Цефотаксим-мип 2 г

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефотаксим-МИП 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Цефотаксим-МИП 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Цефотаксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цефотаксим-МИП и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цефотаксим-МИП
• 3. Как применять препарат Цефотаксим-МИП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цефотаксим-МИП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефотаксим-МИП и для чего он используется

Цефотаксим является препаратом из группы цефалоспоринов третьего поколения для парентерального применения.
Механизм бактерицидного действия цефотаксима заключается в ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий. Спектр противобактериального действия очень широк.

Показания

Цефотаксим показан для лечения нижеперечисленных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами.

• -Инфекции нижних дыхательных путей.
• -Инфекции мочевыводящих путей.
• -Инфекции половых органов.
• -Сепсис.
• -Инфекции кожи и мягких тканей.
• -Инфекции брюшной полости, включая перитонит.
• -Инфекции костей и суставов.
• -Менингит.
• -Профилактика послеоперационных инфекций в случае повышенного риска инфекции у пациента.

2. Важные сведения перед применением препарата Цефотаксим-МИП

Когда не применять препарат Цефотаксим-МИП:

• если у пациента есть аллергия на цефотаксим или другие цефалоспорины,
• если у пациента есть аллергия на пенициллины, поскольку может возникнуть аллергическая реакция на цефалоспорины (крестовая чувствительность).
• после приема цефотаксима или других цефалоспоринов у пациента ранее возникла тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

См. также пункт: «Предостережения и меры предосторожности».
В случае возникновения любого из вышеуказанных случаев препарат Цефотаксим-МИП не должен быть применен, и об этом необходимо сообщить врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Цефотаксим-МИП необходимо обсудить это с врачом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении Цефотаксим-МИП

В связи с применением цефотаксима были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролизу, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулез (AGEP). Необходимо прекратить применение цефотаксима и немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в пункте 4.
Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергия или астма − необходимо обязательно сообщить об этом врачу.
У пациентов с склонностью к аллергии может возникнуть аллергическая реакция после применения этого препарата − в этом случае необходимо прекратить его применение.
Пациенты с гиперчувствительностью к цефотаксиму могут также проявлять аллергию на другие бета-лактамные антибиотики (например, на другие цефалоспорины или пенициллины).
У пациентов, получающих цефотаксим, были описаны тяжелые, включая смертельные, реакции гиперчувствительности. Если возникает реакция гиперчувствительности, лечение должно быть обязательно прекращено.
Применение цефотаксима является абсолютно противопоказанным у пациентов с гиперчувствительностью немедленного типа к цефалоспоринам, установленной в анамнезе.
Лечение цефалоспоринами должно быть начато с особой осторожностью у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину, поскольку между пенициллинами и цефалоспоринами существует крестовая аллергия.
Особую осторожность необходимо проявлять у лиц, у которых ранее возникала тяжелая аллергия или астма.
Если у пациента во время или после окончания лечения возникает диарея − необходимо обязательно сообщить об этом врачу.
Тяжелая и длительная диарея может указывать на возникновение опасного для жизни псевдомембранозного колита. Это осложнение возникает в отдельных случаях при применении антибиотиков с широким спектром действия. Врач решит, следует ли прекратить применение цефотаксима и в случае необходимости немедленно начать соответствующее лечение (например, назначение специальных антибиотиков или химиотерапевтических препаратов). Не следует принимать препараты,抑制ющие перистальтику кишечника.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может изменить дозировку. Необходимо проявлять осторожность, если цефотаксим применяется одновременно с аминогликозидами или другими нефротоксичными препаратами (см. пункт «Препарат Цефотаксим-МИП и другие препараты»). У этих пациентов, а также у лиц пожилого возраста и у пациентов с ранее возникшей почечной недостаточностью врач может рекомендовать контроль функции почек.
Если у пациента, особенно с почечной недостаточностью, возникают такие симптомы, как нарушения сознания, неправильные движения и судороги, это может указывать на нарушения функции мозга, вызванные применением слишком высоких доз цефотаксима. Необходимо немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения.
В случае применения препарата в течение длительного периода врач может рекомендовать контроль функции печени и почек. Если цефотаксим применяется дольше 7-10 дней, врач может рекомендовать контроль параметров крови, включая количество белых кровяных клеток.
Если цефотаксим вводится слишком быстро в виде инъекции в центральную вену с помощью катетера (менее 1 минуты), может возникнуть тяжелое нарушение сердечного ритма.
Любое применение антибиотиков может привести к росту микроорганизмов, нечувствительных к данному антибиотику. Необходимо обратить внимание на симптомы нового инфекционного заболевания и в случае их возникновения обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Применение цефотаксима может повлиять на результаты диагностических исследований.
Во время лечения цефотаксимом в редких случаях результаты теста Кумбса могут быть ложно положительными.
Ложно положительные результаты теста на обнаружение глюкозы могут возникнуть после уменьшения доз, если не используется специфический метод с оксидазой.
При определении уровня глюкозы в моче и крови, в зависимости от используемого метода, может возникнуть ложно положительный результат; это можно избежать, используя ферментативные методы.

