Бийува

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биджува, 1 мг + 100 мг, мягкие капсулы

эстрадиол + прогестерон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента. Это лекарство должно всегда приниматься точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями фармацевта. Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.

В случае необходимости повторно прочитать инструкцию. Если у вас возникли какие-либо сомнения, необходимо обратиться к
фармацевту. Если у пациента出现или какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом фармацевту. См. пункт 4.

Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство БИДЖУВА и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства БИДЖУВА
• 3. Как применять лекарство БИДЖУВА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство БИДЖУВА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство БИДЖУВА и для чего оно используется

БИДЖУВА - это гормональная заместительная терапия (ГЗТ).
Оно содержит два типа женских гормонов - эстроген и прогестаген. Лекарство БИДЖУВА используется у женщин
в постменопаузе, у которых прошло не менее 12 месяцев (1 год) с момента последней естественной менструации.

Уменьшение симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, производимых организмом женщины. Это может
привести к таким симптомам, как ощущение жара на лице, шее и в грудной клетке ("приливы жара"). Лекарство БИДЖУВА уменьшает эти симптомы, связанные с менопаузой.
Лекарство БИДЖУВА может быть назначено пациентке только в том случае, если симптомы серьезно затрудняют ее
повседневную жизнь.

2. Важные сведения перед применением лекарства БИДЖУВА

Медицинский осмотр и регулярные контрольные обследования

Применение ГЗТ несет в себе риск, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин в пременопаузе (в результате недостаточности яичников или хирургической операции) ограничен. В случае преждевременной менопаузы риск, связанный с применением ГЗТ, может быть другим. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем начать или возобновить ГЗТ, врач проведет медицинский осмотр, включая семейный анамнез.
Врач может решить провести объективное обследование, включая осмотр молочных желез и (или) гинекологическое обследование, если это необходимо.
После начала применения лекарства БИДЖУВА необходимо регулярно посещать врача для контроля (не менее 1 раза в год). Во время контрольных обследований необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением приема лекарства БИДЖУВА.
Необходимо регулярно проходить осмотр молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять лекарство БИДЖУВА:

В случае возникновения любого из следующих состояний. В случае сомнений относительно любого из следующих пунктов необходимо проконсультироваться с врачомперед применением лекарства БИДЖУВА.
Когда не применять лекарство БИДЖУВА:

• если пациентка имеет аллергию на эстрадиол полуводный или прогестерон, или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки есть, подозревается или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки есть или подозревается эстрогенозависимый рак, например, рак эндометрия (внутренней оболочки матки);
• если у пациентки есть кровотечения из половых путей неясной причины;
• если у пациентки есть не леченный гиперплазия эндометрия(чрезмерный рост внутренней оболочки матки);
• если у пациентки есть или ранее были тромбы в венах (тромбоз), например, в венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонная эмболия);
• если у пациентки есть нарушения свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• если у пациентки есть или недавно было заболевание, вызванное тромбами в артериях, такое как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• если у пациентки есть или ранее было заболевание печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к нормальным значениям;
• если у пациентки есть редкое, наследственное заболевание крови - порфирия. Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения лекарства БИДЖУВА, необходимо прекратить его применение и немедленно проконсультироваться с врачом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства БИДЖУВА

Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача о наличии в анамнезе любого из следующих заболеваний, поскольку во время лечения лекарством БИДЖУВА может произойти их рецидив или ухудшение. В этом случае пациентка должна быть более часто подвергаться контрольным обследованиям:

• миома матки;
• эндометриоз или гиперплазия эндометрия в анамнезе;
• повышенный риск образования тромбов (см. «Тромбы в венах (тромбоз»));
• повышенный риск развития эстрогенозависимого рака (например, рака молочной железы у матери, сестры, бабушки);
• высокое кровяное давление;
• заболевания печени, такие как гепатом;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильные головные боли;
• системное заболевание, поражающее многие органы (системная красная волчанка);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отосклероз);
• очень высокое содержание триглицеридов в крови;
• задержка жидкости, вызванная нарушением функции сердца или почек;
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек

