Бисоцард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание!

Нужно сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Бисокард (Бисокард 10 мг), 10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат
Бисокард и Бисокард 10 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Нужно внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Нужно сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений нужно обратиться к врачу или фармацевту.
• -Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• -Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, нужно сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бисокард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бисокард
• 3. Как применять препарат Бисокард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бисокард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бисокард и для чего он используется

Препарат Бисокард является препаратом, который избирательно блокирует бета-адренергические рецепторы (находящиеся, в том числе, в сердце и кровеносных сосудах). Он действует благоприятно, в частности, у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической стабильной сердечной недостаточностью, защищая сердце от слишком интенсивной деятельности.
Препарат Бисокард используется для лечения:

• -артериальной гипертонии;
• -стенокардии (боли в грудной клетке из-за недостаточного кровоснабжения сердца);
• -стабильной, умеренной до тяжелой, хронической сердечной недостаточности, с нарушенной сократительной функцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35% по эхокардиографии), в сочетании с ингибиторами АПФ (конвертиназы ангeptазы), мочегонными средствами, а также, при необходимости, гликозидами наперстянки.

2. Важные сведения перед применением препарата Бисокард

Когда не применять препарат Бисокард:

• -если пациент имеет аллергию на бисопролол фумарат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• -если у пациента выявлен кардиогенный шок - тяжелое нарушение сердца с ускоренным, плохо прощупываемым пульсом, низким артериальным давлением, холодной, влажной кожей, слабостью и обмороком;
• -если у пациента выявлена тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
• -если у пациента выявлена медленная сердечная деятельность (менее 60 сокращений в минуту) - в случае сомнений нужно проконсультироваться с врачом;
• -если у пациента выявлено очень низкое артериальное давление;
• -если у пациента выявлены тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног или их побледнение или посинение);
• -если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма – медленная или нерегулярная сердечная деятельность;
• -если у пациента внезапно возникла сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность усилилась, что потребовало внутривенного введения препаратов, увеличивающих силу сердечных сокращений;
• -если пациент одновременно принимает флоктафенин (нестероидный противовоспалительный препарат) или сультоприд (препарат, используемый для лечения психических расстройств);
• -если у пациента выявлена метаболическая ацидоз (состояние, при котором реакция крови, pH, слишком низкая);
• -если у пациента выявлен феохромоцитома (опухоль надпочечника), которая не лечится.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Бисокард нужно обсудить это с врачом:

• -если у пациента выявлена менее выраженная бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких - нужно одновременно использовать бронходилататоры, может быть также необходимо увеличить их дозу;
• -если пациент имеет диабет – препарат Бисокард может маскировать симптомы гипогликемии (пониженного уровня глюкозы в крови);
• -если пациент соблюдает строгую диету;
• -если у пациента выявлен атриовентрикулярный блок I степени (нарушения проводимости в сердце);
• -если у пациента выявлена принцметаловская стенокардия (боль в грудной клетке, вызванная спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью);
• -если у пациента выявлены менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях;
• -если пациент имеет нарушения функции щитовидной железы (бисопролол может маскировать некоторые симптомы гипертиреоза, например, ускоренную сердечную деятельность);
• -если пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечника) - перед назначением препарата Бисокард врач будет должен применить соответствующее лечение;
• -если пациент имеет (или имел в прошлом) псориаз (рецидивирующее заболевание, характеризующееся красно-коричневыми пятнами и шелушением кожи);
• -если у пациента когда-либо возникали аллергические реакции – препарат Бисокард может увеличить как чувствительность к веществам, вызывающим аллергические реакции (аллергенам), так и усилить аллергические реакции;
• -если у пациента запланирована десенсибилизация (лечение, направленное на снижение аллергии, например, на укусы пчел или ос);
• -если у пациента запланирована операция - препарат Бисокард может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Бисокард требует систематического медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения, во время увеличения дозы и в случае прекращения лечения.
Нужно проконсультироваться с врачом, если любой из описанных предостережений относится к пациенту или относится к ситуации, возникшей в прошлом.

Дети и подростки

Из-за отсутствия опыта, касающегося применения бисопролола у детей и подростков, не рекомендуется его применение в этой возрастной группе.

Препарат Бисокард и другие препараты

Нужно сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач не назначит препарат Бисокард, если пациент принимает следующие препараты:

• флоктафенин (нестероидный противовоспалительный препарат) или сультоприд (препарат, используемый для лечения психических расстройств).

Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Бисокард без специального назначения врача:

• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без согласования с врачом.

Перед применением следующих препаратов одновременно с препаратом Бисокард нужно проконсультироваться с врачом - врач может назначить более частые контроли состояния пациента:

• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии (антагонисты кальция из группы ди гидропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (такие как глазные капли, содержащие тимолол, для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как донепезил или пилокарпин) или препараты, используемые для лечения острых сердечных нарушений (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• противодиабетические препараты, включая инсулин;
• анестезирующие средства (например, во время операции);
• гликозиды наперстянки, используемые для лечения сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения воспалительных состояний и обезболивания (например, ибупрофен и диклофенак);
• все препараты, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое, так и нежелаемое действие, такие как противогипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые противоэпилептические препараты или используемые во время общей анестезии (барбитураты, например, фенобарбитал) и некоторые противопсихотические препараты, применяемые при заболеваниях, характеризующихся потерей контакта с реальностью (производные фенотиазина, например, левомепромазин);
• мефлохин, используемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, такие как моклобемид (за исключением ингибиторов МАО-Б);
• рифампицин (антибиотик);
• производные эрготамина (используемые для лечения мигрени).

