Библоц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Библок (Бисопролол Фумарат 10 мг, пленочные таблетки), 10 мг, пленочные таблетки

Бисопролол Фумарат
Библок и Бисопролол Фумарат 10 мг, пленочные таблетки являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Библок и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Библок
• 3. Как применять препарат Библок
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Библок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Библок и для чего он используется

Препарат Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от слишком интенсивной деятельности.
Препарат Библок используется для лечения:

• высокого артериального давления крови,
• стенокардии (боли в сердце),
• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой во время нагрузки или задержкой жидкости в организме. В этом случае препарат Библок может быть использован как дополнительное лечение сердечной недостаточности, леченной другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не применять препарат Библок

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на бисопролол фумарат или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента выявлен кардиогенный шок - тяжелое нарушение сердца с ускоренным, слабым пульсом, низким артериальным давлением крови, холодной, влажной кожей, слабостью и обмороком.
• Если у пациента когда-либо был свистящий дыхание или тяжелая бронхиальная астма, поскольку могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента выявлена медленная сердечная деятельность (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено очень низкое артериальное давление крови.
• Если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение

пальцев рук и ног или их побледнение или посинение).

• Если у пациента выявлены тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно возникла сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность не компенсируется и требует госпитализации.
• Если у пациента выявлена накопление кислот в организме, диагностированная как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию на эту тему.
• Если у пациента выявлен опухоль надпочечника (так называемая феохромоцитома), которая не лечится.

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• Если пациент имеет свистящий дыхание или трудности с дыханием (бронхиальную астму), он должен одновременно принимать препараты, расширяющие бронхи. Может быть необходимо увеличение дозы бета-2-агониста.
• Если пациент страдает диабетом. Таблетки препарата Библок могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (такие как ускоренное сердцебиение, сердцебиение или усиленное потоотделение).
• Если пациент не потребляет пищу с постоянной консистенцией.
• Если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может увеличить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть реакций гиперчувствительности. Лечение адреналином может быть неэффективным и может потребоваться введение его в большей дозе.
• Если у пациента выявлен блокада предсердий и желудочков первого степени (нарушения проводимости в сердце).
• Если у пациента выявлена стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу).
• Если у пациента есть нарушения кровообращения в руках и ногах.
• Если пациент должен пройти операцию под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах.
• Если пациент принимает препараты из группы антагонистов кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем. Одновременный прием не рекомендуется (см. также «Препарат Библок и другие препараты»).
• Если пациент страдает (или страдал в прошлом) псориазом (рецидивирующим заболеванием, протекающим с шелушением кожи и сухой сыпью).
• Если у пациента есть опухоль надпочечника (так называемая феохромоцитома). Прежде чем назначить препарат Библок, врач должен провести соответствующее лечение.
• Если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

На данный момент нет опыта терапевтического применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с диабетом 1-го типа, леченных инсулином,
• с тяжелыми нарушениями функции почек,
• с тяжелыми нарушениями функции печени,
• с некоторыми заболеваниями сердца,
• которые в течение последних 3 месяцев перенесли инфаркт миокарда.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения и после его окончания.
Применение препарата Библок не должно быть прекращено внезапно без крайней необходимости.
У пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией с сочетанной сердечной недостаточностью лечения не следует прекращать внезапно. Дозу препарата следует постепенно уменьшать, каждую неделю на половину.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо из описанных предостережений относятся к пациенту или относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Препарат Библок и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выпускаемым без рецепта. Некоторые препараты не должны приниматься одновременно с препаратом Библок, а другие требуют внесения определенных изменений, например, дозы.
В каждом случае необходимо сообщить врачу о приеме или получении, кроме препарата Библок, следующих препаратов:

• препаратов, используемых для контроля артериального давления крови или нарушений сердечной деятельности (т.е. амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• препаратов, используемых для седации и лечения психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (используемых также для лечения эпилепсии), фенотиазинов (используемых также для лечения рвоты и тошноты);
• препаратов, используемых для лечения депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, используемых для анестезии во время операций (см. также «Предостережения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, используемых для лечения бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное давление в глазном яблоке) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, используемых для лечения шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, используемого для лечения малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (используемых для лечения мигрени). Все эти препараты, а также препарат Библок, могут влиять на артериальное давление крови и (или) сердечную деятельность.
• инсулина или других противодиабетических препаратов. Существует возможность усиления действия, снижающего уровень глюкозы, и маскирования симптомов его низкого уровня в крови.

Препарат Библок и алкоголь

Алкоголь может усиливать головокружение и чувство освобождения, вызываемые препаратом Библок. В этом случае необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может иметь вредное влияние на течение беременности и (или) на плод. Увеличивается вероятность преждевременных родов, выкидыша, снижения уровня сахара в крови ребенка и замедления сердечной деятельности. Препарат также может влиять на развитие ребенка. Поэтому препарат Библок не должен применяться во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата Библок во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. Если возникают описанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами. Необходимо учитывать, что такие симптомы могут возникнуть, особенно в начале лечения, при изменении препарата на другой, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Библок содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Библок

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток необходимо принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды. Таблеток не следует жевать или раздавливать.