Когда необходимо прекратить применение лекарства БИДЖУВА и немедленно обратиться к врачу

в случае возникновения любого из следующих состояний во время применения ГЗТ:

• если произошло любое из состояний, перечисленных в пункте «Когда не применять лекарство БИДЖУВА»;
• если кожа или белки глаз желтеют (желтуха), что может быть признаком заболевания печени;
• отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение с затруднением дыхания, которые могут указывать на ангионевротический отек;
• в случае значительного повышения артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение);
• если впервые появилась мигрень;
• если пациентка забеременела;
• если произошли симптомы тромбоза, такие как:
• болезненный отек и покраснение ног,
• внезапная боль в грудной клетке,
• затруднение дыхания; Более подробную информацию на эту тему можно найти в разделе «Тромбы в венах (тромбоз»).
• в случае очень высокого содержания триглицеридов в крови;
• в случае задержки жидкости, вызванной нарушением функции сердца или почек.

Примечание: БИДЖУВА не является средством контрацепции. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может потребоваться применение дополнительного метода контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) и рак

Гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост внутренней оболочки матки) и рак эндометрия

Применение ГЗТ, включающей только эстрогены, увеличивает риск гиперплазии эндометрия и риска развития рака эндометрия.
Прогестаген, содержащийся в лекарстве БИДЖУВА, предотвращает это дополнительное увеличение риска.

Нерегулярные кровотечения

В течение первых 3-6 месяцев приема лекарства БИДЖУВА могут возникать нерегулярные кровотечения или пятна.
Если же у пациентки возникают нерегулярные кровотечения, которые:

• продолжаются дольше 6 месяцев,
• возникают после приема лекарства БИДЖУВА в течение более длительного периода, чем 6 месяцев,
• продолжаются после прекращения приема лекарства БИДЖУВА, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Это дополнительное риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего значения 13-17 на 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начинающих 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 на 1000 женщин (т.е. дополнительные 0-3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, начинающих 5-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 13-21 на 1000 женщин (т.е. дополнительные 4-8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего значения 27 на 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начинающих 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 женщин (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, начинающих 10-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 женщин (т.е. дополнительные 21 случай).

• Необходимо регулярно проходить осмотр молочных желез. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае обнаружения изменений, таких как морщины кожи, изменения в области соска, любые заметные или ощутимые узлы.

Кроме того, рекомендуется участие в предложенных программах скрининга маммографии.
При скрининговой маммографии важно сообщить медсестре или лицу медицинского персонала, проводящему рентгенологическое обследование, о применении ГЗТ, поскольку это лекарство может увеличивать плотность молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. Маммография может не обнаружить все узлы в областях повышенной плотности молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников возникает гораздо реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстроген или комбинированную ГЗТ, включающую эстроген и прогестаген, приводит к небольшому увеличению риска развития рака яичников. Риск развития рака яичников различается в зависимости от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак яичников будет диагностирован у примерно 2 на 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, количество случаев составит около 3 на 2000 женщин (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

ГЗТ и влияние на сердце и кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск развития тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с группой женщин, не принимающих ГЗТ. Возникновение этого осложнения наиболее вероятно в первом году применения ГЗТ. Тромбы могут представлять опасность. Если они переместятся в легкие, могут вызвать боль в грудной клетке, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск развития тромбов в венах выше, если пациентка находится в старшем возрасте, а также в случае возникновения любого из следующих состояний. Необходимо проинформировать врача, если:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьезной хирургической операции, тяжелой травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если необходимо выполнить хирургическую операцию»);
• имеется ожирение (ИМТ > 30 кг/м);
• у пациентки есть нарушения свертываемости крови, требующие длительного применения лекарств, предотвращающих образование тромбов;
• у кого-либо из близких родственников ранее были тромбы в венах нижних конечностей, легких или других органов;
• у пациентки есть системная красная волчанка (СКВ);
• у пациентки есть онкологическое заболевание.

