Бисоцард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание!

Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Бисокард, 5 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• -Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бисокард и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бисокард
• 3. Как применять препарат Бисокард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бисокард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бисокард и для чего он используется

Бисокард - это препарат, который селективно блокирует бета-адренергические рецепторы (присутствующие, в том числе, в сердце и кровеносных сосудах). Он действует благоприятно, в частности, у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической стабильной сердечной недостаточностью, защищая сердце от слишком интенсивной деятельности. Препарат Бисокард используется для лечения:

• -артериальной гипертонии;
• -стенокардии (боли в грудной клетке из-за недостаточного кровоснабжения сердца);
• -стабильной, умеренной до тяжелой, хронической сердечной недостаточности, с нарушенной сократительной функцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35% по эхокардиографии), в сочетании с ингибиторами АПФ (ангиотензин-превращающего фермента), диуретиками, а также, при необходимости, гликозидами напарстника.

2. Важная информация перед применением препарата Бисокард

Когда не применять препарат Бисокард:

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на бисопролол фумарат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• -если у пациента выявлен кардиогенный шок - тяжелое нарушение сердца с ускоренным, плохо прощупываемым пульсом, низким артериальным давлением, холодной, влажной кожей, слабостью и обмороком;
• -если у пациента выявлена тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
• -если у пациента выявлена медленная сердечная деятельность (менее 60 сокращений в минуту) - в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• -если у пациента выявлено очень низкое артериальное давление;
• -если у пациента выявлены тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног или их побледнение или посинение);
• -если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма – медленная или нерегулярная сердечная деятельность;
• -если у пациента внезапно возникла сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность усилилась, что потребовало внутривенного введения препаратов, увеличивающих силу сердечных сокращений;
• -если пациент одновременно принимает флоктафенин (нестероидный противовоспалительный препарат) или сульторпид (препарат, используемый для лечения психических расстройств);
• -если у пациента выявлена метаболическая ацидоз (состояние, при котором реакция крови, pH, слишком низкая);
• -если у пациента выявлен феохромоцитома (опухоль надпочечника), которая не лечится.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Бисокард необходимо обсудить это с врачом:

• -если у пациента выявлена менее выраженная бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких - необходимо одновременно применять бронходилататоры, может быть также необходимо увеличить их дозу;
• -если пациент имеет диабет – препарат Бисокард может маскировать симптомы гипогликемии (пониженного уровня глюкозы в крови);
• -если пациент придерживается строгой диеты;
• -если у пациента выявлен атриовентрикулярный блок I степени (нарушения проводимости в сердце);
• -если у пациента выявлена принцметалова ангина (боль в грудной клетке, вызванная спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью);
• -если у пациента выявлены менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях;
• -если пациент имеет нарушения функции щитовидной железы (бисопролол может маскировать некоторые симптомы гипертиреоза, например, ускоренную сердечную деятельность);
• -если пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечника) - перед назначением препарата Бисокард врач будет должен применить соответствующее лечение;
• -если пациент имеет (или имел в прошлом) псориаз (рецидивирующее заболевание, характеризующееся красно-коричневыми пятнами и шелушением кожи);
• -если у пациента когда-либо возникали аллергические реакции – препарат Бисокард может увеличить как чувствительность к аллергенам, так и усиливать аллергические реакции;
• -если у пациента запланирована десенсибилизация (лечение, направленное на снижение аллергии, например, на укусы пчел или ос);
• -если у пациента запланирована операция - препарат Бисокард может изменять реакцию организма на вводимые препараты.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Бисокард требует систематического медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и в случае прекращения лечения. Необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо из описанных предостережений относятся к пациенту или относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Дети и подростки

Из-за отсутствия опыта, касающегося применения бисопролола у детей и подростков, не рекомендуется его применение в этой возрастной группе.

Препарат Бисокард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач не назначит препарат Бисокард, если пациент принимает следующие препараты:

• флоктафенин (нестероидный противовоспалительный препарат) или сульторпид (препарат, используемый для лечения психических расстройств).

Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Бисокард без специального назначения врача:

• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без согласования с врачом.

Перед применением следующих препаратов одновременно с препаратом Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом - врач может назначить более частые контроли состояния пациента:

• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии (антагонисты кальция из группы ди гидропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (такие как глазные капли, содержащие тимолол, для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как донепезил или пилокарпин) или препараты, используемые для лечения острых сердечных расстройств (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• противодиабетические препараты, включая инсулин;
• анестетики (например, во время операции);
• гликозиды напарстника, используемые для лечения сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения воспалительных состояний и облегчения боли (например, ибупрофен и диклофенак);
• все препараты, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, такие как противогипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые противоэпилептические препараты или используемые во время общей анестезии (барбитураты, например, фенобарбитал) и некоторые антипсихотические препараты, применяемые при заболеваниях, характеризующихся потерей контакта с реальностью (производные фенотиазина, например, левомепромазин);
• мефлохин, используемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, такие как моклобемид (за исключением ингибиторов МАО-Б);
• рифампицин (антибиотик);
• производные эрготамина (используемые для лечения мигрени).

