ЦЕФОТАКСИМ ТОРЛАН 1000 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ВВ/ВМ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора IV/IM EFG

Цефотаксима (в виде цефотаксимы натрия)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора IV/IM и для чего оно используется

1. Прежде чем использовать ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора IV/IM
2. Как использовать ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора IV/IM
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг порошка и растворителя для инъекционного раствора IV/IM
5. Дополнительная информация

1. ЧТО ТАКОЕЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мгпорошок и растворитель для инъекционного раствора IV/IMИ ДЛЯ ЧЕГО ОНО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Это лекарство принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Цефотаксима ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM показана при инфекциях, вызванных чувствительными к цефотаксиме микроорганизмами, такими как:

• инфекции уха, горла и носа,
• инфекции нижних дыхательных путей, включая ухудшение хронического бронхита, бактериальную пневмонию,
• инфекции почек и мочевыводящих путей,
• инфекции половых органов (воспалительное заболевание тазовых органов, простатит, гонорея),
• септикемия/бактериемия (инфекция, вызванная присутствием бактерий в крови),
• эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца),
• менингит (кроме тех, которые вызваны Listeria) и другие инфекции центральной нервной системы,
• инфекции костей и суставов,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей).

2. Что нужно знать перед началом использования ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг порошка и растворителя для инъекционного раствора IV/IM

Не используйтеЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к цефотаксиме, другим цефалоспоринам или любому из других компонентов ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри или язвы во рту после приема цефотаксимы или других цефалоспоринов.

Не используйте ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг или сообщите об этом вашему врачу, если любое из этих условий относится к вам

Будьте особенно осторожны сЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM

• Если вы аллергичны к пенициллинам и/или антибиотикам, называемым бета-лактамами. Проконсультируйтесь с вашим врачом в случае если вы испытывали любую аллергию к любому лекарству раньше, чем начнете лечение ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM.
• Если вы испытывали любую аллергическую реакцию на цефалоспорины. В случае сомнений первое введение должно быть осуществлено в присутствии врача.
• В случае диареи, особенно если она тяжелая,持続 или с кровью во время или после лечения ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть симптомом заболевания, связанного с микроорганизмом Clostridium difficile.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом в случае любого дискомфорта, особенно если вы проходите лечение ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM в течение длительного времени, чтобы исключить другую инфекцию, вызванную резистентными микроорганизмами (суперинфекцию), или если вы испытываете зуд/ раздражение в гениталиях, чтобы исключить воспаление в этой области, вызванное микроорганизмом Candidaspp.
• Если вам необходимо пройти лечение в течение периода более 10 дней, вероятно, ваш врач рассмотрит возможность анализа крови, чтобы исключить развитие нейтропении (снижения количества нейтрофилов).
• Некоторые тесты, такие как тест Кумбса и глюкозурии, могут быть положительными без реальной причины, из-за лечения этим лекарством.
• Если вам предстоит пройти диагностическое обследование (анализ крови, мочи...), сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение этим лекарством, поскольку оно может изменить результаты.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный пустулезный экзантем (PEGA), связанные с лечением цефотаксимой. Прекратите принимать цефотаксиму и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может быть необходимо прервать лечение или скорректировать дозу любого из них. Цефотаксима ТОРЛАН не должна вводиться одновременно с:

• лекарствами, активным веществом которых является пробенецид (для лечения подагры), поскольку увеличивается концентрация цефотаксимы в крови.
• нефротоксичными лекарствами (производящими токсичность в почках), особенно аминогликозидами, поскольку усиливается токсичность на уровне почек, поэтому ваш врач должен контролировать их функционирование.
• оральными контрацептивами, поскольку использование ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM может снизить их эффективность.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать это лекарство.

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства, поскольку цефотаксима проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не известно или нет данных о том, как ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поэтому постарайтесь не выполнять задач, требующих особого внимания, пока не будет известно, как вы переносите лекарство

Важная информация о некоторых компонентахЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 50,5 мг (2,20 ммоль) натрия на дозу.

3. Как использовать ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора IV/IM

Следуйте точно инструкциям по введению ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Это лекарство можно вводить внутримышечно путем инъекции или внутривенно путем медленной инъекции. Для внутримышечного введения существуют другие препараты на рынке с лидокаином, который уменьшает боль в месте введения, ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора внутримышечно EFG.

Помните, что введение должно осуществляться медицинским персоналом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM, не прерывайте лечение раньше.

Как правило, лечение должно продолжаться не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов инфекции.

Помните, что необходимо обратиться за введением вашего лекарства.