Симптомы возникновения тромбов перечислены в пункте «Когда необходимо прекратить применение лекарства БИДЖУВА и немедленно обратиться к врачу». Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, не принимающих ГЗТ, тромбы в венах, вероятно, возникнут у 4-7 на 1000 из них в течение 5 лет. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, принимавших эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ в течение более 5 лет, количество случаев составит 9-12 на 1000 женщин (т.е. дополнительные 5 случаев).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказов, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда. Женщины в возрасте старше 60 лет, принимающие эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, немного более подвержены риску развития ишемической болезни сердца, чем женщины, не принимающие ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, будет увеличиваться с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, не принимающих ГЗТ, инсульт, вероятно, возникнет у 8 на 1000 из них в течение 5 лет. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, принимающих ГЗТ, количество случаев составит 11 на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. дополнительные 3 случая).

Другие состояния

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют некоторые доказательства повышенного риска потери памяти у женщин, начинающих применение ГЗТ после 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Лекарство БИДЖУВА не должно применяться у детей.

Лекарство БИДЖУВА и другие лекарства

Лекарство БИДЖУВА может влиять на действие некоторых лекарств. Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства БИДЖУВА. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается следующих лекарств:

• лекарств противоэпилептических(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
• лекарств противотуберкулезных(например, рифампицин, рифабутин);
• лекарств, применяемых при ВИЧ-инфекции(например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир);
• фитопрепаратов, содержащих Hypericum perforatum(пустырник);
• бромокриптина, применяемого при нарушениях функции гипофиза или болезни Паркинсона;
• кетоконазола, гризеофульвина (применяемых при грибковых инфекциях);
• циклоспорина (применяемого для ослабления активности иммунной системы);

Гормональная заместительная терапия может влиять на действие других лекарств:

• лекарства от эпилепсии (ламотриджин), поскольку может повлиять на увеличение частоты приступов;
• лекарств от вирусного гепатита С (например, комбинированные схемы омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дазабувира с ребавирином или без ребавирина, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) могут вызвать увеличение результатов функциональных тестов печени в крови (увеличение активности фермента печени АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол. БИДЖУВА содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли возникнуть увеличение активности ферментов печени АЛТ при применении лекарства БИДЖУВА с этими комбинированными схемами лечения ВГС.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, фитопрепараты или другие продукты натурального происхождения. Необходимо обсудить это с врачом.

Лабораторные исследования

Если необходимо выполнить анализ крови, необходимо проинформировать врача или лабораторный персонал о применении лекарства БИДЖУВА, поскольку оно может влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство БИДЖУВА предназначено для применения только у женщин в постменопаузе.
Если пациентка забеременела, необходимо прекратить применение лекарства БИДЖУВА и обратиться к врачу.

Лекарство БИДЖУВА содержит Аллур краситель

БИДЖУВА содержит 0,042 мг Аллур красителя (Е 129)
Она может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство БИДЖУВА

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач должен назначить пациентке самую маленькую дозу для применения в течение самого короткого периода, обеспечивающего уменьшение симптомов. Если пациентка считает, что доза лекарства слишком велика или слишком мала, необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо принимать одну капсулу в день, с пищей.

Лекарство должно применяться ежедневно, без перерывов в лечении.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства БИДЖУВА

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства БИДЖУВА необходимо обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.
Могут возникнуть: сонливость, головокружение, усталость.

Пропуск приема лекарства БИДЖУВА

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если же прошло более 12 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Пропуск дозы может увеличить вероятность возникновения межменструального кровотечения или пятен.

