Библоц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Библок (Бисопролол Фумарат 1,25 мг Фильм-облицованные таблетки)

1,25 мг, пленочные таблетки

Бисопролол Фумарат
Библок и Бисопролол Фумарат 1,25 мг Фильм-облицованные таблетки являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Библок и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Библок
• 3. Как применять препарат Библок
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Библок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Библок и для чего он используется

Препарат Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от слишком интенсивной деятельности.
Препарат Библок используется для лечения:

• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой во время нагрузки или задержкой жидкости в организме. В этом случае препарат Библок может быть использован как дополнительное лечение сердечной недостаточности, леченной другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не применять препарат Библок

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на бисопролол фумарат или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента выявлен кардиогенный шок - тяжелое нарушение сердца с ускоренным, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной, влажной кожей, слабостью и обмороком.
• Если у пациента出现илась когда-либо свистящее дыхание или тяжелая бронхиальная астма, поскольку могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента выявлена медленная сердечная деятельность (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента出现ят тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног или их побледнение или посинение).
• Если у пациента выявлены тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента появилась внезапная сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность не компенсируется и требует госпитального лечения.
• Если у пациента появилась накопление кислот в организме, диагностированное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию на эту тему.
• Если у пациента выявлен опухоль надпочечника (так называемая феохромоцитома), которая не лечится.

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• Если пациент имеет свистящее дыхание или трудности с дыханием (бронхиальную астму), он должен применять одновременно препараты, расширяющие бронхи. Может быть необходимо применение более высокой дозы бета-2-агониста.
• Если пациент страдает диабетом. Таблетки препарата Библок могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (такие как ускоренный сердечный ритм, сердцебиение или усиленное потоотделение).
• Если пациент не потребляет пищу с постоянной консистенцией.
• Если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может увеличить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть реакции гиперчувствительности. Лечение адреналином может быть неэффективным и может потребоваться его введение в более высокой дозе.
• Если у пациента выявлен блокада предсердно-желудочкового узла первой степени (нарушения проводимости в сердце).
• Если у пациента выявлена принцметалевская стенокардия (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью).
• Если у пациента появят нарушения кровообращения в руках и ногах.
• Если пациент должен пройти операцию под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или зубному врачу о принимаемых препаратах.
• Если пациент страдает (или страдал в прошлом) псориазом (рецидивирующим заболеванием, протекающим с шелушением кожи и сухой кожной сыпью).
• Если у пациента появилась феохромоцитома (опухоль надпочечника). Перед назначением препарата Библок врач будет должен применить соответствующее лечение.
• Если у пациента появят нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

Отсутствует опыт терапевтического применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с диабетом 1-го типа, леченных инсулином,
• с тяжелой почечной недостаточностью,
• с тяжелой печеночной недостаточностью,
• с некоторыми заболеваниями сердца,
• которые в течение последних 3 месяцев перенесли инфаркт миокарда.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения и после его окончания.
Применение препарата Библок не должно быть прекращено внезапно без крайней необходимости.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо из описанных предостережений относятся к пациенту или относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Препарат Библок и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выпускаемым без рецепта. Некоторые препараты не могут быть применены одновременно с препаратом Библок, а другие требуют внесения определенных изменений, например, дозы.
В каждом случае необходимо сообщить врачу о применении или получении, кроме препарата Библок, следующих препаратов:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или нарушений сердечной деятельности (т.е. амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• препаратов, применяемых для седации и лечения психозов (психического заболевания), например, барбитуратов (применяемых также для лечения эпилепсии), фенотиазинов (применяемых также для лечения рвоты и тошноты);
• препаратов, применяемых для лечения депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для анестезии во время операций (см. также «Предостережения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых для лечения бронхиальной астмы, насморка или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное давление в глазном яблоке) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых для лечения шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого для лечения малярии);
• рифампicina (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых для лечения мигрени). Все эти препараты, а также препарат Библок, могут влиять на артериальное давление и (или) сердечную деятельность.
• инсулина или других противодиабетических препаратов. Существует возможность усиления действия, снижающего уровень глюкозы, и маскирования симптомов его низкого уровня в крови.

