Бицардеф 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бикардеф 5 мг

5 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Бикардеф 10 мг

10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бикардеф и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бикардеф
• 3. Как применять препарат Бикардеф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бикардеф
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бикардеф и для чего он используется

Бикардеф, содержащий бисопролол (в виде фумарата), показан при заболеваниях сердца и кровеносной системы. Бисопролол влияет на так называемую симпатическую часть нервной системы, которая, в частности, регулирует кровяное давление и работу сердца. Бисопролол относится к средствам, практически исключительно влияющим на функционирование сердца (селективно блокирующим бета-рецепторы сердца), его применение в рекомендуемых дозах обычно не влияет на функционирование пищеварительной системы, кровеносных сосудов и бронхов (не вызывает бронхоспазма) и не влияет на обмен веществ, связанный с стимуляцией бета-рецепторов (не увеличивает уровень липидов и глюкозы в крови).
Бисопролол снижает кровяное давление, замедляет сердечный ритм в покое и после нагрузки, а также, что желательно при ишемической болезни сердца, ограничивает потребление кислорода миокардом.
Показанием для применения препарата Бикардеф (в качестве единственного препарата или в сочетании с другими соответствующими препаратами) является артериальная гипертония, а также ишемическая болезнь сердца (стенокардия).
Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточного количества крови, чтобы удовлетворить потребности организма.
Бисопролол используется при лечении стабильной, хронической сердечной недостаточности с нарушенной сократительной функцией левого желудочка.

2. Важные сведения перед применением препарата Бикардеф

Когда не применять препарат Бикардеф

Если у пациента есть аллергия на бисопролол фумарат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
Не следует применять препарат Бикардеф, если имеется:
1/7

• острая сердечная недостаточность или ухудшение сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения препаратов, улучшающих сократительную функцию сердца (так называемых инотропных препаратов);
• кардиогенный шок;
• нарушение проводимости между предсердиями и желудочками сердца (блокада II или III степени) без защиты кардиостимулятором;
• синдром больного синусового узла (так называемый синдром больной синусовой узла);
• атриовентрикулярный блок;
• значительное замедление сердечного ритма (брадикардия), с частотой сердечных сокращений ниже 50 в минуту до начала лечения;
• низкое артериальное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
• поздняя стадия периферической артериальной болезни или спазм сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно);
• нелеченный феохромоцитом, то есть редко встречающийся опухоль надпочечника (феохромоцитома - см. ниже);
• метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором реакция крови (pH) является ненормальной.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бикардеф необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если имеется любой из следующих состояний, перед началом приема препарата Бикардеф необходимо поговорить с врачом; врач может считать, что необходима особая осторожность (например, назначение дополнительных препаратов или более частое проведение контроля):

• сахарный диабет;
• строгая диета;
• некоторые сердечные заболевания (такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое - принцметалова ангина);
• нарушения кровообращения в конечностях;
• бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• появление чешуйчатых кожных поражений (псориаз), а также в анамнезе;
• нарушения функции щитовидной железы;
• феохромоцитом.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• аллергическое лечение (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку бисопролол может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить ее тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку бисопролол может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Бикардеф у детей и подростков.

Препарат Бикардеф и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять следующие препараты вместе с препаратом Бикардеф без специального назначения врача:

• некоторые противоаритмические препараты класса I (например, дизопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые сердечные препараты (так называемые блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил или дилтиазем), из-за возможных серьезных нарушений сердечной деятельности и артериального давления;
• некоторые противогипертензивные препараты (например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин), из-за возможного ухудшения состояния пациента. Не следует однако прекращать прием этих препаратовбез согласования с врачом.

2/7
Перед применением следующих препаратов вместе с препаратом Бикардеф необходимо поговорить с врачом, возможно, врач назначит более частые медицинские осмотры:

• некоторые сердечные препараты из группы дигидропиридинов (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин), из-за риска возникновения гипотонии и ухудшения сердечной функции;
• некоторые противоаритмические препараты класса III (например, амиодарон), из-за возможных нарушений сердечной деятельности (необходимо частое проведение ЭКГ);
• некоторые противогипертензивные препараты (например, празосин, альфузосин) из-за возможного внезапного снижения артериального давления (необходимо особенно тщательное контролирование артериального давления);
• другие препараты, которые могут снижать артериальное давление, например, некоторые антидепрессивные препараты (так называемые трициклические), препараты, относящиеся к группе барбитуратов и производных фенотиазина, из-за повышенного риска чрезмерного снижения артериального давления;
• парасимпатикомиметические препараты (например, пилокарпин), из-за замедления сердечного ритма;
• бета-симпатомиметические препараты (добутамин, изопреналин), из-за ослабления действия обоих препаратов;
• симпатомиметические препараты, стимулирующие альфа- и бета-рецепторы, из-за возможного нежелательного повышения артериального давления и усиления симптомов перемежающейся хромоты;
• другие бета-блокаторы (в том числе применяемые в виде глазных капель) из-за усиления действия бисопролола;
• сердечные гликозиды (гликозиды напарстянки), из-за возможного нежелательного замедления сердечной деятельности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), из-за возможного нежелательного снижения антигипертензивного действия бисопролола;
• инсулин и другие препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, из-за дальнейшего снижения уровня глюкозы, а также маскирования симптомов ее низкого уровня в крови;
• некоторые антибиотики, например, рифампицин;
• производные эрготамина, входящие в состав противомигренных препаратов, из-за возможных нарушений кровообращения;
• препараты, содержащие адреналин, норадреналин и вещества с подобным действием, которые входят в состав противокашлевых препаратов, назальных капель и т. д., поскольку может произойти ослабление действия обоих препаратов. Для достижения необходимого эффекта лечения аллергических заболеваний может потребоваться коррекция их дозировки;
• некоторые местные анестетики (например, лидокаин), из-за риска снижения артериального давления. Перед операцией необходимо проинформировать анестезиолога о приеме бисопролола;
• мефлохин - из-за повышенного риска замедления сердечного ритма;
• некоторые препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы, из-за усиления антигипертензивного действия и одновременного повышения риска возникновения гипертонического криза.

Бикардеф с пищей или алкоголем

Вид и количество принимаемой пищи не изменяют действие препарата, однако соблюдение соответствующей диеты и других дополнительных рекомендаций врача, ведущего лечение, могут существенно влиять на результаты лечения и качество жизни пациента.
Алкогольные напитки усиливают действие бисопролола.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение бисопролола может быть опасным для плода и (или) новорожденного. Аналогично, планируемая беременность пациентки, лечащейся бисопрололом, требует консультации врача.
Все бета-блокаторы снижают кровоток через плаценту, что может нарушить рост плода, а также привести к внутриутробной смерти, выкидышу или преждевременным родам, а также снижают уровень глюкозы в крови и замедляют сердечный ритм плода.
3/7
Следовательно, применение бисопролола и других селективных бета-блокаторов сердца у беременных женщин допускается только в случаях абсолютной необходимости, когда ожидаемая польза для матери, получающей лечение, превышает потенциальную угрозу для плода и ребенка. В этом случае необходим особенно тщательный медицинский контроль (контроль кровотока через плаценту и развития плода). Если будет обнаружено неблагоприятное воздействие, врач рассмотрит и назначит другой подходящий метод лечения беременной.
Новорожденные детей, матери которых лечились бисопрололом, должны быть тщательно контролируемы врачом, особенно в первые три дня жизни.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения бисопролола, из-за отсутствия данных, позволяющих оценить безопасность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Из-за индивидуальной изменчивости реакции на препарат, бисопролол может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами. Такое действие необходимо учитывать, особенно в начале лечения, при изменении препарата, а также у людей, потребляющих алкоголь. Следовательно, пациенты должны проконсультироваться с врачом, могут ли они управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Бикардеф содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Одна таблетка препарата Бикардеф 5 мг содержит 71 мг лактозы.
Одна таблетка препарата Бикардеф 10 мг содержит 142 мг лактозы.

Препарат Бикардеф содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Бикардеф

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение.
Таблетки следует принимать утром, до завтрака, во время завтрака или после приема пищи. Принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Обычно лечение начинается с небольших доз, которые затем постепенно увеличиваются. Во всех случаях дозировку необходимо подбирать индивидуально и на основе оценки врача влияния на сердечную деятельность, артериальное давление и реакцию пациента на препарат.
Продолжительность лечения не ограничена, лечение обычно длительное и зависит от вида и течения заболевания.
Не рекомендуется突然 прекращать лечение, из-за возможного ухудшения симптомов заболевания, особенно у людей с ишемической болезнью сердца.
Артериальная гипертония
Обычно рекомендуется применять 1 таблетку препарата Бикардеф 5 мг один раз в день или ½ таблетки препарата Бикардеф 10 мг один раз в день (что соответствует дозе 5 мг бисопролола фумарата один раз в день).
При легких формах артериальной гипертонии (диастолическое давление до 105 мм рт. ст.) врач может рекомендовать снижение дозы до ½ таблетки препарата Бикардеф 5 мг один раз в день (что соответствует дозе 2,5 мг бисопролола фумарата один раз в день). Если необходимо, врач может рекомендовать увеличение дозы: до 2 таблеток препарата Бикардеф 5 мг один раз в день или 1 таблетки Бикардеф 10 мг один раз в день (что соответствует дозе 10 мг бисопролола фумарата, применяемого один раз в день).
4/7
Дальнейшее увеличение дозы оправдано только в исключительных случаях.
Максимальная рекомендуемая доза бисопролола составляет 20 мг один раз в день.
Ишемическая болезнь сердца (стенокардия)
Обычно рекомендуется применять 1 таблетку препарата Бикардеф 5 мг один раз в день или ½ таблетки препарата Бикардеф 10 мг один раз в день (что соответствует дозе 5 мг бисопролола фумарата один раз в день).
Если необходимо, врач может рекомендовать увеличение дозы до 2 таблеток препарата Бикардеф 5 мг один раз в день или 1 таблетки Бикардеф 10 мг один раз в день (что соответствует дозе 10 мг бисопролола фумарата, применяемого один раз в день).
Дальнейшее увеличение дозы оправдано только в исключительных случаях.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.
Стабильная, хроническая сердечная недостаточность
Врач начинает лечение бисопрололом с небольшой дозы, которую затем постепенно увеличивает - решает, как увеличить дозу. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
Дозу увеличивают через двухнедельные или более длительные интервалы до дозы 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от того, как препарат переносится, врач может рекомендовать продление интервала до следующего увеличения дозы. Если болезнь ухудшается или если препарат не переносится, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов может быть достаточно поддерживающая доза, меньшая than 10 мг бисопролола.
Врач определяет соответствующее действие.
Дозировка у людей с нарушением функции печени и (или) почек
Лечение артериальной гипертонии и стенокардии
У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени или почек обычно не требуется коррекция дозы. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл мин) и у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в день.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако, нет данных, указывающих на необходимость коррекции дозы.
Лечение стабильной, хронической сердечной недостаточности
Нет данных о фармакокинетике бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сопутствующими нарушениями функции печени или почек. Следовательно, у этих пациентов необходимо проявлять особую осторожность при увеличении дозы препарата.
Дозировка у людей пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять бисопролол у детей и подростков из-за отсутствия достаточных клинических данных.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бикардеф

