Биотаксим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

БИОТАКСИМ, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

БИОТАКСИМ, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Цефотаксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое БИОТАКСИМ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата БИОТАКСИМ
• 3. Как применять БИОТАКСИМ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить БИОТАКСИМ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое БИОТАКСИМ и для чего он используется

БИОТАКСИМ содержит антибиотик цефалоспоринового ряда III поколения – цефотаксим.
Препарат после растворения и соответствующего разведения вводится внутримышечно или внутривенно
(в инъекции или в инфузии).
Цефотаксим используется:

• для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными бактериями:
• инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию;
• инфекции мочевыделительной системы;
• инфекции в области малого таза;
• сепсис;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции внутри брюшной полости, включая перитонит;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции центральной нервной системы, включая менингит;
• для профилактики послеоперационных инфекций.

2. Важная информация перед применением препарата БИОТАКСИМ

Когда не применять препарат БИОТАКСИМ:

• если пациент имеет аллергию на цефотаксим или другие цефалоспорины;
• если пациент принимает пенициллины, поскольку существует возможность возникновения перекрестной реакции (см. пункт: «БИОТАКСИМ и другие препараты»);
• если после приема цефотаксима или других цефалоспоринов у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту;
• с добавлением лидокаина:
• у пациентов, аллергичных к лидокаину или другим амидным обезболивающим препаратам;
• при внутривенном введении;
• у детей до 30 месяцев;
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или блокадой сердца (без кардиостимулятора).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата БИОТАКСИМ необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

• Если пациент имеет аллергию, особенно на цефалоспорины и пенициллины (и другие антибиотики бета-лактамового ряда); необходимо проявлять особую осторожность, поскольку люди, аллергичные к пенициллинам, могут быть аллергичны и к цефалоспоринам (так называемая перекрестная аллергия). Существует риск возникновения тяжелой аллергической реакции. Если возникает аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение цефотаксима и, если необходимо, применить соответствующее лечение. При лечении тяжелой реакции может быть необходимо применение адреналина и других антишоковых препаратов (препараты, поддерживающие кровообращение, кортикостероиды и антигистаминные препараты).
• В связи с применением цефотаксима отмечалось возникновение тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Необходимо прекратить применение цефотаксима и немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.
• Если пациент имеет нарушения функции почек, врач может назначить контроль функции и, если необходимо, уменьшить дозы препарата.
• Если у пациента возникают неврологические симптомы, такие как нарушения сознания, неправильные движения и судороги, пациент должен обратиться к врачу перед продолжением лечения.
• Если цефотаксим применяется в течение длительного времени, подобно другим антибиотикам, первоначально чувствительные штаммы могут стать резистентными, и может возникнуть рост бактерий семейства Enterococcus spp. Врач может назначить выполнение антибиограммы.
• Если у пациента возникает диарея, связанная с применением препарата, пациент должен обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение. Очень редко во время применения антибиотика или после окончания лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся диареей. Колит может иметь легкий или тяжелый характер. Легкий обычно проходит после отмены препарата. В более тяжелых случаях врач может назначить применение метронидазола или ванкомицина. Не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику, или другие препараты, действующие запирающе.
• Если пациент ранее имел колит, особенно колит толстой кишки.
• Если пациент принимает препарат более 7 дней, врач может назначить контроль количества белых кровяных клеток и функции печени.

Дети

Детям до 2 месяцев жизни препарат вводится только внутривенно.

БИОТАКСИМ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении цефотаксима и:

• препаратов с бактериостатическим действием (например, тетрациклин, эритромицин, хлорамфеникол, сульфонамиды) - они могут ослаблять антибактериальное действие цефотаксима;
• аминогликозидных антибиотиков (например, стрептомицин) и сильнодействующих мочегонных препаратов (например, фуросемид) - они могут усиливать вредное действие на функцию почек;
• пробенецида - он увеличивает концентрацию цефотаксима в сыворотке и продлевает его действие.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Применение цефотаксима может вызывать:

