ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок и растворитель для инъекции IV/IM EFG

Цефотаксима (как сода цефотаксима)

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования препарата.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любое неожиданное побочное действие, не указанное в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

1. Перед использованием СЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора IV/IM
2. Как использовать СЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора IV/IM
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение СЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора IV/IM
5. Дополнительная информация

1. ЧТО ЕСТЬСЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мгпорошок и растворитель для инъекционного раствора IV/IMИ ДЛЯ ЧЕГО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Этот препарат принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Сефотаксима ТОРЛАН 1.000 мг IV/IM показана при инфекциях, вызванных чувствительными к сефотаксиме микроорганизмами, такими как:

- инфекции уха, горла и носа,

-инфекции нижних дыхательных путей, включая осложнение хронической бронхита, бактериальная пневмония,

- инфекции почек и мочевых путей,

- инфекции половых органов (болезнь половой инфекции, простатит, гонорея),

-сепсис/бактериэмия (инфекция, вызванная присутствием бактерий в крови),

- эндокардит (инфекция, вызванная воспалением внутренней оболочки сердца),

-менингит (кроме случаев, вызванных Listeria) и другие инфекции центральной нервной системы,

-инфекции костно-суставных соединений,

- инфекции кожи и мягких тканей,

- инфекции брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей).

Не использоватьCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM

• Если вы аллергины (чувствительны) на цефотаксим, другие цефалоспорины или любой из других компонентов CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM
• Если вы когда-либо перенесли тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки или язвы на губах после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не используйте CEFOTAXIMA TORLAN 1000 мг или сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих проблем

Будьте особенно осторожны сCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM

• Если вы аллергины на пенициллины и/или антибиотики, называемые бета-лактамами. Обратитесь к своему врачу, если вы когда-либо перенесли аллергию на какой-либо препарат перед началом лечения Cefotaxima TORLAN 1.000 мг IV/IM.
• Если вы перенесли любую форму аллергической реакции на цефалоспорины. В случае сомнений первая инъекция должна быть сделана в присутствии врача.
• Если у вас диарея, особенно если она серьезная, продолжительная и/или кровянистая во время или после лечения Cefotaxima TORLAN 1.000 мг IV/IM, обратитесь к своему врачу, поскольку это может быть симптомом заболевания, вызванного бактериями Clostridium difficile.Clostridium difficile.
• Обратитесь к своему врачу при любом дискомфорте, особенно если вы принимаете Cefotaxima TORLAN 1.000 мг IV/IM в течение длительного времени, чтобы исключить другую инфекцию, вызванную бактериями, устойчивыми к антибиотикам (суперинфекцию), или если у вас зуд/ириритация в области гениталий для исключения воспаления в этой области, вызванного грибком Candida spp.Candidaspp.
• Если вам необходимо лечение более 10 дней, вероятно, ваш врач рассмотрит необходимость анализа крови для исключения появления нейтропении (снижения количества нейтрофилов в крови).
• Некоторые тесты, такие как тест Коумба и глюкозурия, могут быть положительными без реального значения из-за лечения этим препаратом.
• Если у вас запланирована любая диагностическая процедура (анализ крови, мочи и т. д.), сообщите своему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.
• Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), общая острая пустулезная экзантема (PEGA), связанные с лечением цефотаксимом. Остановите прием цефотаксима и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими серьезными кожными реакциями.

Использование других препаратов

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические препараты, травы и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прерывание лечения или корректировка дозы одного из них.
CEFOTAXIMA TORLAN не следует принимать одновременно с:

- препаратами, активным веществом которых является пробенецид (для лечения подагры), поскольку это увеличивает концентрацию цефотаксима в крови.

- препаратами, вредными для почек, особенно аминогликозидами, поскольку это усиливает токсичность для почек, и ваш врач должен следить за их функцией.

- противозачаточными таблетками, поскольку использование Cefotaxima TORLAN 1.000 мг IV/IM может снизить их эффективность.

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Если вы беременны, ваш врач решит, следует ли использовать этот препарат.

Женщины, кормящие грудью, должны обратиться к своему врачу перед использованием этого препарата, поскольку цефотаксим проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как Cefotaxima TORLAN 1.000 мг IV/IM влияет на вождение или управление машинами. Будьте осторожны и не занимайтесь делами, требующими особого внимания, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентахCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM

Пациенты с низкосолевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 50,5 мг (2,20 ммоль) натрия на дозу.

Следуйте точно указаниям по применению препарата CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат можно вводить внутримышечно с помощью инъекции или внутривенно с помощью инъекции с низкой скоростью. Для внутримышечной инъекции есть другие препараты на рынке с лидокаином, которые уменьшают боль в месте введения, Cefotaxima TORLAN 1.000 мг порошок и растворитель для внутримышечной инъекции EFG.