Препарат Бисокард и алкоголь

Алкоголь может усиливать головокружение и чувство оглушения, вызванные препаратом Бисокард. В этом случае необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Существует риск, что применение препарата Бисокард во время беременности может нанести вред ребенку. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли применять препарат Бисокард во время беременности. Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Бисокард.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена. Необходимо учитывать это, особенно в начале лечения, после увеличения дозы или замены препарата, а также в случае одновремного употребления алкоголя.

Препарат Бисокард содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Бисокард содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Бисокард

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Бисокард выпускается в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг. Таблетки необходимо принимать утром. Их можно принимать во время еды или до еды. Таблетки необходимо проглатывать, запивая жидкостью. Не следует их разламывать или разжевывать. Препарат Бисокард должен применяться один раз в день, ежедневно в одно и то же время. Артериальная гипертония и стенокардия Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента на основе частоты сердечных сокращений и эффективности лечения. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день. Врач может решить увеличить или уменьшить эту дозу. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. В некоторых легких случаях артериальной гипертонии может быть достаточно применения дозы 2,5 мг один раз в день. Отмену препарата Бисокард или уменьшение его дозы должно проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Нарушения функции почек или печениУ пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени максимальная доза составляет 10 мг в день. Пациенты пожилого возрастаКоррекция дозы обычно не требуется. Сердечная недостаточность (снижение силы сердечных сокращений) Врач начнет лечение бисопрололом с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать - решит, как увеличить дозу. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение 1 недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение 1 недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение 1 недели
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение 4 недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение 4 недель
• 10 мг бисопролола один раз в день в поддерживающем лечении (пролонгированном).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола. В зависимости от того, как препарат переносится, врач может назначить продление интервала между увеличением дозы. Если болезнь усилилась или если препарат не переносится, может быть необходимо повторное уменьшение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов может быть достаточно поддерживающей дозы меньше 10 мг бисопролола. Врач определит соответствующую тактику. В случае необходимости прекращения лечения врач обычно назначит постепенное уменьшение дозы препарата, в противном случае болезнь может ухудшиться. Нарушения функции печени или почекВрач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата. Пациенты пожилого возрастаКоррекция дозы обычно не требуется. Продолжительность лечения Лечение препаратом Бисокард является длительным. Необходимо продолжать применять этот препарат столько, сколько назначит врач.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бисокард

В случае применения большей дозы, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был применен. Симптомами передозировки могут быть головокружение, чувство оглушения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также может возникнуть замедленная сердечная деятельность, низкое артериальное давление, спазм бронхов, острая сердечная недостаточность или судороги (вызванные слишком низким уровнем глюкозы в крови).

Пропуск приема препарата Бисокард

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска следующей дозы препарата в назначенное время необходимо применить ее как можно скорее. Однако, если приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Бисокард

Не следует прекращать применение препарата Бисокард, если только это не назначено врачом. Внезапное прекращение применения этого препарата может привести к ухудшению состояния, по причине которого препарат был применен. Отмену препарата и уменьшение его дозы должно проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Ниже перечисленные нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения следующим образом: Очень часто (могут возникать у не менее 1 из 10 человек):

• -замедленная сердечная деятельность (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 человек):

• -головокружение, головная боль;
• -ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью);
• -чувство онемения или похолодания конечностей (пальцев рук или ног);
• -нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, запор;
• -очень низкое артериальное давление (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
• -чувство усталости, утомления (астения) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 человек):

• -нарушения сна, депрессия;
• -нерегулярная сердечная деятельность или ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией);
• -замедленная сердечная деятельность (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией);
• -низкое кровяное давление, возникающее после изменения положения тела с лежачего или сидячего на стоячее;
• -спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивной болезнью дыхательных путей;
• -слабость мышц и судороги;
• -астения у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией.

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 человек):

• -кошмары, галлюцинации;
• -обморок;
• -сухость конъюнктивы из-за снижения выделения слез (что может быть очень неприятно у пациентов, использующих контактные линзы);
• -нарушения слуха;
• -аллергическое воспаление слизистой оболочки носа;
• -воспаление печени;
• -реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь;
• -снижение половой функции (нарушения потенции);
• -повышение уровня жиров в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек):

• -воспаление конъюнктивы;
• -ухудшение симптомов псориаза или возникновение подобной, сухой, шелушащейся сыпи;
• -выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бисокард

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бисокард

• -Активным веществом препарата является бисопролол фумарат. Одна покрытая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата.
• -Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Бисокард и что содержит упаковка

Препарат Бисокард имеет форму покрытых таблеток. Желто-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выдавленной линией деления на одной стороне и знаком «5» на другой стороне. Этот препарат упакован в блистеры из ПВХ/Ал в картонной коробке. Размер упаковки: 30 покрытых таблеток. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus Дублин 24, D24PPT3, Ирландия

Производитель:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ул. Промышленная 2 35-959 Жешув Польша

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o. ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o. ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111 91-222 Лодзь Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 77/300/02-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 628/15

Дата утверждения инструкции: 12.08.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]