Библоц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Библок (Бисопролол 10 - 1 А Фарма) 10 мг, покрытые таблетки
Бисопролол фумарат
Библок и Бисопролол 10 - 1 А Фарма являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Библок и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Библок
• 3. Как применять препарат Библок
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Библок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Библок и для чего он используется

Препарат Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от слишком интенсивной деятельности.
Препарат Библок используется для лечения:

• высокого артериального давления
• стенокардии (боли в сердце)
• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой во время нагрузки или задержкой жидкости в организме. В этом случае препарат Библок может быть использован как дополнительное лечение сердечной недостаточности, леченной другими препаратами.

2. Важные сведения перед применением препарата Библок

Когда не применять препарат Библок

• Если пациент имеет аллергию на бисопролол фумарат или на любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• Если у пациента выявлен кардиогенный шок - тяжелое нарушение сердца с ускоренным, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной, влажной кожей, слабостью и обмороком.
• Если у пациента когда-либо был свистящий дыхание или тяжелая бронхиальная астма, поскольку могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента выявлена медленная сердечная деятельность (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента возникают тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног или их побледнение или посинение).
• Если у пациента выявлены тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента возникла внезапная сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность не компенсируется и требует госпитального лечения.
• Если у пациента возникает накопление кислот в организме, диагностированное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию на эту тему.
• Если у пациента выявлен опухоль надпочечника (так называемая феохромоцитома), которая не лечится.

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• если пациент имеет свистящий дыхание или трудности с дыханием (бронхиальную астму), он должен принимать одновременно препараты, расширяющие бронхи. Может быть необходимо применение более высокой дозы бета-2-агониста;
• если пациент страдает диабетом. Таблетки препарата Библок могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (такие как ускоренный сердечный ритм, сердцебиение или усиленное потоотделение);
• если пациент не потребляет пищу с постоянной консистенцией;
• если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может увеличить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть реакций гиперчувствительности. Лечение адреналином может быть неэффективным и может потребоваться его введение в более высокой дозе;
• если у пациента выявлен блокада предсердий-желудочков первого степени (нарушения проводимости в сердце);
• если у пациента выявлена стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу кровью);
• если у пациента возникают нарушения кровообращения в руках и ногах;
• если пациент должен пройти операцию под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или зубному врачу о принимаемых препаратах;
• если пациент принимает препараты из группы антагонистов кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем. Одновременное применение не рекомендуется (см. также «Другие препараты и препарат Библок»);
• если пациент страдает (или страдал в прошлом) псориазом (рецидивирующим заболеванием, протекающим с шелушением кожи и сухой кожной сыпью);
• если у пациента выявлена феохромоцитома (опухоль надпочечника). Прежде чем назначить препарат Библок, врач будет применять соответствующее лечение;
• если у пациента возникают нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

До сих пор нет опыта терапевтического применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с диабетом 1-го типа, леченных инсулином;
• с тяжелыми нарушениями функции почек;
• с тяжелыми нарушениями функции печени;
• с некоторыми заболеваниями сердца;
• которые в течение последних 3 месяцев перенесли инфаркт миокарда.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения и после его окончания.
Применение препарата Библок не должно быть прекращено внезапно без крайней необходимости.
У пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией с сочетающейся сердечной недостаточностью лечения не следует прекращать внезапно. Дозу препарата необходимо постепенно уменьшать, каждую неделю на половину.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо из описанных предостережений относятся к пациенту или относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Препарат Библок и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выпускаемым без рецепта. Некоторые препараты не должны приниматься одновременно с препаратом Библок, а другие требуют введения определенных изменений, например, дозы.
В каждом случае необходимо сообщить врачу о приеме или получении, кроме препарата Библок, следующих препаратов:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или нарушений сердечной деятельности (т.е. амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• препаратов, применяемых для седации и лечения психозов (психического заболевания), например, барбитуратов (применяемых также для лечения эпилепсии), фенотиазинов (применяемых также для лечения рвоты и тошноты);
• препаратов, применяемых для лечения депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для анестезии во время операций (см. также «Предостережения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых для лечения бронхиальной астмы, насморка или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное давление в глазном яблоке) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых для лечения шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого для лечения малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых для лечения мигрени). Все эти препараты, а также препарат Библок, могут влиять на артериальное давление и (или) сердечную деятельность.
• инсулина или других противодиабетических препаратов. Существует возможность усиления действия, снижающего уровень глюкозы, и маскирования симптомов его низкого уровня в крови.

