ВАЛОРАН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Валоран 1г порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Валоран 2г порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Цефотаксим (в виде цефотаксима натрия)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Валоран и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Валорана
3. Как использовать Валоран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валорана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валоран и для чего он используется

Валоран, содержащий цефотаксим (антибиотик, принадлежащий к группе лекарств, известных как цефалоспорины), является лекарством, используемым для борьбы с бактериями.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Применяется при бактериальных инфекциях, тяжелых острой и хронической форме, вызванных патогенами, чувствительными к цефотаксиму:

• инфекции дыхательных путей,
• инфекции уха, горла и носа,
• инфекции почек и мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции костей и суставов,
• гинекологические инфекции, включая гонорею,
• абдоминальные инфекции (включая перитонит),
• менингит,
• интоксикация крови (сепсис),
• воспаление сердца (эндокардит),
• болезнь Лайма (особенно на стадиях II и III) (инфекция, вызванная в основном укусами клещей)

Кроме того, для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с высоким риском инфекций.

2. Что нужно знать перед началом использования Валорана

Не используйте Валоран:

• если вы аллергичны к цефотаксиму, другим цефалоспоринам или любому из других компонентов этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).
• если вы ранее имели острую или тяжелую реакцию гиперчувствительности к пенициллину или другим антибиотикам-бета-лактамам. Пенициллин с цефалоспоринами может вызывать перекрестные реакции.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема цефотаксима или других цефалоспоринов

Использование цефотаксима, смешанного с лидокаином, для внутримышечного введения не показано у детей младше 30 месяцев. Следует учитывать инструкцию для приготовления продукта, содержащего лидокаин.

Примечание:

Валоран 2 г не должен вводиться внутримышечно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Валорана:

• Если вы аллергичны к пенициллину или другим антибиотикам-бета-лактамам в любой форме (для противопоказаний по известным реакциям гиперчувствительности см. выше в разделе «Не используйте Валоран»).
• Если у вас есть аллергическая реакция (например, сенная лихорадка, бронхиальная астма, крапивница) или если это известно из вашей истории. В этом случае у вас повышенный риск более тяжелых реакций гиперчувствительности (в исключительных случаях смертельных). Если вы испытываете чувство сдавления в груди или чувствуете себя головокружительным, тошнотворным или слабым, это могут быть признаки реакции гиперчувствительности (см. раздел 4).
• Если возникает реакция гиперчувствительности, лечение должно быть прекращено.
• Если вы заметили изменения в коже или слизистых оболочках во время лечения (см. раздел 4). Сообщите врачу немедленно, поскольку цефотаксим может вызывать тяжелые реакции на коже, требующие лечения.
• Если у вас появляется тяжелая или постоянная диарея во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания. Сообщите врачу немедленно, поскольку диарея в ее наиболее тяжелой форме (так называемая псевдомембранозная колит) может быть смертельной и требует лечения. Не принимайте никаких лекарств, ограничивающих кишечную активность.
• Если вы знаете, что у вас есть тяжелая почечная недостаточность. Сообщите врачу в этом случае; если необходимо, может быть скорректирована доза. Необходимо контролировать функцию почек.
• Если вы получаете одновременное или последующее лечение аминогликозидами (другими антибиотиками), пробенецидом (против подагры) или другими лекарствами, которые могут нанести вред почкам. Врач должен контролировать функцию почек, поскольку эти вещества могут увеличить вредное воздействие на почки и требуется осторожность.
• Если у вас есть нарушение движения, вы испытываете судороги или спутанность сознания, или у вас есть изменение сознания. Это могут быть признаки того, что называется энцефалопатией. Существует риск появления этих побочных эффектов, когда вводятся высокие дозы, в случае передозировки или если у вас есть тяжелая почечная недостаточность. Если возникают эти реакции, проконсультируйтесь с врачом немедленно.
• Если ваше лечение длится более 7-10 дней. В этом случае должны проводиться контрольные анализы крови, поскольку могут появиться изменения в крови (см. также раздел 4).
• Если у вас есть признаки новой инфекции (например, инфекция, вызванная грибами слизистых оболочек с покраснением и белой поверхностью). Использование антибиотиков может увеличить количество патогенов, нечувствительных к используемому лекарству. Следите за появлением признаков новой инфекции и сообщите врачу, если необходимо.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем (AGEP) в связи с лечением цефотаксимом. Прекратите использовать цефотаксим и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы обнаружите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Использование Валорана с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Другие антибиотики

Совместное использование некоторых антибиотиков может уменьшить эффект цефотаксима. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие антибиотики.

