ЦЕФОТАКСИМ ТОРЛАН 2000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2,000 мг порошок для инъекционного и перфузионного раствора ЕФГ

Цефотаксима (в виде цефотаксимы натрия)

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом использования лекарственного средства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2,000 мг порошок для инъекционного и перфузионного раствора и для чего он используется
2. Прежде чем использовать ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 2,000 мг порошок для инъекционного и перфузионного раствора
3. Как использовать ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 2,000 мг порошок для инъекционного и перфузионного раствора
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 2,000 мг порошка для инъекционного и перфузионного раствора
6. Дополнительная информация

1. Что такое Цефотаксима Торлан 2,000 порошок для инъекционного и перфузионного раствора и для чего он используется

Это лекарственное средство принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Цефотаксима ТОРЛАН 2,000 мг показана при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиме, такими как:

• инфекции уха, горла и носа,
• инфекции нижних дыхательных путей, включая ухудшение хронического бронхита, бактериальную пневмонию,
• инфекции почек и мочевыводящих путей,
• инфекции половых органов (воспалительное заболевание тазовых органов, простатит, гонорея),
• сепсис/бактериемия (инфекция, вызванная присутствием бактерий в крови),
• эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца),
• менингит (кроме тех, которые вызваны Listeria) и другие инфекции центральной нервной системы,
• инфекции костей и суставов,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей).

2. Прежде чем использовать Цефотаксиму Торлан 2,000 мг порошок для инъекционного и перфузионного раствора

Не используйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 2,000 мг

• Если вы аллергичны или имели аллергическую реакцию на цефотаксиму, другие цефалоспорины или любой компонент Цефотаксимы ТОРЛАН 2,000 мг.
• Внутримышечно.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема цефотаксимы или других цефалоспоринов.

Не используйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 2,000 мг или сообщите об этом вашему врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам.

Будьте осторожны с ЦЕФОТАКСИМОЙ ТОРЛАН 2,000 мг

• Если вы аллергичны к пенициллинам и/или антибиотикам, называемым бета-лактамами. Проконсультируйтесь с вашим врачом в случае если вы имели аллергию к любому лекарству раньше.
• Если вы имели быструю аллергическую реакцию на цефалоспорины. В случае сомнения, первое введение должно быть сделано в присутствии врача.
• В случае диареи, особенно если она тяжелая, постоянная и/или с кровью во время или после лечения ЦЕФОТАКСИМОЙ ТОРЛАН 2,000 мг, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть симптомом заболевания, связанного с микроорганизмом Clostridium difficile.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом в случае любого дискомфорта, особенно если вы принимаете ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 2,000 мг в течение длительного периода, чтобы исключить другую инфекцию, вызванную микроорганизмами, резистентными к ЦЕФОТАКСИМЕ ТОРЛАН, или если у вас есть зуд/раздражение в гениталиях, чтобы исключить воспаление в этой области, вызванное микроорганизмом Candida spp.
• Если вам необходимо быть под лечением в течение периода более 10 дней, вероятно, ваш врач рассмотрит возможность анализа крови, чтобы исключить появление нейтропении (снижение количества нейтрофилов).
• Некоторые тесты, такие как тест Кумбса и глюкозурии, могут быть положительными без реальной причины, из-за лечения этим лекарством.
• Если вам будут проводиться какие-либо диагностические тесты (анализ крови, мочи...), сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может повлиять на результаты.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализированный пустулезный экзантем, связанные с лечением цефотаксимой. Прекратите использовать цефотаксиму и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может быть необходимо прервать лечение или скорректировать дозу одного из них. ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН не должна вводиться одновременно с:

• лекарствами, активным веществом которых является пробенецид (для лечения подагры), поскольку увеличивается концентрация цефотаксимы в крови.
• лекарствами, имеющими нефротоксическое действие (производящими токсическое действие на почки), особенно аминогликозидами, поскольку усиливается токсическое действие на почки, поэтому ваш врач должен контролировать их функционирование.
• оральными контрацептивами, поскольку использование ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 2,000 мг может снизить их эффективность.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать это лекарство.

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства, поскольку цефотаксима проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не известно или нет данных о том, как ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2,000 мг влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, постарайтесь не выполнять задач, требующих особого внимания, пока не будет известно, как вы переносите лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 2,000 мг

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 101 мг (4,40 ммоль) натрия на дозу.

