Бисоцард

Упаковка с инструкцией для пациента

Бисокард, 5 мг, покрытые таблетки

Бисокард, 10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Бисокард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бисокард
• 3. Как применять Бисокард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Бисокард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Бисокард и для чего он используется

Бисокард - это препарат, который избирательно блокирует бета-адренергические рецепторы (находящиеся, в том числе, в сердце и кровеносных сосудах). Он действует благоприятно, в частности, у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической стабильной сердечной недостаточностью, защищая сердце от слишком интенсивной деятельности.
Препарат Бисокард используется для лечения:

• артериальной гипертонии;
• стенокардии (боли в грудной клетке из-за недостаточного кровоснабжения сердца);
• стабильной, умеренной до тяжелой, хронической сердечной недостаточности, с нарушенной сократительной функцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35% по эхокардиографической оценке), в сочетании с ингибиторами АПФ (конвертиназы ангитензина), диуретиками, а также, при необходимости, гликозидами напарстника.

2. Важные сведения перед применением препарата Бисокард

Когда не применять препарат Бисокард:

• если у пациента есть аллергия на бисопролол фумарат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлен кардиогенный шок - тяжелое нарушение сердца с ускоренным, плохо прощупываемым пульсом, низким артериальным давлением, холодной, влажной кожей, слабостью и обмороком;
• если у пациента выявлена тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
• если у пациента выявлена брадикардия (менее 60 сокращений в минуту) - в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента выявлено очень низкое артериальное давление;
• если у пациента выявлены тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног или их побледнение или посинение);
• если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма - брадикардия или нерегулярная деятельность сердца;
• если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность усилилась, что потребовало внутривенного введения препаратов, увеличивающих силу сердечных сокращений;
• если пациент одновременно принимает флоктафенин (нестероидный противовоспалительный препарат) или сультоприд (препарат, используемый для лечения психических расстройств);
• если у пациента выявлена метаболическая ацидоз (состояние, при котором реакция крови, pH, слишком низкая);
• если у пациента выявлен феохромоцитома (опухоль надпочечника), которая не лечится.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Бисокард необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента выявлена менее тяжелая бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких - необходимо одновременно применять бронходилататоры, может быть также необходимо увеличить их дозу;
• если у пациента есть диабет - Бисокард может маскировать симптомы гипогликемии (пониженного уровня глюкозы в крови);
• если пациент придерживается строгой диеты;
• если у пациента выявлен атриовентрикулярный блок I степени (нарушение проводимости в сердце);
• если у пациента выявлена принцметалова ангина (боль в грудной клетке, вызванная спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу);
• если у пациента выявлены менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях;
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы (бисопролол может маскировать некоторые симптомы гипертиреоза, например, ускоренную деятельность сердца);
• если у пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечника) - перед назначением препарата Бисокард врач будет должен применить соответствующее лечение;
• если у пациента есть (или был в прошлом) псориаз (рецидивирующее заболевание, характеризующееся красно-коричневыми пятнами и шелушением кожи);
• если у пациента когда-либо возникали аллергические реакции - Бисокард может увеличить как чувствительность к аллергенам, так и аллергические реакции;
• если у пациента планируется десенсибилизирующая терапия (лечение, направленное на снижение аллергии, например, на укусы пчел или ос);
• если у пациента планируется операция - препарат Бисокард может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Бисокард требует систематического медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения, во время увеличения дозы и в случае прекращения лечения.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо из описанных предостережений относятся к пациенту или относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Дети и подростки

Из-за отсутствия опыта применения бисопролола у детей и подростков не рекомендуется его применение в этой возрастной группе.

Бисокард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач не назначит препарат Бисокард, если пациент принимает следующие препараты:

• флоктафенин (нестероидный противовоспалительный препарат) или сультоприд (препарат, используемый для лечения психических расстройств).

Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Бисокард без специального назначения врача:

• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без согласования с врачом.

Перед применением следующих препаратов одновременно с препаратом Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом - врач может назначить более частые контроли состояния пациента:

• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии (антагонисты кальция из группы ди гидропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (такие как глазные капли, содержащие тимолол, для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как донепезил или пилокарпин) или препараты, используемые для лечения острых сердечных нарушений (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• противодиабетические препараты, включая инсулин;
• анестетики (например, во время операции);
• гликозиды напарстника, используемые для лечения сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения воспалительных состояний и облегчения боли (например, ибупрофен и диклофенак);
• все препараты, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое, так и нежелательное действие, такие как противогипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые противоэпилептические препараты или используемые во время общей анестезии (барбитураты, например, фенобарбитал) и некоторые противопсихотические препараты, применяемые при заболеваниях, характеризующихся потерей контакта с реальностью (производные фенотиазина, например, левомепромазина);
• мефлохин, используемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, такие как моклобемид (за исключением ингибиторов МАО-Б).
• рифампицин (антибиотик);
• производные эрготамины (используемые для лечения мигрени).