Мочегонные средства и лекарства, потенциально вредные для почек

Когда цефотаксим используется вместе с лекарствами, которые могут иметь вредное воздействие на почки, такие как аминогликозиды (другие антибиотики) или лекарства с высокой способностью вызывать обезвоживание (мочегонные средства, такие как фуросемид), может увеличиться вредное воздействие на почки этих лекарств. Если они вводятся одновременно, следует контролировать функцию почек (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Пробенецид

Одновременное введение пробенцида приводит к увеличению концентрации цефотаксима в сыворотке и, таким образом, к продлению его эффекта, поскольку пробенецид ограничивает выведение цефотаксима почками. Сообщите врачу, если вы принимаете пробенецид, особенно если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, чтобы, если необходимо, могла быть скорректирована доза.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Нет достаточных данных о использовании цефотаксима у беременных женщин. Эксперименты на животных не показали признаков тератогенных свойств цефотаксима.

Тем не менее, цефотаксим должен использоваться во время беременности, особенно в первом триместре, только после тщательной оценки рисков и преимуществ лечения специалистом.

Лактация

Цефотаксим выделяется в грудное молоко только в небольших количествах. Если вы получаете цефотаксим во время лактации, он может вызвать изменения кишечной флоры с диареей, ростом грибов и также может привести к сенсибилизации. Врач решит, необходимо ли прекратить лактацию или прекратить лечение цефотаксимом, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

Согласно предыдущему опыту, цефотаксим в низких и средних дозах не имеет никакого влияния на концентрацию или реакцию.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут быть связаны с судорогами, спутанностью сознания, изменением сознания и нарушением движения, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Валоран содержит натрий

Валоран 1 г содержит 48 мг (2,09 ммоль) натрия на дозу, что эквивалентно 2,4% максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в диете для взрослого.

Валоран 2 г содержит 96 мг (4,18 ммоль) натрия на дозу, что эквивалентно 4,8% максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в диете для взрослого.

3. Как использовать Валоран

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. Доза, способ введения и интервалы между инъекциями зависят от дозы, чувствительности патогена, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и дети старше 12летобычно получают 1-2 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 12 г цефотаксима. Суточные дозы до 6 г могут быть разделены на至少 две дробные дозы, вводимые с интервалом 12 часов. Более высокие суточные дозы должны быть разделены на至少 3-4 дробные дозы с интервалами введения 6 или 8 часов.

Следующая таблица может быть рассмотрена как руководство по введению:

Для лечения гонореиу взрослых должна быть введена одна доза 0,5 г цефотаксима внутримышечно. Для менее чувствительных патогенов может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

Для профилактики инфекций после операцийрекомендуется введение 1-2 г цефотаксима за 30-60 минут до операции. Менее чувствительные патогены могут потребовать более высокой дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

Для болезни Лаймасуточная доза составляет 6 г цефотаксима (в течение 14-21 дней). В большинстве случаев суточная доза делится на 3 дробные дозы (2 г цефотаксима 3 раза в день), но в некоторых случаях она вводится в 2 дробные дозы (3 г цефотаксима 2 раза в день). Рекомендации по дозировке не основаны на сравнительных клинических испытаниях, а на наблюдениях отдельных пациентов.

Комбинированное лечение

При тяжелых инфекциях, представляющих угрозу для жизни, показано комбинированное лечение цефотаксимом и аминогликозидами без антибиограммы. Когда комбинируется с аминогликозидами, необходимо контролировать функцию почек.

При инфекции Pseudomonas aeruginosaтакже может быть показано комбинированное лечение с другими антибиотиками, эффективными против Pseudomonas.

Для профилактики инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой также может быть показано комбинированное лечение с другими подходящими антибиотиками.