3. Как использовать Цефотаксиму Торлан 2,000 мг порошок для инъекционного и перфузионного раствора

Следуйте точно инструкциям по введению ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 2,000 мг, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Это лекарство можно вводить внутривенно путем медленной инъекции или перфузии.

Помните, что введение должно быть сделано медицинским персоналом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения ЦЕФОТАКСИМОЙ ТОРЛАН 2,000 мг, не прерывайте лечение раньше.

Как правило, лечение должно продолжаться не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов инфекции. Помните, что необходимо обратиться за медицинской помощью для получения лекарства.

Обычная доза составляет:

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет):обычная доза составляет 1 г цефотаксимы каждые 12 часов.

В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 12 г в сутки. Если доза превышает 2 г, рекомендуется использовать форму ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 2,000 мг порошка для инъекционного и перфузионного раствора ЕФГ. В этих случаях, если суточная доза составляет 4 г, она может быть разделена на 2 дозы по 2 г каждая, вводимые с интервалом 12 часов. Если необходимо вводить более высокие дозы, интервал должен быть уменьшен.

Педиатрическое население (дети до 12 лет):в зависимости от тяжести инфекции, 50-150 мг/кг/день, разделенные на 2, 3 или 4 дозы, в зависимости от тяжести инфекции.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с снижением функции почек поддерживающая доза должна быть уменьшена вдвое.

Начальная доза зависит от чувствительности патогена и тяжести инфекции.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе:

1-2 г в сутки, в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН должна быть введена после сеанса диализа.

Если вы считаете, что действие ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 2,000 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 2,000 мг, чем должны были

Обратитесь немедленно к вашему врачу или в ближайшую больницу. В случае передозировки, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может произойти энцефалопатия (нарушение сознания, аномальные движения и судороги).

В случае случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное

Если вы забыли использовать ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 2,000 мг

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение ЦЕФОТАКСИМОЙ ТОРЛАН 2,000 мг

Не прерывайте лечение раньше срока, поскольку не будет достигнут желаемый эффект. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае может ухудшиться состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2,000 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Прекратите использовать цефотаксиму и сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцеобразные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

• Общая кожная сыпь, красная и чешуйчатая, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем).

Были сообщены следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Частые: не менее 1 из 100 пациентов

Нечастые: не менее 1 из 1 000 пациентов

Редкие: не менее 1 из 10 000 пациентов

Очень редкие: менее 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

Расстройства крови и лимфатической системы:

Редкие:снижение количества нейтрофилов (нейтропения) и гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови).

Очень редкие:снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз), особенно если Цефотаксима вводится в течение длительного периода.

Частота не известна:эозинофилия (повышение количества определенной группы белых кровяных клеток) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), быстро обратимые после прекращения лечения.

Расстройства иммунной системы:

Очень редкие:аллергические реакции на коже и тяжелая аллергическая реакция, сопровождаемая затруднением дыхания и даже потерей сознания (анafilаксia), которая может привести к анафилактическому шоку (тяжелой аллергической реакции, которая может угрожать жизни).

Расстройства нервной системы:

Нечастые:при высоких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может появиться энцефалопатия (нарушение сознания, аномальные движения и судороги).

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

Частота не известна:аритмия (нарушение сердечного ритма) при быстром внутривенном введении.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Частые:тошнота, рвота, боль в животе или диарея.

Диарея может быть иногда симптомом энтероколита (воспаления тонкого кишечника и толстой кишки), который в некоторых случаях может быть сопровождаемым кровью в кале. Существует особая форма энтероколита, которая может возникнуть при использовании антибиотиков.

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

Нечастые:повышение печеночных ферментов и/или билирубина. Гепатит (воспаление печени) с желтухой кожи, слизистых оболочек или глаз.

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки:

Частые:кожная сыпь (экзантема), зуд (прурит), и реже - крапивница, раздражение и зуд кожи (уртикария).

Частота не известна:пузырчатые сыпи (кожные сыпи в виде пузырей), как и при других антибиотиках этого типа.

Расстройства почек и мочевыводящих путей:

Нечастые:снижение функции почек (повышение креатинина), особенно если одновременно проводится лечение аминогликозидами.