Дети

Не следует применять цефотаксим с добавлением лидокаина для внутримышечных инъекций у детей в первом году жизни.

Пациенты пожилого возраста

Естественное снижение функции почек с возрастом может привести к увеличению концентрации цефотаксима в сыворотке, если доза не корректируется должным образом (см. пункт 3).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения цефотаксима у беременных женщин не установлена. Цефотаксим проникает через плаценту. Поэтому его не следует применять во время беременности, особенно в первых трех месяцах, если ожидаемые преимущества не перевешивают риски. На настоящий момент нет достаточных исследований по применению цефотаксима у беременных женщин. Исследования, проведенные на животных, не показали вредного влияния цефотаксима на плод.
Цефотаксим проникает в грудное молоко. В случае применения цефотаксима во время грудного вскармливания у новорожденных может возникнуть нарушение состава кишечной флоры и диарея, может увеличиться количество дрожжей, и может возникнуть аллергическая реакция. В связи с этим врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для женщины.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Цефотаксим, применяемый в небольших или средних дозах, не влияет на способность концентрироваться и скорость реакции.
Большие дозы цефотаксима, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, могут вызывать нарушения функции мозга (так называемую энцефалопатию, проявляющуюся нарушениями сознания, неправильными движениями, судорогами). Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если возникают такие симптомы.

Препарат Цефотаксим-МИП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Цефотаксим и другие антибиотики
Из-за антагонистического действия цефотаксима не следует применять его одновременно с другими химиотерапевтическими препаратами с бактериостатическим действием (например, тетрациклинами, эритромицином, хлорамфениколом, сульфонамидами).
Из-за несовместимости со всеми аминогликозидами цефотаксим не следует вводить с аминогликозидами в одном инъекционном растворе или растворе для инфузии. В случае необходимости применения обоих антибиотиков необходимо вводить их через отдельные устройства и в разные места.
Цефотаксим и пробенецид
Одновременное применение пробенцида приводит к ингибированию выведения цефотаксима почками, а因此 к увеличению его концентрации в сыворотке и продлению времени действия.
Цефотаксим и препараты, токсичные для почек, или мочегонные препараты, действующие на петлю Генле
В случае одновременного применения с цефотаксимом препаратов, которые могут повредить почки (например, аминогликозидных антибиотиков, полимиксина Б и колистина), а также мочегонных препаратов, действующих на петлю Генле, может возникнуть усиление токсичного действия этих препаратов на почки. Если необходимо одновременное лечение цефотаксимом и аминогликозидным антибиотиком, эти препараты необходимо вводить отдельно и контролировать функцию почек.

Цефотаксим-МИП содержит натрий

Препарат содержит 48 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 г. Это соответствует 2,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Цефотаксим-МИП

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Дозировка и способ применения зависят от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизмов и состояния пациента.
Взрослые и дети старше 12 лет
Обычно 1-2 г цефотаксима в сутки, в двух дозах, разделенных на 12 часов. В тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 12 г. Дозы до 6 г в сутки должны быть разделены на не менее двух отдельных доз, вводимых с интервалом 12 часов. Более высокие суточные дозы должны быть разделены на не менее 3-4 отдельных доз, вводимых с интервалом 8 или 6 часов.
Ниже представлена таблица, которая может служить руководством для дозировки:

