ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг порошок для инъекции и для перфузии EFG

Цефотаксима (как сода цефотаксима)

Читайте весь проспект внимательно перед началом использования препарата.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любое неожиданное побочное действие, не указанное в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Этот препарат принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Цефоротаксим ТОРЛАН 2.000 мг показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами, такими как:

• оториноларингологические инфекции,
• инфекции нижних дыхательных путей, включая осложнение хронической бронхита, бактериальная пневмония,
• renal и инфекции мочевыводящих путей,
• генитальные инфекции (болезнь половой инфекции, простатит, гонорея),
• сепсис/бактериэмия (инфекция, вызванная присутствием бактерий в крови),
• эндокардит (инфляция мембраны, покрывающей внутреннюю поверхность сердца),
• менингит (кроме вызванных Listeria) и другие инфекции центральной нервной системы,
• остеоартритические инфекции,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей).

Не использовать ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг

• Если вы аллергины или у вас曾 имели аллергическую реакцию на цефотаксим, другие цефалоспорины или любой из компонентов ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг.
• По внутримышечному пути.
• Если у вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузырьки или раны во рту после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не используйте ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг или сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих проблем.

Будьте особенно осторожны с ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг

• Если вы аллергины на пенициллины и/или антибиотики, называемые бета-лактамами. Consultуйте с вашим врачом, если у вас когда-либо была аллергия на какой-либо препарат перед началом лечения с Цефотаксимом ТОРЛАН 2.000 мг.
• Если у вас когда-либо была быстрая аллергическая реакция на цефалоспорины. В случае сомнений первая инъекция должна быть сделана в присутствии врача.
• Если у вас диарея, особенно если она тяжелая, продолжительная и/или кровянистая во время или после лечения Цефотаксимом ТОРЛАН 2.000 мг, обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом заболевания, вызванного гением Clostridium difficile.
• Обратитесь к врачу при любом дискомфорте, особенно если вы принимаете Цефотаксим ТОРЛАН 2.000 мг в течение длительного времени, чтобы исключить другую инфекцию, вызванную гением, устойчивым к антибиотикам (суперинфекцию), или если у вас зуд/ириритация в области гениталий для исключения воспаления в этой области, вызванного гением Candida spp.
• Если вам необходимо принимать препарат в течение более 10 дней, вероятно, ваш врач рассмотрит возможность анализа крови для исключения появления нейтропении (снижения количества нейтрофильных белых кровяных телец).
• Некоторые тесты, такие как тест Коумба и глюкозурия, могут быть положительными без реального положительного результата из-за лечения этим препаратом.
• Если у вас запланированы какие-либо диагностические процедуры (анализ крови, мочи и т. д.), сообщите своему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некрозная болезнь, реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), общая острая пустулезная экзантема (PEGA), связанные с лечением цефотаксимом. Остановите прием цефотаксима и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Использование других препаратов

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические, травы и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прервать лечение или корректировать дозу одного из них. Цефотаксим ТОРЛАН не должен назначаться одновременно с:

• Препаратами, активным веществом которых является пробенцид (для лечения подагры), поскольку концентрация цефотаксима в крови увеличивается.
• Препаратами, вредными для почек (потому что они вызывают токсичность почек), особенно аминогликозидами, поскольку это усиливает токсичность почек, и ваш врач должен следить за их функцией.
• Оральные контрацептивы, поскольку использование Цефотаксима ТОРЛАН 2.000 мг может снизить их эффективность.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Если вы беременны, ваш врач решит, следует ли использовать этот препарат.

Женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата, поскольку цефотаксим проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как Цефотаксим ТОРЛАН 2.000 мг влияет на вождение автомобиля или управление техникой, поэтому избегайте выполнения задач, требующих особого внимания, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг

Пациенты с низкосолевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 101 мг (4,40 ммоль) натрия в дозе.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению препарата CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат можно вводить в вену путем медленной инъекции или перфузии.

Помните, что введение должно проводиться медицинским персоналом.

