Биотаксим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

БИОТАКСИМ, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

БИОТАКСИМ, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Цефотаксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое БИОТАКСИМ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата БИОТАКСИМ
• 3. Как применять БИОТАКСИМ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить БИОТАКСИМ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое БИОТАКСИМ и для чего он используется

БИОТАКСИМ содержит антибиотик цефалоспоринового ряда III поколения – цефотаксим.
Препарат после растворения и соответствующего разведения вводится внутримышечно или внутривенно
(в инъекции или в инфузии).
Цефотаксим применяется:

• при лечении тяжелых инфекций, вызванных чувствительными бактериями:
• инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию;
• инфекции мочевыделительной системы;
• инфекции в области малого таза;
• сепсис;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции внутри брюшной полости, включая перитонит;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции центральной нервной системы, включая менингит;
• для профилактики послеоперационных инфекций.

2. Важная информация перед применением препарата БИОТАКСИМ

Когда не применять препарат БИОТАКСИМ:

• если пациент имеет аллергию на цефотаксим или другие цефалоспорины;
• если пациент принимает пенициллины, поскольку существует риск перекрестной реакции (см. пункт: «БИОТАКСИМ и другие препараты»);
• если после приема цефотаксима или других цефалоспоринов у пациента ранее出现али тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту;
• с добавлением лидокаина:
• у пациентов, аллергичных на лидокаин или другие амидовые обезболивающие;
• при внутривенном введении;
• у детей до 30 месяцев;
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или блокадой сердца (без кардиостимулятора).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата БИОТАКСИМ необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

• Если пациент имеет аллергию, особенно на цефалоспорины и пенициллины (и другие антибиотики бета-лактамового ряда); необходимо проявлять особую осторожность, поскольку люди, аллергичные на пенициллины, могут быть также аллергичны на цефалоспорины (так называемая перекрестная аллергия). Существует риск тяжелой аллергической реакции. Если появляется аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение цефотаксима и, если необходимо, применить соответствующее лечение. При лечении тяжелой реакции может быть необходимо применение адреналина и других антишоковых препаратов (препараты, поддерживающие кровообращение, кортикостероиды и антигистаминные препараты).
• В связи с применением цефотаксима отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Необходимо прекратить применение цефотаксима и немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в пункте 4.
• Если пациент имеет нарушения функции почек, врач может назначить контроль функции и, если необходимо, уменьшить дозы препарата.
• Если у пациента появляются неврологические симптомы, такие как нарушения сознания, неправильные движения и судороги, пациент должен обратиться к врачу перед продолжением лечения.
• Если цефотаксим применяется в течение длительного времени, подобно другим антибиотикам, первоначально чувствительные штаммы могут стать резистентными, а также может появиться рост бактерий семейства Enterococcus spp. Врач может назначить выполнение антибиограммы.
• Если у пациента появляется диарея, связанная с применением препарата, пациент должен обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение. Очень редко во время применения антибиотика или после окончания лечения может появиться псевдомембранозный колит, проявляющийся диареей. Колит может иметь легкий или тяжелый характер. Легкий обычно проходит после отмены препарата. В более тяжелых случаях врач может назначить прием метронидазола или ванкомицина. Не следует принимать препараты,抑ускающие перистальтику, или другие препараты с запорным действием.
• Если пациент ранее имел колит, особенно колит толстой кишки.
• Если пациент принимает препарат более 7 дней, врач может назначить контроль количества белых кровяных клеток и функции печени.

Дети

Детям до 2 месяцев жизни препарат вводится только внутривенно.

БИОТАКСИМ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении цефотаксима и:

• препаратов с бактериостатическим действием (например, тетрациклина, эритромицина, хлорамфеникола, сульфонамидов) - они могут ослаблять антибактериальное действие цефотаксима;
• аминогликозидных антибиотиков (например, стрептомицина) и сильнодействующих мочегонных препаратов (например, фуросемида) - они могут усиливать вредное действие на функцию почек;
• пробенецида - он увеличивает концентрацию цефотаксима в сыворотке и продлевает его действие.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Применение цефотаксима может вызывать:

• ложноположительный результат тестов на определение глюкозы в моче;
• ложноположительный результат теста Кумбса.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Безопасность применения цефотаксима у беременных женщин не установлена. Поэтому цефотаксим не следует применять во время беременности, если только предполагаемые преимущества не перевешивают риск.
Грудное вскармливание
Цефотаксим проникает в грудное молоко. Не можно исключить влияние на физиологическую флору
кишечника у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, что приводит к диарее, колонизации дрожжеподобными грибами. У новорожденного также может появиться аллергическая реакция.
Необходимо обсудить с врачом, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать лечение, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет доказательств того, что цефотаксим непосредственно ухудшает способность управлять транспортными средствами
и механизмами. Большие дозы цефотаксима, особенно у пациентов с почечной недостаточностью,
могут вызывать нарушения сознания, нарушения движений и судороги. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

БИОТАКСИМ содержит натрий

Препарат содержит 48 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом грамме. Это соответствует 2,4%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Подготовка препарата к введению - см. пункт: «Информация, предназначенная только для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата необходимо учитывать натрий, поступающий из растворителя. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, применяемого растворителя.

3. Как применять БИОТАКСИМ

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка и способ введения определяются врачом в зависимости от тяжести и вида инфекции, возраста,
веса и функции почек пациента.
Подробные рекомендации по дозировке и способу применения и приготовления препарата для введения приведены в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата БИОТАКСИМ

Если пациент предполагает, что получил слишком большую дозу препарата БИОТАКСИМ, необходимо сообщить об этом врачу. Передозировка может出现 особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Могут появиться судороги, дрожание и кома. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата и применить соответствующее лечение. Метод гемодиализа удаляет препарат из организма.

Пропуск применения препарата БИОТАКСИМ

Если пациент предполагает, что пропустил введение дозы препарата БИОТАКСИМ, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечислены нежелательные реакции и частота их появления.
Необходимо немедленно прекратить применение цефотаксима и сообщить врачу, если пациент
обнаруживает появление какого-либо из следующих симптомов:

• красноватые, не возвышенные, в виде мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Красная чешуйчатая распространенная сыпь с утолщением под кожей и пузырями, с сопровождающей лихорадкой. Симптомы появляются обычно в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).

Очень часто (появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения после внутримышечного введения.

Не очень часто (появляются у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (вид белых кровяных клеток), уменьшение количества тромбоцитов, реакция Герхсаймера (симптомы, появляющиеся в течение нескольких недель после начала лечения боррелиоза, такие как сыпь на коже, зуд, лихорадка, лейкопения, трудности с дыханием, боли в суставах),
• судороги,
• диарея,
• увеличение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТП, щелочная фосфатаза) и (или) концентрации билирубина,
• сыпь, зуд кожи, крапивница,
• ухудшение функции почек и (или) увеличение концентрации креатинина (при применении с аминогликозидами),
• лихорадка, реакции воспаления в месте введения, включая воспаление вены или тромбофлебит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• суперинфекции, уменьшение количества нейтрофилов (вид белых кровяных клеток), включая угрожающие жизни (нейтропения), гемолитическая анемия,
• анafilактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок,
• боли и головокружение, энцефалопатия (например, нарушения сознания, неправильные движения),
• аритмия, вызванная быстрой инфузией через катетер в центральную вену,
• тошнота, рвота, боли в животе,
• псевдомембранозный колит, гепатит (иногда с желтухой), интерстициальный нефрит, системные реакции на лидокаин после внутримышечного введения (если раствор содержит лидокаин).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить БИОТАКСИМ

Препарат следует хранить при температуре до 25 °C. Защищать от света.
Приготовленный раствор можно хранить 24 часа в холодильнике, т.е. при температуре от
2 °C до 8 °C.
Рекомендуется приготовление растворов непосредственно перед введением.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит БИОТАКСИМ

• Активным веществом препарата является цефотаксим. Каждая ампула содержит соответствующее 1 г или 2 г цефотаксима в виде цефотаксима натрия. Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит БИОТАКСИМ и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белого или слегка желтого, гигроскопического порошка.
БИОТАКСИМ предназначен для приготовления раствора для инъекций или инфузий.
Ампула стеклянная, закрытая резиновым пробкой и защищенная алюминиевой крышкой или
алюминиевой крышкой с колпачком, в картонной коробке.
Упаковка содержит 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Духницах
ул. Ожаровская 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецкий
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024 г.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

БИОТАКСИМ, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

БИОТАКСИМ, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Цефотаксим

Дозировка

Взрослые и дети старше 12 лет

При легких и умеренных инфекциях применяется 1 г каждые 12 часов.
При тяжелых инфекциях суточную дозу можно увеличить до 12 г в 3 или 4 разделенных дозах.
Дозы до 6 г следует делить на не менее двух доз, вводимых каждые 12 часов. Более высокие суточные дозы следует делить на не менее 3-4 доз, вводимых каждые 8 или 6 часов.
Рекомендации по дозировке приведены в таблице ниже:

Новорожденные и дети до 12 лет

У новорожденных и детей до 12 лет применяется от 50 мг до 150 мг/кг веса тела в сутки цефотаксима
в 2 или 4 разделенных дозах.
При очень тяжелых инфекциях, особенно угрожающих жизни, может быть необходимо увеличить суточную дозу цефотаксима до 200 мг/кг веса тела в сутки в разделенных дозах.
Детям до 2 месяцев жизни препарат вводится только внутривенно.

Преждевременные дети и новорожденные, родившиеся в срок

Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса тела в сутки цефотаксима в 2-4 разделенных дозах.
При тяжелых инфекциях, угрожающих жизни, может быть необходимо увеличить суточную дозу от
150 до 200 мг/кг веса тела в сутки, в разделенных дозах.
В таких случаях рекомендуется следующая дозировка:

Гонорея

Неосложненная гонорея: однократная внутримышечная инъекция 1 г цефотаксима. Перед началом лечения цефотаксимом необходимо провести соответствующие исследования, чтобы убедиться, что нет одновременного заражения сифилисом.

Для профилактики послеоперационных инфекций

Необходимо ввести однократную дозу 1 г цефотаксима за 30-90 минут до операции.
В зависимости от риска инфекции можно продолжить введение препарата после операции.

Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью

Уменьшение дозы препарата необходимо только в случаях тяжелой почечной недостаточности
(клиренс креатинина меньше 5 мл/мин, концентрация креатинина в сыворотке 751 мкмоль/л). После введения начальной, насыщающей дозы 1 г суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения препарата, например, дозу 1 г каждые 12 часов уменьшить до 500 мг каждые 12 часов, дозу 1 г каждые 8 часов уменьшить до 500 мг каждые 8 часов, дозу 2 г каждые 8 часов уменьшить до 1 г каждые 8 часов и т.д.
У некоторых пациентов может быть необходимо дальнейшее изменение дозы в зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента.

Способ введения

Препарат, после соответствующего разведения, вводится внутривенно в течение 3-5 минут или
внутримышечно - глубоко в верхний, внешний квадрант большого ягодичного мышца или в боковую часть бедра. Препарат можно вводить в виде внутривенной инфузии.

Способ прокола ампулы

Необходимо проколоть пробку иглой и ввести в ампулу рекомендуемый объем растворителя. Для прокола пробки необходимо использовать иглу диаметром не более 0,8 мм (21 G в шкале Gauge [G]). Иглу необходимо вводить в центральную часть под углом 90°, согласно схеме:

После добавления растворителя в ампулу необходимо ее встряхнуть до полного растворения препарата, что происходит в течение 1-2 минут. Перед введением препарата необходимо проверить, что раствор прозрачный и не содержит нерастворенных частиц. Раствор препарата может быть бесцветным или слегка желтым.

Приготовление растворов для инъекций и инфузий

Внутримышечная инъекция

Препарат необходимо вводить глубоко внутримышечно после растворения в соответствующем объеме воды для инъекций или 1% раствора лидокаина. Не следует вводить внутривенно раствор препарата с лидокаином.
Внутривенная инъекция(в течение 3-5 минут)
Содержимое ампулы растворяется в воде для инъекций в объеме, зависящем от дозы, как показано в таблице выше.
Внутривенная инфузия(в течение 20-60 минут)
Для приготовления растворов для внутривенной инфузии порошок растворяется в воде для инъекций (как для внутривенных инъекций). Полученный раствор затем необходимо разбавить одним из следующих растворов:

• 0,9% раствор хлорида натрия,
• 5% раствор глюкозы,
• 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия,
• 5% раствор глюкозы с 0,2% раствором хлорида натрия,
• раствор Рингера с лактатом,
• млечан натрия для инъекций (М/6). Не рекомендуется применять инфузионные растворы, содержащие бикарбонат натрия, поскольку цефотаксим нестабилен в этих растворах.

Цефотаксим и аминогликозиды не следует смешивать в одной шприце или инфузионном растворе.
Если необходимо одновременное введение, эти препараты следует вводить в разные места.