Бисокард и алкоголь

Алкоголь может усиливать головокружение и чувство освобождения, вызываемые препаратом Бисокард. В этом случае необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Существует риск того, что применение препарата Бисокард во время беременности может нанести вред ребенку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли применять Бисокард во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Бисокард.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена. Необходимо учитывать это, особенно в начале лечения, после увеличения дозы или замены препарата, а также в случае одновременного употребления алкоголя.

Бисокард содержит лактозу

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Бисокард содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять Бисокард

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо принимать утром. Их можно принимать во время еды или до еды. Таблетки необходимо проглатывать, запивая жидкостью. Не следует их разламывать или разжевывать.
Препарат Бисокард должен применяться один раз в день, каждый день в одно и то же время.
Артериальная гипертония и стенокардия
Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента, исходя из частоты сердечных сокращений и эффективности лечения.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день. Врач может решить увеличить или уменьшить эту дозу.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.
В некоторых легких случаях артериальной гипертонии может быть достаточно применения дозы 2,5 мг один раз в день.
Отмену препарата Бисокард или уменьшение его дозы следует проводить постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени максимальная доза составляет 10 мг в день.
Пожилые люди
Коррекция дозы обычно не требуется.
Сердечная недостаточность (снижение силы сердечных сокращений)
Врач начинает лечение бисопрололом с малой дозы, которую постепенно увеличивает - решает, как увеличить дозу. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение 1 недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение 1 недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение 1 недели
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение 4 недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение 4 недель
• 10 мг бисопролола один раз в день в поддерживающем лечении (продолжительном).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от того, как препарат переносится, врач может назначить продление интервала до следующего увеличения дозы. Если болезнь усиливается или если препарат не переносится, может быть необходимо повторное уменьшение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов может быть достаточно поддерживающая доза меньше 10 мг бисопролола.
Врач определяет соответствующую тактику.
В случае необходимости прекращения лечения врач обычно назначает постепенное уменьшение дозы препарата, в противном случае болезнь может ухудшиться.
Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Пожилые люди
Коррекция дозы обычно не требуется.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Бисокард является длительным. Необходимо продолжать применение этого препарата столько, сколько назначит врач.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бисокард

В случае приема большей дозы, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть головокружение, чувство освобождения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также может возникнуть замедление сердечной деятельности, низкое артериальное давление, спазм бронхов, острая сердечная недостаточность или судороги (вызванные слишком низким уровнем глюкозы в крови).

Пропуск приема препарата Бисокард

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска следующей дозы препарата в назначенное время необходимо применить ее как можно скорее.
Однако, если приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Бисокард

Не следует прекращать применение препарата Бисокард, если только это не назначено врачом. Внезапное прекращение применения этого препарата может привести к ухудшению состояния, по причине которого препарат был принят. Отмену препарата и уменьшение его дозы следует проводить постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Приведенные ниже нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения следующим образом:
Очень часто (могут возникать у не менее 1 из 10 человек):

• замедление сердечной деятельности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль;
• усиление сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью);
• чувство охлаждения или онемения конечностей (пальцев рук или ног);
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, запор;
• очень низкое артериальное давление (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
• чувство усталости, утомления (астения) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 человек):

• нарушения сна, депрессия;
• нерегулярная сердечная деятельность или усиление сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией);
• замедление сердечной деятельности (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией);
• низкое кровяное давление, возникающее после изменения положения тела из лежачего или сидячего в стоящее;
• спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивной болезнью дыхательных путей;
• ослабление мышц и судороги;
• астения у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией.

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 человек):

• кошмары, галлюцинации;
• обморок;
• сухость конъюнктивы из-за снижения выделения слез (что может быть очень неприятно у пациентов, использующих контактные линзы);
• нарушения слуха;
• аллергическое воспаление слизистой оболочки носа;
• воспаление печени;
• реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь;
• снижение половой функции (нарушения потенции);
• повышение уровня жиров в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСПАТ).

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек):

• воспаление конъюнктивы;
• усиление симптомов псориаза или возникновение подобной, сухой, шелушащейся сыпи;
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бисокард

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бисокард

• Активным веществом препарата является бисопролол фумарат. Одна покрытая таблетка содержит 5 мг или 10 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния. Покрытие таблетки 5 мг:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172). Покрытие таблетки 10 мг:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Бисокард и что содержит упаковка

Бисокард имеет вид покрытых таблеток.
5 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с вытолоченной линией деления на одной стороне и знаком "5" на другой стороне.
10 мг: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с вытолоченной линией деления на одной стороне и знаком "10" на другой стороне.
Препарат упакован в блистеры из фольги PVC/Алюминий.
Размеры упаковок:
30, 60 или 120 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Янковцова 1569/2с
170 00 Прага 7
Чешская Республика

Производитель

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная, 2
35-959 Ряшев

Дата последней актуализации инструкции: