Библоц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Библок, 7,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Бисопролол фумарат

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Библок и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Библок
• 3. Как применять препарат Библок
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Библок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Библок и для чего он используется

Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от слишком интенсивной деятельности.
Библок используется для лечения:

• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой во время нагрузки или задержкой жидкости в организме. В этом случае Библок может быть использован как дополнительное лечение сердечной недостаточности, леченной другими препаратами.

2. Важные сведения перед применением препарата Библок

Когда не применять препарат Библок

Если пациент имеет аллергию на бисопролол фумарат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
Если у пациента выявлен кардиогенный шок - тяжелое нарушение сердца с ускоренным, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной, влажной кожей, слабостью и обмороком.
Если у пациента когда-либо был свистящий дыхание или тяжелая бронхиальная астма, поскольку могут возникнуть нарушения дыхания.
Если у пациента выявлена медленная сердечная деятельность (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента выявлено очень низкое артериальное давление.
Если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног или их побледнение или посинение).
Если у пациента выявлены тяжелые нарушения сердечного ритма.
Если у пациента внезапно возникла сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность не компенсируется и требует госпитального лечения.
Если у пациента есть накопление кислот в организме, диагностированное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию на эту тему.
Если у пациента выявлен феохромоцитома (опухоль надпочечника), которая не лечится.
В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Библок необходимо обратиться к врачу:
если пациент имеет свистящий дыхание или трудности с дыханием (бронхиальную астму), он должен принимать одновременно препараты, расширяющие бронхи. Может быть необходимо применение большей дозы бета-2-агониста.
если пациент страдает диабетом. Таблетки Библок могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (такие как ускоренный сердечный ритм, сердцебиение или усиленное потоотделение).
если пациент не потребляет пищу с постоянной консистенцией.
если пациент проходит противоаллергическое лечение. Библок может увеличить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть реакций гиперчувствительности. Лечение адреналином может быть неэффективным и может потребоваться его введение в большей дозе.
если у пациента выявлен блокада предсердий и желудочков первого степени (нарушения проводимости в сердце).
если у пациента выявлена принцметалова стенокардия (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью).
если у пациента есть нарушения кровообращения в руках и ногах.
если пациент должен пройти операцию под анестезией, необходимо проинформировать врача, медицинский персонал или зубного врача о принимаемых препаратах.
если пациент страдает (или страдал в прошлом) псориазом (рецидивирующим заболеванием, протекающим с шелушением кожи и сухой кожной сыпью).
если у пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечника). Прежде чем назначить препарат Библок, врач должен провести соответствующее лечение.
если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.
На данный момент нет опыта терапевтического применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с диабетом 1-го типа, леченных инсулином
• с тяжелой почечной недостаточностью
• с тяжелой печеночной недостаточностью
• с некоторыми сердечными заболеваниями
• которые в течение последних 3 месяцев перенесли инфаркт миокарда.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения и после его окончания.
Применение препарата Библок не должно быть прекращено внезапно без крайней необходимости.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо из описанных предостережений относятся к пациенту или относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Библок и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выпускаемым без рецепта. Некоторых препаратов не следует принимать одновременно с Библоком, а другие требуют введения определенных изменений, например, дозы.
В каждом случае необходимо проинформировать врача о приеме или получении, кроме препарата Библок, следующих препаратов:
препаратов, применяемых для контроля артериального давления или нарушений сердечной деятельности (т.е. амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
препаратов, применяемых для седации и лечения психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (применяемых также для лечения эпилепсии), фенотиазинов (применяемых также для лечения рвоты и тошноты);
препаратов, применяемых для лечения депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
препаратов, применяемых для анестезии во время операций (см. также «Предостережения и меры предосторожности»);
некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
препаратов, применяемых для лечения бронхиальной астмы, насморка или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное давление в глазном яблоке) или расширение зрачка;
некоторых препаратов, применяемых для лечения шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
мефлохина (препарата, применяемого для лечения малярии);
рифампицина (антибиотика);
производных эрготамина (применяемых для лечения мигрени).
Все эти препараты, а также препарат Библок, могут влиять на артериальное давление и (или) сердечную деятельность.
инсулина или других противодиабетических препаратов. Существует возможность усиления действия, снижающего уровень глюкозы, и маскирования симптомов его низкого уровня в крови.