Обычная доза:

Взрослые и подростки (от12 до18 лет):обычная доза составляет 1 г цефотаксимы каждые 12 часов.

В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 12 г в день. Если доза превышает 2 г или если ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг вводится более 2 раз в день, рекомендуется использовать препарат ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2,000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора и для перфузии EFG. В этих случаях, если суточная доза составляет 4 г, она может быть разделена на 2 дозы по 2 г каждая, вводимые с интервалом 12 часов. Если необходимо вводить более высокие дозы, интервал должен быть сокращен.

Педиатрическое население (дети младше 12 лет):в зависимости от тяжести инфекции, 50-150 мг/кг/день, разделенные на 2, 3 или 4 дозы, в зависимости от тяжести инфекции.

Препараты с гидрохлоридом лидокаина в качестве растворителя 1% следует использовать только у детей старше 30 месяцев.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с нарушением функции почек поддерживающую дозу следует уменьшить вдвое.

Первоначальная доза зависит от чувствительности патогена и тяжести инфекции.

Пациенты, проходящие гемодиализ:

1-2 г в день, в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН вводится после сеанса диализа.

Если вы считаете, что действие ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы используете большеЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM, чем должно быть

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может развиться энцефалопатия (нарушение сознания, аномальные движения и судороги).

В случае случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использованиеЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечениеЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM

Не прерывайте лечение раньше, чем закончите его, поскольку не будет достигнут желаемый эффект. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Прекратите использовать цефотаксиму и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцеобразные пятна на груди, часто с центральными пузырями, отшелушиванием кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

• Общая кожная сыпь, красная и чешуйчатая, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).

Были сообщены следующие побочные эффекты с указанными ниже частотами:

Частые:至少 1 из 100 пациентов

Редкие:至少 1 из 1 000 пациентов

Очень редкие:至少 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

Расстройства крови и лимфатической системы:

Редкие:снижение количества нейтрофилов (нейтропения) и гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови).

Очень редкие:снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз), особенно если цефотаксима вводится в течение длительного времени.

Частота не известна:эозинофилия (повышение количества определенной группы белых кровяных клеток) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), быстро обратимые после прекращения лечения.

Расстройства иммунной системы:

Очень редкие:аллергические реакции на коже и тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания (анafilаксия), которая может привести к анафилактическому шоку (тяжелой аллергической реакции, угрожающей жизни).

Расстройства нервной системы:

Редкие:при высоких дозах, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может появиться энцефалопатия (нарушение сознания, аномальные движения и судороги).

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

Частота не известна:аритмия (изменения ритма сердечных сокращений) при быстрой внутривенной инъекции.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Частые:тошнота, рвота, боль в животе или диарея.

Диарея может быть иногда симптомом энтероколита (воспаления тонкого кишечника и толстой кишки), который в некоторых случаях может сопровождаться кровью в стуле. Существует особая форма энтероколита, которая может возникнуть при использовании антибиотиков.

Расстройства печени и желчных путей:

Редкие:повышение печеночных ферментов и/или билирубина. Гепатит (воспаление печени) с желтухой кожи, слизистых оболочек или глаз.

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки:

Частые:сыпь (экзантема), зуд (прурит), и реже крапивница, раздражение и зуд кожи (уртикария).

Частота не известна:везикулярные сыпи (кожные сыпи в виде пузырей), как и при использовании других антибиотиков этого типа.

Расстройства почек и мочевыводящих путей:

Редкие:снижение функции почек (повышение креатинина), особенно при одновременном лечении аминогликозидами.

Также было отмечено временное повышение мочевины.

Очень редкие:интерстициальный нефрит (аллергическое воспаление почек).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Редкие:кандидоз (инфекция, вызванная грибами Candida), вагинит (воспаление слизистой оболочки влагалища).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

Частые:воспаление стенки вены и боль в месте инъекции, которые можно избежать, вводя ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН с большей медленностью (3-5 минут).

Другие:

Лихорадка.

Особенно при длительном лечении могут появиться другие инфекции, вызванные микроорганизмами, не чувствительными к ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН (цефотаксиме)

В случае лечения боррелиоза (инфекции, вызванной Borrelia) может появиться реакция Яриша-Герксхаймера (воспалительная реакция) в первые дни; и после нескольких недель другие симптомы, похожие на симптомы заболевания.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту

5. Хранение ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг порошка и растворителя для инъекционного раствора IV/IM

Храните в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не храните при температуре выше 25°C.

Раствор, приготовленный с растворителем, стабилен в течение 3 часов при температуре не выше 25°C и в течение 6 часов, если хранить в холодильнике (2-8°C).

