Библоц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Библок(Бисогексал 1,25 мг)

1,25 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат
Библок и Бисогексал 1,25 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Библок и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Библок
• 3. Как применять препарат Библок
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Библок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Библок и для чего он используется

Препарат Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от слишком интенсивной деятельности.
Препарат Библок используется для лечения:

• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой во время нагрузки или задержкой жидкости в организме. В этом случае Библок может быть использован как дополнительное лечение сердечной недостаточности, леченной другими препаратами.

2. Важные сведения перед применением препарата Библок

Когда не применять препарат Библок

• Если пациент имеет аллергию на бисопролол фумарат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• Если у пациента выявлен кардиогенный шок - тяжелое нарушение сердца с ускоренным, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной, влажной кожей, слабостью и обмороком.
• Если у пациента когда-либо был свистящий дыхание или тяжелая бронхиальная астма, поскольку могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента выявлена медленная сердечная деятельность (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног или их побледнение или посинение).
• Если у пациента выявлены тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно возникла сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность не компенсируется и требует госпитального лечения.
• Если у пациента есть накопление кислот в организме, диагностированное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию на эту тему.
• Если у пациента выявлен феохромоцитома (опухоль надпочечника), которая не лечится.

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• если пациент имеет свистящий дыхание или трудности с дыханием (бронхиальную астму), он должен использовать одновременно бронходилататоры. Может быть необходимо использование большей дозы бета-2-агониста.
• если пациент страдает диабетом. Таблетки Библок могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (такие как ускоренный сердечный ритм, сердцебиение или усиленное потоотделение).
• если пациент не потребляет пищу с постоянной консистенцией.
• если пациент проходит противоаллергическое лечение. Библок может увеличить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть реакций гиперчувствительности. Лечение адреналином может быть неэффективным и может потребоваться его введение в большей дозе.
• если у пациента выявлен блокада предсердий и желудочков первого степени (нарушения проводимости в сердце).
• если у пациента выявлена принцметаловская стенокардия (боли в грудной клетке, вызванные спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу).
• если у пациента есть нарушения кровообращения в руках и ногах.
• если пациент должен пройти операцию под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или дантисту о принимаемых препаратах.
• если пациент страдает (или страдал в прошлом) псориазом (рецидивирующим заболеванием, протекающим с шелушением кожи и сухой сыпью).
• если у пациента выявлена феохромоцитома (опухоль надпочечника). Перед назначением препарата Библок врач будет должен применить соответствующее лечение.
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

На данный момент нет опыта терапевтического применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с диабетом 1-го типа, леченных инсулином
• с тяжелой почечной недостаточностью
• с тяжелой печеночной недостаточностью
• с некоторыми сердечными заболеваниями
• которые в течение последних 3 месяцев перенесли инфаркт миокарда.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения и после его окончания.
Применение препарата Библок не должно быть прекращено внезапно без крайней необходимости.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо из описанных предостережений относятся к пациенту или относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Препарат Библок и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выпускаемым без рецепта. Некоторые препараты не могут быть принимаемы одновременно с препаратом Библок, а другие требуют внесения определенных изменений, например, дозы.
В каждом случае необходимо сообщить врачу о приеме или получении, кроме препарата Библок, следующих препаратов:

• препаратов, используемых для контроля артериального давления или нарушений сердечной деятельности (т.е. амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• препаратов, используемых для седации и лечения психозов (психического заболевания), например, барбитуратов (используемых также для лечения эпилепсии), фенотиазинов (используемых также для лечения рвоты и тошноты);
• препаратов, используемых для лечения депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, используемых для анестезии во время операций (см. также «Предостережения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, используемых для лечения бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное давление в глазном яблоке) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, используемых для лечения шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, используемого для лечения малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (используемых для лечения мигрени). Все эти препараты, а также препарат Библок, могут влиять на артериальное давление и (или) сердечную деятельность.
• инсулина или других противодиабетических препаратов. Существует возможность усиления действия, снижающего уровень глюкозы, и маскирования симптомов его низкого уровня в крови.

