Бисоцард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бисокард, 1,25 мг, покрытые таблетки

Бисокард, 3,75 мг, покрытые таблетки

Бисокард, 7,5 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Бисокард и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Бисокарда
• 3. Как применять Бисокард
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Бисокард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Бисокард и для чего он используется

Активным веществом препарата Бисокард является бисопролол (фумарат). Бисокард относится к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами.
Эти лекарства влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате
бисопролол замедляет сердечный ритм и тем самым увеличивает эффективность сердца в перекачивании крови внутри
организма. Недостаточность сердца возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточного количества крови, чтобы удовлетворить потребности организма.
Бисокард используется для лечения стабильной, хронической недостаточности сердца. Он используется в сочетании с другими лекарствами, подходящими для этого заболевания (такими как ингибиторы АПФ, мочегонные средства и сердечные гликозиды).

2. Важная информация перед применением Бисокарда

Когда не применять Бисокард

Не следует применять препарат Бисокард в следующих случаях:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бисопролол или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если пациент имеет тяжелую бронхиальную астму
• если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения (такие как синдром Рейно) могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног
• если у пациента есть необработанный феохромоцитом - редкая опухоль надпочечников
• если у пациента есть метаболический ацидоз - состояние, при котором в крови присутствует избыток кислот

Не следует применять препарат Бисокард, если у пациента есть следующие нарушения сердца:

• острая недостаточность сердца
• усугубление недостаточности сердца, требующее внутривенного введения лекарств, увеличивающих сократимость сердца
• симптомы медленного сердечного ритма
• симптомы низкого артериального давления
• некоторые сердечные заболевания, вызывающие очень медленный или нерегулярный сердечный ритм
• кардиогенный шок, т.е. острое, опасное для жизни нарушение сердечной деятельности, приводящее к низкому артериальному давлению и недостаточности кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента есть любой из следующих состояний, перед началом приема Бисокарда необходимо проконсультироваться с врачом; врач может решить, что необходима особая осторожность
(например, назначение дополнительных лекарств или более частое проведение медицинских осмотров):

• сахарный диабет
• строгая диета
• некоторые сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в состоянии покоя (принцметалова ангина)
• нарушения функции почек или печени
• нарушения кровообращения в конечностях
• хроническое заболевание легких или бронхиальная астма легкой степени
• появление шелушащихся изменений кожи в анамнезе (псориаз)
• опухоль надпочечников (феохромоцитом)
• нарушение функции щитовидной железы.

Дополнительно, необходимо проинформировать врача, если у пациента планируется:

• десенсибилизирующая терапия (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку Бисокард может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усугубить такую реакцию;
• введение анестезии (например, во время хирургической операции), поскольку лекарство может влиять на реакцию организма на анестезию.

Если у пациента есть хроническое заболевание легких или бронхиальная астма легкой степени, необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приема Бисокарда появляются новые трудности
с дыханием, кашель, свистящее дыхание после нагрузки и т.п.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять Бисокард у детей и подростков.

Бисокард и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с Бисокардом без специального рекомендации врача:

• некоторые лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические лекарства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон)
• некоторые лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем)
• некоторые лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих лекарствбез согласования с врачом.

Прежде чем применять следующие лекарства одновременно с Бисокардом, необходимо проконсультироваться с врачом, врач может назначить более частые медицинские осмотры:

