Бисоцард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бисокард, 1,25 мг, покрытые таблетки

Бисокард, 3,75 мг, покрытые таблетки

Бисокард, 7,5 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Бисокард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Бисокарда
• 3. Как применять Бисокард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Бисокард
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Бисокард и для чего он используется

Активным веществом препарата Бисокард является бисопролол (фумарат). Бисокард относится к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами.
Эти лекарства влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате
бисопролол замедляет сердечный ритм и тем самым увеличивает эффективность сердца в перекачивании крови внутри
организма. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточного количества крови, чтобы удовлетворить потребности организма.
Бисокард используется для лечения стабильной, хронической сердечной недостаточности. Он используется в сочетании с другими лекарствами, подходящими для этого заболевания (такими как ингибиторы АПФ, мочегонные средства и сердечные гликозиды).

2. Важные сведения перед применением Бисокарда

Когда не применять Бисокард

Не следует применять препарат Бисокард в следующих случаях:

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет тяжелую бронхиальную астму
• если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, бледность или синюшность пальцев рук и ног
• если у пациента есть необработанный феохромоцитом - редкая опухоль надпочечников
• если у пациента есть метаболический ацидоз - состояние, при котором в крови присутствует избыток кислот

Не следует применять препарат Бисокард, если у пациента есть следующие сердечные нарушения:

• острая сердечная недостаточность
• усугубление сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарств, увеличивающих сердечную сократимость
• симптомы замедленного сердечного ритма
• симптомы низкого артериального давления
• некоторые сердечные заболевания, вызывающие очень медленный или нерегулярный сердечный ритм
• кардиогенный шок, т.е. острое, опасное для жизни нарушение сердечной деятельности, приводящее к низкому артериальному давлению и сердечной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента есть любой из следующих состояний, перед началом приема препарата Бисокард необходимо проконсультироваться с врачом; врач может считать, что необходима особая осторожность
(например, назначение дополнительных лекарств или более частые медицинские осмотры):

• диабет
• строгая диета
• некоторые сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в состоянии покоя (принцметалова ангина)
• нарушения функции почек или печени
• нарушения кровообращения в конечностях
• хроническое заболевание легких или бронхиальная астма легкой степени
• появление чешуйчатых кожных поражений в анамнезе (псориаз)
• опухоль надпочечников (феохромоцитом)
• нарушение функции щитовидной железы.

Дополнительно, необходимо проинформировать врача, если у пациента запланирована:

• десенсибилизация (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку Бисокард может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усугубить такую реакцию;
• введение обезболивающих средств (например, при хирургической операции), поскольку препарат может влиять на реакцию организма на обезболивание.

Если у пациента есть хроническое заболевание легких или бронхиальная астма легкой степени, необходимо немедленно проинформировать врача, если во время приема препарата Бисокард появятся новые трудности
с дыханием, кашель, свистящее дыхание после нагрузки и т.п.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Бисокард у детей и подростков.

Препарат Бисокард и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с препаратом Бисокард без специального рекомендации врача:

• некоторые лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические лекарства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон)
• некоторые лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем)
• некоторые лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих лекарствбез согласования с врачом.

Прежде чем применять следующие лекарства одновременно с препаратом Бисокард, необходимо проконсультироваться
с врачом, врач может рекомендовать более частые медицинские осмотры:

• некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или стенокардии (антагонисты кальция типа дигидропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин)
• некоторые лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (не регулярный или не правильный сердечный ритм) (антиаритмические лекарства класса III, такие как амиодарон)
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (такие как глазные капли, содержащие тимолол, для лечения глаукомы);
• некоторые лекарства, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол) или лекарства, используемые для лечения острого сердечного заболевания (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин)
• противодиабетические лекарства, включая инсулин
• средства, используемые для общей анестезии (например, во время операции)
• сердечные гликозиды, используемые для лечения сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) для лечения артрита, облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак)
• все лекарства, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, такие как противогипертензивные лекарства, некоторые антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые противоэпилептические или используемые во время общей анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал) и некоторые лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, вводимые при заболеваниях, характеризующихся потерей контакта с реальностью (производные фенотиазина, например, левомепромазин)
• мефлохин, используемый для профилактики и лечения малярии;
• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б), такие как моклобемид.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Существует риск, что применение препарата Бисокард во время беременности может нанести вред ребенку. Если пациентка
беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна
проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать
Бисокард во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется грудное вскармливание
во время приема препарата Бисокард.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат, в зависимости от того, как он переносится, может нарушать способность управлять транспортными средствами
или механизмами. Необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения,
после увеличения дозы или после замены препаратов, а также в случае сочетания препарата с алкоголем.

3. Как применять препарат Бисокард

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Во время приема препарата Бисокард необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно
в начале лечения, во время увеличения дозы и в случае завершения лечения.
Таблетку необходимо принимать утром, запивая водой, с пищей или независимо от пищи. Таблетки
не следует разламывать или жевать. Жевание таблеток может изменить свойства препарата, что для некоторых пациентов
может быть неблагоприятным.
Таблетку Бисокард 3,75 мг и Бисокард 7,5 мг с линией деления можно делить на две
равные дозы.
Лечение препаратом Бисокард обычно длительное.
Взрослые, включая пожилых людей:
Лечение бисопрололом следует начинать с малой дозы и постепенно ее увеличивать.
Врач решит, как увеличить дозу, и обычно это делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение недели
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение 4 недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение 4 недель
• 10 мг бисопролола один раз в день в поддерживающем лечении (хроническом)

Рекомендуемая максимальная доза составляет 10 мг бисопролола один раз в день.
Существуют другие препараты, содержащие активное вещество бисопролол, с другими дозировками, которые могут быть
использованы для получения необходимой суточной дозы.
В зависимости от того, как препарат переносится, врач может рекомендовать продлить время до следующего
увеличения дозы. Если заболевание ухудшается или если препарат не переносится, может быть необходимо
снова уменьшить дозу или прекратить лечение препаратом. У некоторых пациентов может быть достаточно
поддерживающей дозы меньше 10 мг бисопролола.
Врач определит необходимые действия.
В случае необходимости прекращения лечения врач обычно рекомендует постепенное уменьшение дозы препарата,
в противном случае заболевание может ухудшиться.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бисокард

В случае приема большей дозы препарата Бисокард, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить
об этом врачу. Врач решит, какие действия необходимо предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, трудности с дыханием, головокружение или судороги (вызванные снижением уровня сахара в крови).

Пропуск приема препарата Бисокард

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата. На следующий день утром необходимо принять рекомендованную дозу.

Прекращение приема препарата Бисокард

Никогда не следует прекращать прием препарата Бисокард, если только это не рекомендовано врачом. В противном
случае заболевание может ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если нежелательная реакция серьезна, возникает внезапно или быстро прогрессирует, необходимо
немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжелые реакции.
Самые тяжелые нежелательные реакции связаны с сердечной деятельностью:

• замедление сердечной деятельности (может возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
• усугубление существующей сердечной недостаточности (может возникать у не более 1 из 10 пациентов)
• медленный или нерегулярный сердечный ритм (может возникать у не более 1 из 100 пациентов)

Если у пациента возникают головокружение, слабость или трудности с дыханием, необходимо как можно скорее обратиться
к врачу.
Следующие нежелательные реакции перечислены ниже по частоте их возникновения:
Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• усталость, чувство слабости, головокружение, головная боль
• чувство холода или онемения рук или ног
• низкое артериальное давление
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при вставании
• трудности с дыханием у пациентов с бронхиальной астмой или хроническим заболеванием легких
• слабость мышц и судороги.

