ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора EFG

Цефотаксима (как сода цефотаксима)

Читайте весь проспект внимательно перед началом использования препарата.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любое неожиданное побочное действие, не указанное в этом проспекте, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Этот препарат принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Цефоротаксим ТОРЛАН 500 мг предназначен для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефотаксиму, такими как:

• оториноларингологические инфекции,
• инфекции нижних дыхательных путей, включая осложнение хронической бронхита, бактериальная пневмония,
• renal и инфекции мочевыводящих путей,
• генитальные инфекции (болезнь половой инфекции, простатит, гонорея),
• сепсис/бактериэмия (инфекция, вызванная присутствием бактерий в крови),
• эндокардит (инфляция мембраны, покрывающей внутреннюю поверхность сердца),
• менингит (кроме вызванных Listeria) и другие инфекции центральной нервной системы,
• остеоартритические инфекции,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей).

Не использовать ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 500 мг

• Если вы аллергины (чувствительны) на цефотаксим, другие цефалоспорины или любые другие компоненты ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 500 мг.
• Если вы когда-либо перенесли тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки или язвы во рту после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не используйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 500 мг или сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих проблем

Будьте особенно осторожны с ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 500 мг

• Если вы аллергины на пенициллины и/или антибиотики, называемые бета-лактамами. Обратитесь к своему врачу, если вы когда-либо перенесли аллергию на какой-либо препарат перед началом лечения цефотаксимом ТОРЛАН 500 мг.
• Если вы перенесли любую мгновенную аллергию на цефалоспорины. В случае сомнений первая доза должна быть принята в присутствии врача.
• Если у вас диарея, особенно если она тяжелая, продолжительная и/или кровянистая во время или после лечения цефотаксимом ТОРЛАН 500 мг, обратитесь к своему врачу, поскольку это может быть признаком заболевания, вызванного гением Clostridium difficile.Clostridium difficile.
• Обратитесь к своему врачу при любом дискомфорте, особенно если вы принимаете цефотаксим ТОРЛАН 500 мг в виде инъекций в течение длительного времени, чтобы исключить другую инфекцию, вызванную гением, устойчивым к антибиотикам (суперинфекцию), или если у вас зуд/ириритация в области гениталий для исключения воспаления в этой области, вызванного гением Candida spp.Candida spp.
• Если вам необходимо лечение более 10 дней, вероятно, ваш врач рассмотрит необходимость анализа крови для исключения появления нейтропении (снижения количества нейтрофилов в крови).
• Некоторые тесты, такие как тест Коумба и глюкозурия, могут быть положительными без реального значения из-за лечения этим препаратом.
• Если у вас запланирована любая диагностическая процедура (анализ крови, мочи и т. д.), сообщите своему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.
• Были сообщены тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некрозная болезнь, реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), общая острая пустулезная экзантема (PEGA), связанные с лечением цефотаксимом. Остановите прием цефотаксима и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Использование других препаратов

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические препараты, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прерывание лечения или корректировка дозы одного из них. Цефотаксим ТОРЛАН не должен назначаться одновременно с:

• препаратами, активным веществом которых является пробенцид (для лечения подагры), поскольку концентрация цефотаксима в крови увеличивается.
• препаратами, вредными для почек (потенцирующими токсичность почек), особенно аминогликозидами, поскольку это усиливает токсичность почек, и ваш врач должен следить за их функцией.
• антиконцептивными препаратами, поскольку использование Цефотаксима ТОРЛАН 500 мг может снизить их эффективность.

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Если вы беременны, ваш врач решит, следует ли использовать этот препарат.

Женщины, кормящие грудью, должны обратиться к своему врачу перед использованием этого препарата, поскольку цефотаксим проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как влияет Цефотаксим ТОРЛАН 500 мг на вождение или управление машинами. Будьте осторожны и не занимайтесь деятельностью, требующей повышенного внимания, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 500 мг

Пациенты с низкосолевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 25,25 мг (1,10 ммоль) натрия в дозе.

Следуйте точно указаниям по применению препарата CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат можно вводить внутримышечно с помощью инъекции или внутривенно с помощью инъекции с низкой скоростью.

Помните, что введение должно проводиться медицинским персоналом.

Ваш врач назначит продолжительность лечения препаратом Cefotaxima TORLAN 500 мг, не прекращайте его до конца.

Как правило, лечение должно продолжаться как минимум 3 дня после исчезновения клинических симптомов инфекции. Попросите у своего врача назначить вам препарат.