Препарат Бисокард и алкоголь

Алкоголь может усиливать головокружение и чувство головокружения, вызванные препаратом Бисокард. В этом случае нужно избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Существует риск, что применение препарата Бисокард во время беременности может навредить ребенку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли применять препарат Бисокард во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Бисокард.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена. Нужно учитывать это, особенно в начале лечения, после увеличения дозы или замены препарата, а также в случае одновремного употребления алкоголя.

Препарат Бисокард содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Бисокард содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Бисокард

Этот препарат всегда нужно применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений нужно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Бисокард выпускается в дозировках 2,5 мг, 5 мг и 10 мг.
Таблетки нужно принимать утром. Их можно принимать как во время еды, так и до еды. Таблетки нужно проглатывать, запивая жидкостью. Не следует их разжевывать или дробить.
Препарат Бисокард нужно применять один раз в день, каждый день в одно и то же время.
Артериальная гипертония и стенокардия
Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента, исходя из частоты сердечных сокращений и эффективности лечения.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день. Врач может решить увеличить или уменьшить эту дозу.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.
В некоторых легких случаях артериальной гипертонии может быть достаточно применения дозы 2,5 мг один раз в день.
Отмену препарата Бисокард или уменьшение его дозы нужно проводить постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени максимальная доза составляет 10 мг в день.
Пожилые люди
Коррекция дозы обычно не требуется.
Сердечная недостаточность (снижение силы сердечных сокращений)
Врач начнет лечение бисопрололом с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать - решит, как увеличить дозу. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение 1 недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение 1 недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение 1 недели
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение 4 недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение 4 недель
• 10 мг бисопролола один раз в день для поддерживающей терапии (пролонгированной).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от того, как препарат переносится, врач может назначить более длительный интервал между увеличением дозы. Если болезнь ухудшается или если препарат не переносится, может быть необходимо повторное уменьшение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов может быть достаточно поддерживающей дозы меньше 10 мг бисопролола.
Врач определит соответствующую тактику.
В случае необходимости прекращения лечения врач обычно назначит постепенное уменьшение дозы препарата, в противном случае болезнь может ухудшиться.
Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Пожилые люди
Коррекция дозы обычно не требуется.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Бисокард является длительным. Нужно продолжать применять этот препарат столько, сколько назначит лечащий врач.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бисокард

В случае приема большей дозы, чем рекомендуемая, нужно немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Нужно взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть головокружение, чувство головокружения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также может возникнуть замедленная сердечная деятельность, низкое артериальное давление, спазм бронхов, острая сердечная недостаточность или судороги (вызванные слишком низким уровнем глюкозы в крови).

Пропуск приема препарата Бисокард

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска следующей дозы препарата нужно применить ее как можно скорее.
Однако, если приближается время применения следующей дозы, нужно пропустить пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Бисокард

Не следует прекращать применение препарата Бисокард, если не назначит это лечащий врач. Внезапное прекращение применения этого препарата может привести к ухудшению состояния, из-за которого препарат был назначен. Отмену препарата и уменьшение его дозы нужно проводить постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, нужно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Представленные ниже нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения следующим образом:
Очень часто (могут возникать у не менее 1 из 10 человек):

• -замедленная сердечная деятельность (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 человек):

• -головокружение, головная боль;
• -ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью);
• -чувство онемения или покалывания конечностей (пальцев рук или ног);
• -нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, запор;
• -очень низкое артериальное давление (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
• -чувство усталости, утомления (астения) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 человек):

• -нарушения сна, депрессия;
• -нерегулярная сердечная деятельность или ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией);
• -замедленная сердечная деятельность (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией);
• -низкое кровяное давление, возникающее после изменения положения тела из лежачего или сидячего в стоящее;
• -спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивной болезнью легких;
• -слабость мышц и судороги мышц;
• -астения у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией.

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 человек):

• -кошмары, галлюцинации;
• -обморок;
• -сухость конъюнктивы из-за снижения выделяения слез (что может быть очень неприятно для пациентов, использующих контактные линзы);
• -нарушения слуха;
• -аллергическое воспаление слизистой оболочки носа;
• -воспаление печени;
• -реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь;
• -снижение половой функции (нарушения потенции);
• -повышение уровня жиров в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АспАТ).

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек):

• -воспаление конъюнктивы;
• -ухудшение симптомов псориаза или возникновение подобной, сухой, шелушащейся сыпи;
• -выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, нужно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бисокард

Хранить при температуре ниже 30°C в оригинальной упаковке. Защищать от света и влаги.
Препарат нужно хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Нужно спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бисокард

• -Активным веществом препарата является бисопролол фумарат. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата.
• -Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Бисокард и что содержит упаковка

Препарат Бисокард имеет форму покрытых таблеток.
Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выдавленной линией деления на одной стороне и знаком «10» на другой стороне.
Этот препарат упакован в блистеры Ал/ПВХ в картонной коробке.
Размер упаковки:
30 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации нужно обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Словакии, в стране экспорта:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ирландия

Производитель:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшев
Польша

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения на Словакии, в стране экспорта: 41/0367/01-S

Номер разрешения на параллельный импорт: 302/20

Дата утверждения инструкции: 24.07.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]