Библоц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Библок (Бисопролол Сандоз 10 мг, фильм-таблетки) 10 мг, покрытые таблетки
Бисопролол фумарат
Библок и Бисопролол Сандоз 10 мг фильм-таблетки являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Библок и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Библок
• 3. Как применять препарат Библок
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Библок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Библок и для чего он используется

Препарат Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от слишком интенсивной деятельности.
Препарат Библок используется для лечения:

• высокого артериального давления крови
• стенокардии (боли в сердце)
• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой во время нагрузки или задержкой жидкости в организме. В этом случае препарат Библок может быть использован как дополнительное лечение сердечной недостаточности, леченной другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не применять препарат Библок

• Если пациент имеет аллергию на бисопролол фумарат или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлен кардиогенный шок - тяжелое нарушение сердца с ускоренным, слабым пульсом, низким артериальным давлением крови, холодной, влажной кожей, слабостью и обмороком.
• Если у пациента когда-либо появлялся свистящий дыхание или тяжелая бронхиальная астма, поскольку могут出现 нарушения дыхания.
• Если у пациента выявлена медленная сердечная деятельность (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено очень низкое артериальное давление крови.
• Если у пациента出现 тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног или их побледнение или посинение).
• Если у пациента выявлены тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента появилась внезапная сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность не компенсируется и требует госпитального лечения.
• Если у пациента появилась накопление кислот в организме, диагностированная как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию на этот счет.
• Если у пациента выявлен опухоль надпочечника (так называемая феохромоцитома), которая не лечится.

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• если пациент имеет свистящий дыхание или трудности с дыханием (бронхиальную астму), должен применять одновременно препараты, расширяющие бронхи. Может быть необходимо применение большей дозы бета-2-агониста;
• если пациент страдает диабетом. Таблетки препарата Библок могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (такие как ускоренный сердечный ритм, сердцебиение или усиленное потоотделение);
• если пациент не потребляет пищу с постоянной консистенцией;
• если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может увеличить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть реакций гиперчувствительности. Лечение адреналином может быть неэффективным и может потребоваться введение его в большей дозе;
• если у пациента выявлен блокада предсердий и желудочков первого степени (нарушения проводимости в сердце);
• если у пациента выявлена стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу);
• если у пациента появляются нарушения кровотока в руках и ногах;
• если пациент должен пройти операцию под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах;
• если пациент получает препараты из группы антагонистов кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем. Одновременное применение не рекомендуется (см. также «Другие препараты и препарат Библок»);
• если пациент страдает (или страдал в прошлом) псориазом (рецидивирующее заболевание, протекающее с шелушением кожи и сухой кожной сыпью);
• если у пациента появилась опухоль надпочечника (так называемая феохромоцитома). Прежде чем назначить препарат Библок, врач будет должен применить соответствующее лечение;
• если у пациента появляются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

На данный момент нет опыта терапевтического применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с диабетом первого типа, леченных инсулином;
• с тяжелыми нарушениями функции почек;
• с тяжелыми нарушениями функции печени;
• с некоторыми заболеваниями сердца;
• которые в течение последних 3 месяцев перенесли инфаркт миокарда.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения и после его окончания.
Применение препарата Библок не должно быть прервано внезапно без крайней необходимости.
У пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией с сочетающейся сердечной недостаточностью лечения не следует прерывать резко. Дозу препарата следует снижать постепенно, каждую неделю на половину.

Препарат Библок и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, выдаваемых без рецепта. Некоторых препаратов не следует принимать одновременно с препаратом Библок, а другие требуют введения определенных изменений, например, дозы.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приеме или получении, кроме препарата Библок, следующих препаратов:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления крови или нарушений сердечной деятельности (т.е. амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• препаратов, применяемых для седации и лечения психоза (психического заболевания), например, барбитуратов (применяемых также для лечения эпилепсии), фенотиазинов (применяемых также для лечения рвоты и тошноты);
• препаратов, применяемых для лечения депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для анестезии во время операций (см. также «Предостережения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых для лечения бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное давление в глазном яблоке) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых для лечения шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого для лечения малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых для лечения мигрени). Все эти препараты, а также препарат Библок, могут влиять на артериальное давление крови и (или) сердечную деятельность.
• инсулина или других противодиабетических препаратов. Существует возможность усиления действия, снижающего уровень глюкозы, и маскирования симптомов его низкого уровня в крови.

Препарат Библок и алкоголь

Алкоголь может усиливать головокружение и чувство осоловения, вызываемые препаратом Библок. В этом случае необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может иметь вредное влияние на течение беременности и (или) на плод. Увеличивается вероятность преждевременных родов, выкидыша, снижения уровня глюкозы в крови ребенка и замедления сердечной деятельности. Препарат также может влиять на развитие ребенка. По этой причине препарата Библок не следует применять во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат Библок во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. Если появляются эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать механизмы. Необходимо учитывать, что такие симптомы могут появляться, особенно в начале лечения, при изменении препарата на другой, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Библок содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Библок

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток необходимо принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды. Таблеток не следует жевать или раздавливать.

