Библоц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Библок(Бисопролол - 1 А Фарма 1,25 мг, пленочные таблетки)

1,25 мг, пленочные таблетки

Бисопролол фумарат
Библок и Бисопролол - 1 А Фарма 1,25 мг, пленочные таблетки являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Библок и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Библок
• 3. Как применять препарат Библок
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Библок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Библок и для чего он используется

Препарат Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от слишком интенсивной деятельности.
Препарат Библок используется для лечения:

• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой во время физических нагрузок или задержкой жидкости в организме. В этом случае препарат Библок может быть использован как дополнительное лечение сердечной недостаточности, леченной другими препаратами.

2. Важные сведения перед применением препарата Библок

Когда не применять препарат Библок

• Если у пациента есть аллергия на бисопролол фумарат или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента выявлен кардиогенный шок - тяжелое нарушение сердца с ускоренным, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной, влажной кожей, слабостью и обмороком.
• Если у пациента когда-либо был свистящий дыхание или тяжелая бронхиальная астма, поскольку могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента выявлена медленная сердечная деятельность (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента выявлено очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног или их побледнение или посинение).
• Если у пациента выявлены тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно возникла сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность не компенсируется и требует госпитального лечения.
• Если у пациента есть накопление кислот в организме, диагностированное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию на эту тему.
• Если у пациента выявлен феохромоцитома (опухоль надпочечника), которая не лечится.

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента есть свистящий дыхание или трудности с дыханием (бронхиальная астма), он должен принимать одновременно препараты, расширяющие бронхи. Может быть необходимо увеличение дозы бета-2-агониста.
• если у пациента есть диабет. Таблетки препарата Библок могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (такие как ускоренный сердечный ритм, сердцебиение или усиленное потоотделение).
• если у пациента нет постоянной диеты.
• если у пациента проводится противоаллергическое лечение. Препарат Библок может увеличить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть реакций гиперчувствительности. Лечение адреналином может быть неэффективным и может потребоваться его введение в большей дозе.
• если у пациента выявлен блокада предсердий-комор первого степени (нарушение проводимости в сердце).
• если у пациента выявлена принцметаловская стенокардия (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью).
• если у пациента есть нарушения кровообращения в руках и ногах.
• если пациент собирается пройти операцию под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или зубному врачу о принимаемых препаратах.
• если у пациента есть или было в прошлом псориаз (рецидивирующее заболевание, протекающее с шелушением кожи и сухой кожной сыпью).
• если у пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечника). Перед назначением препарата Библок врач будет применять соответствующее лечение.
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

На данный момент нет опыта терапевтического применения препарата Библок при:

• диабете 1-го типа, леченном инсулином
• тяжелой почечной недостаточности
• тяжелой печеночной недостаточности
• некоторых сердечных заболеваниях
• пациентах, перенесших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения и после его окончания.
Применение препарата Библок не должно быть внезапно прекращено без крайней необходимости.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо из описанных предостережений относятся к пациенту или относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Препарат Библок и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выпускаемым без рецепта. Некоторые препараты не должны быть принимаемы одновременно с препаратом Библок, а другие требуют внесения определенных изменений, например, дозы.
В каждом случае необходимо сообщить врачу о приеме или получении, кроме препарата Библок, следующих препаратов:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или нарушений сердечной деятельности (т.е. амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• препаратов, применяемых для седации и лечения психозов (психического заболевания), например, барбитуратов (применяемых также для лечения эпилепсии), фенотиазинов (применяемых также для лечения рвоты и тошноты);
• препаратов, применяемых для лечения депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для анестезии во время операций (см. также «Предостережения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых для лечения бронхиальной астмы, насморка или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное давление в глазном яблоке) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых для лечения шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого для лечения малярии);
• рифампicina (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых для лечения мигрени). Все эти препараты, а также препарат Библок, могут влиять на артериальное давление и (или) сердечную деятельность.
• инсулина или других противодиабетических препаратов. Существует возможность усиления действия, снижающего уровень глюкозы, и маскирования симптомов его низкого уровня в крови.

