Бисогексал 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БисоХЕКСАЛ 5, 5 мг, покрытые таблетки

БисоХЕКСАЛ 10, 10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое БисоХЕКСАЛ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата БисоХЕКСАЛ
• 3. Как применять БисоХЕКСАЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить БисоХЕКСАЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое БисоХЕКСАЛ и для чего он используется

БисоХЕКСАЛ содержит активное вещество бисопролол. Бисопролол является высокоселективным бета-1-адреноблокатором, который не обладает внутренней симпатической активностью и не имеет стабилизирующего действия на клеточные мембраны. Он проявляет только незначительную аффинность к бета-2-адренорецепторам в гладких мышцах бронхов и кровеносных сосудов, а также к бета-2-адренорецепторам, участвующим в регуляции метаболических процессов. У пациентов с стенокардией блокада бета-адренорецепторов снижает частоту сердечных сокращений и, таким образом, снижает потребность в кислороде.
Немедленное применение бисопролола у пациентов с коронарной болезнью без хронической сердечной недостаточности замедляет сердечный ритм и снижает ударный объем, снижая тем самым минутный объем и потребление кислорода. При длительном применении снижается исходно повышенный периферический сопротивление.
БисоХЕКСАЛ используется для лечения:
артериальной гипертонии;
ишемической болезни сердца.

2. Важные сведения перед применением препарата БисоХЕКСАЛ

Когда не применять препарат БисоХЕКСАЛ

Препарат БисоХЕКСАЛ не следует применять в случае:
чувствительности к бисопрололу или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
острой сердечной недостаточности или во время декомпенсации (неуравновешенной сердечной недостаточности), сердечной недостаточности, требующей внутривенного введения инотропных препаратов (влияющих на силу сердечных сокращений);
кардиогенного шока;
блокады AV II или III степени (без кардиостимулятора);
синдрома слабости синусового узла;
блокады AV;
симптоматической брадикардии;
симптоматической артериальной гипотонии;
тяжелой бронхиальной астмы или тяжелой хронической обструктивной болезни легких;
тяжелой формы периферической артериальной болезни или тяжелой формы синдрома Рейно;
необработанного феохромоцитома;
метаболического ацидоза.
Препарат БисоХЕКСАЛ не следует применять у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в следующих случаях:
диагностированная блокада AV I степени;
диагностированный диабет с значительными колебаниями уровня сахара в крови, поскольку БисоХЕКСАЛ может маскировать симптомы гипогликемии (пониженного уровня сахара в крови), такие как тахикардия (ускоренное сердцебиение), сердцебиение или потоотделение;
строгая диета;
диагностированный и леченый феохромоцитом;
вазоспастическая ангина: были зарегистрированы случаи спазма коронарных сосудов. У пациентов с вазоспастической ангиной, леченных бисопрололом, нельзя полностью исключить возможность возникновения приступов стенокардии;
периферическая артериальная болезнь (из-за возможности ухудшения симптомов, особенно в начале лечения);
легкие нарушения периферического кровообращения (такие как синдром Рейно или интермиттирующая хромота);
диагностированный легкий обструктивный病 легких или бронхиальная астма; у пациентов с обструктивным заболеванием дыхательных путей врач будет контролировать, возникают ли у пациента новые симптомы (например, одышка, снижение толерантности к физической нагрузке, кашель);
планируемая общая анестезия перед хирургической операцией. Необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата БисоХЕКСАЛ из-за возможных взаимодействий с другими препаратами, приводящих к замедлению и нарушению сердечного ритма (брадикардии), снижению рефлекторной тахикардии (ускоренного сердцебиения) и снижению рефлекторной способности компенсации в случае кровопотери. Если перед операцией необходимо прекратить применение препарата БисоХЕКСАЛ, врач порекомендует постепенно снижать его дозу так, чтобы процесс отмены завершился примерно за 48 часов до анестезии;
диагностированный псориаз или псориаз, возникший у пациента в прошлом;
тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
проводимая десенсибилизация. БисоХЕКСАЛ может увеличить чувствительность пациента к аллергенам и усилить анафилактические реакции;
нарушения функции печени или почек.