• ложноположительный результат тестов на определение глюкозы в моче;
• ложноположительный результат теста Кумбса.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Безопасность применения цефотаксима у беременных женщин не установлена. Поэтому цефотаксим не следует применять во время беременности, если только предполагаемые преимущества не перевешивают риски.
Грудное вскармливание
Цефотаксим проникает в грудное молоко. Не можно исключить влияние на физиологическую флору
кишечника у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, что приводит к диарее, колонизации дрожжеподобными грибами. У новорожденного также может возникнуть аллергическая реакция.
Необходимо обсудить с врачом, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет доказательств того, что цефотаксим непосредственно ухудшает способность управлять транспортными средствами
и механизмами. Большие дозы цефотаксима, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, могут вызывать нарушения сознания, нарушения движений и судороги. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

БИОТАКСИМ содержит натрий

Препарат содержит 48 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом грамме. Это соответствует 2,4%
максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Подготовка препарата к введению - см. пункт: «Информация, предназначенная только для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата необходимо учитывать натрий, поступающий из растворителя. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, применяемого растворителя.

3. Как применять БИОТАКСИМ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозирование и способ применения определяет врач в зависимости от тяжести и характера инфекции, возраста,
массы тела и функции почек пациента.
Подробные рекомендации по дозированию и способу применения и приготовления препарата для введения приведены в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата БИОТАКСИМ

Если пациент предполагает, что получил слишком большую дозу препарата БИОТАКСИМ, необходимо сообщить об этом врачу. Передозировка может возникнуть особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Могут возникнуть судороги, дрожание и кома. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата и применить соответствующее лечение. Метод гемодиализа удаляет препарат из организма.

Пропуск применения препарата БИОТАКСИМ

Если пациент предполагает, что пропустил введение дозы препарата БИОТАКСИМ, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже представлены нежелательные реакции и частота их возникновения.
Необходимо немедленно прекратить применение цефотаксима и сообщить врачу, если пациент
замечает возникновение любого из следующих симптомов:

• красноватые, не возвышенные, в форме мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Красная чешуйчатая распространенная сыпь с утолщением под кожей и пузырями, с сопровождающей лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).

Очень часто (возникающие чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения после внутримышечного введения.

Не очень часто (возникающие у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), уменьшение количества тромбоцитов, реакция Герксхаймера (симптомы, возникающие в течение нескольких недель после начала лечения боррелиоза, такие как сыпь на коже, зуд, лихорадка, лейкопения, трудности с дыханием, боли в суставах),
• судороги,
• диарея,
• увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТП, щелочная фосфатаза) и (или) концентрации билирубина,
• сыпь, зуд кожи, крапивница,
• ухудшение функции почек и (или) увеличение концентрации креатинина (при применении с аминогликозидами),
• лихорадка, реакции воспаления в месте введения, включая флебит или тромбофлебит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных):

• суперинфекции, уменьшение количества нейтрофилов (тип белых кровяных клеток), включая угрожающие жизни (нейтропения), гемолитическая анемия,
• анafilактические реакции, ангиоэдема, бронхоспазм, анафилактический шок,
• боли и головокружение, энцефалопатия (например, нарушения сознания, неправильные движения),
• аритмия, вызванная быстрой инфузией через катетер в центральную вену,
• тошнота, рвота, боли в животе,
• псевдомембранозный колит, гепатит (иногда с желтухой), интерстициальный нефрит, системные реакции на лидокаин после внутримышечного введения (если раствор содержит лидокаин).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить БИОТАКСИМ

Препарат следует хранить при температуре до 25 °C. Защищать от света.
Приготовленный раствор можно хранить 24 часа в холодильнике, т.е. при температуре от
2 °C до 8 °C.
Рекомендуется приготовление растворов непосредственно перед введением.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит БИОТАКСИМ

• Активным веществом препарата является цефотаксим. Каждая флакон содержит соответственно 1 г или 2 г цефотаксима в виде цефотаксима натрия. Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит БИОТАКСИМ и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белого или слегка желтого, гигроскопического порошка.
БИОТАКСИМ предназначен для приготовления раствора для инъекций или инфузии.
Стеклянная флакон, закрытая резиновым пробкой и защищенная алюминиевой крышкой или
алюминиевой крышкой с колпачком, в картонной коробке.
Упаковка содержит 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Духницах
ул. Ожаровская 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецкий
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024 г.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

БИОТАКСИМ, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

БИОТАКСИМ, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Цефотаксим

Дозирование

Взрослые и дети старше 12 лет

При легких и умеренных инфекциях применяется 1 г каждые 12 часов.
При тяжелых инфекциях суточную дозу можно увеличить до 12 г в 3 или 4 разделенных дозах.
Дозы до 6 г следует разделить на не менее двух доз, вводимых каждые 12 часов. Более высокие суточные дозы следует разделить на не менее 3-4 доз, вводимых каждые 8 или 6 часов.
Рекомендации по дозированию приведены в следующей таблице.