Помните, что введение должно проводиться медицинским персоналом.

Ваш врач скажет вам, сколько времени нужно лечить Cefotaxima TORLAN 1.000 мг IV/IM, не прекращайте лечение раньше.

Как правило, лечение должно продолжаться как минимум 3 дня после исчезновения клинических симптомов инфекции.

Помните, чтобы попросить введение вашего препарата.

Нормальная доза:

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет):обычная дозировка составляет1 гцефотаксима каждые 12 часов.

В тяжелых случаях может быть увеличена суточная доза до12 г. Если суточная доза превышает 2 г, или если Cefotaxima TORLAN 1.000 мг вводится более 2 раза в день, рекомендуется использовать препарат CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг порошок и растворитель для инъекции и для перфузии EFG. В этих случаях, если суточная доза составляет4 г, она может быть разделена на 2 дозы по2 гкаждая, вводимые через интервалы в 12 часов. Если необходимо вводить более высокие дозы, интервал должен быть сокращен.

Детская популяция (менее 12 лет):в зависимости от тяжести инфекции, 50-150 мг/кг/день, разделенные на 2, 3, 4 дозы в зависимости от тяжести инфекции.

Препараты с гидроклорида лидокаина 1% в качестве растворителя следует использовать только у детей старше 30 месяцев.

Пациенты с почечной недостаточностью::

В пациентах с сниженной функцией почек доза поддержания должна быть снижена на половину.

Инициальная доза зависит от чувствительности возбудителя и тяжести инфекции.

Пациенты, проходящие гемодиализ:

От1 до2 гв день, в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа Cefotaxima TORLAN вводится после сеанса диализа.

Если вы считаете, что действие Cefotaxima TORLAN 1.000 мг IV/IM слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы используете большеCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM, чем следует

Сообщите своему врачу или обратитесь в ближайший госпиталь. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может развиться энцефалопатия (снижение сознания, аномальные движения и судороги).

В случае случайного приема, обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного препарата.

Если вы забыли использоватьCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прерываете лечение сCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM

Не прекращайте лечение раньше, чем закончите его, иначе не будет достигнут желаемый эффект. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае они могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,СЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг IV/IMможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Остановите использование сефотаксимы и немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Низкие красные пятна, круглые или в форме дыры на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

• Общая кожная реакция, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Общая кожная реакция, красная и шелушащаяся, с бляшками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (акутная общие пузырчатая экзантема).

Следующие побочные эффекты сообщались по указанным ниже частотам:

Частые: не менее 1 из 100 пациентов

Низкие частоты: не менее 1 из 1.000 пациентов

Редкие: не менее 1 из 10.000 пациентов

Очень редкие: менее 1 из 10.000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

Поражения крови и лимфатической системы:

Редкие:снижение количества нейтрофилов (нейтропения) и гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Очень редкие:снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз), особенно при длительном использовании сефотаксимы.

Частота неизвестна:эозинофилия (повышение определенного типа белых кровяных телец) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), быстро обратимые после прекращения лечения.

Поражения иммунной системы:

Очень редкие:аллергические реакции на кожу и тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания (анфилаксия), которая может привести к анафилактическому шоку (тяжелая аллергическая реакция, которая может поставить под угрозу жизнь).

Поражения нервной системы:

Низкие частоты:при высоких дозах, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может развиться энцефалопатия (снижение сознания, аномальные движения и судороги).

Поражения сердца:

Частота неизвестна:аритмия (изменение ритма сердечных сокращений) при быстрой внутривенной инъекции.

Поражения желудочно-кишечного тракта:

Частые:тошнота, рвота, боль в животе или диарея.

Диарея может быть в некоторых случаях симптомом энтероколита (инфекция тонкого и толстого кишечника), которая в некоторых случаях может сопровождаться кровью в кале. Существует особая форма энтероколита, которая может развиваться при использовании антибиотиков.

Поражения печени и желчевыводящих путей:

Низкие частоты:повышение уровня печеночных ферментов и/или билирубина. Хепатит (инфекция печени) с желтухой кожи, слизистых оболочек или глаз.

Поражения кожи и подкожного слоя:

Частые:кожная реакция (экзантема), зуд, и с меньшей частотой высыпания, раздражение и зуд кожи (уртикария).

Частота неизвестна:везикулярные высыпания (высыпания кожи в виде пузырьков), как и у других антибиотиков этого типа.

Поражения почек и мочевыводящих путей:

Низкие частоты:снижение функции почек (повышение креатинина) особенно при одновременном использовании определенных типов лекарств, называемых аминогликозидами.

Также было замечено временное повышение уровня мочевины.

Очень редкие:интерстициальная нефрит (аллергическая инфекция почек).