Младенцы и дети до 12летполучают 50-100 мг цефотаксима (до 150 мг) на килограмм веса тела в день, в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза делится на 2 или более равные дробные дозы, вводимые с интервалом 12 (до 6) часов. В отдельных случаях, особенно в ситуациях, угрожающих жизни, суточная доза может быть увеличена до 200 мг цефотаксима на килограмм веса тела.

У предмature детейследует учитывать, что функция почек еще не полностью развилась и не должна превышаться доза 50 мг цефотаксима на килограмм веса тела в день.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина менее 10 мл/минуту) после нормальной начальной дозы (первой дозы при начале лечения) поддерживающая доза может быть снижена до половины нормальной дозы, сохраняя интервал введения.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, получают 1-2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа цефотаксим должен быть введен после диализа.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, получают 1-2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется при перитонеальном диализе.

Валоран 1 г вводится внутривенно (в вену), но также может быть введен внутримышечно.

Валоран 2 г вводится внутривенно (в вену).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста функцию почек необходимо тщательно контролировать, и, если необходимо, должна быть скорректирована доза.

Внутривенная инъекция

Для внутривенного введения 1 г цефотаксима растворяют в至少 4 мл воды для инъекций и затем вводят直接 в вену в течение 3-5 минут.

Внутривенная инфузия

Для быстрой внутривенной инфузии 1 или 2 г цефотаксима растворяют в 40-50 мл воды для инъекций или в растворе, и затем вводят внутривенно в течение 20 минут.

Для медленной внутривенной инфузии 2 г цефотаксима растворяют в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или глюкозного раствора, и затем вводят внутривенно в течение 50-60 минут. Другой совместимый раствор для инфузии может быть использован для раствора.

Внутримышечная инъекция

Для внутримышечной инъекции 1 г цефотаксима растворяют в 4 мл воды для инъекций. Затем инъекция должна быть введена глубоко внутримышечно. Боль во время внутримышечной инъекции может быть избегнута, растворив 1 г цефотаксима в 4 мл 1% раствора лидокаина. Следует избегать внутривенного введения (введения в кровеносный сосуд), поскольку лидокаин, введенный внутривенно, может вызвать беспокойство, тахикардию, нарушения проводимости, а также рвоту и судороги. Смесь цефотаксима и лидокаина не должна быть введена детям младше 30 месяцев. Следует учитывать инструкцию для приготовления продукта, содержащего лидокаин.

Рекомендуется не вводить более 4 мл в одну и ту же сторону. Если суточная доза превышает 2 г цефотаксима или если цефотаксим вводится более двух раз в день, рекомендуется внутривенное введение.

Валоран 2 г не должен быть введен внутримышечно.

Совместимость

Если не доказана физико-химическая совместимость с другими растворами для инфузии, раствор цефотаксима должен быть введен, в принципе, отдельно от них.

Цефотаксим несовместим с:

• раствором бикарбоната натрия,
• растворами для инфузии с pH выше 7,
• аминогликозидами.

В целом, цефотаксим не должен быть смешан или введен с другими антибиотиками или лекарствами в одной и той же шприце. Цефотаксим не должен быть смешан с антибиотиками-аминогликозидами в оборудовании для инфузии или в шприце.

Совместимость с растворами для инфузии

Цефотаксим также может быть растворен в растворе лактата натрия или в растворе Рингера.

Продолжительность лечения зависит от развития заболевания.

Если вы использовали больше Валорана, чем должно быть

Антибиотики-бета-лактамы, включая цефотаксим, могут вызвать так называемые энцефалопатии, сопровождающиеся возбуждением центральной нервной системы, миоклоном, судорогами, спутанностью сознания, изменением сознания и нарушением движения. Существует этот риск, когда используются более высокие дозы, в случае передозировки и у пациентов с нарушением функции почек или страдающих эпилепсией или менингитом.

Если цефотаксим вводится через центральный венозный катетер (ЦВК) слишком быстро (менее 1 минуты), он может вызвать тяжелую сердечную аритмию.

Если вы считаете, что получили слишком большую дозу цефотаксима, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским персоналом.

