Библоц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Библок(БисоГЕКСАЛ 5 мг)

5 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат
Библок и БисоГЕКСАЛ 5 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Библок и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Библок
• 3. Как применять препарат Библок
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Библок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Библок и для чего он используется

Препарат Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от слишком интенсивной деятельности.
Препарат Библок используется для лечения:

• высокого артериального давления крови
• стенокардии (боли в сердце)
• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой во время нагрузки или задержкой жидкости в организме. В этом случае препарат Библок может быть использован как дополнительное лечение сердечной недостаточности, леченной другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не применять препарат Библок

• Если пациент имеет аллергию на бисопролол фумарат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• Если у пациента выявлен кардиогенный шок - тяжелое нарушение сердца с ускоренным, слабым пульсом, низким артериальным давлением крови, холодной, влажной кожей, слабостью и обмороком.
• Если у пациента когда-либо出现ал свистящее дыхание или тяжелая бронхиальная астма, поскольку могут出现 нарушения дыхания.
• Если у пациента выявлена медленная сердечная деятельность (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено очень низкое артериальное давление крови.
• Если у пациента出现ают тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног или их побледнение или посинение).
• Если у пациента выявлены тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента появилась внезапная сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность не компенсируется и требует госпитального лечения.
• Если у пациента появилась накопление кислот в организме, диагностированное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию на этот счет.
• Если у пациента выявлен опухоль надпочечника (так называемая феохромоцитома), которая не лечится.

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• если пациент имеет свистящее дыхание или трудности с дыханием (бронхиальную астму), должен применять одновременно препараты, расширяющие бронхи. Может быть необходимо применение более высокой дозы бета-2-агониста.
• если пациент страдает диабетом. Таблетки препарата Библок могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (такие как ускоренное сердцебиение, сердцебиение или усиленное потоотделение).
• если пациент не потребляет пищу с постоянной консистенцией.
• если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может увеличить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть реакции гиперчувствительности. Лечение адреналином может быть неэффективным и может потребоваться его введение в более высокой дозе.
• если у пациента выявлен блокада предсердий и желудочков первого степени (нарушения проводимости в сердце).
• если у пациента выявлена стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью).
• если у пациента появляются нарушения кровообращения в руках и ногах.
• если пациент должен пройти операцию под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или зубному врачу о принимаемых препаратах.
• если пациент получает препараты из группы антагонистов кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем. Одновременное применение не рекомендуется (см. также «Другие препараты и препарат Библок»).
• если пациент страдает (или страдал в прошлом) псориазом (рецидивирующее заболевание, протекающее с шелушением кожи и сухой кожной сыпью).
• если у пациента появилась опухоль надпочечника (так называемая феохромоцитома). Прежде чем назначить препарат Библок, врач будет должен применить соответствующее лечение.
• если у пациента появляются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

На данный момент отсутствует опыт терапевтического применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с диабетом первого типа, леченных инсулином
• с тяжелыми нарушениями функции почек
• с тяжелыми нарушениями функции печени
• с некоторыми заболеваниями сердца
• которые в течение последних 3 месяцев перенесли инфаркт миокарда.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения и после его окончания.
Применение препарата Библок не должно быть прекращено внезапно без крайней необходимости.
У пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией с сочетающейся сердечной недостаточностью лечение не должно быть прекращено внезапно. Дозу препарата необходимо уменьшать постепенно, каждую неделю на половину.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо из описанных предостережений относятся к пациенту или относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Препарат Библок и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта. Некоторые препараты не должны быть принимаемы одновременно с препаратом Библок, а другие требуют введения определенных изменений, например, дозы.
В каждом случае необходимо сообщить врачу о принятии или получении, кроме препарата Библок, следующих препаратов:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления крови или нарушений сердечной деятельности (т.е. амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• препаратов, применяемых для седации и лечения психозов (психического заболевания), например, барбитуратов (применяемых также для лечения эпилепсии), фенотиазинов (применяемых также для лечения рвоты и тошноты);
• препаратов, применяемых для лечения депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для анестезии во время операций (см. также «Предостережения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых для лечения бронхиальной астмы, насморка или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное давление в глазном яблоке) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых для лечения шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого для лечения малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых для лечения мигрени). Все эти препараты, а также препарат Библок, могут влиять на артериальное давление крови и (или) сердечную деятельность.
• инсулина или других противодиабетических препаратов. Существует возможность усиления действия, снижающего уровень глюкозы, и маскировки симптомов его низкого уровня в крови.