Препарат Библок и алкоголь

Алкоголь может усиливать головокружение и чувство освобождения, вызываемые препаратом Библок. В этом случае необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может иметь вредное влияние на течение беременности и (или) на плод. Увеличивается вероятность преждевременных родов, выкидыша, снижения уровня глюкозы в крови ребенка и замедления сердечной деятельности. Препарат также может влиять на развитие ребенка. По этой причине препарат Библок не должен применяться во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется принимать препарат Библок во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. Если возникают описанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать механизмы. Необходимо учитывать, что такие симптомы могут возникнуть, особенно в начале лечения, при изменении препарата на другой, а также при совместном употреблении алкоголя.

Препарат Библок содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Библок

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток необходимо принимать. Препарат необходимо принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды. Таблетки не следует жевать или раздавливать.

Повышенное артериальное давление/стенокардия

Взрослые
Врач определяет дозу препарата индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день.
Обычно применяемая доза для взрослых составляет 10 мг один раз в день. Врач может решить увеличить или уменьшить эту дозу.
Максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.
Тяжелые нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек: максимальная доза составляет 10 мг в день.
Пожилой возраст
Коррекция дозы обычно не требуется. Врач начнет лечение с наименьшей возможной дозы.

Сердечная недостаточность (снижение силы сердечных сокращений)

Прежде чем начать применение препарата Библок, пациент обычно уже принимает ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), мочегонный препарат или гликозид напарстника (сердечный и антигипертензивный препарат).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения дозы, подходящей для пациента:
1,25 мг один раз в день в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
2,5 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
3,75 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
5 мг один раз в день в течение 4 следующих недель. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
7,5 мг один раз в день в течение 4 следующих недель. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
10 мг один раз в день (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента на основе, в частности, нежелательных реакций.
После приема первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сердечную деятельность.
Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Пожилой возраст
Коррекция дозы обычно не требуется.
В случае ощущения, что действие препарата Библок слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо положить на твердую, плоскую поверхность, надрезом вверх.
Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка разделится на две части. После нажатия на центр каждой половины получится 4 части.

Продолжительность лечения

Препарат Библок обычно применяется длительное время.

Применение у детей и подростков

Поскольку нет данных о применении препарата Библок у детей и подростков, не рекомендуется его применение в этой возрастной группе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Библок

В случае непреднамеренного приема большей дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, чувство освобождения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Может возникнуть также замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкий уровень глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема препарата Библок

Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу как можно скорее, а на следующий день вернуться к нормальному режиму применения.

Прекращение применения препарата Библок

Применение препарата Библок не должно быть прекращено внезапно. В случае внезапного прекращения лечения заболевание может ухудшиться. Дозу препарата необходимо постепенно уменьшать в течение нескольких недель, в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если нежелательная реакция является серьезной, возникает внезапно или быстро ухудшается, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжелые реакции.
Самые тяжелые нежелательные реакции связаны с сердечной деятельностью:

• замедление сердечной деятельности (может возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение существующей сердечной недостаточности (может возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная сердечная деятельность (может возникать реже, чем у 1 из 100 человек).

Если у пациента возникают головокружение, слабость или трудности с дыханием, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.
Следующие нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• усталость. При лечении артериальной гипертонии или стенокардии это нежелательное действие возникает не очень часто.
• головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с артериальной гипертонией и стенокардией; эти симптомы обычно легкие и часто проходят в течение 1-2 недель)
• чувство холода или онемения в конечностях (пальцев рук или ног, ушей и носа); более частое возникновение судорожной боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Реже (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• усталость. При лечении сердечной недостаточности это действие возникает часто.
• снижение артериального давления при вставании, что может быть причиной головокружения, чувства освобождения или обморока
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная сердечная деятельность
• трудности с дыханием у пациентов с бронхиальной астмой или возникавшими в прошлом нарушениями дыхания
• слабость мышц и судороги мышц

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• кошмары
• галлюцинации
• обморок
• слабость слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа с раздражением
• кожные аллергические реакции (такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость конъюнктивы из-за снижения выделения слез (что может быть очень неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также темное окрашивание мочи
• снижение потенции
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усиление симптомов псориаза или возникновение подобной, сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (воспаление конъюнктивы)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Библок

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Перевод некоторых сведений, содержащихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серии/срок годности: см. штамп.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Библок

Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата.
Остальные компоненты: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал желатиновый, кукурузный, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Библок и что содержит упаковка

Круглые таблетки, покрытые оболочкой, персикового цвета с надрезом, маркированные «BIS 10» на одной стороне.
Таблетки можно разделить на четыре равные дозы.
Таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий и помещены в картонную коробку.
Блистеры содержат 25, 50 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

1 А Фарма ГмбХ
Кельтенринг 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия

Производитель:

Лек С.А., ул. Подлипье 16, 95-010 Стыркув, Польша
Салутас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гуэрике-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервисы сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:38603.01.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 62/22 Дата утверждения инструкции: 31.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]