Препарат Библок и алкоголь

Алкоголь может усиливать головокружение и чувство осоловения, вызванные препаратом Библок. В этом случае необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может иметь вредное влияние на течение беременности и (или) на плод. Увеличивается вероятность преждевременных родов, выкидыша, снижения уровня сахара в крови ребенка и замедления сердечной деятельности. Препарат также может влиять на развитие ребенка. По этой причине препарат Библок не должен быть применен во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется принимать препарат Библок во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. Если возникают описанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами. Необходимо учитывать, что такие симптомы могут возникнуть, особенно в начале лечения, при изменении препарата на другой, а также при совместном употреблении алкоголя.

Препарат Библок содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Библок

Этот препарат всегда должен быть принят в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит, сколько таблеток необходимо принять. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды. Таблеток не следует жевать или раздавливать.
Обычно применяемая доза составляет:

Сердечная недостаточность (снижение силы сердечных сокращений)

Перед началом применения препарата Библок пациент обычно уже принимает ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), мочегонный препарат или гликозид напарстника (сердечный и противогипертонический препарат).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения дозы, подходящей для пациента:
1,25 мг один раз в день в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
2,5 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
3,75 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
5 мг один раз в день в течение 4 последующих недель. Если такая доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
7,5 мг один раз в день в течение 4 последующих недель. Если такая доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
10 мг один раз в день (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента на основе, в частности, нежелательных реакций. После приема первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сердечную деятельность.
Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Пожилой возраст
Коррекция дозы обычно не требуется.
В случае ощущения, что действие препарата Библок слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения
Препарат Библок обычно применяется в течение длительного времени.

Применение у детей и подростков

Из-за отсутствия исследований по применению препарата Библок у детей и подростков не рекомендуется его применение в этой возрастной группе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Библок

В случае непреднамеренного приема большей дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, чувство осоловения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Может возникнуть также замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкий уровень сахара в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема препарата Библок

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу как можно скорее после вспоминания, а на следующий день вернуться к нормальному режиму применения.

Прекращение применения препарата Библок

Применение препарата Библок не должно быть прекращено внезапно. В случае внезапного прекращения лечения болезнь может ухудшиться. Дозу препарата необходимо постепенно уменьшать в течение нескольких недель, в соответствии с рекомендацией врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если нежелательная реакция является серьезной, возникает внезапно или быстро ухудшается, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжелые реакции.
Самые тяжелые нежелательные реакции связаны с сердечной деятельностью:

• замедление сердечной деятельности (может возникать чаще, чем у 1 из 10 человек) ухудшение существующей сердечной недостаточности (может возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная сердечная деятельность (может возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента возникают головокружение, слабость или трудности с дыханием, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.
Если у пациента возникают тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, а также трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следующие нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• чувство усталости, утомление
• головокружение
• головные боли
• чувство холода или онемения пальцев рук или ног, ушей и носа; более частое возникновение судорожных болей в ногах во время ходьбы
• очень низкое артериальное давление (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• снижение артериального давления при вставании, что может быть причиной головокружения, чувства осоловения или обморока
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная сердечная деятельность
• трудности с дыханием у пациентов с бронхиальной астмой или возникавшими в прошлом нарушениями дыхания
• слабость мышц и судороги

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• кошмары
• галлюцинации
• обморок
• слабость слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа с раздражением
• кожные аллергические реакции (такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глазных оболочек из-за снижения выделения слез (что может быть очень неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также темную окраску мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усиление симптомов псориаза или возникновение подобной, сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (воспаление конъюнктивы)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Библок

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. штамп.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Библок

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка содержит 1,25 мг бисопролола фумарата.
• Другими компонентами являются: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал желеобразный, кукурузный, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит препарат Библок и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «BIS 1,25» на одной стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистеры из фольги OPA/Al/PVC/Al в картонной коробке. Блистеры содержат 20, 25, 40, 50, 60 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Германии, стране экспорта:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

Lek S.A.
ул. Подлипье 16
Стрыкув 95-010
Польша
Salutas Pharma GmbH
Ото-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия
ROWA Pharmaceuticals Limited
Ньютаун, Бантри, Ко. Корк
Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d
Веровскова улица 57
1526 Любляна
Словения

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 71878.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 33/24

Дата утверждения инструкции: 25.01.2024

[Информация о защищенном товарном знаке]