Ваш врач назначит продолжительность лечения препаратом Cefotaxima TORLAN 2.000 мг, не прекращайте его до тех пор.

Как правило, лечение должно продолжаться, как минимум, в течение 3 дней после исчезновения клинических симптомов инфекции. Попросите у своего врача назначить вам препарат.

Нормальная доза:

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет):обычная дозировка составляет 1 г цефотаксима каждые 12 часов.

В случае острой формы может быть увеличена суточная доза до 12 г. Если суточная доза превышает 2 г, рекомендуется использовать препарат CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг в виде порошка для инъекции и перфузии EFG. В этих случаях, если суточная доза составляет 4 г, она может быть разделена на 2 дозы по 2 г каждая, вводимые через интервалы в 12 часов. Если необходимо вводить более высокие дозы, интервал должен быть уменьшен.

Педиатрическая популяция (менее 12 лет):в зависимости от тяжести инфекции, 50-150 мг/кг/день, разделенные на 2, 3 или 4 дозы в зависимости от тяжести инфекции.

Пациенты с почечной недостаточностью:

В случаях снижения функции почек, доза поддержания должна быть снижена вдвое.

Инициальная доза зависит от чувствительности возбудителя и тяжести инфекции.

Пациенты, проходящие гемодиализ:

от 1 до 2 г в день, в зависимости от тяжести инфекции. В день диализа препарат Cefotaxima TORLAN следует вводить после диализа.

Если вы считаете, что действие препарата CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг, чем следует

немедленно обратитесь к своему врачу или направитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может развиться энцефалопатия (снижение сознания, аномальные движения и судороги).

В случае случайного приема обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли принять CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг

не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг

не прекращайте лечение до конца, поскольку это не даст желаемого эффекта. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае это может ухудшить ситуацию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Остановите принимать цефотаксим и немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• Плоские красные пятна, круглые или в виде дырки на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

• Общая кожная реакция, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Общая кожная реакция, красная и шелушащаяся, с бляшками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (акутная общие пузырчатая экзантема).

Сообщалось о следующих побочных эффектах по указанной ниже частоте:

Частые: не менее 1 из 100 пациентов

Нередкие: не менее 1 из 1 000 пациентов

Редкие: не менее 1 из 10 000 пациентов

Очень редкие: менее 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

Поражения крови и лимфатической системы:

Редкие:снижение количества нейтрофилов (нейтропения) и гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Очень редкие:снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз), особенно при длительном применении цефотаксима.

Частота неизвестна:эозинофилия (повышение определенного типа белых кровяных телец) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), быстро обратимые после прекращения лечения.

Поражения иммунной системы:

Очень редкие:аллергические реакции на кожу и тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания (анфилаксия), которая может закончиться анафилактическим шоком (тяжелая аллергическая реакция, которая может поставить под угрозу жизнь).

Поражения нервной системы:

Нередкие:при высоких дозах, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может развиться энцефалопатия (снижение сознания, аномальные движения и судороги).

Поражения сердца:

Частота неизвестна:аритмия (изменение ритма сердечных сокращений) при быстрой внутривенной инъекции.

Поражения желудочно-кишечного тракта:

Частые:тошнота, рвота, боль в животе или диарея.

Диарея может быть в некоторых случаях симптомом энтероколита (инфекции тонкого и толстого кишечника), которая в некоторых случаях может сопровождаться кровью в кале. Существует особая форма энтероколита, которая может развиться при применении антибиотиков.

Поражения печени и желчевыводящих путей:

Нередкие:повышение уровня печеночных ферментов и/или билирубина. Хепатит (инфекция печени) с желтухой кожи, слизистых оболочек или глаз.

Поражения кожи и подкожного слоя:

Частые:кожная реакция (экзантема), зуд, и с меньшей частотой высыпания, раздражение и зуд кожи (уртикария).

Частота неизвестна:везикулярные высыпания (высыпания кожи в виде пузырьков), как и у других антибиотиков этого типа.

Поражения почек и мочевыводящих путей:

Нередкие:снижение функции почек (повышение уровня креатинина) особенно при одновременном применении определенного типа препаратов, называемых аминогликозидами.