Нормальная доза:

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет):Обычная дозировка составляет 1 г цефотаксимы каждые 12 часов.

В тяжелых случаях может быть увеличена суточная доза до 12 г. Если доза превышает 2 г, или если Cefotaxima TORLAN 1.000 мг вводится более 2 раза в день, рекомендуется использовать препарат CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг в виде порошка и растворителя для инъекции и для перфузии EFG. В этих случаях, если суточная доза составляет 4 г, она может быть разделена на 2 дозы по 2 г каждая, вводимые через 12 часов. Если необходимо вводить более высокие дозы, интервал должен быть сокращен.

Педиатрическая популяция (менее 12 лет):В зависимости от тяжести инфекции, 50-150 мг/кг/день, разделенные на 2, 3 или 4 дозы в зависимости от тяжести инфекции.

Препараты с гидроклоридом лидокаина 1% в качестве растворителя должны использоваться только у детей старше 30 месяцев.

Пациенты с почечной недостаточностью:

В пациентах с сниженной функцией почек доза поддержания должна быть снижена на половину.

Инициальная доза зависит от чувствительности возбудителя и тяжести инфекции.

Пациенты, проходящие гемодиализ:

От 1 до 2 г в день, в зависимости от тяжести инфекции. В день диализа препарат Cefotaxima TORLAN вводится после диализа.

Если вы считаете, что действие Cefotaxima TORLAN 500 мг слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг, чем следует

Сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. При передозировке, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может развиться энцефалопатия (снижение сознания, аномальные движения и судороги).

В случае случайного приема обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг

Не прекращайте лечение до конца, так как это не даст желаемого результата. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае они могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Остановите использование цефотаксима и немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• Плоские красные пятна, круглые или в форме дырки на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

• Общая кожная реакция, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Общая кожная реакция, красная и шелушащаяся, с бляшками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (акутная общие пузырчатая экзантема).

Сообщалось о следующих побочных эффектах по частоте, указанной ниже:

Частые: не менее 1 из 100 пациентов

Незначительно частые: не менее 1 из 1 000 пациентов

Редкие: не менее 1 из 10 000 пациентов

Очень редкие: менее 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

Поражения крови и лимфатической системы:

Редкие:снижение количества нейтрофилов (нейтропения) и гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Очень редкие:снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз), особенно при длительном использовании цефотаксима.

Частота неизвестна:эозинофилия (повышение определенного типа белых кровяных телец) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), быстро обратимые при прекращении лечения.

Поражения иммунной системы:

Очень редкие:аллергические реакции на кожу и тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания (анфилаксия), которая может привести к анафилактическому шоку (тяжелая аллергическая реакция, которая может поставить под угрозу вашу жизнь).

Поражения нервной системы:

Незначительно частые:при высоких дозах, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может развиться энцефалопатия (снижение сознания, аномальные движения и судороги).

Поражения сердца:

Частота неизвестна:аритмия (изменение ритма сердечных сокращений) при быстрой внутривенной инъекции.

Поражения желудочно-кишечного тракта:

Частые:тошнота, рвота, боль в животе или диарея.

Диарея может быть в некоторых случаях симптомом энтероколита (инфекции кишечника), которая в некоторых случаях может сопровождаться кровью в кале. Существует особая форма энтероколита, которая может развиться при использовании антибиотиков.

Поражения печени и желчевыводящих путей:

Незначительно частые:повышение уровня печеночных ферментов и/или билирубина. Хепатит (инфекция печени) с желтухой кожи, слизистых оболочек или глаз.

Поражения кожи и подкожного слоя:

Частые:кожная реакция (экзантема), зуд, и с меньшей частотой высыпания, раздражение и зуд кожи (уртикария).

Частота неизвестна:везикулярные высыпания (высыпания кожи в виде пузырьков), как и у других антибиотиков этого типа.

Поражения почек и мочевыводящих путей:

Незначительно частые:снижение функции почек (повышение креатинина) особенно при одновременном лечении с типом препаратов, называемых аминогликозидами.

Также было замечено временное повышение уровня мочевины.

Очень редкие:интерстициальная нефрит (аллергическая инфекция почек).

Поражения репродуктивной системы и молочной железы:

Незначительно частые:кандидоз (инфекция грибками типа Candida), вагинит (инфекция слизистой оболочки влагалища).

Поражения общего состояния и места введения:

Частые:инфекция стенки вены и боль в месте инъекции, которые можно предотвратить, введя Цефотаксим Торлан медленнее (3-5 минут).

Другие

Лихорадка.