В случае передозировки бисопролола необходимо немедленно обратиться к врачу, показав ему упаковку препарата или его инструкцию.
Наиболее часто встречающимися симптомами передозировки бисопролола являются: замедление сердечного ритма (брадикардия), снижение артериального давления, одышка в результате бронхоспазма, острая сердечная недостаточность и снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).

Пропуск применения препарата Бикардеф

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
5/7
Необходимо принять дозу препарата вместе с следующим приемом пищи в соответствии с рекомендованным врачом способом применения и дозировкой (например, если забыто принять препарат утром - принять его в полдень, а следующую дозу принять в соответствии с планом, то есть на следующий день).

Прекращение применения препарата Бикардеф

Не следует прекращать лечение бисопрололом без согласования с врачом.
Лечение не следует прекращать внезапно. После прекращения лечения препаратом Бикардеф может возникнуть острая ухудшение состояния здоровья (особенно у людей с ишемической болезнью сердца). Если необходимо прекратить лечение, дозу необходимо постепенно снижать и в соответствии с рекомендацией врача (например, снижая дозу постепенно в течение недели, или уменьшая дозу вдвое с интервалом в одну неделю).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения тяжелых аллергических реакций, к которым могут относиться: отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или трудности с дыханием.

Нежелательные реакции, возникающие очень часто (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

брадикардия (замедление сердечного ритма) - у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Нежелательные реакции, возникающие часто (встречающиеся не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

Усталость, слабость, головокружение, головные боли, чувство холода или онемения конечностей, нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея или запор), низкое артериальное давление, астения (слабость), усиление существующей сердечной недостаточности - у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Относится только к пациентам с артериальной гипертонией или стенокардией:
Симптомы возникают в основном в начале лечения, обычно являются легкими и проходят в течение 1-2 недель.

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (встречающиеся не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения сна, депрессия, астения (слабость), нарушения сердечной деятельности (чрезмерное замедление сердечного ритма - так называемая брадикардия, нарушения атриовентрикулярной проводимости) и усиление существующей сердечной недостаточности - у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией, бронхоспазм (трудности с дыханием) у больных бронхиальной астмой или обструктивной болезнью легких, мышечная слабость, мышечные спазмы.

Нежелательные реакции, возникающие редко (встречающиеся не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

кошмарные сны, галлюцинации, обморок, нарушения потенции, снижение выделения слез (важно для людей, носящих контактные линзы), нарушения слуха, аллергический ринит, гепатит, повышение активности печеночных ферментов (так называемых АлАТ, АспАТ), повышение уровня триглицеридов в крови, кожные аллергические реакции (зуд, покраснение, сыпь).

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

конъюнктивит (воспаление или покраснение глаз), выпадение волос, а также возникновение или усиление симптомов псориаза или появление псориазоподобной сыпи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Алеje Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бикардеф

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бикардеф

• -Активным веществом препарата является бисопролол (в виде фумарата). Одна таблетка содержит 5 мг или 10 мг бисопролола фумарата.
• -Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния. Состав оболочки Opadry II Orange 85G23568: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол (PEG 3350), соевый лецитин, лак красный жженый (Е 172).

Как выглядит препарат Бикардеф и что содержит упаковка

Покрытые таблетки, овальные, двояковыпуклые, бежево-оранжевые, с линией деления, с гладкой однородной поверхностью.
Одна упаковка препарата содержит 30, 60 или 90 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

«Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек» Акционерное общество.
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о препарате
тел.: (22) 742 00 22
эл. почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последней актуализации инструкции:

7/7