БисоХЕКСАЛ и другие препараты

Необходимо проинформировать врача о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется применять препарат БисоХЕКСАЛ одновременно:
с препаратами группы антагонистов кальция типа верапамила и дилтиазема, поскольку они имеют отрицательное влияние на сократимость и проводимость AV. Верапамил, введенный внутривенно пациентам, получающим бисопролол, может вызвать сильное снижение артериального давления и блокаду AV;
с центральными антигипертензивными препаратами (такими как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) в связи с возможным усилением сердечной недостаточности. Внезапное прекращение этих препаратов может увеличить риск гипертонии, особенно если это произошло до прекращения применения препарата БисоХЕКСАЛ.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении следующих препаратов:
антиаритмические препараты класса I (такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекайнид, пропафенон) и другие бета-адреноблокаторы, поскольку они могут усилить влияние на время проведения AV и увеличить отрицательное инотропное действие (снижение силы сердечных сокращений);
антагонисты кальция типа дигидропиридинов (препараты такие как фелодипин и амлодипин), в связи с повышенным риском гипотонии, а у пациентов с сердечной недостаточностью с риском ухудшения сократительной функции желудочков;
антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон) в связи с возможным усилением влияния на время проведения AV;
бета-адреноблокаторы для местного применения (например, в виде глазных капель для лечения глаукомы) в связи с возможным суммированием их действия с системным действием бисопролола;
холиномиметики в связи с возможным удлинением времени проведения AV и повышенным риском брадикардии (замедленного сердцебиения);
инсулин и пероральные антидиабетические препараты в связи с возможным усилением гипогликемического действия и возможным маскированием симптомов гипогликемии;
препараты, используемые для общей анестезии, в связи с возможным ослаблением рефлекторной тахикардии (ускоренного сердцебиения) и повышенным риском гипотонии;
гликозиды напарстника в связи с возможным снижением частоты сердечных сокращений и удлинением времени проведения AV;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в связи с возможным ослаблением гипотензивного действия бисопролола;
бета-адреномиметики (такие как изопреналин, добутамин) в связи с возможным ослаблением действия обоих препаратов;
адреномиметики, которые активируют бета- и альфа-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин) в связи с возможным сосудосуживающим действием этих препаратов, приводящим к повышению артериального давления и ухудшению интермиттирующей хромоты;
антигипертензивные препараты, а также другие препараты, снижающие артериальное давление (такие как трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина), в связи с повышенным риском гипотонии.

БисоХЕКСАЛ с пищей и напитками

БисоХЕКСАЛ следует принимать утром на пустой желудок или во время завтрака. Таблетки следует проглатывать без разжевывания, запивая жидкостью.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат БисоХЕКСАЛ не следует применять во время беременности, если по мнению врача это не абсолютно необходимо. Бисопролол может иметь вредное влияние на течение беременности и (или) развитие плода или новорожденного (возможное задержание роста плода, внутриутробная смерть, выкидыш или преждевременные роды).
Если лечение бисопрололом необходимо, врач будет контролировать течение беременности и развитие плода, и при необходимости рассмотрит другие методы лечения. Новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии у новорожденного обычно появляются в течение первых 3 дней после рождения.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат БисоХЕКСАЛ в грудное молоко. Во время применения препарата БисоХЕКСАЛ не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лечение бисопрололом может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, особенно в начале лечения, во время изменения препарата, а также в случае одновремного приема алкоголя.

БисоХЕКСАЛ содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Информация для пациентов с диабетом
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит менее 0,01 замены углеводов.

3. Как применять БисоХЕКСАЛ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение бисопрололом начинается с малых доз и постепенно увеличивается. Врач будет корректировать дозу препарата в зависимости от частоты сердечных сокращений и эффективности лечения.
Дозирование при артериальной гипертонии и ишемической болезни сердца
Врач определяет дозу индивидуально для каждого пациента. У некоторых пациентов доза 5 мг один раз в день может быть достаточной. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день. Максимальная доза составляет 20 мг в день.
Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени или почек
У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени или почек изменение дозировки обычно не требуется.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл мин) и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не следует применять дозу более 10 мг в день.
Дозирование у пациентов пожилого возраста
Изменение дозировки не требуется.
Применение у детей
Препарат БисоХЕКСАЛ не следует применять у детей из-за отсутствия опыта применения у этой возрастной группы.
Способ и продолжительность лечения
Препарат следует принимать утром на пустой желудок или во время завтрака.
Таблетки следует проглатывать без разжевывания, запивая достаточным количеством жидкости.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, БисоХЕКСАЛ имеют два глубоких рябка, специально предназначенные для легкого деления таблетки на четыре части.
Для деления таблетки необходимо положить ее на твердую поверхность рядками вверх и нажать пальцем.
Не существует ограничений по продолжительности лечения бисопрололом. Это зависит от показаний и тяжести симптомов заболевания. Лечение бисопрололом не следует прекращать внезапно. Отмена препарата, особенно у пациентов с коронарной болезнью сердца, должна проводиться постепенно путем снижения суточных доз препарата в течение 7-10 дней. Внезапное прекращение применения препарата БисоХЕКСАЛ может привести к ухудшению состояния пациента.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата БисоХЕКСАЛ

