Цефотаксим-мип 1 г

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефотаксим-МИП 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Цефотаксим-МИП 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Цефотаксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цефотаксим-МИП и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Цефотаксим-МИП
• 3. Как применять препарат Цефотаксим-МИП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цефотаксим-МИП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефотаксим-МИП и для чего он используется

Цефотаксим является препаратом из группы цефалоспоринов третьего поколения для парентерального применения.
Механизм бактерицидного действия цефотаксима заключается в ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий. Спектр противобактериального действия очень широк.

Показания

Цефотаксим показан для лечения нижеперечисленных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами.

• -Инфекции нижних дыхательных путей.
• -Инфекции мочевыводящих путей.
• -Инфекции половых органов.
• -Сепсис.
• -Инфекции кожи и мягких тканей.
• -Инфекции брюшной полости, включая перитонит.
• -Инфекции костей и суставов.
• -Менингит.
• -Профилактика послеоперационных инфекций в случае повышенного риска развития инфекции у пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Цефотаксим-МИП

Когда не применять препарат Цефотаксим-МИП:

• если пациент имеет аллергию на цефотаксим или другие цефалоспорины,
• если пациент имеет аллергию на пенициллины, поскольку может возникнуть аллергическая реакция на цефалоспорины (кросс-чувствительность).
• после приема цефотаксима или других цефалоспоринов у пациента ранее возникла тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

См. также раздел: «Предостережения и меры предосторожности».
В случае возникновения любого из вышеуказанных случаев препарат Цефотаксим-МИП не должен быть применен и необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Цефотаксим-МИП необходимо обсудить это с врачом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении Цефотаксим-МИП

В связи с применением цефотаксима были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Необходимо прекратить применение цефотаксима и немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.
Если у пациента ранее была тяжелая аллергия или астма − необходимо обязательно сообщить об этом врачу.
У пациентов с склонностью к аллергии может возникнуть аллергическая реакция после применения этого препарата − в этом случае необходимо прекратить его применение.
Пациенты с гиперчувствительностью к цефотаксиму могут также проявлять аллергию на другие антибиотики бета-лактамовые (например, на другие цефалоспорины или пенициллины).
У пациентов, получающих цефотаксим, были зарегистрированы тяжелые, включая смертельные, реакции гиперчувствительности. Если возникнет реакция гиперчувствительности, лечение должно быть обязательно прекращено.
Применение цефотаксима является абсолютно противопоказано у пациентов с гиперчувствительностью типа немедленного действия к цефалоспоринам, установленной в анамнезе.
Лечение цефалоспоринами должно быть начато с особой осторожностью у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину, поскольку между пенициллинами и цефалоспоринами существует кросс-чувствительность.
Особую осторожность необходимо проявлять у лиц, у которых ранее возникла тяжелая аллергия или астма.
Если у пациента во время или после окончания лечения возникнет диарея − необходимо обязательно сообщить об этом врачу.
Тяжелая и длительная диарея может указывать на развитие опасного для жизни псевдомембранозного колита. Это осложнение возникает в единичных случаях при применении антибиотиков с широким спектром действия. Врач решит, следует ли прекратить применение цефотаксима и в случае необходимости немедленно начать соответствующее лечение (например, назначение специальных антибиотиков или химиотерапевтических препаратов). Не следует принимать препараты,抑имающие перистальтику кишечника.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может изменить дозировку. Необходимо проявлять осторожность, если цефотаксим применяется вместе с аминогликозидами или другими нефротоксичными препаратами (см. раздел «Препарат Цефотаксим-МИП и другие препараты»). У этих пациентов, а также у лиц пожилого возраста и у пациентов с ранее существовавшей недостаточностью почек врач может рекомендовать контроль функции почек.
Если у пациента, в частности с недостаточностью почек, возникнут такие симптомы, как нарушения сознания, неправильные движения и судороги, это может указывать на нарушения функции мозга, вызванные применением слишком больших доз цефотаксима. Необходимо немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения.
В случае применения препарата в течение длительного периода врач может рекомендовать контроль функции печени и почек. Если цефотаксим применяется дольше чем 7-10 дней, врач может рекомендовать контроль параметров крови, включая количество белых кровяных клеток.
Если цефотаксим вводится слишком быстро в виде инъекции в центральную вену с помощью катетера (менее 1 минуты), может возникнуть тяжелое нарушение сердечного ритма.
Любое применение антибиотиков может привести к росту микроорганизмов, нечувствительных к данному антибиотику. Необходимо обратить внимание на симптомы нового инфекционного заболевания и в случае их возникновения обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Применение цефотаксима может повлиять на результаты диагностических исследований.
Во время лечения цефотаксимом в редких случаях результаты теста Кумбса могут быть ложно положительными.
Ложно положительные результаты теста на обнаружение глюкозы могут возникнуть после уменьшения доз, если не использовался специфический метод с оксидазой.
При определении уровня глюкозы в моче и крови, в зависимости от метода, может возникнуть ложно положительный результат; можно этого избежать, используя ферментативные методы.