• некоторые лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция типа дигидропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин)
• некоторые лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (не регулярный или не правильный сердечный ритм) (антиаритмические лекарства класса III, такие как амиодарон)
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (такие как глазные капли, содержащие тимолол, для лечения глаукомы);
• некоторые лекарства, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол) или лекарства, используемые для лечения острых сердечных нарушений (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин)
• противодиабетические лекарства, включая инсулин
• средства, используемые для общей анестезии (например, во время операции)
• сердечные гликозиды, используемые для лечения недостаточности сердца
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) для лечения артрита, облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак)
• все лекарства, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое или нежелаемое действие, такие как противогипертензивные лекарства, некоторые антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые противоэпилептические лекарства или используемые во время общей анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал) и некоторые лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, вводимые при заболеваниях, характеризующихся потерей контакта с реальностью (производные фенотиазина, например, левомепромазин)
• мефлохин, используемый для профилактики и лечения малярии;
• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б), такие как моклобемид.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Существует риск, что применение Бисокарда во время беременности может навредить ребенку. Если пациентка
беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна
проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Врач решит, можно ли принимать
Бисокард во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормить грудью во время приема Бисокарда.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство, в зависимости от того, как оно переносится, может нарушать способность управлять транспортными средствами
или механизмами. Необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения,
после увеличения дозы или после изменения лекарств, а также в случае сочетания лекарства с алкоголем.

3. Как применять Бисокард

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Во время приема Бисокарда необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно
в начале лечения, во время увеличения дозы и в случае завершения лечения.
Таблетку необходимо принимать утром, запивая водой, с пищей или независимо от пищи. Таблетки
не должны быть разрушены или разжеваны. Разжевывание таблеток может изменить свойства лекарства, что для некоторых пациентов
может быть невыгодным.
Таблетку Бисокард 3,75 мг и Бисокард 7,5 мг с линией деления можно разделить на две
равные дозы.
Лечение Бисокардом обычно длительное.
Взрослые, включая пожилых людей:
Лечение бисопрололом должно начинаться с небольшой дозы и постепенно увеличиваться.
Врач решит, как увеличить дозу, и обычно это делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение недели
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение 4 недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение 4 недель
• 10 мг бисопролола один раз в день в поддерживающем лечении (хроническом)

Рекомендуемая максимальная доза составляет 10 мг бисопролола один раз в день.
Существуют другие лекарства, содержащие активное вещество бисопролол, с другими дозировками, которые могут быть
использованы для получения подходящей суточной дозы.
В зависимости от того, как лекарство переносится, врач может назначить продление времени до следующего
увеличения дозы. Если болезнь усугубляется или если лекарство не переносится, может быть необходимо
снова уменьшить дозу или прекратить лечение Бисокардом. У некоторых пациентов может быть достаточно
меньшая поддерживающая доза, чем 10 мг бисопролола.
Врач определит подходящее действие.
В случае необходимости прекращения лечения врач обычно назначает постепенное уменьшение дозы лекарства,
в противном случае болезнь может ухудшиться.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Бисокарда

В случае приема большей дозы Бисокарда, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, какие действия необходимо предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, трудности с дыханием, головокружение или судороги (вызванные снижением уровня сахара в крови).

Пропуск приема Бисокарда

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы Бисокарда. На следующий день
утром необходимо принять рекомендованную дозу.

Прекращение приема Бисокарда

Никогда не следует прекращать прием Бисокарда, если только это не рекомендовано врачом. В противном
случае болезнь может ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением Бисокарда, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Бисокард может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Если нежелательный эффект серьезен, возникает внезапно или быстро прогрессирует, необходимо
немедленно связаться с врачом, чтобы предотвратить тяжелые реакции.
Самые тяжелые нежелательные эффекты связаны с сердечной деятельностью:

• замедление сердечной деятельности (может возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
• усугубление существующей недостаточности сердца (может возникать у не более 1 из 10 пациентов)
• медленный или нерегулярный сердечный ритм (может возникать у не более 1 из 100 пациентов)

Если у пациента возникают головокружение, слабость или трудности с дыханием, необходимо связаться с врачом как можно скорее.
Следующие нежелательные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения:
Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• усталость, чувство слабости, головокружение, головная боль
• чувство холода или онемения рук или ног
• низкое артериальное давление
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при вставании
• трудности с дыханием у пациентов с бронхиальной астмой или хронической болезнью легких
• слабость мышц и судороги.

