности), сердечной недостаточности, требующей применения внутривенных инотропных препаратов (влияющих на силу сердечных сокращений);

кардиогенного шока;

блокады предсердно-желудочкового узла II или III степени (без кардиостимулятора);

синдрома слабости синусового узла;

предсердно-желудочковой блокады;

симптоматической брадикардии;

симптоматического артериального гипотонии;

тяжелой бронхиальной астмы или тяжелой хронической обструктивной болезни легких;

тяжелой формы периферической артериальной болезни или тяжелой формы синдрома Рейно;

нелеченного феохромоцитома;

метаболического ацидоза.

Препарат Бисогексал не следует применять у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

диагностированная блокада предсердно-желудочкового узла I степени;

диагностированный диабет с значительными колебаниями уровня сахара в крови, поскольку Бисогексал может маскировать симптомы гипогликемии (пониженного уровня сахара в крови), такие как тахикардия (ускоренное сердцебиение), сердцебиение или потоотделение;

строгая диета;

диагностированный и леченый феохромоцитом;

стенокардия Принцметала: были зарегистрированы случаи спазма коронарных сосудов. У пациентов со стенокардией Принцметала, леченных бисопрололом, нельзя полностью исключить возможность возникновения приступов стенокардии;

периферическая артериальная болезнь (в связи с возможным ухудшением симптомов, особенно в начале лечения);

легкие нарушения периферического кровообращения (такие как синдром Рейно или интермиттирующая хромота);

диагностированная легкая обструктивная болезнь дыхательных путей или бронхиальная астма; у пациентов с обструктивной болезнью дыхательных путей врач будет контролировать, возникают ли у пациента новые симптомы (например, одышка, снижение толерантности к физической нагрузке, кашель);

планируемая общая анестезия перед хирургической операцией. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бисогексал в связи с возможными взаимодействиями с другими препаратами, приводящими к замедлению и нарушениям сердечного ритма (брадикардии), снижению рефлекторной тахикардии (ускоренного сердцебиения) и снижению рефлекторной способности компенсации в случае кровопотери. Если перед операцией необходимо прекратить прием препарата Бисогексал, врач порекомендует постепенно снижать его дозу так, чтобы процесс отмены завершился примерно за 48 часов до анестезии;

диагностированный псориаз или псориаз, возникший у пациента в прошлом;

тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

проводимая десенсибилизация. Бисогексал может повышать чувствительность пациента к аллергенам и усиливать анафилактические реакции;

нарушения функции печени или почек.

Бисогексал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не рекомендуется применять препарат Бисогексал одновременно:

с препаратами группы антагонистов кальция типа верапамила и дилтиазема, поскольку они имеют отрицательное влияние на сократимость и проводимость предсердно-желудочкового узла. Верапамил, введенный внутривенно пациентам, получающим бисопролол, может вызвать сильное снижение артериального давления и блокаду предсердно-желудочкового узла;

с центральными антигипертензивными препаратами (такими как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) в связи с возможным усилением сердечной недостаточности. Внезапное прекращение этих препаратов может увеличить риск гипертонии, особенно если это произошло до прекращения приема препарата Бисогексал.

Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении следующих препаратов:

противоаритмические препараты класса I (такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекайнид, пропафенон) и другие бета-адреноблокаторы, поскольку они могут усиливать влияние на время проводимости предсердно-желудочкового узла и увеличивать отрицательное инотропное действие (снижение силы сердечных сокращений);

антагонисты кальция типа дигидропиридинов (препараты такие как фелодипин и амлодипин), в связи с повышенным риском гипотонии, а у пациентов с сердечной недостаточностью с риском ухудшения сократительной функции желудочков;

противоаритмические препараты класса III (например, амиодарон) в связи с возможным усилением влияния на время проводимости предсердно-желудочкового узла;

бета-адреноблокаторы для местного применения (например, в виде глазных капель для лечения глаукомы) в связи с возможным суммированием их действия с системным действием бисопролола;

холиномиметики в связи с возможным удлинением времени проводимости предсердно-желудочкового узла и повышенным риском брадикардии (замедленного сердцебиения);

инсулин и пероральные гипогликемические препараты в связи с возможным усилением гипогликемического действия и возможным маскированием симптомов гипогликемии;

препараты, применяемые для общей анестезии, в связи с возможным ослаблением рефлекторной тахикардии (ускоренного сердцебиения) и повышенным риском гипотонии;

гликозиды напарстника в связи с возможным снижением частоты сердечных сокращений и удлинением времени проводимости предсердно-желудочкового узла;

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в связи с возможным ослаблением гипотензивного действия бисопролола;

бета-адреномиметики (такие как изопреналин, добутамин) в связи с возможным ослаблением действия обоих препаратов;

адреномиметики, которые активируют бета- и альфа-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин) в связи с возможным сосудосуживающим действием этих препаратов, приводящим к повышению артериального давления и ухудшению интермиттирующей хромоты;

антигипертензивные препараты, а также другие препараты, снижающие артериальное давление (такие как трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина), в связи с повышенным риском гипотонии.

Необходимо рассмотреть возможность применения следующих препаратов:

мефлохин может повышать риск брадикардии;

ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б): усиливают гипотензивное действие бисопролола, но также существует риск так называемого гипертонического криза;

Бисогексал с пищей и напитками

Бисогексал следует принимать утром натощак или во время завтрака. Таблетки следует проглатывать без разжевывания, запивая жидкостью.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Бисогексал не следует применять во время беременности, если, по мнению врача, это не абсолютно необходимо. Бисопролол может иметь вредное влияние на течение беременности и (или) развитие плода или новорожденного (возможное задержание роста плода, внутриутробная смерть, выкидыш или преждевременные роды).