Перед началом лечения необходимо провести исследования для выявления возможного сифилитического заражения.
Для профилактики послеоперационных инфекций необходимо однократно применить 1 г цефотаксима за 30-90 минут до запланированной операции. В зависимости от риска инфекции можно продолжить применение препарата после операции.
Младенцы и дети до 12 лет
В зависимости от тяжести инфекции применяют 50-100 мг цефотаксима на килограмм массы тела в сутки, разделенные на 2-3 или 4 отдельные дозы одинакового размера, вводимые с интервалом 12, 8 или 6 часов. В отдельных случаях − особенно при инфекциях, угрожающих жизни − может быть необходимо увеличить суточную дозу до 200 мг цефотаксима на килограмм массы тела.
Новорожденные, включая недоношенных
Учитывая не полностью сформированную функцию почек, не следует превышать дозу 50 мг цефотаксима на килограмм массы тела в сутки, разделенную на 2-3 или 4 отдельные дозы, вводимые с интервалом 12, 8 или 6 часов.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
В связи с экстраренальной элиминацией цефотаксима снижение дозы препарата необходимо только при тяжелой почечной недостаточности (коэффициент фильтрации гломерул ниже 5 мл/мин, концентрация креатинина в сыворотке около 751 мкмоль/л). После введения начальной дозы 1 г суточную дозу необходимо уменьшить вдвое без изменения частоты введения, например, дозу 1 г каждые 12 часов уменьшить до 500 мг каждые 12 часов, 1 г каждые 8 часов уменьшить до 500 мг каждые 8 часов, 2 г каждые 8 часов до 1 г каждые 8 часов и т. д. Как и в других группах пациентов, может быть необходимо дальнейшее корректирование дозировки в зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента.
У пациентов с существенно сниженной функцией почек (коэффициент фильтрации гломерул ниже 10 мл/мин) действуют особые правила дозировки (см. таблицу дозировки).
Способ введения
Подробную инструкцию см. в конце инструкции в пункте «Сведения, предназначенные только для медицинского персонала».
Срок применения
Срок лечения зависит от вида инфекции, клинического течения заболевания и результата бактериологического исследования.
Препарат должен применяться регулярно, каждый раз в одно и то же время.
Врач назначит, как долго необходимо применять препарат. Не следует прекращать лечение раньше, поскольку в этом случае его действие может быть неэффективным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить применение цефотаксима и сообщить об этом врачу, если пациент заметит возникновение любого из следующих симптомов:

• красноватые, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле,

носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиза).

• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).
• Красная чешуйчатая распространенная сыпь с утолщением под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез).
• Анафилактические реакции, ангиоэдема, бронхоспазм, анафилактический шок.

Ниже представлены нежелательные реакции и частота их возникновения.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения после внутримышечного введения.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• аллергические кожные реакции (крапивница, высыпание), зуд, лекарственная лихорадка, нарушения суставов (отек),
• увеличение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке.

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), снижение количества тромбоцитов, реакция Герхсхаймера (симптомы, возникающие в течение нескольких недель после начала лечения боррелиоза, такие как высыпание на коже, зуд, лихорадка, лейкопения, трудности с дыханием, суставные боли),
• судороги,
• диарея, отсутствие аппетита,
• увеличение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТП, щелочная фосфатаза) и (или) концентрации билирубина,
• высыпание, зуд кожи, крапивница,
• ухудшение функции почек и (или) увеличение концентрации креатинина (особенно при применении с аминогликозидами),
• лихорадка, воспалительные реакции в месте введения, включая воспаление вены или тромбофлебит.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• судороги, возбуждение центральной нервной системы, миоклонии (внезапные сокращения мышц), особенно после введения высоких доз цефотаксима у пациентов с почечной недостаточностью.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• суперинфекции,
• снижение количества нейтрофилов (тип белых кровяных клеток), полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови и в мазке костного мозга (агранулоцитоз), гемолитическая анемия,
• боли и головокружение, энцефалопатия (например, нарушения сознания, неправильные движения),
• аритмия, вызванная слишком быстрым введением препарата через катетер в центральную вену,
• тошнота, рвота, боли в животе, псевдомембранозный колит,
• воспаление печени (иногда с желтухой),
• тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиза),
• интерстициальный нефрит,
• общие реакции на лидокаин после внутримышечного введения (если раствор содержит лидокаин), тошнота и чувство жара после быстрого внутривенного введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цефотаксим-МИП

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Приготовленный раствор хранить не более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
Лучше всего вводить сразу после приготовления.
Слегка желтоватый цвет раствора не влияет на эффективность и безопасность применения антибиотика.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефотаксим-МИП