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• нарушения слуха
• аллергический ринит
• уменьшение выделяения слез
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху кожи или глаз
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени или уровнем триглицеридов в сыворотке
• аллергические реакции, такие как зуд, внезапное покраснение лица, сыпь. Необходимо немедленно связаться с врачом в случае возникновения более тяжелых аллергических реакций, к которым могут относиться: отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или трудности с дыханием
• нарушения эрекции
• кошмары, галлюцинации
• обморок.

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• раздражение или покраснение глаз (конъюнктивит)
• выпадение волос
• возникновение или усугубление шелушащихся изменений кожи (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Бисокард

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Бисокард

Бисокард 1,25 таблетки, покрытые пленкой:
Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1,25 мг бисопролола фумарата.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза
Водная фосфатная соль кальция
Желатиновая крахмал
Кросповидон (тип А)
Коллоидная, безводная кремния диоксид
Стеариновая магния соль
Покрытие таблетки:
Гипромеллоза (Е 464)
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол (Е 1521)
Бисокард 3,75 таблетки, покрытые пленкой:
Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 3,75 мг бисопролола фумарата.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза
Водная фосфатная соль кальция
Желатиновая крахмал
Кросповидон (тип А)
Коллоидная, безводная кремния диоксид
Стеариновая магния соль
Покрытие таблетки:
Гипромеллоза (Е 464)
Диоксид титана (Е 171)
Желтый оксид железа (Е 172)
Макрогол (Е 1521)
Бисокард 7,5 таблетки, покрытые пленкой:
Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 7,5 мг бисопролола фумарата.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза
Водная фосфатная соль кальция
Желатиновая крахмал
Кросповидон (тип А)
Коллоидная, безводная кремния диоксид
Стеариновая магния соль
Покрытие таблетки:
Гипромеллоза (Е 464)
Диоксид титана (Е 171)
Желтый оксид железа (Е 172)
Макрогол (Е 1521)
Красный оксид железа (Е 172)

Как выглядит Бисокард и что содержит упаковка

Бисокард 1,25 мг таблетки, покрытые пленкой: белые или почти белые, круглые (5 мм в диаметре), двусторонние выпуклые таблетки (3 мм толщиной) с покрытием и выдавленной буквой «С» на одной стороне и цифрой «42» на другой стороне.
Бисокард 3,75 мг таблетки, покрытые пленкой: почти белые, круглые (8 мм в диаметре), двусторонние выпуклые (3 мм толщиной) таблетки с покрытием и выдавленной буквой «С» и глубоким разделением на одной стороне, а также цифрой «40» на другой стороне.
Бисокард 7,5 мг таблетки, покрытые пленкой: светло-желтые, круглые (8 мм в диаметре), двусторонние выпуклые (3 мм толщиной) таблетки с покрытием и выдавленной буквой «С» и глубоким разделением на одной стороне, а также цифрой «38» на другой стороне.
Бисокард
1,25
мг
таблетки
покрытые
пленкой
поставляются
в
блистерных
упаковках
из
фольги
Алюминий/ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной коробке. Размеры упаковок: 10 таблеток, 20 таблеток, 30 таблеток.
Бисокард
3,75
мг
таблетки
покрытые
пленкой
поставляются
в
блистерных
упаковках
из
фольги
Алюминий/ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной коробке. Размеры упаковок: 10 таблеток, 30 таблеток.
Бисокард
7,5
мг
таблетки
покрытые
пленкой
поставляются
в
блистерных
упаковках
из
фольги
Алюминий/ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной коробке. Размеры упаковок: 10 таблеток, 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus,
Дублин 24, D24 PPT3
Ирландия
Bausch Health Poland Sp. z o. o.
ул. Костовская 21
41-409 Мysłowice
Bausch Health Poland Sp. z o. o.
ул. Промышленная 2
35-959 Рzeszów

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша Бисокард
Швеция Бисопролол Bausch Health
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2023 г.