Дети

Не следует применять цефотаксим с добавлением лидокаина для внутримышечных инъекций у детей в первом году жизни.

Пациенты пожилого возраста

Естественное снижение функции почек с возрастом может привести к увеличению концентрации цефотаксима в сыворотке, если доза не корректируется должным образом (см. раздел 3).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения цефотаксима у беременных женщин не установлена. Цефотаксим проникает через плаценту. Поэтому его не следует применять во время беременности, особенно в первых трех месяцах, если ожидаемая польза не превышает риск. На настоящий момент нет достаточных исследований по применению цефотаксима у беременных женщин. Исследования, проведенные на животных, не показали вредного влияния цефотаксима на плод.
Цефотаксим проникает в грудное молоко. В случае применения цефотаксима во время грудного вскармливания может возникнуть нарушение состава кишечной флоры у новорожденных и диарея, могут размножаться дрожжи, и может возникнуть аллергическая реакция. В связи с этим врач рассмотрит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Цефотаксим, применяемый в небольших или средних дозах, не влияет на способность концентрироваться и скорость реакции.
Большие дозы цефотаксима, особенно у пациентов с недостаточностью почек, могут вызывать нарушения функции мозга (так называемую энцефалопатию, проявляющуюся нарушениями сознания, неправильными движениями, судорогами). Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если возникнут такие симптомы.

Препарат Цефотаксим-МИП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Цефотаксим и другие антибиотики
Из-за антагонистического действия цефотаксима не следует применять вместе с другими химиотерапевтическими препаратами с бактериостатическим действием (например, тетрациклинами, эритромицином, хлорамфениколом, сульфонамидами).
Из-за несовместимости со всеми аминогликозидами цефотаксим не следует вводить с аминогликозидами в одном инъекционном растворе или растворе для инфузии. В случае необходимости применения обоих антибиотиков необходимо вводить их через отдельные устройства и в разные места.
Цефотаксим и пробенецид
Одновременное применение пробенецида приводит к ингибированию выведения цефотаксима почками, а因此 к увеличению его концентрации в сыворотке и продлению времени действия.
Цефотаксим и препараты, токсичные для почек, или диуретики, действующие на петлю Генле
В случае одновременного применения с цефотаксимом препаратов, которые могут повредить почки (например, аминогликозидных антибиотиков, полимиксина Б и колистина), а также диуретиков, действующих на петлю Генле, может возникнуть усиление токсического действия этих препаратов на почки. Если необходимо одновременное лечение цефотаксимом и аминогликозидным антибиотиком, эти препараты необходимо вводить отдельно и контролировать функцию почек.

Цефотаксим-МИП содержит натрий

Препарат содержит 48 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 г. Это соответствует 2,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Цефотаксим-МИП

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Дозировка и способ применения зависят от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизмов и состояния пациента.
Взрослые и дети старше 12 лет
Обычно 1-2 г цефотаксима в сутки, в двух дозах, разделенных на 12 часов. В тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 12 г. Дозы до 6 г в сутки необходимо разделить на не менее двух отдельных доз, вводимых с интервалом 12 часов. Более высокие суточные дозы необходимо разделить на не менее 3-4 отдельных доз, вводимых с интервалом 8 или 6 часов.
Ниже представлена таблица, которая может служить руководством для дозировки:

В лечении гонореи у взрослых женщин необходимо однократно вводить 500 мг цефотаксима. У мужчин и при лечении инфекций, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, может быть необходимо увеличить дозу до 1 г.
В профилактике послеоперационных инфекций необходимо однократно вводить 1 г цефотаксима за 30-90 минут до планируемой операции. В зависимости от риска инфекции можно продолжить введение препарата после операции.
Младенцы и дети до 12 лет
В зависимости от тяжести инфекции применяют 50-100 мг цефотаксима на килограмм массы тела в сутки, разделенные на 2, 3 или 4 отдельные дозы одинакового размера, вводимые с интервалом 12, 8 или 6 часов. В отдельных случаях − особенно при инфекциях, угрожающих жизни − может быть необходимо увеличить суточную дозу до 200 мг цефотаксима на килограмм массы тела.
Новорожденные, включая недоношенных
Из-за не полностью сформированной функции почек не следует превышать дозу 50 мг цефотаксима на килограмм массы тела в сутки, разделенную на 2, 3 или 4 отдельные дозы, вводимые с интервалом 12, 8 или 6 часов.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
В связи с экстраренальной элиминацией цефотаксима снижение дозы препарата необходимо только при тяжелой недостаточности почек (коэффициент фильтрации гломерул ниже 5 мл/мин, концентрация креатинина в сыворотке около 751 мкмоль/л). После введения начальной дозы 1 г суточную дозу необходимо уменьшить вдвое без изменения частоты введения, например, дозу 1 г каждые 12 часов необходимо уменьшить до 500 мг каждые 12 часов, 1 г каждые 8 часов до 500 мг каждые 8 часов, 2 г каждые 8 часов до 1 г каждые 8 часов и т. д. Как и в других группах пациентов, может быть необходимо дальнейшее корректирование дозировки в зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента.
У пациентов с значительно сниженной функцией почек (коэффициент фильтрации гломерул ниже 10 мл/мин) действуют особые правила дозировки (см. таблицу дозировки).
Способ введения
Подробную инструкцию см. в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
Срок применения
Срок лечения зависит от вида инфекции, клинического течения заболевания и результата бактериологического исследования.
Препарат необходимо вводить регулярно, каждый раз в одно и то же время.
Врач назначит, как долго необходимо применять препарат. Не следует прекращать лечение раньше, поскольку в этом случае его действие может быть неэффективным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить применение цефотаксима и сообщить врачу, если пациент заметит возникновение любого из следующих симптомов:

• красные, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле,

носа, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).
• Красная чешуйчатая распространенная сыпь с утолщением под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).
• Анафилактические реакции, ангиоэдема, бронхоспазм, анафилактический шок.

Ниже представлены нежелательные реакции и частота их возникновения.
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения после внутримышечного введения.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• аллергические кожные реакции (крапивница, высыпание), зуд, лекарственная лихорадка, нарушения суставов (отек),
• увеличение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке.

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), снижение количества тромбоцитов, реакция Герксхаймера (симптомы, возникающие в течение нескольких недель после начала лечения боррелиоза, такие как высыпание на коже, зуд, лихорадка, лейкопения, трудности с дыханием, суставные боли),
• судороги,
• диарея, отсутствие аппетита,
• увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТФ, щелочная фосфатаза) и (или) концентрации билирубина,
• высыпание, зуд кожи, крапивница,
• ухудшение функции почек и (или) увеличение концентрации креатинина (особенно при одновременном применении с аминогликозидами),
• лихорадка, реакции в месте введения, включая воспаление вены или тромбофлебит.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• судороги, возбуждение центральной нервной системы, миоклонии (внезапные сокращения мышц), особенно после введения больших доз цефотаксима у пациентов с недостаточностью почек.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• суперинфекции,
• снижение количества нейтрофилов (тип белых кровяных клеток), полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови и в мазке костного мозга (агранулоцитоз), гемолитическая анемия,
• боли и головокружение, энцефалопатия (например, нарушения сознания, неправильные движения),
• аритмия, вызванная слишком быстрым введением препарата через катетер в центральную вену,
• тошнота, рвота, боли в животе, псевдомембранозный колит,
• воспаление печени (иногда с желтухой),
• тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• интерстициальный нефрит,
• реакции на лидокаин после внутримышечного введения (если раствор содержит лидокаин), тошнота и чувство жара после быстрого внутривенного введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цефотаксим-МИП

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Приготовленный раствор хранить не более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
Лучше всего вводить сразу после приготовления.
Слегка желтоватый цвет раствора не влияет на эффективность и безопасность применения антибиотика.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефотаксим-МИП