Также было отмечено временное повышение мочевины.

Очень редкие:интерстициальный нефрит (воспаление почек аллергического типа).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Нечастые:кандидоз (инфекция, вызванная грибами Candida), вагинит (воспаление слизистой оболочки влагалища).

Общие расстройства и расстройства в месте введения:

Частые:воспаление стенки вены и боль в месте введения, которые можно избежать, вводя ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН с большей медленностью (3-5 минут).

Другие:

Лихорадка.

Особенно при длительном лечении могут появиться другие инфекции, вызванные микроорганизмами, нечувствительными к ЦЕФОТАКСИМЕ ТОРЛАН (цефотаксиме)

В случае лечения боррелиоза (инфекции, вызванной Borrelia) может появиться реакция Яриша-Герксхаймера (воспалительная реакция) в первые дни; и после нескольких недель другие симптомы, похожие на болезнь.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Цефотаксимы Торлан 2,000 мг порошка для инъекционного и перфузионного раствора

Храните в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не храните при температуре выше 25°C.

Максимальный срок хранения после растворения инъекции - 3 часа при 25°C.

Не используйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 2,000 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 2.000 мг

Активное вещество - цефотаксима (в виде цефотаксимы натрия).

Каждая ампула содержит 2.000 мг цефотаксимы (в виде цефотаксимы натрия).

Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг выпускается в виде порошка белого или почти белого цвета, или слегка желтоватого. Выпускается в упаковках по 1 ампуле с 2.000 мг порошка цефотаксимы и клинических упаковках по 100 ампул.

Другие формы выпуска

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора EFG: упаковка с 1 ампулой + 1 ампулой 2 мл воды для инъекций. Клиническая упаковка с 100 ампулами + 100 ампулами.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора внутривенного введения EFG: упаковка с 1 ампулой + 1 ампулой 4 мл воды для инъекций. Клиническая упаковка с 100 ампулами + 100 ампулами.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора внутримышечного введения EFG: упаковка с 1 ампулой + 1 ампулой 4 мл раствора хлорида лидокаина (40мг/4мл). Клиническая упаковка с 100 ампулами + 100 ампулами.

Владелец разрешения на продажу и производитель

LDP-ЛАБОРАТОРИOS ТОРЛАН, С.А.

Шоссе Барселоны, 135-Б

08290 Серданьола-дель-Вальес

Барселона

Этот листок-вкладыш был одобрен в: январе 2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Предупреждение: Применять исключительно медицинским специалистом

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

• Стабильность раствора цефотаксимы после восстановления:

После восстановления цефотаксима может храниться до 3 часов при температуре ниже +25° C и до 6 часов при температуре между +2 и +8°.

Легкая желтоватая окраска раствора не указывает на изменение эффективности антибиотика или его переносимости. Не должны быть введены растворы желтовато-коричневого или коричневого цвета.

Стабильность раствора цефотаксимы при концентрации 1г/250 мл удовлетворительна в следующих растворах для инфузии:

• Хлорид натрия 0,9%
• Глюкоза 5%
• Раствор Рингера
• Лактат натрия

Как приготовить это лекарство

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг вводится внутривенно в соответствии со следующими инструкциями:

При введении цефотаксимы были отмечены воспалительные реакции стенки вены и боль в месте введения, которые можно избежать при более медленном введении (3-5 минут).

Недавно были зарегистрированы случаи аритмии, представляющие угрозу для жизни, у пациентов, которым цефотаксима была введена внутривенно быстро через центральный венозный катетер, поэтому рекомендуется ее введение внутривенно медленно в течение 3-5 минут.

Внутривенное введение

Для внутривенного введения: ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг вводится внутривенно медленно в течение 3-5 минут, после разведения в растворителе, непосредственно в вену или через дистальный конец перфузионной трубки, предварительно пережав ее.

Для внутривенной перфузии:

Для быстрой перфузии 2 г ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН растворяют в 40 мл воды для инъекций или стандартного раствора для перфузии и перфузируют в течение 20 минут.

Для медленной перфузии 2 г ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН растворяют в 100 мл изотонического солевого раствора или глюкозного раствора и перфузируют в течение 50-60 минут (можно использовать также другие стандартные растворы для перфузии, кроме тех, которые содержат бикарбонат натрия).

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/