Препарат Библок и алкоголь

Алкоголь может усиливать головокружение и чувство освобождения, вызываемые препаратом Библок. В этом случае необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может иметь вредное воздействие на течение беременности и (или) на плод. Увеличивается вероятность преждевременных родов, выкидыша, снижения уровня сахара в крови ребенка и замедления его сердечной деятельности. Препарат также может влиять на развитие ребенка. По этой причине препарат Библок не должен быть применен во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата Библок во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. Если возникают описанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать механизмы. Необходимо учитывать, что такие симптомы могут возникнуть, особенно в начале лечения, при изменении препарата на другой, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Библок содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Библок

Этот препарат всегда должен быть принят в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток необходимо принять. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды. Таблеток не следует жевать или раздавливать.
Обычно применяемая доза составляет:

Сердечная недостаточность (снижение силы сердечных сокращений)

Перед началом применения препарата Библок пациент обычно уже принимает ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), мочегонный препарат или гликозид напарстника (сердечный и противогипертензивный препарат).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения дозы, подходящей для пациента:
1,25 мг один раз в день в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
2,5 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
3,75 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
5 мг один раз в день в течение 4 последующих недель. Если такая доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
7,5 мг один раз в день в течение 4 последующих недель. Если такая доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
10 мг один раз в день (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента на основе, в том числе, нежелательных реакций.
После приема первой дозы 1,25 мг врач проконтролирует у пациента артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сердечную деятельность.
Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Пожилой возраст
Коррекция дозы обычно не требуется.
В случае ощущения, что действие препарата Библок слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения
Препарат Библок обычно применяется в течение длительного времени.

Применение у детей и подростков

Из-за отсутствия исследований по применению препарата Библок у детей и подростков не рекомендуется его применение в этой возрастной группе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Библок

В случае непреднамеренного приема большей дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, чувство освобождения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Может возникнуть также замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкий уровень сахара в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема препарата Библок

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу немедленно после вспоминания, а на следующий день вернуться к нормальному режиму применения.

Прекращение применения препарата Библок

Применение препарата Библок не должно быть внезапно прекращено. В случае внезапного прекращения лечения заболевание может ухудшиться. Дозу препарата необходимо постепенно уменьшать в течение нескольких недель, в соответствии с рекомендацией врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если нежелательная реакция является серьезной, возникает внезапно или быстро ухудшается, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжелые реакции.
Самые тяжелые нежелательные реакции связаны с сердечной деятельностью:

• замедление сердечной деятельности (может возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение существующей сердечной недостаточности (может возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная сердечная деятельность (может возникать реже, чем у 1 из 100 человек).

Если у пациента возникают головокружение, слабость или трудности с дыханием, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.
Если у пациента возникают более тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, а также трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следующие нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с их частотой:

• часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
• чувство усталости, утомление
• головокружение
• головные боли
• чувство холода или онемения пальцев рук или ног, ушей и носа; более частое возникновение судорожных болей в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• снижение артериального давления при вставании, что может быть причиной головокружения, чувства освобождения или обморока
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная сердечная деятельность
• трудности с дыханием у пациентов с бронхиальной астмой или возникавшими в прошлом нарушениями дыхания
• слабость мышц и судороги мышц.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• кошмары
• галлюцинации
• обморок
• слабость слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа с раздражением
• кожные аллергические реакции (такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глазных оболочек из-за снижения выделения слез (что может быть очень неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также темную окраску мочи
• снижение потенции
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усиление симптомов псориаза или возникновение подобной, сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (воспаление конъюнктивы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Библок

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серии/срок годности: см. штамп.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Библок

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая пленочная таблетка содержит 1,25 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный желатинированный, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния; оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит препарат Библок и что содержит упаковка

Белые, круглые пленочные таблетки с надписью «BIS 1,25» на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 25 или 50 пленочных таблеток (1 или 2 блистера по 25 шт.).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

1 А Фарма ГмбХ
Промышленная улица 18
83607 Хольцкирхен, Германия

Производитель:

Лек С.А., ул. Подлипье 16, Стрыйков 95-010, Польша
Салютас Фарма ГмбХ, улица Отто фон Герике Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия
ROWA Фармацевтические Лтд, Ньютон, Бантри, Ко. Корк, Ирландия
Лек Фармацевтика д.д, Веровскова улица 57, 1526 Любляна, Словения
Лек С.А, ул. Доманевская 50 С 02-672 Варшава, Польша

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:71908.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 72/23 Дата утверждения инструкции: 06.04.2023 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]