Поражения репродуктивной системы и молочной железы:

Низкие частоты:кандидоз (инфекция грибком Candida), вагинит (инфекция слизистой оболочки влагалища).

Поражения в целом и изменения в месте введения:

Частые:инфекция стенки вены и боль в месте инъекции, которые можно предотвратить, введя сефотаксиму с большей скоростью (3-5минут).

Другие:

Лихорадка.

Особенно при длительном лечении могут развиться другие инфекции, вызванные микроорганизмами, нечувствительными к сефотаксиме (сефотаксиме).

При лечении боррелиоза (инфекции боррелией) может развиться реакция Джарыша-Херхеймера (инфекционная реакция); и после нескольких недель других симптомов, подобных симптомам заболевания.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Раствор, приготовленный с растворителем, стабилен в течение 3 часов при температуре не выше25ºCи в течение 6 часов, если хранить в холодильнике (2-8ºC).

Не использовать ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг IV/IM последаты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставCEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM

Активное вещество - цефотаксим (как сода цефотаксима).

В каждом валике содержится 1.000 мг цефотаксима (как сода цефотаксима).

Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мгIV/IMпредставлен в виде порошка, белого или почти белого цвета, или слегка желтого цвета, и растворителя для инъекционного раствора. Представлен в коробках с 1 валиком с 1.000 мг порошка цефотаксимаи1 ампулу 4 мл воды для инъекций как растворителя и клинические упаковки с 100 валиков и 100 ампул растворителя.

Другие варианты

CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора EFG: коробка с 1 валиком + 1 ампулу 2 мл воды для инъекций. Клиническая упаковка с 100 валиков + 100 ампул.

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечной инъекции EFG: коробка с 1 валиком + 1 ампулу 4 мл раствора гидроклорида лидокаина (40 мг/4 мл). Клиническая упаковка с 100 валиков + 100 ампул.

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора и для перфузии EFG: коробка с 1 валиком + 1 ампулу 10 мл воды для инъекций. Клиническая упаковка с 100 валиков + 100 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона

Этот проспект был утвержден в: Апрель 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Предупреждение: Использовать исключительно под контролем медицинского работника

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

-Стабильность раствора цефотаксима после восстановления:

После восстановления цефотаксим может храниться в течение 3 часов при температуре ниже +25° C и в течение 6 часов между +2 и +8°.

Легко желтоватый цвет раствора не указывает на изменение эффективности антибиотика или его переносимости. Не следует вводить растворы желто-коричневого или коричневого цвета.

Стабильность раствора цефотаксима при концентрации 1 г/250 мл удовлетворительна в следующих жидкостях для перфузии:

• Хлорид натрия 0,9%

• Глюкоза 5%

• Раствор Рингера

• Лактат натрия

Как приготовить этот препарат

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM будет введен в соответствии с следующими инструкциями:

При инъекции цефотаксима были замечены воспалительные реакции стенки вены и боль в месте инъекции, которые можно предотвратить с введением с более низкой скоростью (3 до5 минут).

В последнее время были зафиксированы случаи аритмии, представляющие угрозу для жизни, у пациентов, которым вводился цефотаксим через центральный венозный катет с быстрой скоростью, поэтому рекомендуется вводить его с низкой скоростью в течение 3 до5 минут.

Внутривенная инъекция

Для внутривенной инъекции:CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM вводится внутривенно с низкой скоростью в течение 3 до5 минут, после разведения в растворителе, прямо в вену или через конец перфузионного трубчатого катетера, после его зажима.

Если требуется более высокая доза,или если CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг вводится более 2 раза в день,есть другие вариантыболее подходящие для перфузии, CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора и для перфузии EFG.

Для перфузии внутривенно:Никогда не следует использовать ампулу растворителя, содержащуюся в упаковке, которая содержит 10 мл воды для инъекций.

Для быстрой перфузии:2 гCEFOTAXIMA TORLAN разводятся в 40 мл воды для инъекций или в обычной перфузионной жидкости и перфузируются в течение 20 минут.

Для перфузии с низкой скоростью:2 гCEFOTAXIMA TORLAN разводятся в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или глюкозы и перфузируются в течение 50 до60 минут (могут использоваться также другие обычные перфузионные жидкости, за исключением тех, которые содержат содовый карбонат).

Внутримышечная инъекция

Для внутримышечной инъекции, валик CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM разводится в ампуле, сопровождающейся водой для инъекций, и вводится приготовленный раствор в глубокую мышечную инъекцию в области ягодиц. Боль, вызываемая внутримышечной инъекцией, может быть смягчена разведением CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг IV/IM в 4 мл раствора лидокаина 1%. Есть другие варианты на рынке, содержащие лидокаин CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечной инъекции EFG.

Никогда не вводить лидокаин детям младше 30 месяцев. Рекомендуется не вводить более 4 мл в каждую область ягодиц.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/