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• нарушения слуха
• аллергический ринит
• снижение выделяения слез
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху кожи или глаз
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени или уровнем триглицеридов в сыворотке
• аллергические реакции, такие как зуд, внезапное покраснение лица, сыпь. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения более тяжелых аллергических реакций, к которым могут относиться: отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или трудности с дыханием
• нарушения эрекции
• кошмары, галлюцинации
• обморок.

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• раздражение или покраснение глаз (конъюнктивит)
• облысение
• возникновение или ухудшение чешуйчатых кожных поражений (псориаз), псориазоподобные поражения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить
об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бисокард

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бисокард

Бисокард 1,25 таблетки, покрытые пленкой:
Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1,25 мг бисопролола фумарата.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза
Водная фосфатная соль кальция
Желатиновая крахмал
Кросповидон (тип А)
Коллоидная безводная кремния диоксид
Стеариновая магния соль
Покрытие таблетки:
Гипромеллоза (Е 464)
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол (Е 1521)
Бисокард 3,75 таблетки, покрытые пленкой:
Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 3,75 мг бисопролола фумарата.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза
Водная фосфатная соль кальция
Желатиновая крахмал
Кросповидон (тип А)
Коллоидная безводная кремния диоксид
Стеариновая магния соль
Покрытие таблетки:
Гипромеллоза (Е 464)
Диоксид титана (Е 171)
Желтый оксид железа (Е 172)
Макрогол (Е 1521)
Бисокард 7,5 таблетки, покрытые пленкой:
Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 7,5 мг бисопролола фумарата.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза
Водная фосфатная соль кальция
Желатиновая крахмал
Кросповидон (тип А)
Коллоидная безводная кремния диоксид
Стеариновая магния соль
Покрытие таблетки:
Гипромеллоза (Е 464)
Диоксид титана (Е 171)
Желтый оксид железа (Е 172)
Макрогол (Е 1521)
Красный оксид железа (Е 172)

Как выглядит препарат Бисокард и что содержит упаковка

Бисокард 1,25 мг таблетки, покрытые пленкой: белые или почти белые, круглые (5 мм в диаметре), двояковыпуклые таблетки (3 мм толщиной) с покрытием и выдавленной буквой «С» на одной стороне и цифрой «42» на другой стороне.
Бисокард 3,75 мг таблетки, покрытые пленкой: почти белые, круглые (8 мм в диаметре), двояковыпуклые (3 мм толщиной) таблетки с покрытием и выдавленной буквой «С» и глубоким разделом на одной стороне, а также цифрой «40» на другой стороне.
Бисокард 7,5 мг таблетки, покрытые пленкой: светло-желтые, круглые (8 мм в диаметре), двояковыпуклые (3 мм толщиной) таблетки с покрытием и выдавленной буквой «С» и глубоким разделом на одной стороне, а также цифрой «38» на другой стороне.
Бисокард
1,25
мг
таблетки
покрытые
пленкой
поставляются
в
блистерах
из
фольги
Алюминий/ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной упаковке. Размеры упаковки: 10 таблеток, 20 таблеток, 30 таблеток.
Бисокард
3,75
мг
таблетки
покрытые
пленкой
поставляются
в
блистерах
из
фольги
Алюминий/ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной упаковке. Размеры упаковки: 10 таблеток, 30 таблеток.
Бисокард
7,5
мг
таблетки
покрытые
пленкой
поставляются
в
блистерах
из
фольги
Алюминий/ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной упаковке. Размеры упаковки: 10 таблеток, 30 таблеток.
Не все размеры упаковки могут находиться в обороте.

Ответственное лицо:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus,
Дублин 24, D24 PPT3
Ирландия
Bausch Health Poland Sp. z o. o.
ул. Коштурска, 21
41-409 Мыслоуце
Bausch Health Poland Sp. z o. o.
ул. Промышленная, 2
35-959 Ряшев

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша Бисокард
Швеция Бисопролол Бауш Хелс
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2023 г.