Новорожденные и дети до 12 лет

У новорожденных и детей до 12 лет применяется от 50 мг до 150 мг/кг массы тела на день цефотаксима
в 2 или 4 разделенных дозах.
При очень тяжелых инфекциях, особенно угрожающих жизни, может быть необходимо увеличить суточную дозу цефотаксима до 200 мг/кг массы тела на день в разделенных дозах.
Детям до 2 месяцев жизни препарат вводится только внутривенно.

Преждевременные дети и новорожденные, родившиеся в срок

Не следует превышать дозу 50 мг/кг массы тела на день цефотаксима в 2-4 разделенных дозах.
При тяжелых инфекциях, угрожающих жизни, может быть необходимо увеличить суточную дозу от
150 до 200 мг/кг массы тела на день, в разделенных дозах.
В таких случаях рекомендуется дозирование, приведенное в следующей таблице:

Гонорея

Неосложненная гонорея: одна инъекция 1 г цефотаксима внутримышечно. Перед началом лечения цефотаксимом необходимо провести соответствующие исследования, чтобы убедиться, что нет одновременной инфекции сифилисом.

Для профилактики послеоперационных инфекций

Необходимо ввести одну дозу 1 г цефотаксима за 30-90 минут до операции.
В зависимости от риска инфекции можно продолжить введение препарата после операции.

Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью

Уменьшение дозы препарата необходимо только в случаях тяжелой почечной недостаточности
(клиренс креатинина менее 5 мл/мин, концентрация креатинина в сыворотке 751 мкмоль/л). После
введения начальной, насыщающей дозы 1 г суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения
частоты введения препарата, например, дозу 1 г каждые 12 часов уменьшить до 500 мг каждые 12 часов, дозу 1 г каждые 8 часов уменьшить до 500 мг каждые 8 часов, дозу 2 г каждые 8 часов уменьшить до 1 г каждые 8 часов и т.д.
У некоторых пациентов может быть необходимо дальнейшее изменение дозы в зависимости от хода инфекции и общего состояния пациента.

Способ введения

Препарат, после соответствующего разведения, вводится внутривенно в течение 3-5 минут или
внутримышечно - глубоко в верхний, внешний квадрант большого ягодичного мышца или в боковую часть бедра. Препарат можно вводить в виде внутривенной инфузии.

Способ прокола флакона

Необходимо проколоть пробку иглой и ввести в флакон рекомендованный объем растворителя. Для прокола пробки необходимо использовать иглу диаметром не более 0,8 мм (21 G в шкале Gauge [G]). Иглу необходимо вводить в центр пробки под углом 90°, согласно следующей схеме:

После добавления растворителя в флакон необходимо его встряхнуть до растворения препарата, в течение 1-2 минут раствор становится прозрачным. Перед введением препарата необходимо проверить, что раствор прозрачный и не содержит нерастворенных частиц. Раствор препарата может быть бесцветным или слегка желтым.

Приготовление растворов для инъекций и инфузий

Внутримышечная инъекция

Препарат необходимо вводить глубоко внутримышечно после растворения в соответствующем объеме воды для инъекций или 1% раствора лидокаина. Не следует вводить внутривенно раствор препарата с лидокаином.
Внутривенная инъекция(в течение 3-5 минут)
Содержание флакона растворяется в воде для инъекций в объеме, зависящем от дозы, как показано в таблице выше.
Внутривенная инфузия(в течение 20-60 минут)
Для приготовления растворов для внутривенной инфузии порошок растворяется в воде для инъекций (как для внутривенных инъекций). Полученный раствор затем необходимо разбавить одним из следующих растворов:

• 0,9% раствор хлорида натрия,
• 5% раствор глюкозы,
• 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия,
• 5% раствор глюкозы с 0,2% раствором хлорида натрия,
• раствор Рингера с лактатом,
• млечан натрия для инъекций (М/6). Не рекомендуется использовать инфузионные растворы, содержащие бикарбонат натрия, поскольку цефотаксим нестабилен в этих растворах.

Цефотаксим и аминогликозиды не следует смешивать в одной шприце или растворе для инфузии.
В случае необходимости одновременного применения эти препараты следует вводить в разные места.