Также было замечено временное повышение уровня мочевины.

Очень редкие:интерстициальная нефрит (аллергическая инфекция почек).

Поражения репродуктивной системы и молочной железы:

Нередкие:кандидоз (инфекция грибками типа Candida), вагинит (инфекция слизистой оболочки влагалища).

Поражения в целом и изменения в месте введения:

Частые:инфекция стенки вены и боль в месте инъекции, которые можно предотвратить, введя цефотаксим с большей скоростью (3-5 минут).

Прочее:

Лихорадка.

Особенно при длительном лечении могут развиться другие инфекции, вызванные микроорганизмами, нечувствительными к цефотаксиму (цефотаксим).

При лечении боррелиоза (инфекции боррелией) может развиться реакция Джарыш-Херхигера (инфекционная реакция) в первые дни, а затем после нескольких недель другие симптомы, подобные симптомам заболевания.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Максимальный срок годности после реconstitution инъекционного раствора составляет 3 часа при температуре 25ºC.

Не используйте Цефотаксим Торлан 2.000 мг после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREвашей обычной аптеке. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг

Активное вещество — цефотаксим (в виде цефотаксима соды).

В каждом валике содержится 2.000 мг цефотаксима (в виде цефотаксима соды).

Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг представлен в виде порошка белого или почти белого цвета, или слегка желтоватого цвета. Представлен в коробках с 1 валиком с 2.000 мг порошка цефотаксима и клинических упаковках с 100 валиков.

Другие варианты выпуска

CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора EFG: коробка с 1 валиком + 1 ампулу 2 мл воды для инъекций. Клиническая упаковка с 100 валиков + 100 ампул.

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного введения EFG: коробка с 1 валиком + 1 ампулу 4 мл воды для инъекций. Клиническая упаковка с 100 валиков + 100 ампул.

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного введения EFG: коробка с 1 валиком + 1 ампулу 4 мл раствора гидроклорида лидокаина (40 мг/4 мл). Клиническая упаковка с 100 валиков + 100 ампул.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона

Этот проспект утвержден в: Январь 2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Предупреждение: Использовать исключительно под контролем медицинского работника

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

• Стабильность раствора цефотаксима после восстановления:

После восстановления цефотаксим может храниться в течение 3 часов при температуре ниже +25° C и в течение 6 часов при температуре от +2 до +8° C.

Легко желтоватый цвет раствора не указывает на изменение эффективности антибиотика или его переносимости. Не следует вводить растворы желтовато-коричневого или коричневого цвета.

Стабильность раствора цефотаксима в концентрации 1 г/250 мл удовлетворительна в следующих жидкостях для перфузии:

• Хлорид натрия 0,9%
• Глюкоза 5%
• Рингер
• Лактат натрия

Как приготовить этот препарат

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг будет вводиться внутривенно в соответствии с приведенными ниже инструкциями:

При инъекции цефотаксима были замечены воспалительные реакции стенки вены и боль в месте инъекции, которые можно предотвратить с помощью более медленного введения (3-5 минут).

В последнее время были зафиксированы случаи аритмии, представляющие угрозу для жизни, у пациентов, которым вводился цефотаксим внутривенно быстро через центральный венозный катетер, поэтому рекомендуется вводить его внутривенно медленно в течение 3-5 минут.

Внутривенное введение

Для внутривенного введения:CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг внутривенно вводится медленно в течение 3-5 минут, после разведения в растворителе, прямо в вену или через конец перфузионного катетера, после его закрепления.

Для внутривенной перфузии:

Для быстрой перфузии 2 г CEFOTAXIMA TORLAN разводятся в 40 мл воды для инъекций или в обычной перфузионной жидкости и перфузируются в течение 20 минут.

Для перфузии с низкой скоростью, 2 г CEFOTAXIMA TORLAN разводятся в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или глюкозы и перфузируются в течение 50-60 минут (могут использоваться и другие обычные перфузионные жидкости, за исключением содержащих содовый бикарбонат).

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/