Библок и алкоголь

Алкоголь может усиливать головокружение и чувство освобождения, вызванные препаратом Библок. В этом случае необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может иметь вредное влияние на течение беременности и (или) на плод. Увеличивается вероятность преждевременных родов, выкидыша, снижения уровня сахара в крови ребенка и замедления сердечной деятельности. Препарат также может влиять на развитие ребенка. По этой причине препарат Библок не должен применяться во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата Библок во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. Если возникают описанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать машины. Необходимо учитывать, что такие симптомы могут возникнуть, особенно в начале лечения, при изменении препарата на другой, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Библок содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, покрытой пленкой, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Библок

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит, сколько таблеток необходимо принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды. Таблеток не следует жевать или раздавливать.
Обычно применяемая доза составляет:

Сердечная недостаточность (снижение силы сердечных сокращений)

Перед началом применения препарата Библок пациент обычно уже принимает ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), мочегонный препарат или гликозид напарстника (сердечный препарат и антигипертензивный препарат).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения дозы, подходящей для пациента:
1,25 мг один раз в день в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
2,5 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
3,75 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
5 мг один раз в день в течение 4 последующих недель. Если такая доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
7,5 мг один раз в день в течение 4 последующих недель. Если такая доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
10 мг один раз в день (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента на основе, в частности, нежелательных реакций.
После приема первой дозы 1,25 мг врач проконтролирует у пациента артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сердечную деятельность.
Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Пожилой возраст
Коррекция дозы обычно не требуется.
В случае ощущения, что действие препарата Библок слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо положить на твердую, плоскую поверхность, надрезом вверх.
Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка разделится на 3 части.
Продолжительность лечения
Препарат Библок обычно применяется в течение длительного времени.

Применение у детей и подростков

Из-за отсутствия исследований по действию препарата Библок у детей и подростков не рекомендуется его применение в этой возрастной группе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Библок

В случае непреднамеренного приема большей дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, чувство освобождения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Может возникнуть также замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкий уровень сахара в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема препарата Библок

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу как можно скорее после вспоминания, а на следующий день вернуться к обычному режиму применения.

Прекращение применения препарата Библок

Применение препарата Библок не должно быть прекращено внезапно. В случае внезапного прекращения лечения болезнь может ухудшиться. Дозу препарата необходимо постепенно уменьшать в течение нескольких недель, в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если нежелательная реакция серьезна, возникает внезапно или быстро ухудшается, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжелые реакции.
Самые тяжелые нежелательные реакции связаны с сердечной деятельностью:
замедление сердечной деятельности (может возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
ухудшение существующей сердечной недостаточности (может возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
медленная или нерегулярная сердечная деятельность (может возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
Если у пациента возникают головокружение, слабость или трудности с дыханием, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.
Если у пациента возникают тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены нежелательные реакции по частоте их возникновения:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
чувство усталости, утомление
головокружение
головные боли
чувство холода или онемения пальцев рук или ног, ушей и носа; более частое возникновение судорожных болей в ногах во время ходьбы
очень низкое артериальное давление (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
тошнота, рвота
диарея
запор
Незаметно часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
снижение артериального давления во время вставания, что может быть причиной головокружения, чувства освобождения или обморока
нарушения сна
депрессия
нерегулярная сердечная деятельность
трудности с дыханием у пациентов с бронхиальной астмой или возникавшими в прошлом нарушениями дыхания
слабость мышц и судороги мышц
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
кошмары
галлюцинации
обморок
слабость слуха
воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа с раздражением
кожные аллергические реакции (такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
сухость глазных оболочек из-за снижения выделения слез (что может быть очень неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также темную окраску мочи
снижение потенции (нарушения потенции)
повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
усиление симптомов псориаза или возникновение подобной, сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
зуд или покраснение глаз (воспаление конъюнктивы)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Библок

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат в бутылке не следует применять после 6 месяцев с момента первого открытия.
Блистер: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Бутылка: Нет специальных рекомендаций по хранению.
После первого открытия: Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Библок

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 7,5 мг бисопролола фумарата.
• Другими компонентами являются: безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, кукурузная, натриевая кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Библок и что содержит упаковка

Желтые, круглые таблетки, покрытые пленкой, с надрезом, маркированные «BIS 7,5» с одной стороны.
Таблетки можно разделить на три равные дозы.
Таблетки, покрытые пленкой, упакованы в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или в бутылки из HDPE и помещены в картонную коробку.
Блистеры содержат 30, 60 или 90 таблеток.
Бутылки содержат 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундл, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Лек С.А.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Роуа Фармацевтикалс Лтд.
Ньютаун, Бантри, Ко. Корк, Ирландия
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
Д-39179 Барлебен, Германия
Лек С.А.
ул. Подлипье 16
95-010 Стрыйков

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:03/2022
Логотип Сандоз