Если вы пропустили использование Валорана

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам лекарство, поэтому вряд ли вы пропустите дозу. Если вы считаете, что пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать цефотаксим и немедленно сообщите об этом вашему врачу, если обнаружите какие-либо из следующих симптомов:

• Судороги (редко, могут возникать у до 1 из 100 человек)
• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)
• • Тяжелые острые гиперчувствительные реакции и аллергические реакции с риском для жизни, а также отек (отек Квинке) и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если вы испытываете сдавление в груди, или чувствуете себя головокружительным, больным или слабым, это могут быть признаки гиперчувствительной реакции.
  • Красные пятна, не опухшие, в форме мишени или круглые, на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
  • Общая кожная сыпь, красная и чешуйчатая, с небольшими опухолями под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).
  • Тяжелый постоянный понос или кровь в кале из-за возможного воспаления кишечника с риском для жизни.
  • Снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (на красно-коричневый цвет).
  • Острая почечная недостаточность.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Желтуха как признак возможного гепатита.
• Тяжелое снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), которое может быть обнаружено по появлению острых признаков инфекции, а также воспаления рта, носа, горла, половых органов и анальной области.
• Большое снижение количества всех кровяных телец и недостаточность костного мозга. Также могут появиться острые признаки инфекции и воспаления (см. выше), кровотечение, синяки (снижение тромбоцитов), усталость, бледность или затруднение дыхания (снижение красных кровяных телец).

Сообщите вашему врачу или медсестре, если какой-либо из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Боль в месте инъекции, также уплотнение при внутримышечном введении.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Проблемы с суставами (например, отек).

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение количества эозинофилов (эозинофилия).
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и определенных белых кровяных телец (лейкопения, гранулоцитопения).
• Реакция Яриша-Герксхаймера (см. объяснение ниже).
• Понос.
• Потеря аппетита.
• Увеличение билирубина (пигмента желчи в крови) и ферментов печени в сыворотке (АСТ, АЛТ, γ-ГТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ).
• Аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы.
• Ограничение функции почек, например, увеличение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке.
• Лихорадка.
• Воспалительные реакции в месте инъекции и воспаления вен (флебит/тромбофлебит).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекции, вызванные бактериями или грибами (например, во рту или влагалище).
• Снижение количества определенных белых кровяных телец (нейтропения).
• Тахикардия, аритмия сердца (после быстрого введения через центральный венозный доступ).
• Возбуждение центральной нервной системы, изменение сознания, спутанность, нарушения движений, мышечные спазмы (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, в случае передозировки или при нарушении функции почек).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота, рвота, боль в животе.
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• Реакции непереносимости в виде ощущения жара или тошноты при быстром внутривенном введении.

Реакция Яриша-Герксхаймера:

Когда начинается лечение инфекций, вызванных спирохетами (например, болезнь Лайма), может возникнуть лихорадка, озноб, головная боль и боль в суставах. После нескольких недель лечения болезни Лайма были описаны один или несколько следующих симптомов: сыпь, зуд, лихорадка, снижение количества белых кровяных телец, увеличение ферментов печени, затруднение дыхания и боли в суставах. Эти симптомы частично соответствуют симптомам основного заболевания у леченных пациентов.

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валорана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на этикетке.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Раствор после восстановления

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при 2°C-8°C. Однако с точки зрения микробиологической безопасности, если метод открытия/восстановления не исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения после восстановления и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставВалорана

• Активное вещество - цефотаксим (в виде цефотаксима натрия).

Валоран 1 г содержит 1 г цефотаксима (в виде цефотаксима натрия).

Валоран 2 г содержит 2 г цефотаксима (в виде цефотаксима натрия).

• Нет других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок белый или слегка желтоватый в стеклянных флаконах, запечатанных пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой.

Флаконы поставляются в коробках, содержащих 1, 10, 50 или 100 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Medochemie Ltd.

1-10 улица Константинуполеос

3011 Лимасол

Кипр

Производитель

Medochemie Limited (Фабрика C)

2 улица Михаила Эраклеуса

Агиос Афанасиос, промышленная зона

4101 Агиос Афанасиос, Лимасол

Кипр

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Аvenida де лас Агилас, 2 Б; 5 этаж, офис 6

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления этого описания: май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es