Повышенное артериальное давление крови/стенокардия

Взрослые
Врач определяет дозу препарата индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день.
Обычно применяемая доза для взрослых составляет 10 мг один раз в день. Врач может решить увеличить или уменьшить эту дозу.
Максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.
Тяжелые нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек: максимальная доза составляет 10 мг в день.
Пожилой возраст
Коррекция дозы обычно не требуется. Врач начнет лечение с наименьшей возможной дозы.

Сердечная недостаточность (снижение силы сердечных сокращений)

Прежде чем начать применение препарата Библок, пациент обычно уже принимает ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), мочегонный препарат или гликозид напарстника (сердечный и противогипертензивный препарат).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения дозы, подходящей для пациента:
1,25 мг один раз в день в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
2,5 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
3,75 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
5 мг один раз в день в течение 4 следующих недель. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
7,5 мг один раз в день в течение 4 следующих недель. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
10 мг один раз в день (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента на основе, в том числе, нежелательных явлений.
После введения первой дозы 1,25 мг врач проконтролирует у пациента артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сердечную деятельность.
Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Пожилой возраст
Коррекция дозы обычно не требуется.
В случае ощущения, что действие препарата Библок слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо положить на твердую, плоскую поверхность, надрезом вверх.
Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка разделится на две части.
После нажатия на центр каждой половины получится 4 части.

Продолжительность лечения

Препарат Библок обычно применяется в течение длительного времени.

Применение у детей и подростков

Поскольку нет исследований по применению препарата Библок у детей и подростков, не рекомендуется его применение в этой возрастной группе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Библок

В случае непреднамеренного приема большей дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, чувство осоловения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Может появиться также замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления крови, недостаточная сила сердечных сокращений и низкий уровень глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема препарата Библок

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу как можно скорее, а на следующий день вернуться к нормальному режиму применения.

Прерывание применения препарата Библок

Применение препарата Библок не должно быть прервано внезапно. В случае внезапного прерывания лечения болезнь может ухудшиться. Дозу препарата необходимо снижать постепенно в течение нескольких недель, в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Если нежелательное явление серьезное, появляется внезапно или быстро ухудшается, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжелые реакции.
Самые тяжелые нежелательные явления связаны с сердечной деятельностью:

• замедление сердечной деятельности (может появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение существующей сердечной недостаточности (может появляться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная сердечная деятельность (может появляться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появляются головокружение, слабость или трудности с дыханием, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.
Если у пациента появляются тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены нежелательные явления в соответствии с их частотой:

• часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):
• астения. При лечении артериальной гипертонии или стенокардии это нежелательное явление появляется не очень часто.
• головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с артериальной гипертонией и стенокардией; эти симптомы обычно легкие и часто проходят в течение 1-2 недель)
• чувство холода или онемения в конечностях (пальцев рук или ног, ушей и носа); более частое появление судорог в ногах во время ходьбы
• очень низкое артериальное давление крови (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• астения. При лечении сердечной недостаточности это явление появляется часто.
• снижение артериального давления крови при вставании, что может быть причиной головокружения, чувства осоловения или обморока
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная сердечная деятельность
• трудности с дыханием у пациентов с бронхиальной астмой или появлявшимися в прошлом нарушениями дыхания
• слабость мышц и судороги

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• кошмары
• галлюцинации
• обморок
• слабость слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа с раздражением
• кожные аллергические реакции (такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глазных оболочек из-за снижения выделения слез (что может быть очень неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также темное окрашивание мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усиление симптомов псориаза или появление подобной, сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (воспаление конъюнктивы)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Библок

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Библок

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата.
• Другими компонентами являются: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал желеобразный, кукурузный, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Библок и что содержит упаковка

Круглые таблетки, покрытые оболочкой, цвета персика, с надрезом, помеченные «BIS 10» на одной стороне.
Таблетки можно разделить на четыре равные дозы.
Блистеры OPA/Al/PVC//Al в картонной коробке содержат 30, 60 или 90 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:

Sandoz Hungária Kft.
Барток Бела улица 43-47.
1114 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Salutas Pharma GmbH, Отто-фон-Герике-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия
ROWA Pharmaceuticals Limited, Ньютон, Бантри, Ко. Корк, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d., Веровскова 57, 1526 Любляна, Словения
Lek S.A., улица Доманевска 50 С, 02-672 Варшава, Польша
Lek S.A., улица Подлипье 16 С, 95-010 Стрыкув, Польша

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
улица Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. з о.о.
улица Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
улица Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта:OGYI-T-20950/04
Номер разрешения на параллельный импорт:227/19

Дата утверждения инструкции: 07.05.2024

[Информация о защищенном товарном знаке]