• Активным веществом препарата является цефотаксим. Цефотаксим-МИП 1 г: 1 флакон содержит 1 г цефотаксима в виде цефотаксима натрия (1,048 г). Цефотаксим-МИП 2 г: 1 флакон содержит 2 г цефотаксима в виде цефотаксима натрия (2,096 г).
• Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Цефотаксим-МИП и что содержит упаковка

Флаконы из стекла типа II объемом 15 мл, закрытые пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой типа «flip-off», в картонной коробке.
1 флакон
5 флаконов
10 флаконов (2×5 флаконов)
25 флаконов (5×5 флаконов)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
МИП Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Ореховая, 5
80-175 Гданьск
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
Электронная почта: info@mip-pharma.pl
Производитель
Хефасар, Химико-фармацевтическая фабрика ГмбХ
Мюльштрассе, 50
Д-66386 Санкт-Ингберт
Германия

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Цефотаксим характеризуется очень высокой стабильностью к гидролизу под действием бета-лактамаз.
Однако он может подвергаться гидролизу под действием бета-лактамаз с расширенным спектром (например, Bacteroides
fragilis, Proteus vulgaris).
Ниже представлен спектр действия цефотаксима in vitro.

Грам-позитивные:

Staphylococcus spp. (производящие пенициллиназы и не производящие пенициллиназ, коагулазо-позитивные и коагулазо-отрицательные штаммы),
Streptococcus spp. бета-гемолитические и другие стрептококки, такие как Streptococcus viridans(и другие энтерококки, включая относительно устойчивый Streptococcus faecalis),
Streptococcus( Diplococcus) pneumoniae,
Clostridium spp.

Грам-отрицательные:

Escherichia coli
Haemophilus influenzae(в том числе штаммы, устойчивые к ампициллину)
Klebsiella spp.
Proteus spp.(в том числе индол-позитивные и индол-отрицательные штаммы)
Enterobacter spp.
Neisseria spp.(в том числе штаммы N. gonorrhoea, производящие бета-лактамазы)
Salmonella spp.(в том числе Salmonella typhi)
Shigella spp.
Providencia spp.
Serratia spp.
Citrobacter spp.
Pseudomonas spp.и Bacteroides spp.– некоторые штаммы Bacteroides fragilisустойчивы.

Инструкция по внутривенному и внутримышечному введению

Внутривенные инъекции
Перед выполнением внутривенной инъекции Цефотаксим-МИП 1 г необходимо растворить в не менее 4 мл, а Цефотаксим-МИП 2 г в не менее 10 мл воды для инъекций, затем в течение 3-5 минут ввести непосредственно в вену или в периферический конец внутривенного катетера (после разблокирования катетера для инфузии).
Внутривенные инфузии
Перед выполнением короткой инфузии необходимо 1 г или 2 г цефотаксима растворить в 40-50 мл воды для инъекций или другого совместимого раствора для инфузии, затем выполнить внутривенную инфузию, продолжающуюся около 20 минут.
Перед выполнением длительной инфузии необходимо 2 г цефотаксима растворить в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или глюкозы, затем выполнить внутривенную инфузию, продолжающуюся около 50-60 минут. В качестве растворителя можно использовать также другой совместимый раствор для инфузии.
Внутримышечные инъекции
Перед выполнением внутримышечной инъекции необходимо растворить Цефотаксим-МИП 1 г в 4 мл воды для инъекций. Затем необходимо выполнить глубокую инъекцию в мышцу ягодицы. Для облегчения боли при внутримышечной инъекции необходимо растворить Цефотаксим-МИП 1 г в 4 мл 1% раствора лидокаина. При этом необходимо быть осторожным, чтобы не ввести препарат в сосуд, поскольку внутриартериальное введение лидокаина может вызвать беспокойство, нарушения проводимости, рвоту или судороги. Препарат Цефотаксим-МИП с добавлением лидокаина не следует вводить детям в первом году жизни.
Не следует вводить более 4 мл в одном месте. Если суточная доза превышает 2 г цефотаксима или если цефотаксим вводится чаще двух раз в сутки, рекомендуется внутривенное введение препарата.
Цефотаксим проявляет несовместимость с :

• растворами бикарбоната натрия,
• растворами для инфузии с pH выше 7,
• аминогликозидами.

Совместимость с растворами для внутривенных инфузий
Цефотаксим можно смешивать с следующими жидкостями:

• водой для инъекций,
• 0,9% раствором хлорида натрия,
• 5% раствором глюкозы.