Бисоцард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Бисокард, 10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• -Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бисокард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бисокард
• 3. Как применять препарат Бисокард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бисокард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бисокард и для чего он используется

Бисокард является препаратом, который селективно блокирует бета-адренергические рецепторы (находящиеся, в том числе, в сердце и кровеносных сосудах). Он действует благоприятно, в частности, у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической стабильной сердечной недостаточностью, защищая сердце от слишком интенсивной деятельности.
Препарат Бисокард используется для лечения:

• -артериальной гипертонии;
• -стенокардии (боли в грудной клетке из-за недостаточного кровоснабжения сердца);
• -стабильной, умеренной до тяжелой, хронической сердечной недостаточности, с нарушенной сократительной функцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35% по эхокардиографии), в сочетании с ингибиторами АПФ (конвертиназы ангитензина), диуретиками, а также, при необходимости, гликозидами напарстника.

2. Важные сведения перед применением препарата Бисокард

Когда не применять препарат Бисокард:

• -если у пациента есть аллергия на бисопролол фумарат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• -если у пациента выявлен кардиогенный шок - тяжелое нарушение сердца с ускоренным, плохо прощупываемым пульсом, низким артериальным давлением, холодной, влажной кожей, слабостью и обмороком;
• -если у пациента выявлена тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
• -если у пациента выявлена медленная сердечная деятельность (менее 60 сокращений в минуту) - в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• -если у пациента выявлено очень низкое артериальное давление;
• -если у пациента выявлены тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног или их побледнение или посинение);
• -если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма – медленная или нерегулярная сердечная деятельность;
• -если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность усилилась, что потребовало внутривенного введения препаратов, увеличивающих силу сердечных сокращений;
• -если пациент одновременно принимает флоктафенин (нестероидный противовоспалительный препарат) или сультоприд (препарат, используемый для лечения психических расстройств);
• -если у пациента выявлена метаболическая ацидоз (состояние, при котором реакция крови, pH, слишком низкая);
• -если у пациента выявлен феохромоцитома (опухоль надпочечника), которая не лечится.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Бисокард необходимо обсудить это с врачом:

• -если у пациента выявлена менее выраженная бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких - необходимо одновременно применять бронходилататоры, может быть также необходимо увеличить их дозу;
• -если у пациента есть диабет – препарат Бисокард может маскировать симптомы гипогликемии (пониженного уровня глюкозы в крови);
• -если пациент соблюдает строгую диету;
• -если у пациента выявлен атриовентрикулярный блок I степени (нарушения проводимости в сердце);
• -если у пациента выявлена принцметалова ангина (боль в грудной клетке, вызванная спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью);
• -если у пациента выявлены менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях;
• -если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы (бисопролол может маскировать некоторые симптомы гипертиреоза, например, ускоренную сердечную деятельность);
• -если у пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечника) - перед назначением препарата Бисокард врач будет должен применить соответствующее лечение;
• -если у пациента есть (или был в прошлом) псориаз (рецидивирующее заболевание, характеризующееся красно-коричневыми пятнами и шелушением кожи);
• -если у пациента когда-либо возникали аллергические реакции – препарат Бисокард может увеличить как чувствительность к аллергенам, так и усилить аллергические реакции;
• -если у пациента запланировано десенсибилизирующее лечение (лечение, направленное на снижение аллергии, например, на укусы пчел или ос);
• -если у пациента запланирована операция - препарат Бисокард может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Бисокард требует систематического медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения, во время увеличения дозы и в случае завершения лечения.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо из описанных предостережений относятся к пациенту или относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Дети и подростки

Из-за отсутствия опыта, касающегося применения бисопролола у детей и подростков, не рекомендуется его применение в этой возрастной группе.

Препарат Бисокард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач не назначит препарат Бисокард, если пациент принимает следующие препараты:

• флоктафенин (нестероидный противовоспалительный препарат) или сультоприд (препарат, используемый для лечения психических расстройств).

Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Бисокард без специального назначения врача:

• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без согласования с врачом.

Перед применением следующих препаратов одновременно с препаратом Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом - врач может назначить более частые контроли состояния пациента:

• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии (антагонисты кальция из группы диgidропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (такие как глазные капли, содержащие тимолол, для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как донепезил или пилокарпин) или препараты, используемые для лечения острых сердечных нарушений (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• противодиабетические препараты, включая инсулин;
• анестетики (например, во время операции);
• гликозиды напарстника, используемые для лечения сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения воспалительных состояний и облегчения боли (например, ибупрофен и диклофенак);
• все препараты, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое, так и нежелаемое действие, такие как противогипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые противоэпилептические препараты или используемые во время общей анестезии (барбитураты, например, фенобарбитал) и некоторые противопсихотические препараты, применяемые при заболеваниях, характеризующихся потерей контакта с реальностью (производные фенотиазина, например, левомепромазин);
• мефлохин, используемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, такие как моклобемид (за исключением ингибиторов МАО-Б);
• рифампицин (антибиотик);
• производные эрготамина (используемые для лечения мигрени).