Если лечение бисопрололом необходимо, врач будет контролировать течение беременности и развитие плода, и при необходимости рассмотрит другие методы лечения. Новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии у новорожденного обычно возникают в течение первых 3 дней после рождения.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат Бисогексал в грудное молоко. Во время приема препарата Бисогексал не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лечение бисопрололом может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, особенно в начале лечения, во время изменения препарата и в случае одновремного приема алкоголя.

Бисогексал содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Информация для пациентов с диабетом

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит менее 0,01 замены углеводов.

3. Как применять Бисогексал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение бисопрололом начинается с небольших доз и постепенно увеличивается. Врач будет корректировать дозу препарата в зависимости от частоты сердечных сокращений и эффективности лечения.

Дозирование при артериальной гипертонии и ишемической болезни сердца

Врач устанавливает дозу индивидуально для каждого пациента. У некоторых пациентов доза 5 мг один раз в день может быть достаточной. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день. Максимальная доза составляет 20 мг в день.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени или почек

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени или почек изменение дозирования обычно не требуется.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл мин) и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не следует применять дозу более 10 мг в день.< p>

Дозирование у пациентов пожилого возраста

Изменение дозирования не требуется.

Применение у детей

Препарат Бисогексал не следует применять у детей из-за отсутствия опыта его применения в этой возрастной группе.

Способ и продолжительность лечения

Препарат следует принимать утром натощак или во время завтрака.

Таблетки следует проглатывать без разжевывания, запивая достаточным количеством жидкости.

Покрытые таблетки Бисогексал имеют два глубоких надреза, специально предназначенные для легкого деления таблетки на четыре части.

Для деления таблетки необходимо положить ее на твердую поверхность надрезами вверх и нажать пальцем.

Не существует ограничений на продолжительность лечения бисопрололом. Это зависит от показаний и тяжести симптомов заболевания. Лечение бисопрололом не следует прекращать внезапно. Отмена препарата, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, должна проводиться постепенно путем снижения суточных доз препарата в течение 7-10 дней. Внезапное прекращение приема препарата Бисогексал может привести к ухудшению состояния пациента.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бисогексал

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Наиболее частыми симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата этой группы, являются брадикардия (замедление сердцебиения), гипотония, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и снижение уровня сахара в крови.

Лечение передозировки обычно поддерживающее и симптоматическое.

В случае брадикардии: необходимо внутривенно ввести атропин. Если реакция не является достаточной, необходимо осторожно ввести изопреналин или другой препарат с положительным хронотропным действием (ускоряющим сердцебиение). В некоторых случаях может быть необходимо установить кардиостимулятор через вену.

В случае гипотонии: необходимо внутривенно ввести жидкости и сосудосуживающие препараты.

Благоприятным может быть внутривенное введение глюкагона.

В случае блокады предсердно-желудочкового узла (II или III степени): пациента необходимо тщательно наблюдать и лечить изопреналином в виде внутривенной инфузии или путем установки кардиостимулятора через вену.

В случае ухудшения сердечной недостаточности: необходимо внутривенно ввести диуретики, препараты с положительным инотропным действием (увеличивающие силу сердечных сокращений) и сосудорасширяющие препараты.

В случае бронхоспазма: необходимо применить бронходилататоры, такие как изопреналин, бета-2-адреномиметики и (или) теофиллин.

В случае гипогликемии: необходимо внутривенно ввести глюкозу.

Ограниченные данные указывают на то, что бисопролол几乎 не подвергается гемодиализу.

Пропуск приема препарата Бисогексал

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Бисогексал

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Внезапное прекращение лечения может произойти только в случае крайней необходимости, по явному указанию врача, поскольку это увеличивает риск инфаркта миокарда и внезапной смерти у пациентов с ишемической болезнью сердца. Препарат следует отменять постепенно, снижая суточные дозы в течение 7-10 дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Наблюдаемые нежелательные реакции возникали с следующей частотой:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

замедление сердцебиения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью)

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), головокружение, головные боли (особенно в начале лечения, обычно легкие и часто проходят в течение 1-2 недель), тошнота, рвота, диарея, запор, чувство холодности или онемения конечностей, гипотония (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью), чувство усталости, утомления.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

замедление сердцебиения (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией), нарушения проводимости предсердно-желудочкового узла, ухудшение сердечной недостаточности, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивной болезнью дыхательных путей в анамнезе, слабость и судороги мышц, нарушения сна, депрессия.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

повышение уровня триглицеридов, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АсАТ), обморок, снижение выделяемой слюны (что следует учитывать у пациентов, использующих контактные линзы), нарушения слуха, аллергическое ринит, реакции гиперчувствительности (зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь, отек любой части тела [ангиоотек]), гепатит, нарушения эрекции, кошмары, галлюцинации.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

конъюнктивит, алопеция, псориаз (или ухудшение существующего псориаза), псориазоподобная сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

тел: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бисогексал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Бисогексал

Активным веществом препарата является бисопролол фумарат.

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг или 10 мг бисопролола фумарата.

Другими компонентами являются: безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка:

Бисогексал 5

Опадри [лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000], желтый оксид железа (Е 172)

Бисогексал 10

Опадри [лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000], желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172)

Как выглядит препарат Бисогексал и что содержит упаковка

Таблетки имеют два глубоких, пересекающихся надреза, облегчающих деление таблетки на четыре части.

Алюминиевые блистеры в картонной упаковке содержат 30 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Sandoz GmbH

Биохемистрасе 10

6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek S.A.

ул. Доманевска 50 С

02-672 Варшава

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен, Германия

Lek S.A.

ул. Подлипье 16

95-010 Стрыйков

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ул. Доманевска 50 С

02-672 Варшава

тел. 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции:

Логотип Sandoz