Особенно при длительном лечении могут развиться другие инфекции, вызванные микроорганизмами, нечувствительными к Цефотаксиму Торлан (цефотаксим).

При лечении боррелиоза (инфекции боррелией) может развиться реакция Джарыш-Херхеймера (инфекционная реакция); и после нескольких недель других симптомов, подобных симптомам болезни.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Реconstituted раствор с растворителем стабилен в течение 3 часов при температуре не выше 25ºC и в течение 6 часов, если хранить в холодильнике (2-8ºC).

Не используйте Цефотаксим Торлан 500 мг после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг

Активное вещество — цефотаксим (в виде соды цефотаксима).

В каждом флаконе содержится 500 мг цефотаксима (в виде соды цефотаксима).

Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг представлен в виде порошка белого или почти белого цвета, или слегка желтоватого цвета, и растворителя для инъекционного раствора. Представлен в коробках с 1 флаконом с 500 мг порошка цефотаксима и 1 ампулой с 2 мл воды для инъекций как растворителя и клинические упаковки с 100 флаконов и 100 ампул растворителя.

Другие варианты

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного введения EFG: коробка с 1 флаконом + 1 ампулой с 4 мл воды для инъекций. Клиническая упаковка с 100 флаконов + 100 ампул.

CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного введения EFG: коробка с 1 флаконом + 1 ампулой с 4 мл раствора гидроклорида лидокаина (40 мг/4 мл). Клиническая упаковка с 100 флаконов + 100 ампул.

CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора и для перфузии EFG: коробка с 1 флаконом + 1 ампулой с 10 мл воды для инъекций. Клиническая упаковка с 100 флаконов + 100 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название и адрес компании, получившей разрешение на продажу и ответственной за производство

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Crta de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона

Этот проспект был утвержден в: Апрель 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Предупреждение: Использовать исключительно под контролем медицинского работника

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

• -Стабильность раствора цефотаксима после восстановления:

После восстановления цефотаксим может храниться в течение 3 часов при температуре ниже +25° C и в течение 6 часов между +2 и +8°.

Легко желтоватый цвет раствора не указывает на изменение эффективности антибиотика или его переносимости. Не следует вводить растворы желтовато-коричневого или коричневого цвета.

Стабильность раствора цефотаксима в концентрации 1 г/250 мл удовлетворительна в следующих жидкостях для перфузии:

• Хлорид натрия 0,9%

• Глюкоза 5%

• Раствор Рингера

• Лактат натрия

• -Как приготовить этот препарат

CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг следует вводить в соответствии с приведенными ниже инструкциями:

Внутривенное введение

При инъекции цефотаксима были замечены воспалительные реакции стенки вены и боль в месте инъекции, которые можно предотвратить с помощью более медленного введения (3-5 минут).

В последнее время были зафиксированы случаи аритмии, представляющие угрозу для жизни, у пациентов, которым вводили цефотаксим внутривенно быстро через центральный венозный катетер, поэтому рекомендуется вводить его внутривенно медленно в течение 3-5 минут.

Для внутривенного введения: CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг вводится внутривенно медленно в течение 3-5 минут, после разведения в растворителе, прямо в вену или через конец перфузионного катетера, после его закрепления.

Если требуется более высокая доза или если CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг вводится более двух раз в день, рекомендуется использовать вариант CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора и для перфузии EFG.

Для перфузии внутривенно: Никогда не следует использовать ампулу растворителя, содержащуюся в упаковке, которая содержит 10 мл воды для инъекций.

Для быстрой перфузии, 2 г CEFOTAXIMA TORLAN следует разводить в 40 мл воды для инъекций или в обычную перфузионную жидкость и вводить в течение 20 минут.

Для перфузии с низкой скоростью, 2 г CEFOTAXIMA TORLAN следует разводить в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или глюкозы и вводить в течение 50-60 минут (могут использоваться также другие обычные перфузионные жидкости, за исключением содержащих содовый бикарбонат).

Внутримышечное введение

Для внутримышечного введения CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг следует разводить в ампуле, сопровождающейся водой для инъекций, и вводить свежеприготовленную жидкость в область ягодиц в глубокую внутримышечную инъекцию. Боль, возникающая при внутримышечной инъекции, может быть смягчена разведением CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг в 4 мл раствора лидокаина 1%.

Есть другие варианты на рынке, содержащие лидокаин CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного введения EFG

Никогда не вводить лидокаин детям младше 30 месяцев. Рекомендуется не вводить более 4 мл в каждую область ягодиц.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/