Препарат Бисокард и алкоголь

Алкоголь может усиливать головокружение и чувство головокружения, вызываемые препаратом Бисокард. В этом случае необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Существует риск, что применение препарата Бисокард во время беременности может нанести вред ребенку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли применять препарат Бисокард во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Бисокард.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена. Необходимо учитывать это, особенно в начале лечения, после увеличения дозы или замены препарата, а также в случае одновремного употребления алкоголя.

Препарат Бисокард содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Бисокард содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Бисокард

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Бисокард доступен в следующих дозах: 5 мг, 10 мг.
Таблетки необходимо принимать утром. Их можно принимать как во время еды, так и перед едой. Таблетки необходимо проглатывать, запивая жидкостью. Не следует их разламывать или разжевывать.
Препарат Бисокард должен применяться один раз в день, ежедневно в одно и то же время.
Артериальная гипертония и стенокардия
Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента, на основе частоты сердечных сокращений и эффективности лечения.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день. Врач может решить увеличить или уменьшить эту дозу.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.
В некоторых легких случаях артериальной гипертонии может быть достаточно применения дозы 2,5 мг один раз в день.
Отмену препарата Бисокард или уменьшение его дозы должно проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени максимальная доза составляет 10 мг в день.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы обычно не требуется.
Сердечная недостаточность (снижение силы сердечных сокращений)
Врач начнет лечение бисопрололом с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать - решит, как увеличить дозу. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение 1 недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение 1 недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение 1 недели
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение 4 недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение 4 недель
• 10 мг бисопролола один раз в день для поддерживающей терапии (пролонгированной).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от того, как препарат переносится, врач может назначить более длительный интервал между увеличением дозы. Если болезнь ухудшается или если препарат не переносится, может быть необходимо повторное уменьшение дозы или отмена лечения. У некоторых пациентов может быть достаточно поддерживающей дозы меньше 10 мг бисопролола.
Врач определит соответствующую тактику.
В случае необходимости отмены лечения врач обычно назначит постепенное уменьшение дозы препарата, в противном случае болезнь может ухудшиться.
Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы обычно не требуется.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Бисокард является длительным. Необходимо продолжать применение этого препарата столько, сколько назначит врач.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бисокард

В случае приема большей дозы, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть головокружение, чувство головокружения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также может возникнуть замедленная сердечная деятельность, низкое артериальное давление, спазм бронхов, острая сердечная недостаточность или судороги (вызванные слишком низким уровнем глюкозы в крови).

Пропуск приема препарата Бисокард

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска следующей дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее.
Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.

Отмена приема препарата Бисокард

Не следует отменять прием препарата Бисокард, если только это не назначит врач. Внезапная отмена приема этого препарата может привести к ухудшению состояния, из-за которого препарат был назначен. Отмена препарата и уменьшение его дозы должно проводиться постепенно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения следующим образом:
Очень часто (могут возникать у не менее 1 из 10 человек):

• -медленная сердечная деятельность (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 человек):

• -головокружение, головная боль;
• -ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью);
• -чувство охлаждения или онемения конечностей (пальцев рук или ног);
• -нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, запор;
• -очень низкое артериальное давление (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
• -чувство усталости, утомления (астения) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 человек):

• -нарушения сна, депрессия;
• -нерегулярная сердечная деятельность или ухудшение сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией);
• -медленная сердечная деятельность (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией);
• -низкое кровяное давление, возникающее после изменения положения тела из лежачего или сидячего в стоячее;
• -спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивной болезнью дыхательных путей;
• -слабость мышц и судороги;
• -астения у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией.

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 человек):

• -кошмары, галлюцинации;
• -обморок;
• -сухость глазных оболочек из-за снижения выделяения слез (что может быть очень неприятно для пациентов, использующих контактные линзы);
• -нарушения слуха;
• -аллергическое воспаление слизистой оболочки носа;
• -воспаление печени;
• -реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь;
• -снижение половой функции (нарушения потенции);
• -повышение уровня жиров в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек):

• -воспаление конъюнктивы;
• -ухудшение симптомов псориаза или возникновение подобной, сухой, шелушащейся сыпи;
• -выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бисокард

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бисокард

• -Активным веществом препарата является бисопролол фумарат. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата.
• -Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Бисокард и что содержит упаковка

Препарат Бисокард имеет форму покрытых таблеток.
Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с вытолоченной линией деления на одной стороне и знаком «10» на другой стороне.
Этот препарат упакован в блистеры из ПВХ/Ал в картонной коробке.
Размеры упаковки:
30 или 60 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Ирландия

Производитель:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшев

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 77/302/02-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 626/15

Дата утверждения инструкции: 12.08.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]