Артериальная гипертония/стенокардия

Взрослые
Врач определяет дозу препарата индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день.
Обычно применяемая доза для взрослых составляет 10 мг один раз в день. Врач может решить увеличить или уменьшить эту дозу.
Максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.
Тяжелые нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек: максимальная доза составляет 10 мг в день.
Пожилой возраст
Коррекция дозы обычно не требуется. Врач начнет лечение с минимально возможной дозы.

Сердечная недостаточность (снижение силы сердечных сокращений)

Прежде чем начать применение препарата Библок, пациент обычно уже принимает ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), мочегонный препарат или гликозид напарстника (сердечный и противогипертензивный препарат).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения дозы, подходящей для пациента:
1,25 мг один раз в день в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
2,5 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
3,75 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
5 мг один раз в день в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
7,5 мг один раз в день в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
10 мг один раз в день (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента на основе, в том числе, нежелательных реакций.
После приема первой дозы 1,25 мг врач проконтролирует у пациента артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сердечную деятельность.
Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Пожилой возраст
Коррекция дозы обычно не требуется.
В случае ощущения, что действие препарата Библок слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо положить на твердую, плоскую поверхность, надрезом вверх.
Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка разделится на две части. После нажатия на центр каждой половины получится 4 части.

Продолжительность лечения

Препарат Библок обычно применяется длительное время.

Применение у детей и подростков

Поскольку нет данных о применении препарата Библок у детей и подростков, не рекомендуется его применение в этой возрастной группе.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Библок

В случае непреднамеренного приема большей дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, чувство освобождения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Может возникнуть также замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления крови, недостаточная сила сердечных сокращений и низкий уровень сахара в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема препарата Библок

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу как можно скорее после вспоминания, а на следующий день вернуться к нормальному режиму применения.

Прекращение применения препарата Библок

Применение препарата Библок не должно быть прекращено внезапно. В случае внезапного прекращения лечения болезнь может ухудшиться. Дозу препарата необходимо постепенно уменьшать в течение нескольких недель, согласно рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Если нежелательная реакция серьезна, возникает внезапно или быстро ухудшается, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжелые реакции.
Самые тяжелые нежелательные реакции связаны с сердечной деятельностью:

• замедление сердечной деятельности (может возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение существующей сердечной недостаточности (может возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная сердечная деятельность (может возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента возникают головокружение, слабость или трудности с дыханием, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.

Если у пациента возникают тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены нежелательные реакции в соответствии с их частотой:

• часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
• истощение. При лечении артериальной гипертонии или стенокардии это нежелательное действие возникает не очень часто
• головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с артериальной гипертонией и стенокардией; эти симптомы обычно легкие и часто проходят в течение 1-2 недель)
• чувство холода или онемения в конечностях (пальцев рук или ног, ушей и носа); более частое возникновение судорожной боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление крови (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• истощение. При лечении сердечной недостаточности это действие возникает часто.
• снижение артериального давления крови при вставании, что может быть причиной головокружения, чувства освобождения или обморока
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная сердечная деятельность
• трудности с дыханием у пациентов с бронхиальной астмой или возникавшими в прошлом нарушениями дыхания
• слабость мышц и судороги мышц.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• кошмары
• галлюцинации
• обморок
• слабость слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа с раздражением
• аллергические реакции кожи (такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глазных оболочек из-за снижения выделения слез (что может быть очень неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также темную окраску мочи
• снижение потенции
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усиление симптомов псориаза или возникновение подобной, сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (воспаление конъюнктивы).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Библок

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Библок

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата
• Другими компонентами являются: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал желатиновый, кукурузный, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Библок и что содержит упаковка

Круглые таблетки, покрытые оболочкой, цвета персика, с надрезом, маркированные «BIS 10» на одной стороне.
Таблетки можно разделить на четыре равные дозы.
Таблетки упаковываются в блистеры OPA/Al/PVC/Al и помещаются в картонную коробку.
Блистеры содержат 28 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Великобритании, стране экспорта:

Sandoz Limited
Фримли Бизнес Парк
Фримли, Камберли, Суррей, GU16 7SR
Великобритания

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Ото-фон-Герике-Алле 1
D-39179, Барлебен, Германия
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Ньютаун, Бантри, Ко. Корк, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова 57, 1526 Любляна, Словения
Lek S.A.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Lek S.A.
ул. Подлипье 16 С
95-010 Стыркув

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы от Дzieciątка Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы от Дzieciąтка Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Великобритании, стране экспорта: PL 04416/0928

Номер разрешения на параллельный импорт: 287/17 Дата утверждения инструкции: 22.08.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]