Препарат Библок и алкоголь

Алкоголь может усиливать головокружение и чувство осмотрительности, вызванные препаратом Библок. В этом случае необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может иметь вредное влияние на течение беременности и (или) на плод. Увеличивается вероятность преждевременных родов, выкидыша, снижения уровня глюкозы в крови ребенка и замедления сердечной деятельности. Препарат также может влиять на развитие ребенка. Поэтому препарат Библок не должен быть применен во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата Библок во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. Если появляются описанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать механизмы. Необходимо учитывать, что такие симптомы могут появляться, особенно в начале лечения, при изменении препарата на другой, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Библок содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Библок

Этот препарат всегда должен быть принят в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит, сколько таблеток необходимо принять. Препарат необходимо принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды. Таблеток не следует жевать или раздавливать.

Повышенное артериальное давление крови/стенокардия

Взрослые

Врач определяет дозу препарата индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день.
Обычно применяемая доза для взрослых составляет 10 мг один раз в день. Врач может решить увеличить или уменьшить эту дозу. Максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Тяжелые нарушения функции почек или печени

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек: максимальная доза составляет 10 мг в день.

Пожилой возраст

Коррекция дозы обычно не требуется. Врач начнет лечение с наименьшей возможной дозы.

Сердечная недостаточность (снижение силы сердечных сокращений)

Прежде чем начать применение препарата Библок, пациент обычно уже принимает ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), мочегонный препарат или гликозид напарстника (сердечный и противогипертензивный препарат).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться, пока не будет достигнута доза, подходящая для пациента:
1,25 мг один раз в день в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
2,5 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
3,75 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
5 мг один раз в день в течение 4 последующих недель. Если такая доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
7,5 мг один раз в день в течение 4 последующих недель. Если такая доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
10 мг один раз в день (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента на основе, в том числе, нежелательных явлений.
После введения первой дозы 1,25 мг врач проконтролирует у пациента артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сердечную деятельность.

Нарушения функции печени или почек

Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст

Коррекция дозы обычно не требуется.
В случае ощущения, что действие препарата Библок слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо положить на твердую, плоскую поверхность, надрезом вверх. Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка разделится на две части. После нажатия на центр каждой из частей получится 4 части.

Продолжительность лечения

Препарат Библок обычно применяется в течение длительного периода.

Применение у детей и подростков

Из-за отсутствия исследований по применению препарата Библок у детей и подростков не рекомендуется его применение в этой возрастной группе.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Библок

В случае непреднамеренного приема большей дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, чувство осмотрительности, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Может появиться также замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления крови, недостаточная сила сердечных сокращений и низкий уровень глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема препарата Библок

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу как можно скорее, а на следующий день вернуться к нормальному режиму применения.

Прекращение применения препарата Библок

Применение препарата Библок не должно быть прекращено внезапно. В случае внезапного прекращения лечения болезнь может ухудшиться. Дозу препарата необходимо уменьшать постепенно в течение нескольких недель, в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Если нежелательное явление серьезное, появляется внезапно или быстро ухудшается, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжелые реакции.
Самые тяжелые нежелательные явления связаны с сердечной деятельностью:

• замедление сердечной деятельности (может появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение существующей сердечной недостаточности (может появляться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная сердечная деятельность (может появляться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появляются головокружение, слабость или трудности с дыханием, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.
Если у пациента появляются более тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следующие нежелательные явления перечислены ниже в соответствии с частотой их появления:
Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• истощение. При лечении артериальной гипертонии или стенокардии это нежелательное явление появляется не очень часто.
• головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с артериальной гипертонией и стенокардией; эти симптомы обычно легкие и часто проходят в течение 1-2 недель)
• чувство холода или онемения в конечностях (пальцев рук или ног, ушей и носа); более частое появление судорожной боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление крови (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• истощение. При лечении сердечной недостаточности это явление появляется часто.
• снижение артериального давления крови при вставании, что может быть причиной головокружения, чувства осмотрительности или обморока
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная сердечная деятельность
• трудности с дыханием у пациентов с бронхиальной астмой или появлявшимися в прошлом нарушениями дыхания
• слабость мышц и судороги мышц

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• кошмары
• галлюцинации
• обморок
• слабость слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа с раздражением
• кожные аллергические реакции (такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость конъюнктивы из-за снижения выделения слез (что может быть очень неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также темную окраску мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усиление симптомов псориаза или появление подобной, сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (воспаление конъюнктивы)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Библок

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. штамп.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Библок

Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата.
Другие компоненты: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал желирующий, кукурузный, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Библок и что содержит упаковка

Желтые, круглые таблетки с надрезом, маркированные «BIS 5» на одной стороне. Таблетки можно разделить на четыре равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры OPA/Al/PVC/Al в картонной коробке.
Блистеры содержат 25, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Германии, стране экспорта:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

Lek S.A.
ул. Подлипье 16
95-010 Стрыйков
Польша
Salutas Pharma GmbH
Ото-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 37243.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 35/24

Дата утверждения инструкции: 25.01.2024

[Информация о защищенной торговой марке]