• Активным веществом препарата является цефотаксим. Цефотаксим-МИП 1 г: 1 флакон содержит 1 г цефотаксима в виде цефотаксима натрия (1,048 г). Цефотаксим-МИП 2 г: 1 флакон содержит 2 г цефотаксима в виде цефотаксима натрия (2,096 г).
• Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Цефотаксим-МИП и что содержит упаковка

Флаконы из стекла типа II объемом 15 мл, закрытые пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой типа «flip-off», в картонной коробке.
1 флакон
5 флаконов
10 флаконов (2×5 флаконов)
25 флаконов (5×5 флаконов)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
МИП Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Ореховая, 5
80-175 Гданьск
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
Электронная почта: info@mip-pharma.pl
Производитель
Хефасар, Химико-фармацевтическая фабрика ГмбХ
Мюльштрассе, 50
Д-66386 Сент-Ингберт
Германия

Дата последней актуализации инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Цефотаксим характеризуется очень высокой устойчивостью к гидролизу под воздействием бета-лактамаз.
Однако он может подвергаться гидролизу под воздействием бета-лактамаз с так называемым расширенным спектром (например, Bacteroides
fragilis, Proteus vulgaris).
Ниже представлен спектр действия цефотаксима in vitro.

Грам-позитивные:

Staphylococcus spp. (производящие пенициллиназы и не производящие пенициллиназ, коагулазо-позитивные и коагулазо-отрицательные штаммы),
Streptococcus spp. бета-гемолитические и другие стрептококки, такие как Streptococcus viridans(и другие энтерококки, включая относительно устойчивый Streptococcus faecalis),
Streptococcus( Diplococcus) pneumoniae,
Clostridium spp.

Грам-отрицательные:

Escherichia coli
Haemophilus influenzae(в том числе штаммы, устойчивые к ампициллину)
Klebsiella spp.
Proteus spp.(в том числе индоло-позитивные и индоло-отрицательные штаммы)
Enterobacter spp.
Neisseria spp.(в том числе штаммы N. gonorrhoea, производящие бета-лактамазы)
Salmonella spp.(в том числе Salmonella typhi)
Shigella spp.
Providencia spp.
Serratia spp.
Citrobacter spp.
Pseudomonas spp.и Bacteroides spp.− некоторые штаммы Bacteroides fragilisустойчивы.

Инструкция по внутривенному и внутримышечному введению

Внутривенные инъекции
Перед выполнением внутривенной инъекции Цефотаксим-МИП 1 г необходимо растворить в не менее 4 мл, а Цефотаксим-МИП 2 г в не менее 10 мл воды для инъекций, затем в течение 3-5 минут ввести непосредственно в вену или в периферический конец трубки для инфузии (после разблокирования трубки для инфузии).
Внутривенные инфузии
Перед выполнением короткой инфузии необходимо 1 г или 2 г цефотаксима растворить в 40-50 мл воды для инъекций или другого совместимого раствора для инфузии, затем выполнить внутривенную инфузию, продолжающуюся около 20 минут.
Перед выполнением длительной инфузии необходимо 2 г цефотаксима растворить в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или глюкозы, затем выполнить внутривенную инфузию, продолжающуюся около 50-60 минут. В качестве растворителя также можно использовать другой совместимый раствор для инфузии.
Внутримышечные инъекции
Перед выполнением внутримышечной инъекции необходимо растворить Цефотаксим-МИП 1 г в 4 мл воды для инъекций. Затем необходимо выполнить глубокую инъекцию в мышцу ягодицы. Для облегчения боли при внутримышечной инъекции необходимо растворить Цефотаксим-МИП 1 г в 4 мл 1% раствора лидокаина. При этом необходимо быть осторожным, чтобы не ввести препарат в кровеносный сосуд, поскольку внутриартериальное введение лидокаина может вызвать беспокойство, нарушения проводимости, рвоту или судороги. Препарат Цефотаксим-МИП с добавлением лидокаина не следует вводить детям в первом году жизни.
Не следует вводить более 4 мл в одном месте. Если суточная доза превышает 2 г цефотаксима или если цефотаксим вводится чаще двух раз в сутки, рекомендуется внутривенное введение препарата.
Цефотаксим проявляет несовместимость с :

• растворами бикарбоната натрия,
• растворами для инфузии с pH выше 7,
• аминогликозидами.

Совместимость с растворами для внутривенных инфузий
Цефотаксим можно смешивать с следующими жидкостями:

• водой для инъекций,
• 0,9% раствором хлорида натрия,
• 5% раствором глюкозы.