Не используйте ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг IV/IM после истечения срока годности, указанного на упаковке после СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

СоставЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 1.000 мг для внутривенного и внутримышечного введения

Активное вещество - цефотаксим (в виде цефотаксима натрия).

Каждая ампула содержит 1.000 мг цефотаксима (в виде цефотаксима натрия).

Другие компоненты: вода для приготовления инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг для внутривенного и внутримышечного введения выпускается в виде порошка белого или почти белого цвета, или слегка желтоватого, и растворителя для приготовления раствора для инъекций. Выпускается в упаковках по 1 ампуле с 1.000 мг порошка цефотаксима и 1 ампуле с 4 мл воды для приготовления инъекций в качестве растворителя, а также в клинических упаковках по 100 ампул и 100 ампул растворителя.

Другие формы выпуска

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций ЕФГ: упаковка с 1 ампулой + 1 ампулой с 2 мл воды для приготовления инъекций. Клиническая упаковка с 100 ампулами + 100 ампулами.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций внутримышечного введения ЕФГ: упаковка с 1 ампулой + 1 ампулой с 4 мл раствора гидрохлорида лидокаина (40 мг/4 мл). Клиническая упаковка с 100 ампулами + 100 ампулами.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций и для перфузии ЕФГ: упаковка с 1 ампулой + 1 ампулой с 10 мл воды для приготовления инъекций. Клиническая упаковка с 100 ампулами + 100 ампулами.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LDP-ЛАБОРАТОРИИ ТОРЛАН, С.А.

Шоссе Барселоны, 135-Б

08290 Серданьола-дель-Вальес

Барселона

Этот листок-вкладыш был одобрен в: Апреле 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Предупреждение: Применять исключительно медицинским специалистом

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

-Стабильность раствора цефотаксима после восстановления:

После восстановления цефотаксим можно хранить до 3 часов при температуре ниже +25° C и до 6 часов при температуре от +2 до +8°.

Слегка желтоватая окраска раствора не указывает на изменение эффективности антибиотика или его переносимости. Не следует вводить растворы желтовато-коричневого или коричневого цвета.

Стабильность раствора цефотаксима при концентрации 1г/250 мл удовлетворительна в следующих растворах для перфузии:

• Хлорид натрия 0,9%
• Глюкоза 5%
• Раствор Рингера
• Лактат натрия

Как приготовить это лекарство

ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 1.000 мг для внутривенного и внутримышечного введения следует вводить в соответствии с следующими инструкциями:

При введении цефотаксима были отмечены воспалительные реакции стенки вены и боль в месте введения, которые можно избежать при более медленном введении (3-5 минут).

Недавно были зарегистрированы случаи аритмии, представляющие угрозу для жизни, у пациентов, которым цефотаксим вводился внутривенно быстро через центральный венозный катетер, поэтому рекомендуется его введение внутривенно медленно в течение 3-5 минут.

Внутривенное введение

Для внутривенного введения: ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг для внутривенного и внутримышечного введения вводится внутривенно медленно в течение 3-5 минут, предварительно разбавив в растворителе, непосредственно в вену или через дистальный конец перфузионной трубки, предварительно пережав ее.

Если требуются более высокие дозы или если ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг вводится более 2 раз в день, существуют другие формы выпуска, более подходящие для перфузии, ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций и для перфузии ЕФГ.

Для внутривенной перфузии: Никогда не следует использовать ампулу растворителя, входящую в состав упаковки, содержащую 10 мл воды для приготовления инъекций.

Для быстрой перфузии 2 г ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН следует растворить в 40 мл воды для приготовления инъекций или стандартного раствора для перфузии и перфузировать в течение 20 минут.

Для медленной перфузии 2 г ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН следует растворить в 100 мл изотонического солевого раствора или глюкозы и перфузировать в течение 50-60 минут (можно использовать также другие стандартные растворы для перфузии, за исключением тех, которые содержат бикарбонат натрия).

Внутримышечное введение

Для внутримышечного введения ампулу ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 1.000 мг для внутривенного и внутримышечного введения следует растворить в ампуле, сопровождающей воду для приготовления инъекций, и ввести приготовленный раствор в ягодичную область глубоко внутримышечно. Боль, возникающая при внутримышечном введении, может быть смягчена путем растворения ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 1.000 мг для внутривенного и внутримышечного введения в 4 мл 1% раствора лидокаина. Существуют другие формы выпуска на рынке, содержащие лидокаин, ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций внутримышечного введения ЕФГ.

Никогда не вводите лидокаин детям младше 30 месяцев. Рекомендуется не вводить более 4 мл в каждую ягодичную область.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/