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее частыми симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата этой группы, являются брадикардия (замедление сердечного ритма), гипотония, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и снижение уровня сахара в крови.
Лечение передозировки обычно поддерживающее и симптоматическое.
В случае брадикардии: необходимо внутривенно ввести атропин. Если реакция не является достаточной, необходимо осторожно ввести изопреналин или другой препарат с положительным хронотропным действием (ускоряющим сердечный ритм). В некоторых случаях может быть необходимо установить кардиостимулятор через вену.
В случае гипотонии: необходимо внутривенно ввести жидкости и сосудосуживающие препараты.
Полезным может быть внутривенное введение глюкагона.
В случае блокады AV (II или III степени): пациента необходимо тщательно наблюдать и лечить изопреналином в виде внутривенной инфузии или путем установки кардиостимулятора через вену.
В случае ухудшения сердечной недостаточности: необходимо внутривенно ввести диуретики, препараты с положительным инотропным действием (увеличивающие силу сердечных сокращений) и сосудорасширяющие препараты.
В случае бронхоспазма: необходимо применить бронходилататоры, такие как изопреналин, бета-2-адреномиметики и (или) теофиллин.
В случае гипогликемии: необходимо внутривенно ввести глюкозу.
Ограниченные данные указывают на то, что бисопролол几乎 не подвергается гемодиализу.

Пропуск приема препарата БисоХЕКСАЛ

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата БисоХЕКСАЛ

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Внезапное прекращение лечения может произойти только в случае крайней необходимости, по явному указанию врача, поскольку это увеличивает риск инфаркта миокарда и внезапной смерти у пациентов с ишемической болезнью сердца. Препарат следует отменять постепенно, снижая суточные дозы в течение 7-10 дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наблюдаемые нежелательные реакции возникали с следующей частотой:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
замедление сердечного ритма (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью)
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
усиление сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), головокружение, головные боли (особенно в начале лечения, обычно легкие и часто проходят в течение 1-2 недель), тошнота, рвота, диарея, запор, чувство охлаждения или онемения конечностей, гипотония (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью), чувство усталости, утомления.
Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
замедление сердечного ритма (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией), нарушения проводимости AV, ухудшение сердечной недостаточности, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием дыхательных путей в анамнезе, мышечная слабость и судороги, нарушения сна, депрессия.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
повышение уровня триглицеридов, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), обморок, снижение выделения слез (что следует учитывать у пациентов, использующих контактные линзы), нарушения слуха, аллергическое ринит, реакции повышенной чувствительности (зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь), гепатит, нарушения эрекции, кошмары, галлюцинации.
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
конъюнктивит, алопеция, псориаз (или ухудшение существующего псориаза), псориазоподобная сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава
тел: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить БисоХЕКСАЛ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит БисоХЕКСАЛ

Активным веществом препарата является бисопролол фумарат.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг или 10 мг бисопролола фумарата.
Другие компоненты: безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочная оболочка:
БисоХЕКСАЛ 5
Опадри [моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000], желтый оксид железа (Е 172)
БисоХЕКСАЛ 10
Опадри [моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000], желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172)

Как выглядит препарат БисоХЕКСАЛ и что содержит упаковка

Таблетки имеют два глубоких, пересекающихся рябка, облегчающих деление на четыре части.
Алюминиевые блистеры в картонной упаковке содержат 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек С.А.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Лек С.А.
ул. Подлипье 16
95-010 Стыркув
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции:

Логотип Сандоз