Препарат Библок и алкоголь

Алкоголь может усиливать головокружение и чувство освобождения, вызванные препаратом Библок. В этом случае необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может иметь вредное влияние на течение беременности и (или) на плод. Увеличивается вероятность преждевременных родов, выкидыша, снижения уровня сахара в крови ребенка и замедления сердечной деятельности. Препарат также может влиять на развитие ребенка. Поэтому препарат Библок не должен применяться во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата Библок во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. Если появятся описанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать механизмы. Необходимо учитывать, что такие симптомы могут появиться, особенно в начале лечения, при изменении препарата на другой, а также при совместном употреблении алкоголя.

Препарат Библок содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Библок

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит, сколько таблеток необходимо принимать. Препарат необходимо принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды. Таблеток не следует жевать или раздавливать.
Обычно применяемая доза составляет:

Сердечная недостаточность (снижение силы сердечных сокращений)

Перед началом применения препарата Библок пациент обычно уже принимает ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), мочегонный препарат или гликозид напарстника (сердечный и противогипертензивный препарат).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения дозы, подходящей для пациента:
1,25 мг один раз в день в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
2,5 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
3,75 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
5 мг один раз в день в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
7,5 мг один раз в день в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
10 мг один раз в день (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента на основе, в частности, побочных эффектов.
После приема первой дозы 1,25 мг врач проконтролирует у пациента артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сердечную деятельность.
Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Пожилой возраст
Коррекция дозы обычно не требуется.
В случае ощущения, что действие препарата Библок слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения
Препарат Библок обычно применяется в течение длительного периода.

Применение у детей и подростков

Из-за отсутствия исследований по применению препарата Библок у детей и подростков не рекомендуется его применение в этой возрастной группе.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Библок

В случае непреднамеренного приема большей дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, чувство освобождения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Может появиться также замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкий уровень сахара в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема препарата Библок

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу как можно скорее после вспоминания, а на следующий день вернуться к обычному режиму применения.

Прекращение применения препарата Библок

Применение препарата Библок не должно быть прекращено внезапно. В случае внезапного прекращения лечения болезнь может ухудшиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель, в соответствии с рекомендацией врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Если побочный эффект серьезен, появился внезапно или быстро ухудшается, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжелые реакции.
Самые тяжелые побочные эффекты связаны с сердечной деятельностью:

• замедление сердечной деятельности (может появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение существующей сердечной недостаточности (может появляться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная сердечная деятельность (может появляться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или трудности с дыханием, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.
Если у пациента появятся тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, а также трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следующие побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их появления:
Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• чувство усталости, утомления
• головокружение
• головные боли
• чувство холода или онемения пальцев рук или ног, ушей и носа; более частое появление судорожных болей в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• снижение артериального давления при вставании, что может быть причиной головокружения, чувства освобождения или обморока
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная сердечная деятельность
• трудности с дыханием у пациентов с бронхиальной астмой или появлявшимися в прошлом нарушениями дыхания
• слабость мышц и судороги

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• кошмары
• галлюцинации
• обморок
• слабость слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа с раздражением
• кожные аллергические реакции (такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глазных оболочек из-за снижения выделения слез (что может быть очень неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также темную окраску мочи
• снижение потенции
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усиление симптомов псориаза или появление подобной, сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (воспаление конъюнктивы)

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Министерства здравоохранения
Ул. Джерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Библок

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Библок

Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая пленочная таблетка содержит 1,25 мг бисопролола фумарата.
Другие компоненты: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Библок и что содержит упаковка

Пленочные таблетки препарата Библок 1,25 мг являются белыми, круглыми, с надписью «BIS 1,25» на одной стороне.
Блистеры из фольги OPA-Al-PVC/Al в картонной упаковке содержат 28 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Великобритании, стране экспорта:

Sandoz Limited
Парк Вью, Риверсайд Вэй, Уотчмур Парк, Кэмберли, Суррей, GU15 3 YL, Великобритания

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
Д-39179, Барлебен, Германия
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Ньютаун, Бантри, Ко. Корк, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения
Lek S.A.
Ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Lek S.A.
Ул. Подлипье 16 С
95-010 Стыркув

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
Ул. Св. Терезы од Дзецяятка Езуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
Ул. Св. Терезы од Дзецяятка Езуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Великобритании, стране экспорта: PL 04416/0923

Номер разрешения на параллельный импорт: 375/17 Дата утверждения инструкции: 07.11.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]