Прекращение применения лекарства БИДЖУВА

Не следует прекращать применение лекарства БИДЖУВА без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если необходимо выполнить хирургическую операцию

В случае плановой хирургической операции необходимо проинформировать хирурга о применении лекарства БИДЖУВА. Может быть необходимо прекратить применение лекарства БИДЖУВА на khoảng 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск возникновения тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы в венах»). Прежде чем возобновить применение лекарства БИДЖУВА, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. У женщин, принимающих ГЗТ, возникает повышенный риск развития следующих заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ:

• рак молочной железы;
• гиперплазия или рак эндометрия;
• рак яичников;
• тромбы в венах нижних конечностей или легких (венозная тромбоэмболия);
• ишемическая болезнь сердца;
• инсульт;
• вероятная потеря памяти, если начато применение ГЗТ после 65 лет. Более подробную информацию о этих нежелательных реакциях можно найти в пункте 2.

Необходимо проинформировать врача о возникновении любого из следующих нежелательных реакций во время применения лекарства БИДЖУВА:
Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 из 10 пациенток):

• болезненность молочных желез.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациенток):

• головная боль, головокружение,
• изменения настроения,
• усталость,
• боль в спине,
• боль в животе, тошнота,
• боль в области таза,
• увеличение массы тела,
• акне, сухость кожи,
• боль в молочной железе,
• тошнота,
• вагинальные выделения (белые или желтоватые),
• кровотечение из половых путей или сильные спазмы матки,
• выпадение волос,
• боль в конечностях (например, боль в спине, руках, ногах, запястьях, лодыжках).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациенток):

• низкое содержание железа в крови,
• высокое кровяное давление,
• задержка жидкости в нижних конечностях,
• повышенное содержание холестерина,
• повышенный аппетит,
• затруднение мочеиспускания и дефекации
• боль в мышцах,
• рак молочной железы,
• короткий сон,
• миомы матки или придатков,
• нарушения внимания,
• парестезии (чувство онемения),
• галлюцинации обонятельные,
• возбуждение,
• заболевания молочной железы,
• дисплазия молочной железы,
• боль в сосках,
• доброкачественные опухоли молочной железы,
• гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост внутренней оболочки матки),
• неправильный результат биопсии,
• кровотечение в постменопаузе,
• зуд вульвы и влагалища, а также телеангиэктазии.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациенток):

• ослабление мышц,
• доброкачественные опухоли, возникающие из гладких мышц матки,
• кисты в области придатков.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 10000 пациенток):

• зуд, темное окрашивание мочи.

При применении других ГЗТ сообщались следующие нежелательные реакции:

• заболевание желчного пузыря,
• различные заболевания кожи:
• пигментация кожи, особенно на лице или шее, называемая «хлоазмой» (хлоазма),
• болезненные красные узлы на коже (эритема нодозум),
• высыпание с покраснением или язвами в форме колец (эритема мультиформе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения,
улица Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство БИДЖУВА

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Этот лекарственный препарат не требует хранения при определенной температуре. Для защиты от света блистер необходимо хранить в наружной упаковке.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять это лекарство, если обнаружены видимые признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство БИДЖУВА

Активными веществами лекарства являются эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и прогестерон.
Другими компонентами являются: моноглицериды и диглицериды средней длины, макрогологлицериды лауриловой кислоты, желатина, гидролизованной желатина, глицерина, Аллур красителя (Е 129), диоксида титана (Е 171), пропиленгликоля, поливинилового октаноата, полиэтиленгликоля и гидроксида аммония.

Как выглядит лекарство БИДЖУВА и что содержит упаковка

Капсулы БИДЖУВА имеют овальную форму, непрозрачные, светло-розовые с одной стороны и темно-розовые с другой стороны, с надписью «1С1» белыми чернилами.
Упаковываются в блистеры из фольги PVC/PE/PCTFE/Алюминий, содержащие 28 или 84 мягкие желатиновые капсулы в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор
Спенсер Док, Парк Лейн
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия

Производитель

Millmount Healthcare Ltd
Блок 7
Бизнес-парк Сити Норт
Стамаллен, графство Мит, К32 YD60
Ирландия
Pfizer Italia S.R.L.
Локалия Марино Дель Тронто
63100 Асколи Пичено
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Франция, Германия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Испания: Биджува

Дата последнего обновления инструкции:май 2025

Другие источники информации